НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА ИН ВИТРО ДИАГНОСТИЧНИТЕ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ - Оценяване на съответствието

Приложение № 3 към чл. 57, т. 1, чл. 58, т. 1 и чл. 63
Процедура за оценяване на съответствието "Пълно осигуряване на качеството"
1. "Пълно осигуряване на качеството" е процедура, чрез която производителят прилага одобрената система по качеството за проектиране, производство и краен контрол на изделията съгласно т. 3, гарантира одит съгласно т. 3.3 и надзор съгласно т. 5. За изделията от списък А на приложение № 1 производителят допълнително следва процедурите по т. 4 и 6.
2. Производителят, изпълнявайки задълженията си по т. 1, осигурява и декларира съответствието с приложимите за изделията изисквания на наредбата и изготвя декларация за съответствие и нанася СЕ маркировката върху всяко изделие.
3. Система по качеството:
3.1. За оценяване на системата по качеството производителят подава до избран от него нотифициран орган заявление, което съдържа:
а) наименованието и адреса на производителя и на всяко друго допълнително производствено място, обхванато от системата по качеството;
б) всички необходими данни за изделието или за категорията на изделието​_, за които процедурата е приложима;
в) писмена декларация, че такова заявление за същата система по качеството за същото изделие не е било подавано пред друг нотифициран орган;
г) документацията за системата по качеството;
д) декларация от производителя, че ще изпълнява задълженията, произтичащи от одобрената система по качеството;
е) декларация от производителя, че ще поддържа одобрената система по качеството по начин, осигуряващ нейната пригодност и ефективност;
ж) декларация от производителя, че ще въведе и поддържа документирана процедура за проследяване и анализиране на продукцията на пазара и за прилагане на коригиращи действия на установените рискове и ще уведомява незабавно Изпълнителната агенция по лекарствата за инциденти/потенциални инциденти, свързани с изделията.
3.2. Прилагането на системата по качеството осигурява съответствието на изделието с приложимите за него изисквания на наредбата на всеки етап-от проектирането до крайния контрол. Всички елементи, изисквания и предписания, приети от производителя, трябва да са систематизирани и подредени под формата на документирани правила, процедури и инструкции. Документацията на системата по качеството трябва да позволява еднозначно тълкуване на оперативната практика и начините за осигуряване на качеството, описани в програмите, плановете, наръчниците и записите, и да съдържа описание на:
а) целите по качеството;
б) организацията на работа и по-специално:
аа) организационните структури, отговорностите на ръководството и неговите правомощия относно качеството при проектиране и производство на изделията;
бб) методите за проследяване ефикасното функциониране на системата по качеството с цел постигане на желаното качество при проектирането на изделията, включително контрол на продуктите, които не съответстват на изискванията;
в) процедурите за контрол и проверка на проектирането на продуктите и по-специално:
аа) общо описание на изделието, включително всички планирани варианти;
бб) цялата документация по приложение № 2, т. 3, букви "в"-"н";
вв) в случай на изделия за самотестуване, информацията по приложение № 2, т. 6.1;
гг) техники за контрол и проверка на проекта, процедурите и систематичните действия, които се прилагат при проектирането на изделията;
г) техники за контрол и осигуряване на качеството, които се прилагат по време на производството, и по-специално:
аа) процесите и съответните процедури по отношение на стерилизацията;
бб) процедурите по отношение на снабдяването;
вв) процедурите за идентификация на изделието, съставяни и осъвременявани чрез чертежи, спецификации или съответна документация на всеки етап на производството;
д) проверките и изпитванията, които ще се извършват преди, по време и след производството, с посочване на тяхната периодичност и използваната изпитвателна апаратура.
Производителят извършва изискваните проверки и изпитвания съгласно последните достижения на технологията. Проверките и изпитванията обхващат производствения процес, включително характеристиката на суровината и отделните изделия или всяка произведена партида изделия.
При изпитване на изделията от списък А на приложение № 1 производителят взема под внимание най-новата налична информация и специално по отношение на биологичната сложност и променливост на образците, за да бъдат изпитани със съответното изделие.​_​_​_
3.3. Нотифицираният орган оценява системата по качеството, за да установи дали тя съответства на изискванията на т. 3.2. Елементите на системата по качеството, за които са приложени изискванията на съответните хармонизирани стандарти, се считат за удовлетворяващи съответните изисквания на т. 3.2.
