НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА ИН ВИТРО ДИАГНОСТИЧНИТЕ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ - Изследване на типа

Приложение № 4 към чл. 57, т. 2, чл. 58, т. 2 и чл. 63
Процедура за оценяване на съответствието "ЕО изследване на типа"
1. "ЕО изследване на типа" е процедура, чрез която нотифициран орган се уверява и сертифицира, че представителният образец на произвежданата продукция отговаря на приложимите изисквания на наредбата.
2. Производителят или неговият упълномощен представител подава до избран от него нотифициран орган писмено заявление, което съдържа:
а) наименованието и адреса на производителя или на неговия упълномощен представител;
б) документацията по т. 3, необходима за оценяване съответствието на представителен образец от произвежданата продукция, наричан по-нататък "тип", с изискванията на наредбата; заедно със заявлението производителят или неговият упълномощен представител предоставя на нотифицирания орган по т. 1 типа или ако е необходимо-други образци от съответната продукция;
в) писмена декларация, че не е подадено заявление за оценяване на съответствието до друг нотифициран орган.
3. Документацията трябва да дава възможност да се оцени съответствието на изделието със съществените изисквания на наредбата по отношение проектирането, производството и функционирането на изделието и да съдържа:
а) общо описание на типа, включително всеки планиран вариант;
б) документация по приложение № 2, т. 3, букви "в"-"н";
в) в случай на изделия за самотестуване-информацията по приложение № 2, т. 6.1.
4. Нотифицираният орган:
4.1. Изследва и оценява документацията по т. 3, потвърждава дали типът е произведен в съответствие с тази документация, регистрира изделията, които са проектирани в съответствие с приложимите изисквания на стандартите по чл. 6, както и тези, които са проектирани, без да са приложени съответните изисквания на тези стандарти.
4.2. Извършва или възлага извършването на подходящи изследвания и необходими изпитвания, за да установи дали приетите от производителя решения осигуряват съответствието със съществените изисквания по наредбата, когато не са приложени стандартите по чл. 6. Ако изделието е предназначено да се комбинира с друго изделие/я, трябва да се представи доказателство, че притежава характеристиките, определени от производителя, и отговаря на приложимите за него съществени изисквания.
4.3. Извършва или възлага извършването на подходящи изследвания и необходими изпитвания, за да установи дали стандартите по чл. 6, които производителят е избрал да приложи, са съответните за изделието и дали действително са приложени.
4.4. Съгласува с производителя мястото, където ще се извършват необходимите изследвания и изпитвания.
5. Когато типът отговаря на изискванията на наредбата, нотифицираният орган по т. 1 издава на заявителя сертификат за ЕО изследване на типа. Сертификатът съдържа името и адреса на производителя, заключенията от изследването и данните, необходими за идентифициране на одобрения тип. Към сертификата се прилагат съответните части на документацията. Копие от сертификата се съхранява от нотифицирания орган по т. 1.
6. Производителят, ако е получил информация за изменения на болестотворните микроорганизми и маркери за тестуване на инфекции, по-специално като резултат от биологично развитие и изменчивост, уведомява незабавно нотифицирания орган по т. 1, в случай че подобно изменение може да повлияе на функционирането на съответното изделие.
Измененията на одобреното изделие подлежат на ново одобрение от нотифицирания орган по т. 1, който е издал сертификата за ЕО изследване на типа, когато измененията могат да повлияят на съответствието със съществените изисквания или на предвидените условия на употреба на изделието. Заявителят уведомява нотифицирания орган по т. 1, който е издал сертификата за ЕО изследване на типа, за всяко такова изменение, направено на одобреното изделие. Последващото одобрение се издава под формата на допълнение към първоначалния сертификат за ЕО изследване на типа.
7. Други нотифицирани органи могат да получат копие от сертификатите за ЕО изследване на типа и/или допълненията към тях. Приложенията към сертификатите се предоставят, когато е направена мотивирана заявка и след като производителят бъде уведомен.