НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ ПО ЧЛ. 2, АЛ. 1, Т. 3 ОТ ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ - Приложение № 1

Приложение № 1 към чл. 59, ал. 1, т. 1, чл. 61, т. 1 и чл. 67, ал. 2
"Пълно осигуряване на качеството"
(Изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.; изм., бр. 69 от 2016 г.)
1. (изм. изцяло - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) "Пълно осигуряване на качеството" е процедура, чрез която производителят, като изпълнява задълженията си по т. 2, осигурява и декларира, че произвежданите от него медицински изделия отговарят на приложимите за тях изисквания на наредбата. Производителят нанася СЕ маркировката върху всяко изделие и изготвя декларация за съответствие. Декларацията за съответствие се съхранява от производителя и съдържа информация за едно или повече изделия, идентифицирани с наименование на изделието, код или други характерни показатели.
2. Производителят поддържа одобрена система по качеството за проектирането, производството, изходящия контрол и изпитванията на изделията съгласно т. 3.3 и 4 и подлежаща на надзора по т. 5.
3. Система по качеството
3.1. Производителят подава заявление за оценяване на системата му по качеството за съответното изделие пред избрания от него нотифициран орган, което съдържа:
а) име и адрес на производителя и адрес на допълнителните обекти за производство, обхванати от система по качеството;
б) необходимите данни за съответните изделия или за категорията изделия, за които процедурата е приложима;
в) документация относно системата по качеството;
г) писмена декларация, че не е подадено заявление при друг нотифициран орган за същата система по качеството за съответното изделие;
д) декларация, че ще изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството;
е) декларация от производителя, че ще поддържа одобрената система по качеството по начин, осигуряващ нейната пригодност и ефективност;
ж) (изм. изцяло - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) декларация, че ще създаде и поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие съгласно глава седма от Закона за медицинските изделия, и ще извършва оценка на клиничните данни съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия, и ще разполага с механизми за прилагане на подходящи коригиращи действия, съответстващи на установените рискове; с декларацията производителят се задължава да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:
аа) неизправност или нарушение в характеристиките и/или функцията на изделието, както и недостатъци и непълноти в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане здравето на пациента/медицинския специалист;
бб) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в подбуква "аа", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.
3.2. (изм. изцяло - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Системата по качеството осигурява съответствието на медицинското изделие с приложимите за него изисквания на наредбата за всеки етап-от проектирането до крайната инспекция. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система по качеството, трябва да са документирани в систематичен и хронологичен ред във формата на процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да съдържа пълна информация за програмите по качеството, плановете по качеството, наръчниците по качеството и протоколите по качеството. Системата по качеството включва съответната документация, данни и записи от процедурите за контрол и проверка на проектирането на изделията, както и пълно описание на:
а) целите, които производителят си поставя за постигане на качеството;
б) организационната структура:
аа) отговорностите и правомощията на ръководния персонал по отношение на проектирането и производството на изделието;
бб) методите на проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството с цел постигане желаното качество на проектирането, качеството на изделието и на контрола на изделията, които не съответстват на изискванията за качество;
вв) методите на проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството и в частност вида и степента на контрол, прилагани от подизпълнители, когато проектирането, производството и/или крайната проверка и изпитвания на изделието или на неговите елементи се извършва от подизпълнители;
в) процедурите за контрол и проверка на проектирането на изделията, включително на съответната документация, и по-специално:
аа) описание на изделието, включително планирани варианти;
бб) технически проектни спецификации, включително стандартите и/или монографиите по чл. 8, които ще се прилагат, и резултатите от рисковите анализи, а когато стандартите и/или монографиите по чл. 8 не са приложени изцяло-описание на решенията, за да се изпълнят съществените изисквания на наредбата;
вв) методите и систематичните действия за контрол и проверка по осигуряване качество на етапа на проектирането на изделието и по-специално:
-ако изделието с цел да функционира по предназначението си се свързва с друго или други изделия, трябва да се представят доказателства, че то съответства на съществените изисквания на наредбата в комбинацията с други изделия и притежава характеристиките, определени от производителя;
-информация дали изделието включва като съставна част вещество или лекарствен продукт, получен от човешка кръв или от човешка плазма по смисъла на чл. 2, ал. 1, т. 4 или 5, и данни от изпитванията на веществото или на лекарствения продукт по отношение на качество, безопасност и ефикасност;
-информация дали изделието е по чл. 2, ал. 1, т. 9 и всички данни, позволяващи оценка на стратегията за анализ и управление на риска съгласно приложение № 7;
-решенията, приети от производителя съгласно чл. 11;
-данни от предклинично оценяване;
-данни от клиничното оценяване на изделията съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия;
-проект на етикета и/или на инструкцията за употреба, ако е приложимо;
г) инспекцията и методите за осигуряване качество на производствения процес и по-специално:
аа) процесите и процедурите по отношение на стерилизацията, снабдяването и съответната документация;
бб) процедури за идентификация на продукта, съставяни и осъвременявани чрез чертежи, спецификации или съответна документация на всеки етап на производството;
д) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време на производството и след него, с посочване честотата на тяхното извършване и използваната изпитвателна апаратура и проследяване калибрирането на апаратурата в процеса на изпитванията.
