Глава втора
СЪЩЕСТВЕНИ ИЗИСКВАНИЯ КЪМ МЕДИЦИНСКИТЕ ИЗДЕЛИЯ ПО ЧЛ. 2
Раздел I
Общи изисквания
Чл. 10. (Доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че когато се използва при условията и за целите, за които е предвидено, да не застрашава безопасността и здравето на пациентите, медицинските специалисти и трети лица.
(2) (Доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) В случаите по ал. 1 ползата за пациента трябва да е по-голяма от предвидения риск, като съотношението полза/риск трябва да бъде такова, че да осигурява високо ниво на защита на здравето и безопасността.
(3) (Нова - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Изискването по ал. 2 включва:
1. намаляване, доколкото е възможно, на риска от грешка при употребата на изделието, която може да се дължи на ергономичните характеристики на изделието и на средата, в която то е предназначено да бъде използвано, и
2. преценяване на техническите познания, опит, образование и обучение и, когато е възможно, на здравословното и физическото състояние на ползвателите на изделията."
Чл. 11. (1) Решенията при проектирането и конструирането на медицинското изделие трябва да са в съответствие с принципите за безопасност и да отговарят на съвременните технологии.
(2) При избор на най-подходящо решение производителят прилага последователно следните принципи:
1. да елиминира или да намали в най-голяма степен риска (безопасен проект и конструкция);
2. когато е невъзможно рискът да бъде елиминиран, да предвиди съответните предпазни мерки, включително и предупредителни сигнали;
3. да информира потребителите за остатъчния риск, който не е елиминиран, независимо от взетите предпазни мерки.
Чл. 12. Медицинското изделие трябва да отговаря на предназначението, определено от производителя, и за целта да се проектира, произвежда и опакова така, че да изпълнява една или повече от следните функции:
1. диагностика, профилактика, наблюдение, лечение или облекчаване на заболявания;
2. диагностика, наблюдение, лечение, облекчаване или компенсиране на травми или инвалидност;
3. изследване, замяна или корекция на анатомична част или физиологичен процес;
4. контрол върху процеса на забременяване.
Чл. 13. Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че по време на посочения от производителя експлоатационен срок характеристиките и действието на изделието не трябва да се променят по начин, който може да застраши безопасността и здравето на пациентите, на медицинските специалисти и на трети лица, когато изделието е подложено на натоварване/удар при нормални условия на употреба.
Чл. 14. Медицинското изделие се проектира, произвежда и опакова така, че при транспортиране и съхранение, ако се спазват инструкциите на производителя, да не се създава риск от промяна на действието му и на характеристиките му.
Чл. 15. Всеки нежелан страничен ефект при употребата на медицинското изделие трябва да е в рамките на приемливия риск, преценен спрямо предвиденото предназначение.
Чл. 15а. (Нов - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) При доказването на съответствието на изделието със съществените изисквания се включват и данните от клиничното оценяване съгласно глава трета от Закона за медицинските изделия.
Раздел II
Проектиране и конструиране. Химични, физични и биологични свойства
Чл. 16. (Доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) При проектирането и производството на медицинското изделие в зависимост от предназначението му и с оглед гарантиране на изискванията към него, определени в раздел I, от особено значение е:
1. видът на материалите, които се използват, и особено тяхната токсичност и възпламенимост;
2. съвместимостта между използваните материали и биологичните тъкани, клетки и телесни течности.
3. (нова - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) когато е подходящо, резултатите от биофизичните проучвания, чиято валидност е доказана.
Чл. 17. (1) Медицинското изделие се проектира, произвежда и опакова така, че максимално да се ограничи опасността за лицата, участващи в транспорта, съхранението и използването на изделието (в т.ч. пациентите), да влязат в контакт със замърсители и остатъчни вещества.
(2) Особено внимателна трябва да е преценката по отношение на тъканите, които влизат в контакт, на продължителността и честотата на въздействието.
Чл. 18. (1) Когато при нормална употреба или по време на рутинни процедури медицинското изделие влиза в контакт с материали, вещества или газове, то се проектира и произвежда така, че да бъде гарантирано безопасното му използване.
