НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ ПО ЧЛ. 2, АЛ. 1, Т. 3 ОТ ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ - Приложение № 5

Приложение № 5 към чл. 60, ал. 1, т. 3, чл. 61, т. 2, буква "в" и чл. 63
"Осигуряване качеството на продукта"
(Изм. и доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.; изм., бр. 69 от 2016 г.)
1. Производителят осигурява прилагането на одобрената система по качеството за крайния контрол и изпитване на продукта съгласно т. 3 и подлежаща на надзора по т. 4.
В допълнение за изделията, които се пускат на пазара в стерилна опаковка, и за онези етапи от производствения процес, при които трябва да се осигури и поддържа стерилност, производителят прилага изискванията на т. 3 и 4 от приложение № 4.
2. (изм. изцяло - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) "Осигуряване качеството на продукта" е процедура, при която производителят, като изпълнява задълженията по т. 1, осигурява и декларира, че продуктът съответства на типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и отговаря на приложимите за него изисквания на наредбата. Производителят нанася "СЕ" маркировката върху изделието и съставя писмена декларация за съответствие. Декларацията обхваща едно или повече медицински изделия, ясно идентифицирани с име, код или други характерни показатели. Декларацията за съответствие се съхранява от производителя.
3. Система по качеството
3.1. Производителят подава пред избран от него нотифициран орган заявление за оценяване на системата му по качеството, което съдържа:
а) име и адрес на производителя;
б) необходимите данни за съответните изделия или категорията изделия, за които процедурата е приложима;
в) писмена декларация, че не е подал заявление при друг нотифициран орган за същата система по качеството за съответното изделие;
г) документация, свързана със системата по качеството;
д) декларация, че ще изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството;
е) декларация, че ще осигури прилагането на одобрената система по качеството точно и ефикасно;
ж) техническа документация за одобрения тип и копие от сертификата за ЕО изследване на типа, ако е приложимо;
з) (изм. изцяло - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) декларация, че ще създаде и поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие съгласно глава седма от Закона за медицинските изделия, и ще извършва оценяване на клиничните данни съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия, и ще разполага с механизми за прилагане на подходящи коригиращи действия, съответстващи на установените рискове; производителят е длъжен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:
аа) неизправност или нарушение в характеристиките и/или действието на изделието, както и недостатъци или непълноти в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане здравето на пациента/медицинския специалист;
бб) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в подбуква "аа", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.
3.2. Като част от системата по качеството всяко изделие или представителен образец от всяка партида изделия трябва да бъде проверено и подложено на изпитвания, предвидени в стандартите и/или монографиите по чл. 8, или на еквивалентни на тях тестове, за да се установи съответствието му с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, или съответствието му с приложимите за него изисквания на наредбата. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, трябва да са документирани в систематичен и хронологичен ред под формата на мерки, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на програмите по качеството, плановете по качеството, наръчниците и записите по качеството и пълно описание на:
а) целите, които производителят си поставя за постигане на качеството и организационната структура, отговорностите и правомощията на ръководството по отношение качеството на изделието;
б) изследванията и изпитванията, които се извършват след производството; трябва да е възможно да се проследява калибрирането на оборудването за изпитване;
в) методите за контрол върху ефективността на системата по качеството;
г) записите по качеството-протоколи от проверки, данни от изпитвания, данни за калибриране, документи за квалификацията на персонала.
Проверки не се прилагат за онези етапи от производствения процес, предназначени за осигуряване на стерилността.
д) (нова - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) методите на проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството и в частност вида и степента на контрол, приложен от подизпълнители, когато производството и/или крайната проверка и изпитвания на изделията или на техните елементи се извършват от подизпълнители.
3.3. Нотифицираният орган одитира и оценява системата по качеството, за да установи съответствието є с изискванията на т. 3.2. Той приема за съответстващи на тези изисквания системите по качеството, за които е приложен съответният хармонизиран стандарт.
В екипа одитори трябва да участва поне един член с опит в оценяването на съответната технология. Процедурата за оценяване включва проверка на производствените обекти и в определени случаи в обектите на снабдителите и/или на подизпълнителите.
Решението на нотифицирания орган съдържа заключение от проверката и мотивирана оценка. Решението се съобщава на производителя.
3.4. Производителят трябва да информира нотифицирания орган за планирани съществени промени в системата по качеството. Нотифицираният орган оценява предложените промени и тяхната съвместимост с изискванията на т. 3.2, след което уведомява производителя за своето решение и му представя доклад от проверката и мотивирана оценка.
4. Надзор
4.1. Целта на надзора е да осигури точното изпълнение на задълженията на производителя, произтичащи от одобрената система по качеството.
4.2. Производителят осигурява на нотифицирания орган достъп до местата за производство, контрол, изпитвания и складиране за извършване на инспекции и му предоставя необходимата информация:
а) документацията за системата по качеството;
б) техническата документация;
в) данни от системата по качеството, отнасящо се до производството, като доклади от контрола, данни от изпитвания и калибриране, документи за квалификацията на персонала и др.
4.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качеството. Доклад от одита се предава на производителя.
4.4. Нотифицираният орган може да извършва внезапни проверки при производителя и ако прецени, да извърши или да възложи извършването на изпитвания, за да провери функционирането на системата по качеството и да установи дали изделията отговарят на приложимите изисквания на наредбата. Нотифицираният орган взема съответен образец от крайната продукция и го подлага на изпитване съгласно стандартите и/или монографиите по чл. 8 или на еквивалентни изпитвания. Когато един или повече от образците не съответстват на изискванията, нотифицираният орган взема необходимите мерки. Той предава на производителя доклад за посещението и протокол от изпитванията, ако са извършени.
5. (доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Производителят съхранява в продължение най-малко на 5 години, а в случаите на имплантируеми изделия-за период най-малко 15 години от датата на производство на последното изделие следната документация и я предоставя при поискване на лицата по чл. 86, ал. 2 от Закона за медицинските изделия:
а) декларация за съответствие;
б) техническата документация по т. 3.1, буква "ж";
в) промените по т. 3.4;
г) решенията и докладите на нотифицирания орган по т. 3.4 и по т. 4.3 и 4.4;
д) сертификата за ЕО изследване на типа съгласно приложение № 2, ако е приложимо.
6. (изм. изцяло - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) В съответствие с чл. 60 процедурата "Осигуряване качеството на продукта" може да се приложи и за медицинските изделия от клас IIа при спазване на следните изисквания:
6.1. Производителят, без да прилага разпоредбите на т. 2, 3.1 и 3.2, осигурява и декларира, че изделията от клас IIа са произведени в съответствие с техническата документация по т. 3 от приложение № 6 и отговарят на изискванията на наредбата, приложими за тях, въз основа на декларацията за съответствие.
6.2. За изделия от клас IIа нотифицираният орган оценява като част от оценката по т. 3.3 техническата документация, описана в т. 3 от приложение № 6, най-малко за един представителен образец от всяка подкатегория изделия, за съответствието є с разпоредбите на наредбата.
6.3. (Изм. - ДВ, бр. 69 от 2016 г.) При избиране на представителния/представителните образец/образци нотифицираният орган се съобразява с новостите в технологиите, отчита подобията в проекта, технологията, производството и методите за стерилизация, предназначението на изделието и резултатите от предишни оценки (например физически, химически и биологически свойства), извършени в съответствие с изискванията на наредбата.
Нотифицираният орган документира събраната информация с обосновка за избрания/избраните образец/образци и при поискване я предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата.
6.4. Оценка на допълнителни образци се извършва от нотифицирания орган като част от процедурата по надзора по т. 4.3.