НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ ПО ЧЛ. 2, АЛ. 1, Т. 3 ОТ ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ - Приложение № 6

Приложение № 6 към чл. 60, ал. 1, чл. 62 и 64
"ЕО деклариране на съответствието"
(Изм. и доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.)
1. "ЕО деклариране на съответствието" е процедура, при която производителят или неговият упълномощен представител, като изпълнява задълженията по т. 2, а в случаите на изделия, които се пускат на пазара в стерилна опаковка или на изделия с измервателни функции, като изпълнява задълженията по т. 5, осигурява и декларира, че съответните продукти отговарят на приложимите за тях изисквания на наредбата.
2. (доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Производителят трябва да подготви техническата документация, описана в т. 3. Производителят или неговият упълномощен представител съхранява техническата документация и декларацията за съответствие за срок най-малко 5 години, а в случаите на имплантируеми изделия-за период най-малко 15 години от датата на производството на последното изделие и ги предоставя при поискване на лицата по чл. 86, ал. 2 от Закона за медицинските изделия.
3. (изм. изцяло - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Техническата документация, която позволява оценяване съответствието на изделието със съществените изисквания на наредбата, трябва да съдържа:
а) общо описание на изделието, включително планирани негови варианти и предназначението/предназначенията му;
б) проектантски чертежи, предвидени методи на производство, диаграми на компоненти, детайли, схеми и др.;
в) описания и обяснение на чертежите и диаграмите и на функционирането на изделието;
г) резултатите от рисковия анализ, списък на стандартите и/или монографиите по чл. 8, приложени напълно или частично, описание на решенията за изпълнение на приложимите за наредбата съществени изисквания, в случай че стандартите и/или монографиите не са приложени напълно;
д) описание на използваните методи на стерилизация и протоколи за валидиране, когато изделието се предлага на пазара в стерилна опаковка;
е) резултатите от изчисленията при проектиране и проведените изследвания;
ж) доказателства за съответствие със съществените изисквания, когато изделието по предназначение, определено от производителя, е предвидено да се свързва с друго изделие или изделия;
з) решенията, приети от производителя съгласно чл. 11;
и) данни от предклинично оценяване;
к) данни от клиничното оценяване на изделията съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия;
л) обозначения върху етикета на изделието и инструкция за употреба.
4. (изм. изцяло - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Производителят е длъжен да създаде и да поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие съгласно глава седма от Закона за медицинските изделия, и ще извършва оценяване на клиничните данни съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия, и ще разполага с механизми за прилагане на подходящи коригиращи действия, съответстващи на установените рискове. Производителят е длъжен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:
а) неизправност или нарушение в характеристиките и/или действието на изделието, както и недостатъци и непълноти в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане здравето на пациента/медицинския специалист;
б) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в буква "а", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същ тип.
5. (изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Когато производителят пуска на пазара изделия в стерилна опаковка или изделия от клас I с измервателни функции, той изпълнява задълженията по това приложение в съчетание с някоя от процедурите съгласно приложения № 1 3, 4 или 5. Задълженията му по прилагането на процедурите, посочени в приложения № 1 3, 4 или 5, и намесата на нотифицирания орган се ограничават до:
а) етапите от производството, които се отнасят към осигуряване и поддържане на стерилни условия-в случай на изделия, които се пускат на пазара в стерилна опаковка;
б) етапите от производството, които се отнасят до осигуряване съответствието на изделията с метрологичните изисквания-в случай на изделия с измервателни функции.
6. В съответствие с чл. 60 процедурата "ЕО Деклариране на съответствието" е приложима и за медицинските изделия от клас IIа при следното изключение:
Когато процедурата "ЕО Деклариране на съответствието" се прилага в съчетание с процедурите, посочени в приложения № 1 3, 4 или 5, декларирането на съответствието се удостоверява с една декларация за съответствие.
Производителят, прилагащ процедурата по това приложение, е длъжен да осигури и да декларира чрез декларацията за съответствие, че проектът на изделието отговаря на приложимите за него изисквания на наредбата.