3.3. (доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Нотифицираният орган проверява системата по качеството, за да установи съответствието й с изискванията на т. 3.2. Той приема за съответстващи на изискванията тези системи по качеството, които прилагат съответните хармонизирани стандарти. В екипа от одитори трябва да има поне един член с опит в оценяването на съответната технология. Процедурата за оценяване включва оценка на представителна основа на документацията на проекта на съответния продукт/продукти, проверка с цел извършване контрол на производствения процес в производствените обекти и в определени случаи-проверка на производствените обекти на снабдителите и/или на подизпълнителите. Решението, което съдържа заключение от проверката и мотивирана оценка, се съобщава на производителя.
3.4. Производителят трябва да информира нотифицирания орган по т. 3.3 за планирани съществени промени в одобрената система по качеството или на изделията, обхванати от нея. Нотифицираният орган оценява предложените промени и тяхното съответствие с изискванията на т. 3.2, след което уведомява производителя за своето решение, представяйки заключение от проверката и мотивирана оценка.
4. Изследване проекта на изделието
4.1. В допълнение към задълженията по т. 3 производителят подава заявление до нотифицирания орган, което съдържа досието на проекта на изделието, който той планира да произвежда, съгласно описанието по т. 3.1.
4.2. В заявлението се описват проектът, производството и действието на съответното изделие и се придружава от необходимата документация за съответствието на изделието с изискванията на наредбата, определени в т. 3.2, буква "в".
4.3. Нотифицираният орган оценява заявлението по т. 4.2. Ако заявлението е непълно, нотифицираният орган може да поиска информация за допълнителни изпитвания и доказателства за съответствие с изискванията на наредбата.
4.3.1. (изм. изцяло - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) В случай на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 4 нотифицираният орган изисква становище от регулаторен орган на държава членка или от ЕАЛ за качеството, безопасността и клинична оценка на съотношението полза/риск от включване на веществото в изделието, въз основа на което взема окончателно решение. Съответният регулаторен орган или ЕАЛ издава становището си в срок до 210 дни от датата на подаване на валидно искане. Становището на съответния регулаторен орган става част от документацията на изделието. Нотифицираният орган информира съответния регулаторен орган или ЕАЛ за решението си.
4.3.2. (изм. изцяло - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) В случай на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 5 нотифицираният орган изисква становище от ЕАЛ, въз основа на което взема окончателно решение. Европейската агенция по лекарствата издава становището си в срок до 210 дни от датата на подаване на валидно искане. Становището става част от документацията на изделието. Нотифицираният орган взема предвид становището на ЕАЛ, когато изготвя своето решение. Когато становището на ЕАЛ е отрицателно, нотифицираният орган може да не издаде сертификат и съобщава окончателното си решение на ЕАЛ.
4.3.3. Когато изделието е съобразено с основните изисквания на наредбата, а в случаите по т. 4.3.1 и 4.3.2-становищата на съответните регулаторни органи са положителни, нотифицираният орган издава ЕО сертификат за изследване на проекта.
4.3.4. В случай на медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 9 нотифицираният орган изпълнява задълженията по чл. 66.
