НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ ПО ЧЛ. 2, АЛ. 1, Т. 3 ОТ ЗАКОНА ЗА МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ - Приложение № 2

Приложение № 2 към чл. 59, ал. 1, т. 2 чл. 61, т. 2, чл. 64 и чл. 67, ал. 2
"ЕО изследване на типа"
(Изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.)
1. "ЕО изследване на типа" е процедура, чрез която нотифицираният орган се уверява и потвърждава, че представителен образец на произвежданата продукция отговаря на приложимите за него изисквания на наредбата.
2. Производителят подава до избран от него орган по т. 1 заявление за изследване на типа, което съдържа следната информация:
а) име и адрес на производителя или на упълномощения му представител;
б) документацията по т. 3, необходима за оценка на съответствието на представителния образец на произвежданата продукция, наричан по-нататък "тип", с изискванията на наредбата; производителят предоставя на нотифицирания орган типа; нотифицираният орган може да поиска и други образци, ако е необходимо;
в) декларация, че заявление за същия тип не е предоставено на друг нотифициран орган.
3. Документацията трябва да дава възможност за оценка на проектирането, производството и действието на изделието и да съдържа:
а) общо описание на типа, включително всички планирани варианти;
б) чертежи на проекта, предвидени методи за производство, по-специално по отношение на стерилизацията, диаграми на компонентите, сглобяване, схеми и др.;
в) описания и пояснения към чертежите и схемите по буква "б" и функционирането на изделието;
г) списък на стандартите и/или монографиите по чл. 8, които са приложени изцяло или частично, и описание на приетите решения за осигуряване на съответствието със съществените изисквания на наредбата, в случай че стандартите и/или монографиите по чл. 8 не са били приложени;
д) резултатите от изчисленията при проектирането, анализ на риска, резултати от извършените изследвания и др.;
е) декларация, че изделието включва или не включва като съставна част вещество или лекарствен продукт, получен от човешка кръв или от човешка плазма, съгласно чл. 2, ал. 1, т. 4 или 5 и данните от проведените изпитвания за качество, безопасност и ефикасност на тези вещества или продукти предвид предназначението на изделието;
ж) всички данни, позволяващи оценка на стратегията за анализ и управление на риска, ако медицинското изделие е по чл. 2, ал. 1, т. 9;
з) (изм. изцяло - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) решенията, приети от производителя съгласно чл. 11;
и) (изм. изцяло - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) данни от предклинично оценяване;
к) (нова - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) данни от клиничното оценяване на изделията съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия;
л) (нова - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) проект на етикета и на инструкцията за употреба, когато е приложимо.
4. Нотифицираният орган трябва:
4.1. Да преглежда и оценява документацията и да проверява дали типът е произведен в съответствие с документацията и да установява изделията, които са проектирани в съответствие с приложимите изисквания на стандартите и/или монографиите по чл. 8, както и изделията, които са проектирани, без да са приложени съответните изисквания на тези стандарти и/или монографии.
4.2. Да извършва или да възлага извършването на подходящите изследвания и необходимите изпитвания, за да провери дали приетите решения от производителя осигуряват съответствието със съществените изисквания по наредбата, когато не са приложени стандартите и/или монографиите по чл. 8. Когато изделието се свързва с друго изделие или изделия, за да функционира по предназначение, трябва да се представи доказателство, че то отговаря на съществените изисквания, когато е свързано с друго/и изделие/я и притежава характеристиките, определени от производителя.
4.3. Да извършва или да възлага извършването на подходящите изследвания и необходимите изпитвания, за да провери дали стандартите и/или монографиите по чл. 8 са действително приложени, когато производителят е избрал тях.
4.4. Да съгласува с производителя мястото, където ще се извършват необходимите проверки и изпитвания.
5. Когато типът отговаря на изискванията на наредбата, нотифицираният орган издава на производителя сертификат за ЕО изследване на типа. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от проверката, условията, при които е издаден сертификатът, и данните, необходими за идентифициране на одобрения тип. Към сертификата се прилагат съответните части на документацията. Копие от него се съхранява от нотифицирания орган.
5.1. (изм. изцяло - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) В случай на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 4 нотифицираният орган изисква становище от регулаторен орган на държава членка или от ЕАЛ за качеството, безопасността и клинична оценка на съотношението полза/риск от включване на веществото в изделието, въз основа на което взема окончателно решение. Съответният регулаторен орган или ЕАЛ издава становището си в срок до 210 дни от датата на подаване на валидно искане. Становището на съответния регулаторен орган става част от документацията на изделието. Нотифицираният орган информира съответния регулаторен орган или ЕАЛ за решението си.
5.2. (изм. изцяло - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) В случай на медицински изделия по чл. 2, ал. 1, т. 5 нотифицираният орган изисква становище от ЕАЛ въз основа на което взема окончателно решение. Европейската агенция по лекарствата издава становището си в срок до 210 дни от датата на подаване на валидно искане. Становището става част от документацията на изделието. Нотифицираният орган взема предвид становището на ЕАЛ, когато изготвя своето решение. Когато становището на ЕАЛ е отрицателно, нотифицираният орган може да не издаде сертификат и съобщава окончателното си решение на ЕАЛ.
5.3. В случай на медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 9 нотифицираният орган изпълнява задълженията по чл. 66.
6. Заявителят е длъжен да информира нотифицирания орган, издал сертификата за ЕО изследване на типа, за всички съществени изменения по одобреното изделие, които могат да повлияят на съответствието на изделието със съществените изисквания на наредбата или на предписаните условия за употреба на продукта. Нотифицираният орган издава допълнение към първоначалния сертификат за ЕО изследване на типа, когато е одобрил измененията.
7. Нотифицираният орган по т. 5 предоставя на другите нотифицирани органи копие от издадените сертификати за ЕО изследване на типа и/или допълненията към тях и информира производителя за това.
8. (доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Производителят или неговият упълномощен представител съхранява в продължение най-малко на 5 години, а в случаите на имплантируеми изделия за период най-малко 15 години от датата на производство на последното изделие техническата документация и копие от сертификатите за ЕО изследване на типа и допълненията към тях.