ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 3. (1) Тазобедрените, коленните и раменните ставни ендопротези, за които е била приложена процедурата за оценяване на съответствието по чл. 61, т. 1 или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 3, буква "а" от Директива 93/42/ЕИО на Съвета относно медицинските изделия (OJ, L 169, от 12 юли 1993, p. 1-43) преди 1 септември 2007 г.:
1. до 1 септември 2009 г. трябва да бъдат подложени на допълнително оценяване на съответствието съгласно т. 4 "Изследване проекта на изделието" от Приложение № 1 или съгласно националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо т. 4 от Приложение № 2 към Директива 93/42/ЕИО;
2. до 1 септември 2009 г. могат да бъдат пускани на пазара и пускани в действие като клас IIб.
(2) Независимо от разпоредбата на ал. 1 производителят може да приложи процедурата по чл. 59, ал. 1, т. 2 или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 1, буква "б" от Директива 93/42/ЕИО.
(3) От 1 септември 2009 г. тазобедрените, коленните и раменните ставни ендопротези могат да бъдат пускани на пазара и/или в действие, когато е извършено оценяване на съответствието им по чл. 59, ал. 1, т. 1 или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 1, буква "а" от Директива 93/42/ЕИО.
§ 4. (1) Тазобедрените, коленните и раменните ставни ендопротези, за които е била приложена процедурата за оценяване на съответствието по чл. 61, т. 2, буква "в" или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 3, буква "б" (iii) от Директива 93/42/ЕИО преди 1 септември 2007 г.:
1. до 1 септември 2010 г. трябва да бъдат подложени на оценяване на съответствието съгласно чл. 59, ал. 1, т. 2 или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 1, букви "б" (i) или (ii) от Директива 93/42/ЕИО;
2. до 1 септември 2010 г. могат да бъдат пускани на пазара и пускани в действие като клас IIб.
(2) Независимо от разпоредбата на ал. 1 производителят може да приложи процедурата по чл. 59, ал. 1, т. 1 или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 1, буква "а" от Директива 93/42/ЕИО.
(3) От 1 септември 2010 г. тазобедрените, коленните и раменните ставни ендопротези могат да бъдат пускани на пазара и/или в действие, когато е извършено оценяване на съответствието им по чл. 59, ал. 1, т. 2 или по националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо чл. 11, параграф 1, букви "б" (i) или (ii) от Директива 93/42/ЕИО.
§ 5. Наредбата се приема на основание чл. 18, т. 1, 2, 3 и 5 и чл. 61, ал. 4 от Закона за медицинските изделия.