4.3.5. Сертификатът трябва да съдържа заключения от изпитването, условията за валидност, данни за идентификация на одобрения проект и ако е необходимо, описание на предназначението на изделието.
4.4. Измененията в одобрения проект, които засягат съответствието със съществените изисквания или с условията за употреба на изделието, подлежат на допълнително одобряване от нотифицирания орган, издал ЕО сертификата за изследване на проекта. Заявителят информира нотифицирания орган, издал сертификата, за всяко изменение на одобрения проект. Допълнителното одобрение се издава под формата на допълнение към първоначалния ЕО сертификат за изследване на проекта.
5. Надзор
5.1. Целта на надзора е да осигури точното изпълнение на задълженията на производителя, произтичащи от одобрената система по качеството.
5.2. Производителят осигурява на нотифицирания орган достъп до местата за проектиране, производство, контрол, изпитвания и складиране и му предоставя необходимата информация:
а) документацията за системата по качеството;
б) (изм. изцяло - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) записите по качеството, посочени в проектната част на системата по качеството, като резултати от анализи, изчисления, изпитвания, приети решения по чл. 11, данни от предклинично и клинично оценяване, плановете и резултатите от проследяване на изделието след пускането му на пазара и др.
в) записите по качеството, посочени в производствената част на системата по качеството, като протоколи от инспекции, данни от изпитвания, данни от калибриране, документи за квалификацията на съответния персонал и др.
5.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага одобрената система по качеството. Доклад от одита се предава на производителя.
5.4. Нотифицираният орган може да извършва внезапни проверки при производителя и ако прецени, да извърши или да възложи извършването на изпитвания, за да провери правилното функциониране на системата по качеството. Производителят получава доклад от одита и протокол от изпитванията, ако са извършени.
6. (изм. изцяло - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Производителят или неговият упълномощен представител съхранява в продължение най-малко на 5 години, а в случаите на имплантируеми изделия-за период най-малко 15 години, от датата на производство на последното изделие следната документация, която при поискване предоставя на лицата по чл. 86, ал. 2 от Закона за медицинските изделия:
а) декларация за съответствие;
б) документация за системата по качеството и в частност документацията, данните и записите, посочени в т. 3.2;
в) документацията по т. 3.4;
г) документацията по т. 4.2;
д) решенията и докладите по т. 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 и 5.4.
7. (изм. изцяло - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Приложимост на процедурата "Пълно осигуряване на качеството" към изделия от клас IIа и IIб.
7.1. В съответствие с чл. 60 и 61 процедурата "Пълно осигуряване на качеството" може да се приложи и за медицинските изделия от класове IIа и IIб с изключение на т. 4.
7.2. За изделия от клас IIа нотифицираният орган оценява като част от оценката по т. 3.3 техническата документация, описана в т. 3.2, буква "в", най-малко за един представителен образец от всяка подкатегория изделия за съответствието є с разпоредбите на наредбата.
7.3. За изделия от клас IIб нотифицираният орган оценява като част от оценката по т. 3.3 техническата документация, описана в т. 3.2, буква "в", най-малко за един представителен образец от всяка група подобни изделия за съответствието є с разпоредбите на наредбата.
7.4. (изм. - ДВ, бр. 69 от 2016 г.) При избиране на представителния образец нотифицираният орган се съобразява с новостите в технологиите, отчита подобията в проекта, технологията, производството и методите на стерилизация, предназначението на изделието и резултатите от предишни оценки (например физически, химически и биологически свойства), извършени в съответствие с изискванията на наредбата.
Нотифицираният орган документира събраната информация с обосновка за избрания/избраните образец/образци и при поискване я предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата.
7.5. Оценка на допълнителни образци се извършва от нотифицирания орган като част от процедурата по надзора по т. 5.
8. Производителят информира нотифицирания орган за освобождаването на всяка готова партида изделия по чл. 2, ал. 1, т. 5 и му изпраща официален сертификат, издаден от Изпълнителната агенция по лекарствата или от лаборатория, определена за тази цел от регулаторен орган на друга държава членка, за освобождаване на партидата лекарствен продукт, получен от човешка кръв или от човешка плазма, който съставлява неразделна част от изделието и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието.