НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА ИН ВИТРО ДИАГНОСТИЧНИТЕ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ - Осигуряване на качество на производството

Приложение № 6 към чл. 58, т. 2, буква "б"
Процедура за оценяване на съответствието "Осигуряване качеството на производството"
1. "Осигуряване качеството на производството" е процедура, чрез която производителят, който изпълнява задълженията си по т. 2, осигурява съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за изследване на типа, и с приложимите за тях изисквания на наредбата и изготвя декларация за съответствие.
2. Производителят трябва да осигури прилагането на одобрената система по качеството на производството, да извърши крайния контрол на изделията съгласно т. 3 и да осъществява надзор съгласно т. 4.
Производителят трябва да нанесе върху всяко изделие СЕ маркировката и да състави писмена декларация за съответствие.
3. Система по качеството
3.1. Производителят подава до нотифициран орган заявление за оценяване на неговата система по качеството, което съдържа техническата документация на одобрените типове и копие от сертификатите за ЕО изследване на типа.
3.2. Прилагането на системата по качеството трябва да осигурява съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа.
Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, трябва да са систематизирани и подредени под формата на документирани правила, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да дава възможност за еднозначно тълкуване на програмите, плановете, наръчниците и записите по качеството и да съдържа описание на:
а) целите на качеството;
б) организацията на работа и по-специално:
аа) организационните структури, отговорностите на ръководството и неговите правомощия относно качеството при проектиране и производство на изделията;
бб) методите за проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството с цел постигане на желаното качество при проектирането на изделията, включително контрол на продуктите, които не съответстват на изискванията;
в) начините за контрол и осигуряване на качеството по време на производството и по-специално:
аа) процесите и съответните процедури по отношение на стерилизацията;
бб) процедурите по отношение на снабдяването;
вв) процедурите за идентификация на изделието, които се изготвят и изменят чрез чертежи, спецификации или съответна документация на всеки етап на производство;
г) изследванията и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, с посочване на тяхната периодичност и използваната изпитвателна апаратура.
3.3. Нотифицираният орган оценява системата по качество, за да установи дали тя съответства на изискванията на т. 3.2. Приема се, че елементите на системата по качеството, за които са приложени изискванията на съответните хармонизирани стандарти, съответстват на изискванията на т. 3.2.
Екипът одитори трябва да включва поне едно лице с опит в оценяване на съответната технология. Процедурата за оценяване включва проверка на производствените процеси в производствените помещения и при необходимост-в помещенията на доставчиците на производителя и/или неговите подизпълнители.
Решението, което съдържа заключенията от изследването и обоснована оценка, се съобщава на производителя.
3.4. Производителят информира нотифицирания орган по т. 3.3, одобрил системата по качеството, за всяко планирано изменение.
Нотифицираният орган по т. 3.3 оценява предложените промени и съобщава писмено на производителя решението си, което съдържа заключенията от изследването и обосновка в случай на необходимост от нова оценка на системата по качество.
4. Надзор
Надзорът има за цел да осигури точното изпълнение на задълженията по приложение № 3, т. 5.
5. Проверка на произведените изделия по приложение № 1, списък А
5.1. За изделията по приложение № 1, списък А производителят изпраща незабавно на нотифицирания орган заключенията от проверките и изпитванията, съответните отчети за проведените изпитвания на произвежданите изделия или на всяка партида изделия. Освен това производителят поставя образци от произвежданите изделия или партиди изделия на разположение на нотифицирания орган съгласно предварително съгласуваните условия.
5.2. Производителят може да пусне изделията на пазара само ако нотифицираният орган в рамките на съгласуван период от време, но не по-късно от 30 дни след получаване на образците, уведоми производителя за друго решение, включително условие за валидност на издадените сертификати.
Разпоредби към ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 222 на МС от 26.08.2016 г. за изменение на нормативни актове на Министерския съвет
(ДВ, бр. 69 от 02.09.2016 г.)
§ 1. В Наредбата за съществените изисквания и процедурите за оценяване на съответствието със съществените изисквания на ин витро диагностичните медицински изделия, приета с Постановление № 184 на Министерския съвет от 2007 г. (обн., ДВ, бр. 65 от 2007 г.; доп., бр. 46 от 2012 г.), се правят следните изменения:
1. В чл. 50 думите „Наредбата за реда и начина на класифициране, опаковане и етикетиране на химични вещества и препарати, приета с Постановление № 316 на Министерския съвет от 2002 г. (обн., ДВ, бр. 5 от 2003 г.; изм. и доп., бр. 66 от 2004 г., бр. 50 и 57 от 2005 г. и бр. 20 от 2007 г.), или съгласно националното законодателство на другите държави членки, въвеждащо разпоредбите на Директива № 67/548/ЕИО на Съвета от 27 юни 1967 г. за сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби относно класификацията, опаковането и етикетирането на опасни вещества (ОJ, L 196, от 16 август 1967 г., p. 1 - 98) и Директива № 99/45/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 май 1999 г. за сближаване на законовите, подзаконовите и административните разпоредби на държавите членки относно класифицирането, опаковането и етикетирането на опасни препарати (OJ, L 200, от 30 юли 1999 г., p. 1 - 68)" се заменят с „Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (OB L 353, 31.12.2008 г., стр. 1 - 1355)".
2. В чл. 66:
а) в ал. 1 думите „председателя на Държавната агенция за метрологичен и технически надзор (ДАМТН)" се заменят с „изпълнителния директор на ИАЛ";
б) в ал. 2 думите „председателя на ДАМТН" се заменят с „изпълнителния директор на ИАЛ".