(2) Когато медицинското изделие е предназначено за прилагане на лекарствен/и продукт/и, то се проектира и произвежда така, че да е съвместимо с лекарствения продукт, като действието на лекарствения продукт според предназначението му не се повлиява от изделието.
Чл. 19. (Изм. и доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) (1) В случаите на медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 4 или 5 веществото, което е определено като лекарствен продукт, или лекарственият продукт, получен от човешка кръв или човешка плазма, трябва да отговаря на изискванията за качество, безопасност и ефикасност съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
(2) (Изм. изцяло - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Нотифицираният орган по чл. 64, ал. 2 или чл. 65 от Закона за медицинските изделия, обосновавайки необходимостта от включването на веществото в медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 4 предвид предназначението му, изисква становище от регулаторен орган на държава членка или от Европейската агенция по лекарствата (ЕАЛ) за качеството и безопасността на веществото, както и клинична оценка на съотношението полза/риск от включването му в изделието по ал. 1. При изготвяне на своето становище регулаторният орган на държавата членка или ЕАЛ отчита производствения процес и данните, обосноваващи ползата от включването на веществото в изделието, предоставени от нотифицирания орган.
(3) (Изм. изцяло - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) В случаите на изделие по чл. 2, ал. 1, т. 5 ЕАЛ издава становището по ал. 2.
(4) (Нова - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) При промени във веществото по ал. 1 най-често вследствие на производствения процес производителят уведомява нотифицирания орган. Нотифицираният орган изисква становище от съответния регулаторен орган по ал. 2 или от ЕАЛ относно качеството и безопасността на промененото вещество.
(5) (Нова - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Регулаторният орган на държавата членка или ЕАЛ отчита данните за ползата от включването на съответното вещество в изделието, предоставени от нотифицирания орган, за да прецени дали промените по ал. 4 нямат отрицателно въздействие върху установеното съотношение полза/риск.
Чл. 19а. (Нов - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) (1) Съответният регулаторен орган или ЕАЛ издава научнообосновано предписание на нотифицирания орган, когато получи информация, че влаганото в изделието по чл. 19, ал. 1 помощно вещество би могло да повлияе на установеното съотношение полза/риск.
(2) В случаите по ал. 1 нотифицираният орган преценява извършването на повторна оценка на съответствието на изделието по приложимите процедури.
Чл. 20. (Изм. изцяло - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.; изм., бр. 69 от 2016 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 69 от 2016 г.) Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че максимално да се намали рискът от отделяне на вещества, които нямат отношение към предназначението на изделието. Особено внимание се отделя на веществата, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията съгласно Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (OB, L 353, 31.12.2008 г., стр. 1 - 1355).
(2) (Изм. - ДВ, бр. 69 от 2016 г.) Когато изделие или част от него, предназначено за прилагане и/или извличане на лекарствен продукт, телесна течност или други вещества в човешкия организъм или от него, или изделия, предназначени да транспортират или съхраняват такива течности или вещества, съдържат фталати, които са класифицирани като канцерогенни, мутагенни или токсични за репродукцията от категория 1 или 2 съгласно регламента по ал. 1, върху изделието/изделията и/или върху опаковката на всяка от частите им, или, когато е подходящо, върху потребителската опаковка, трябва да има означение, че изделието съдържа фталати.
(3) В случаите на изделия, които съдържат вещества по ал. 1 или 2, предназначени за лечение на деца, на бременни или на кърмачки, производителят допълва техническата документация с мотивирана обосновка за използването на тези вещества в съответствие със съществените изисквания. В инструкцията за употреба той предоставя информация за остатъчния риск от тях и, ако е приложимо, посочва подходящите предпазни мерки.
Чл. 21. Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че в зависимост от вида му и характеристиките на средата, в която се употребява, рискът от непредвидено попадане на вещества в него да се намали в най-голяма степен.
