НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ ПО ЧЛ. 2, АЛ. 1, Т. 3 ОТ ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ - Приложение № 3

Приложение № 3 към чл. 59, ал. 1, т. 2, буква "а", чл. 60, ал. 1, т. 1, чл. 61, т. 2, буква "а", чл. 63 и 64
"ЕО проверка на продукта"
(Изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.)
1. "ЕО проверка на продукта" е процедура, чрез която производителят или неговият упълномощен представител проверява и декларира, че изделията, попадащи под разпоредбите на т. 4, съответстват на типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и отговарят на приложимите към тях изисквания на наредбата.
2. Производителят е длъжен да предприеме необходимите мерки, за да осигури чрез производствения процес съответствие на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и с приложимите за изделията изисквания на наредбата. Преди да започне производството, производителят трябва да подготви документацията, отнасяща се до производствения процес, особено за процесите на стерилизация, когато е приложимо, техническата документация и всички рутинни процеси, гарантиращи хомогенност на продукцията, и когато е необходимо, съответствие на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа и приложимите изисквания на наредбата. Производителят нанася СЕ маркировката върху тях и изготвя декларация за съответствие.
Производителят прилага изискванията на приложение № 4, т. 3 и 4 за изделия, които се пускат на пазара в стерилна опаковка, и за онези етапи от производствения процес, които осигуряват и поддържат стерилността.
3. (изм. изцяло - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Производителят е длъжен да създаде и да поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие съгласно глава седма от Закона за медицинските изделия, и ще извършва оценяване на клиничните данни съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия, и ще разполага с механизми за прилагане на подходящи коригиращи действия, съответстващи на установените рискове. Производителят е длъжен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:
а) неизправност или нарушение в характеристиките и/или действието на изделието, както и недостатъци и непълноти в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане здравето на пациента/медицинския специалист;
б) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в буква "а", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.
4. За да установи съответствието на изделието с приложимите изисквания на наредбата, нотифицираният орган извършва изследвания и изпитвания на всяко изделие съгласно т. 5 или изследване и изпитване на статистически принцип съгласно т. 6 по избор на производителя.
Проверките не се прилагат за онези етапи от производствения процес, които са предназначени за осигуряване на стерилността.
5. Проверка чрез изследване и изпитване на всяко изделие
5.1. Всяко изделие се изследва индивидуално, като се извършват подходящи изпитвания, определени в съответствие със стандартите и/или монографиите по чл. 8, или еквивалентни изпитвания, за да се провери неговото съответствие с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и с приложимите изисквания на наредбата.
5.2. Нотифицираният орган нанася или изисква да се нанесе неговият идентификационен номер върху всяко одобрено изделие и издава сертификат за съответствие въз основа на извършените изпитвания.
6. Статистическа проверка
6.1. За извършване на статистическа проверка производителят трябва да представи своите продукти под формата на еднородни партиди и да предприеме необходимите мерки, за да гарантира, че производственият процес осигурява еднотипност на всяка произведена партида.
6.2. Мостри, избрани на случаен принцип, от всяка партида се изпитват индивидуално от нотифицирания орган, като се извършват необходимите тестове, посочени в съответните стандарти и/или монографии по чл. 8, или се извършват еквивалентни тестове, за да се установи съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и съответствието на изделията с приложимите за тях изисквания на наредбата, въз основа на което се приема или се отхвърля съответната партида.
6.3. (изм. изцяло - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Статистическият контрол на изделията се базира на характерни качества и променливи величини, изискващи схеми за вземане на проби с работни характеристики, които осигуряват високо ниво на безопасност и действие на изделието в съответствие с развитието на науката и техниката. Системата се създава въз основа на съответните стандарти и/или монографии по чл. 8, като се взема предвид специфичната характеристика на съответните категории изделия.
6.4. Ако партидата се приема, нотифицираният орган нанася или изисква нанасяне на своя идентификационен номер върху всяко изделие и издава писмен сертификат за съответствие въз основа на извършените изпитвания. Всички изделия от дадената партида могат да се пуснат на пазара, с изключение на тези, за които е установено, че не са в съответствие.
Ако партидата не се приеме, нотифицираният орган забранява пускането є на пазара. При често бракуване на партидите нотифицираният орган може временно да спре статистическата проверка.
Производителят може на отговорността на нотифицирания орган да нанесе идентификационния му номер по време на производствения процес.
7. (доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Производителят или неговият упълномощен представител съхранява в продължение най-малко на 5 години, а в случаите на имплантируеми изделия за период най-малко 15 години от датата на производство на последното изделие следната документация и я предоставя при поискване на лицата по чл. 86, ал. 2 от Закона за медицинските изделия:
а) декларация за съответствие;
б) документацията по т. 2;
в) сертификатите по т. 5.2 и 6.4;
г) сертификата за ЕО изследване на типа съгласно приложение № 2, когато е подходящо.
8. (изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) В съответствие с чл. 60 процедурата "ЕО проверка на продукта" е приложима и за медицинските изделия от клас IIа при спазване на следните изисквания:
8.1. Производителят, без да прилага разпоредбите на т. 1 и 2, осигурява и декларира въз основа на декларацията за съответствие, че изделията от клас IIа са произведени в съответствие с техническата документация по т. 3 на приложение № 6 и отговарят на изискванията на наредбата, които са приложими за тях.
8.2. Нотифицираният орган, без да прилага разпоредбите на т. 1, 2, 5 и 6, потвърждава съответствието на изделията от клас IIа с техническата документация по т. 3 от приложение № 6.
9. В случаите по т. 5 за всяка готова партида от изделия по чл. 2, ал. 1, т. 5 и в случаите на статистическа проверка по т. 6 производителят информира нотифицирания орган за освобождаването на всяка готова партида изделия и му изпраща официален сертификат, издаден от Изпълнителната агенция по лекарствата или от лаборатория, определена за целта от регулаторен орган на друга държава членка, за освобождаване на партидата лекарствен продукт, получен от човешка кръв или от човешка плазма, който съставлява неразделна част от изделието и чието действие върху организма е спомагателно по отношение на основното предназначение на изделието.