НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА ИН ВИТРО ДИАГНОСТИЧНИТЕ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ - Приложение № 1 - списък на изделията

Приложение № 1 към чл. 6, ал. 2, чл. 8, чл. 55, чл. 56, ал. 1, чл. 57 и чл. 58
(Доп. - ДВ, бр. 46 от 2012 г., в сила от 01.07.2012 г.)
Списък на ин витро диагностичните медицински изделия
Списък А
1. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните материали за калибриране и контрол за определяне на следните кръвни групи: АВО, Rhesus (С, с, D, E, e), anti-Kell системи;
2. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните материали за калибриране и контрол за откриване, потвърждаване и количествено изследване на маркери на HIV инфекция (HIV 1 и 2), HTLV I и II, на хепатит В,С и D.
3.(нова - ДВ, бр. 46 от 2012 г., в сила от 01.07.2012 г.) Кръвни тестове за откриване и тестове за диагностициране и потвърждаване на варианта на болестта на Кройцфелд - Якоб (vCJD).
Списък Б
1. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за определяне на следните кръвни групи по: anti-Duffy и anti-Kidd системи;
2. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за определяне на редки антиеритроцитни антитела;
3. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за откриване и количествено изследване на следните вродени инфекции: рубеола, токсоплазмоза;
4. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за диагностициране на наследствената болест фенилкетонурия;
5. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за определяне на цитомегаловирусна и хламидиална инфекция;
6. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за определяне на следните тъканни групи HLA: по DR, A, B антигени;
7. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали за определяне на туморния маркер: PSA (простатен туморен антиген);
8. Реактиви и продукти от реактиви, включително съответните калибратори и контролни материали и software, специално за оценяване на риска от тризомия 21;
9. Изделия за самотестуване, включително свързаните с тях калибратори и контролни материали-за измерване на кръвната захар.