Раздел III
Заразяване и микробно замърсяване
Чл. 22. (1) Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че рискът от инфекции за пациентите, медицинските специалисти и трети лица да бъде отстранен или сведен до минимум.
(2) Медицинското изделие се проектира така, че да може да се използва лесно и същевременно възможността от замърсяване на изделието при употребата му от пациента или обратно да бъде минимална.
Чл. 23. (1) Тъканите от животински произход трябва да са получени от животни-обект на специален ветеринарен контрол и наблюдение съгласно Закона за ветеринарномедицинската дейност, с оглед на тяхното специфично предназначение в медицинското изделие.
(2) Нотифицираните органи по чл. 64, ал. 2 или чл. 65 от Закона за медицинските изделия са длъжни да съхраняват информацията за географския произход на животните.
(3) При обработването, съхраняването, изпитването и употребата на тъканите, клетките и веществата от животински произход се вземат мерки за осигуряване на безопасност. Безопасността при работа с вируси и други преносими агенти се осигурява чрез използване на валидирани методи за инактивиране или елиминиране на вируси в производствения процес.
Чл. 24. (1) Медицинското изделие, което преди употреба е в стерилна опаковка, се проектира, произвежда и опакова в опаковки за еднократна употреба и/или се опакова съгласно общоприетите процедури, гарантиращи неговата стерилност при транспортиране, съхранение и пускане на пазара до момента, когато защитната опаковка се повреди или отвори.
(2) Медицинското изделие, което се пуска на пазара и/или в действие в стерилна опаковка, се произвежда и стерилизира чрез подходящи валидирани методи.
(3) Медицинското изделие, предназначено за стерилизация, се произвежда в подходящо контролирани за целта условия.
Чл. 25. (1) Системата за опаковане на нестерилни медицински изделия трябва да осигурява степен на чистота, така че рискът от микробно замърсяване да е минимален.
(2) Когато изделието се стерилизира преди употреба, рискът от микробно замърсяване трябва да е минимален.
(3) Системата за опаковане на изделието по ал. 2 трябва да е подходяща за посочения от производителя метод за стерилизация.
Чл. 26. Опаковките и/или етикетите на медицинско изделие трябва да се различават от идентични или подобни продукти, предлагани в стерилен и нестерилен вид.
Раздел IV
Конструиране и околна среда
Чл. 27. Когато медицинското изделие е предназначено за използване в комбинация с други изделия или оборудване, цялата комбинация, включително свързващата система, трябва да е безопасна и да не нарушава специфичните функции на изделието. Всяко ограничение за употреба трябва да бъде посочено върху етикета и/или в инструкцията за употреба.
Чл. 28. Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че да се отстрани или намали, доколкото е възможно:
1. рискът от повреда, която засяга физичeските характеристики, включващи: съотношение обем/налягане, размери и когато е необходимо-ергономичните характеристики;
2. рискът, свързан с предвидими промени в околната среда (магнитно поле, външни електрически влияния, електростатичен заряд, температура, колебания в налягането и ускорението);
3. рискът от взаимни смущения с други изделия, които паралелно се използват при изследванията или лечението;
4. рискът от увеличаване на невъзможността за поддържане и калибриране на медицинското изделие вследствие на стареене на използваните материали, както например при имплантите, или рискът от намаляване точността на медицинско изделие с измервателна или контролна функция.
Чл. 29. (1) Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че при използването му съгласно инструкцията за употреба, както и в условия на единична повреда да се избегне рискът от възпламеняване и експлозия.
(2) Изискването на ал. 1 се отнася в най-голяма степен за изделия, при употребата на които се използват запалими или експлозивни вещества.
Раздел V
Медицински изделия с измервателни функции
Чл. 30. (1) Медицинското изделие с измервателни функции се проектира и произвежда така, че да се осигури достатъчна точност и стабилност в определените граници на точността в зависимост от предназначението му. Границите на точност се посочват от производителя.
(2) Скалата, по която се отчитат измервания и наблюдения, се проектира в съответствие с ергономичните принципи според предназначението на медицинското изделие.
(3) Стойностите от измерването се изразяват в единици съгласно Закона за измерванията.
Раздел VI
Защита от облъчване
Чл. 31. Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че в съответствие с предназначението му радиационното облъчване на пациентите, медицинските специалисти и трети лица да е възможно най-ниско, без това да ограничава прилагането на необходимите за терапевтичните и диагностичните цели нива на облъчване.
Чл. 32. (1) Когато медицинското изделие е предназначено да излъчва опасни нива на лъчение за специфични медицински цели и в тези случаи се преценява, че ползата надвишава риска, изделието се проектира и произвежда така, че медицинският специалист да има възможност да контролира лъчението.
(2) Медицинското изделие по ал. 1 се проектира и произвежда така, че да осигурява възпроизводимост и необходимо изменение на съответните променливи параметри.
Чл. 33. Когато медицинското изделие е предназначено да излъчва потенциално опасно видимо и/или невидимо лъчение, то трябва да е снабдено с визуално и/или звуково предупреждение за това излъчване.
Чл. 34. Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че рискът от излагане на пациентите, медицинските специалисти и трети лица на непредвидено преминало или разсеяно лъчение да е минимален.
Чл. 35. Инструкцията за употреба на медицинско изделие, излъчващо лъчение, съдържа подробна информация за:
1. характеристиката на излъчваното лъчение;
2. средствата за защита на пациентите и медицинските специалисти;
3. начините за предотвратяване на неправилна употреба на изделието;
4. предпазване от рискове, дължащи се на неправилно инсталиране.
Чл. 36. Медицинското изделие, излъчващо йонизиращо лъчение, се проектира и произвежда така, че да е осигурена възможност за промяна и контрол на количеството, геометрията и качеството на излъчваното лъчение, когато това е приложимо съобразно предназначението му.
Чл. 37. Медицинското изделие за диагностика, излъчващо йонизиращо лъчение, се проектира и произвежда така, че да се постигне подходящ образ и/или качество според медицинската цел при минимално облъчване на пациента и на медицинския специалист.
Чл. 38. Медицинското изделие за терапия, излъчващо йонизиращо лъчение, се проектира и произвежда така, че да осигури надеждно проследяване и контрол на дозата, на вида и енергията на лъчевия сноп, а когато е необходимо-и на качеството на лъчението.
Раздел VII
Изделия, свързани или снабдени с източник на енергия
Чл. 39. Медицинското изделие, включващо в състава си вградени програмируеми електронни системи, се проектира така, че да осигурява повторяемост, надеждност и действие на тези системи според предназначението. При възникване на първи дефект в системата трябва да са предвидени необходимите мерки за отстраняване или намаляване на последващи рискове.
Чл. 39а. (Нов - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) За изделия, които включват софтуер или са за софтуер, който сам по себе си представлява медицинско изделие, софтуерът трябва да бъде валидиран съгласно развитието на новите технологии, като се отчитат принципите на развитие на жизнения цикъл, управление на риска, валидация или потвърждаване.
Чл. 40. Медицинското изделие, при което безопасността на пациентите зависи от вътрешен източник на енергия, трябва да е снабдено със:
1. апаратура за определяне състоянието на източника на енергия;
2. алармена система, която да сигнализира за всяко нарушение в захранването.
Чл. 41. Медицинското изделие, предназначено за проследяване на клинични параметри на пациент, трябва да е снабдено с подходящи алармени системи, сигнализиращи за ситуации, които могат да предизвикат смърт или сериозно увреждане на здравето на пациента.
Чл. 42. Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че в нормални условия на работа рискът от създаване на електромагнитни полета, които могат да повлияят на действието на други изделия или апарати в близост, да е минимален.
Чл. 43. Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че да се избягва, доколкото е възможно, рискът от случайни токови удари, както и при единична повреда, чрез осигуряване правилно инсталиране на изделието.
Чл. 44. Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че пациентът и медицинският специалист да са защитени от механичен риск, свързан с устойчивостта и стабилността на движещите се части в изделието, както и на изделието.
Чл. 45. Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че като се отчита развитието на новите технологии, рискът за пациентите и/или за медицинските специалисти от вибрации, генерирани от изделието, освен ако те са част от специфичното му действие, да е минимален.
Чл. 46. Медицинското изделие се проектира и произвежда така, че като се отчита развитието на новите технологии, рискът за пациентите и/или за медицинските специалисти от излъчвания от него шум, освен ако шумът е част от специфичното му действие, да е минимален.
Чл. 47. Медицинското изделие се проектира и конструира така, че рисковете от свързването му с източници на електричество, газ, хидравлична и пневматична енергия при експлоатацията му да са минимални.
Чл. 48. Медицинското изделие се проектира така, че достъпните му елементи и допирните им части, с изключение на частите, предназначени да излъчват топлина, не трябва да достигат опасни температури при нормална употреба на изделието.
Чл. 49. Медицинското изделие, което доставя на пациента енергия или субстанции, се проектира и конструира така, че скоростта на потока да може да се регулира и поддържа с точност, която да гарантира безопасността на пациента и на медицинския специалист.
Чл. 50. (1) Медицинското изделие трябва да е снабдено с приспособления за сигнализиране за всяка промяна в скоростта на потока на енергия или субстанция, която може да застраши безопасността на пациента.
(2) Медицинското изделие трябва да притежава защитни приспособления, които, доколкото е възможно, да предотвратят инцидентното освобождаване на непредвидими количества енергия или субстанция от съответния източник.
Чл. 51. (1) Функциите на контролите и индикаторите трябва да бъдат ясно обозначени върху медицинското изделие.
(2) Когато изделието е придружено от инструкция за употреба или визуализирана система с работните му параметри, тази информация трябва да е разбираема за медицинския специалист, а ако е необходимо-и за пациента.
Раздел VIII
Информация от производителя
Чл. 52. (Доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Медицинското изделие се придружава от информация за безопасното му и точно използване, съобразена с квалификацията и/или с предварителното обучение на потенциалния потребител-медицински специалист или пациент, и съдържа пълна информация за производителя.
(2) Информацията по ал. 1 се състои от данни върху етикета на медицинското изделие и данни от инструкцията за употреба.
(3) Информацията за безопасното използване на изделието се поставя върху изделието и върху потребителската му опаковка, и/или върху опаковката на всяко изделие от набора или системата, ако има такава.
(4) Инструкция за употреба не се изисква за медицинските изделия по чл. 2, ал. 1, т. 1 от клас I и клас IIа, които по преценка на производителя могат да се използват безопасно и без инструкция за употреба.
Чл. 53. (1) Информацията по чл. 52 може да бъде във вид на символи.
(2) Използваните символи или идентификационен цвят трябват да съответстват на хармонизираните стандарти. В областите, за които няма такива стандарти, символите и цветовете трябва да бъдат описани в техническата документация, придружаваща медицинското изделие.
Чл. 54. (Изм. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) (1) Етикетът съдържа следната информация:
1. (изм. изцяло - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) име и адрес на производителя; когато изделията се внасят на територията на ЕС от трета държава, етикетът или външната опаковка или инструкцията за употреба трябва да съдържат допълнително името и адреса на упълномощения му представител по чл. 10, ал. 2 от Закона за медицинските изделия;
2. подробна информация, необходима на потребителя, за да идентифицира изделието, и описание на съдържанието в опаковката;
3. указание, в случай че медицинското изделие е стерилно;
4. когато е приложимо-партиден номер, предшестван от думата "LOT", или сериен номер;
5. индикация на датата, до която изделието може да се използва безопасно, изразена като година и месец;
6. в случай на активно медицинско изделие-годината на производството му, която се включва в партидния или в серийния номер на изделието;
7. указание, в случай че медицинското изделие е за еднократна употреба;
8. в случай че медицинското изделие е изработено по поръчка-израза "изделие, направено по поръчка";
9. в случай че изделието е предназначено за клинично изпитване-израза "само за клинично изпитване";
10. всички специални условия за съхранение и/или поддръжка;
11. специални инструкции за употреба;
12. предупреждения и/или предпазни мерки, които трябва да се предприемат;
13. метода за стерилизация, където е приложимо;
14. в случай на медицинско изделие по чл. 2, ал. 1, т. 5-индикация, че изделието съдържа лекарствен продукт/съставка на лекарствен продукт, получени от човешка кръв или от човешка плазма.
(2) Съдържанието на етикета по ал. 1 трябва да бъде и на български език, когато медицинското изделие не е предназначено за професионална употреба.
Чл. 55. Производителят ясно формулира предназначението на медицинското изделие върху етикета и в инструкцията за употреба.
Чл. 56. Медицинските изделия и разглобяемите компоненти, ако е възможно, се идентифицират по партиди, за да може да се открие всеки потенциален риск, създаван от изделията и разглобяемите компоненти.
Чл. 57. (Изм. и доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Инструкцията за употреба съдържа следните данни:
1. информацията, посочена в чл. 54, ал. 1, с изключение на т. 4 и 5;
2. функциите на медицинското изделие съгласно чл. 12 и всички нежелани странични ефекти;
3. подробно описание на характеристиките на други медицински изделия или на оборудване, с които изделието се свързва, за да функционира според предназначението си, с цел получаване на безопасна комбинация;
4. информация за проверка на безопасността на инсталиране и работа на изделието, както и инструкции за начина и честотата на поддържане и калибриране, необходими за осигуряване правилното и безопасно функциониране на медицинското изделие по всяко време;
5. информация за предотвратяване на рискове при имплантиране на изделието, когато е необходимо;
6. информация за рискове, които могат да възникнат вследствие на взаимодействие с други медицински изделия по време на специфични изследвания и лечение;
7. указания в случай на увреждане на стерилната опаковка и инструкция за повторна стерилизация, когато е приложимо;
8. за медицински изделия, предназначени за многократна употреба:
а) указания за работа при последваща употреба, включително почистване, дезинфекция, опаковане;
б) метод за стерилизация при повторна употреба, когато е приложимо;
в) указания за почистване и стерилизация, правилното изпълнение на които да води до съответствие с изискванията на чл. 10, за изделия, предназначени за стерилизация преди употреба;
г) максимално допустим брой за употреба;
9. (нова - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) когато изделието е за еднократна употреба-информация, предоставена от производителя относно характеристики и технически фактори, които създават риск, ако изделието се използва повторно; в случаите на чл. 52, ал. 4 информацията се предоставя на ползвателя при поискване;
10. (предишна т. 9 - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) подробна информация за всяка следваща манипулация преди употреба на изделието, например стерилизиране, окончателно сглобяване и т.н.;
11. (предишна т. 10 - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) информация за естеството, вида, интензитета и разпространението на лъчението, в случай че изделието излъчва лъчения с медицинско предназначение.
Чл. 58. (Доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) Инструкцията за употреба включва и информация, позволяваща на медицинския специалист да уведоми пациента за всички противопоказания и необходими предпазни мерки, както следва:
1. предпазни мерки в случай на промяна във функциите на медицинското изделие;
2. предпазни мерки в предвидимите условия на обкръжаващата среда при влияние на магнитно поле, на външно електрическо поле или при промяна в налягането, ускорението и т.н.;
3. информация за лекарствения продукт/лекарствените продукти, които се прилагат с помощта на медицинското изделие, включително предупреждение за активните вещества, неподходящи за прилагане с изделието;
4. предпазни мерки за предотвратяване на рискове, свързани с медицинското изделие;
5. (доп. - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) информация за активните вещества или веществата, получени от човешка кръв или човешка плазма, включени като съставна част в медицинските изделия по чл. 19, ал. 1;
6. изисквана точност на медицинските изделия с измервателни функции.
7. (нова - ДВ, бр. 106 от 2008 г., в сила от 21.03.2010 г.) дата на изготвяне на инструкцията за употреба или на последната є редакция.