Екипът одитори трябва да включва поне едно лице с опит в оценяването на съответната технология. Процедурата за оценяване включва и проверка на място при производителя, помещенията на подизпълнителите и/или доставчиците.
Решението се съобщава на производителя и съдържа заключенията от изследването и мотивирано решение от оценяването.
3.4. Производителят информира нотифицирания орган, одобрил системата по качеството, за всяко планирано нейно изменение, както и при промяна в изделията.
Нотифицираният орган преценява предложените изменения и решава дали изменената система по качеството ще продължи да отговаря на изискванията на т. 3.2, или е необходимо ново оценяване. Решението се съобщава на производителя и съдържа заключенията от изследването и мотивирано решение от оценяването.
4. Изследване проекта на изделието:
4.1. За изделията от списък А на приложение № 1 в допълнение към задълженията по т. 3 производителят подава заявление до нотифициран орган за изследване на проекта, което позволява да се изяснят проектът и начинът на производство на изделието, определен по т. 3.1.
4.2. В заявлението се описват проектът, производството и функционирането на съответното изделие. То включва необходимите документи, за да се оцени съответствието на изделието със съответните за него изисквания на наредбата.
4.3. Нотифицираният орган изследва представените документи и ако проектът отговаря на приложимите изисквания на наредбата, издава на заявителя сертификат за ЕО изследване на проекта. Нотифицираният орган може да изиска от заявителя да проведе нови изпитвания и да представи допълнителни доказателства, за да оцени съответствието с изискванията на наредбата. Сертификатът съдържа заключенията от изпитването, условията за неговата валидност, данните за идентифициране на одобрения проект и при необходимост-описание на предназначението на изделието.
4.4. Заявителят информира нотифицирания орган, издал сертификата за ЕО изследване на проекта, за всяко изменение на одобрения проект. Измененията в одобрения проект, които засягат съответствието със съществените изисквания или условията за употреба на изделието, подлежат на допълнително одобряване от органа, издал сертификата за ЕО изследване на проекта. Допълнителното одобрение се издава под формата на допълнение към първоначалния сертификат за ЕО изследване на проекта.
4.5. Производителят, ако е получил информация за изменения на болестотворните микроорганизми и маркери за инфекции, по-специално като резултат от биологично взаимодействие и променливост, уведомява незабавно нотифицирания орган, в случай че подобно изменение може да повлияе на функционирането на съответното изделие.
5. Надзор:
5.1. Надзорът има за цел да осигури точното изпълнение на задълженията на производителя, произтичащи от одобрената система по качеството.
5.2. Производителят възлага на нотифицирания орган да проведе всички необходими проверки и му предоставя всички необходими данни и по-специално:
а) документацията на системата по качеството;
б) данни от системата по качеството в частта проектиране, които включват анализи, изчисления, изпитвания и др.;
в) данни от системата по качеството в частта производство, които включват доклади от контрола, данни от изпитването, стандартизиране/калибриране, доклади за квалификацията на съответния персонал и др.
5.3. Нотифицираният орган извършва периодични одити, за да се увери, че производителят правилно поддържа и прилага системата по качеството. Докладът от одита се предава на производителя.
5.4. Нотифицираният орган освен периодичните одити може да извършва и внезапни проверки на място, за да провери дали системата по качеството работи правилно. Нотифицираният орган предоставя на производителя доклада от проверката, а ако е извършено изпитване-протокол от изпитването.
6. Проверка на произведените продукти от списък А на приложение № 1:
6.1. Производителят на изделия от списък А на приложение № 1 изпраща незабавно заключенията от проверките и изпитванията, съответните доклади за извършените изпитвания на произвежданите изделия или на всяка партида изделия на нотифицирания орган. Производителят подготвя образци от произведените изделия или партиди на изделията, които представя на нотифицирания орган съгласно предварително съгласуваните условия.
6.2. Производителят може да пусне изделията на пазара, освен ако нотифицираният орган го уведоми в рамките на съгласуван помежду им период от време, но не по-късно от 30 дни след получаване на образците, за друго решение, включително условие за валидност на сертификатите.