НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ ПО ЧЛ. 2, АЛ. 1, Т. 3 ОТ ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ - Приложение № 4

Приложение № 4 към чл. 59, ал. 1, т. 2, буква "б", чл. 60, ал. 1, т. 2, чл. 61, т. 2, буква "б" и чл. 63
"Осигуряване качеството на производството"
(Изм. и доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.; изм., бр. 69 от 2016 г.)
1. Производителят осигурява прилагането на одобрена система по качеството на производство и извършва краен контрол на съответните изделия съгласно т. 3 и подлежи на надзора по т. 4.
2. (изм. изцяло - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) "Осигуряване качеството на производството" е процедура, чрез която производителят, като изпълнява задълженията по т. 1, осигурява и декларира, че изделията съответстват на типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и отговарят на приложимите изисквания на наредбата.
Производителят нанася "СЕ" маркировката върху изделието и изготвя писмена декларация за съответствие. Декларацията обхваща едно или повече медицински изделия, ясно идентифицирани с име, код или други характерни показатели. Декларацията за съответствие се съхранява от производителя.
3. Система по качеството.
3.1. Производителят подава заявление до избран от него нотифициран орган за оценяване на системата му по качество, което съдържа:
а) име и адрес на производителя;
б) необходимите данни за съответните изделия или за категорията изделия, за които процедурата е приложима;
в) документация, свързана със системата по качеството;
г) писмена декларация, че не е подал заявление при друг нотифициран орган за същата система по качеството за съответното изделие;
д) декларация, че ще изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството;
е) декларация от производителя, че ще поддържа одобрената система по качеството по начин, осигуряващ нейната пригодност и ефективност;
ж) техническа документация за одобрения тип и копие от сертификата за ЕО изследване на типа, ако е необходимо;
з) (изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) декларация, че ще създаде и поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие съгласно глава седма от Закона за медицинските изделия, и ще извършва оценяване на клиничните данни съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия, и ще разполага с механизми за прилагане на подходящи коригиращи действия, съответстващи на установените рискове; производителят е длъжен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:
аа) неизправност или нарушение в характеристиките и/или действието на изделието, както и неточности в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане здравето на пациента/медицинския специалист;
бб) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в подбуква "аа", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.
3.2. Прилагането на системата по качеството осигурява съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа.
Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя за неговата система по качеството, трябва да са документирани в систематичен и хронологичен ред във формата на процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да съдържа пълна информация за програмите по качеството, плановете по качеството, наръчниците по качеството и протоколите по качеството, както и пълно описание на:
а) целите, които производителят си поставя за постигане на качеството;
б) организационната структура:
аа) отговорностите и правомощията на ръководния персонал по отношение на производството на изделието;
бб) методите на проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството с цел постигане на желаното качество на изделията, включително контрол на изделията, които не съответстват на изискванията за качество;
вв) (нова - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) методите на проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството и в частност вида и степента на контрол, приложен от подизпълнители, когато производството и/или крайната проверка и изпитвания на изделията или на техните елементи се извършват от подизпълнители.
в) инспекцията и методите за осигуряване качество на производствения процес и по-специално:
аа) процесите и процедурите по отношение на стерилизацията, снабдяването и съответната документация;
бб) процедурите за идентификация на изделието, спецификации и документация от всеки производствен етап;
г) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време на производството и след него, с посочване честотата на тяхното извършване, описание на използваното оборудване за изпитване; трябва да е възможно да се проследява калибрирането на оборудването за изпитване.
3.3. Нотифицираният орган проверява системата по качеството, за да установи съответствието є с изискванията на т. 3.2. Той приема за съответстващи на тези изисквания системите по качеството, за които са приложени съответните хармонизирани стандарти.
В екипа от одитори трябва да участва поне един член с опит в оценяването на съответната технология. Процедурата за оценяване включва проверки на производствените обекти и в определени случаи в обектите на снабдителите и/или на подизпълнителите.
Решението на нотифицирания орган съдържа заключение от проверката и мотивирана оценка. Решението се съобщава на производителя.
3.4. Производителят трябва да информира нотифицирания орган за планирани съществени промени в системата по качеството. Нотифицираният орган оценява предложените промени и тяхната съвместимост с изискванията на т. 3.2. Нотифицираният орган уведомява производителя за своето решение и му представя заключение от проверката и мотивирана оценка.
4. Надзор
4.1. Целта на надзора е да осигури точното изпълнение на задълженията на производителя, произтичащи от одобрената система по качеството.
4.2. Производителят осигурява на нотифицирания орган достъп до местата за производство, контрол, изпитвания и складиране за извършване на проверки и му предоставя необходимата информация:
а) документацията за системата по качеството;
б) данни от системата по качеството, отнасящо се до производството, като доклади от контрола, данни от изпитвания и калибриране, документи за квалификацията на персонала и др.
в) (нова - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) техническата документация.
4.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят поддържа и прилага системата по качество. Доклад от одита се предоставя на производителя.
4.4. Нотифицираният орган може да извършва внезапни проверки при производителя и ако прецени, да извършва или да възложи извършването на изпитвания, за да провери функционирането на системата по качеството. Той предава на производителя доклад за посещението и протокол от изпитванията, ако такива са извършени.
5. (доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Производителят съхранява в продължение най-малко на 5 години, а в случаите на имплантируеми изделия-за период най-малко 15 години от датата на производство на последното изделие следната документация и я предоставя при поискване на лицата по чл. 86, ал. 2 от Закона за медицинските изделия:
а) декларация за съответствие;
б) документацията по т. 3.1, буква "в";
в) документацията по т. 3.1, буква "ж";
г) промените по т. 3.4;
д) решенията и докладите по т. 4.3 и 4.4;
е) сертификата за ЕО изследване на типа съгласно приложение № 2, ако е необходимо.
6. (изм. изцяло - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) В съответствие с чл. 60 процедурата "Осигуряване качеството на производството" е приложима и за медицинските изделия от клас IIа при спазване на следните изисквания:
6.1. Производителят, без да прилага разпоредбите на т. 2, 3.1 и 3.2, осигурява и декларира, че изделията от клас IIа са произведени в съответствие с техническата документация по т. 3 от приложение № 6 и отговарят на изискванията на наредбата, приложими за тях, въз основа на декларацията за съответствие.
6.2. За изделия от клас IIа нотифицираният орган оценява като част от оценката по т. 3.3 техническата документация, описана в т. 3 от приложение № 6, най-малко за един представителен образец от всяка подкатегория изделия за съответствието є с разпоредбите на наредбата.
6.3. (Изм. - ДВ, бр. 69 от 2016 г.) При избиране на представителния/представителните образец/образци нотифицираният орган се съобразява с новостите в технологиите, отчита подобията в проекта, технологията, производството и методите на стерилизация, предназначението на изделието и резултатите от предишни оценки (например физически, химически и биологически свойства), извършени в съответствие с изискванията на наредбата.
Нотифицираният орган документира събраната информация с обосновка за избрания/избраните образец/образци и при поискване я предоставя на Изпълнителната агенция по лекарствата.
6.4. Оценка на допълнителни образци се извършва от нотифицирания орган като част от процедурата по надзора по т. 4.3.
7. Производителят информира нотифицирания орган за освобождаване на всяка готова партида изделия по чл. 2, ал. 1, т. 5 и му изпраща официален сертификат, издаден от Изпълнителната агенция по лекарствата или от лаборатория, определена за целта от регулаторен орган на друга държава членка, за освобождаване на партидата лекарствен продукт, получен от човешка кръв или от човешка плазма, който съставлява неразделна част от изделието и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието.