НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА ИН ВИТРО ДИАГНОСТИЧНИТЕ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ - Деклариране на съответствието

Приложение № 2 към чл. 55, чл. 56, т. 1 и чл. 63
"ЕО деклариране на съответствието"
1. "ЕО деклариране на съответствието" е процедура, чрез която производителят или неговият упълномощен представител по чл. 10, ал. 2 от Закона за медицинските изделия изпълнява задълженията по т. 2-5, а когато се отнася за изделия за самотестуване, допълнително изпълнява задълженията по т. 6, осигурява и декларира, че съответните продукти отговарят на приложимите за тях изисквания на наредбата. Производителят нанася СЕ маркировката в съответствие с изискванията на чл. 15 от Закона за медицинските изделия.
2. Производителят трябва да изготви техническата документация, описана в т. 3, и да гарантира, че производственият процес се извършва в съответствие с принципите за осигуряване на качеството, посочени в т. 4.
3. Техническата документация, която позволява оценяване съответствието на изделието със съществените изисквания на наредбата, трябва да съдържа:
а) описание на изделието, включително планирани негови варианти;
б) документация на системата за качеството;
в) информация за проекта, която включва определяне характеристиките на основните материали, характеристиките и ограниченията в действието на изделието, методите на производство и в случаи на инструменти-проектантски чертежи, диаграми на компоненти, детайли, схеми и др.;
г) описания и обяснение на характеристиките по буква "в", чертежите и диаграмите и функционирането на изделието;
д) в случай на изделия, съдържащи тъкани от човешки произход или вещества, получени от подобни тъкани-информация за произхода им и условията за получаването им;
е) резултатите от рисковия анализ, списък на стандартите по чл. 6, ал. 1, приложени напълно или частично, описание на решенията за изпълнение на приложимите за наредбата изисквания, в случай че стандартите не се прилагат напълно;
ж) описание на използваните процедури, когато изделието е стерилно, в специално микробиологично състояние или в състояние на чистота;
з) резултатите от проектантските изчисления и проведените контроли;
и) доказателства за съответствие със съществените изисквания, когато изделието по предназначение, определено от производителя, е предвидено да се свързва с друго изделие или изделия;
к) докладите от изпитванията;
л) данни за оценката на действието, които са получени при спазване изискванията на глава първа, раздел V от Закона за медицинските изделия и показват предвидените от производителя действия на изделието, подкрепени от стандартна измервателна система с информация за стандартните методи, еталонните материали, познатите стандартни стойности, точността на измерителните единици; източници на данните могат да бъдат изследвания в лечебни заведения или в друга подходяща среда или резултати от библиографски справки;
м) етикета на изделието и инструкция за употреба;
н) резултати от проучванията на стабилността.
4. Производителят предприема необходимите мерки да гарантира, че производственият процес следва принципите за осигуряване качеството на произвежданата продукция. Системата по качество е насочена към:
а) организационната структура и отговорностите;
б) производствените процеси и систематичния контрол на качеството на продукцията;
в) средства за контрол на действието на системата по качеството.
5. Производителят е длъжен да създаде и поддържа документирана система за проследяване безопасността на медицинските изделия, пуснати на пазара и/или в действие, и за назначаване на коригиращи действия, съответстващи на установените рискове. Производителят е длъжен да уведомява Изпълнителната агенция по лекарствата веднага след сигнал за следните инциденти/потенциални инциденти:
а) неизправност или нарушение в характеристиките и/или действието на изделието, както и неточности върху етикета или в инструкцията за употреба, които могат да станат или вече са станали причина за смъртен случай или за сериозно увреждане на здравето на пациента/медицинския специалист;
б) всяка техническа или медицинска причина, свързана с характеристиките или действието на изделието, която поради причините, посочени в буква "а", води до системно изтегляне от пазара на изделия от един и същи тип.
6. Производителят на изделия за самотестуване подава до нотифициран орган заявление за оценяване на проекта.
6.1. Заявлението съдържа:
а) доклади от изпитванията, а когато е възможно-и резултатите от изследванията, проведени с пациенти в домашна обстановка;
б) данни, които показват, че изделието предвид предназначението му за самотестуване е подходящо за използване;
в) информацията върху етикета и в инструкцията за употреба.
6.2. Нотифицираният орган оценява заявлението и когато проектът съответства на приложимите изисквания на наредбата, издава на заявителя сертификат за ЕО изследване на проекта. Нотифицираният орган може да изиска от производителя да представи допълнителни изпитвания или доказателства, позволяващи оценяване на съответствието по отношение на проекта с изискванията на наредбата. Сертификатът съдържа заключенията от оценката, условията за неговата валидност, необходимите данни за идентифициране на одобрения проект и при необходимост-описание на предназначението на изделието.
6.3. Заявителят информира нотифицирания орган, който издава сертификата за ЕО изследване на проекта, за всяка съществена промяна в одобрения проект. Промените в одобрения проект, които засягат съответствието със съществените изисквания или условията за употреба на изделието, подлежат на допълнително одобряване. Нотифицираният орган издава допълнение към първоначалния сертификат за ЕО изследване на проекта.