Глава втора
СЪЩЕСТВЕНИ ИЗИСКВАНИЯ
Раздел I
Общи изисквания
Чл. 9. (1) Всяко изделие се проектира и произвежда така, че използването му при условията, за които е предвидено, не застрашава безопасността и здравето на пациентите, медицинските специалисти или трети лица.
(2) В случаите по ал. 1 ползата за пациента трябва да е по-голяма от предвидения риск, като съотношението полза/риск осигурява високо ниво на защита на здравето и безопасността.
Чл. 10. (1) Решенията при проектирането и конструирането на изделието трябва да са в съответствие с принципите за безопасност и да отговарят на развитието на новите технологии.
(2) При избор на най-подходящо решение производителят прилага следните принципи при спазване на следния ред:
1. да елиминира или да намали в най-голяма степен риска (безопасен проект и конструкция);
2. когато е невъзможно рискът да бъде елиминиран, да предвиди съответните предпазни мерки;
3. да информира потребителите за остатъчния риск въпреки предприетите предпазни мерки.
Чл. 11. (1) Изделието се проектира и произвежда така, че:
1. да отговаря на предназначението, определено от производителя, и да осъществява функциите, определени в чл. 2, т. 1, като се отчита развитието на новите технологии;
2. да е гарантирана аналитична и диагностична специфичност, точност, повторяемост, възпроизводимост, включително контрол на известни влияещи фактори и граници на чувствителност, определени от производителя.
(2) Проследимостта на определени стойности на калибраторите и/или контролните материали трябва да бъде осигурена чрез валидни процедури за измерване и/или налични референтни материали от висок ред.
Чл. 12. Изделието се проектира и произвежда така, че по време на посочения от производителя срок на годност, когато е подложено на натоварване/удар, което не е изключено при нормални условия на употреба, експлоатационните му характеристики да не се променят по начин, който може да застраши безопасността и здравето на пациентите и лицата, които го използват.
Чл. 13. Изделието се проектира, произвежда и опакова така, че при транспортиране и съхранение, ако се спазват указанията на производителя, да не се създава риск от нарушаване на действието му и експлоатационните му характеристики.
Раздел II
Проектиране и производство
Химични и физични свойства
Чл. 14. (1) Изделието се проектира и произвежда по такъв начин, че изискванията към него, определени в раздел I, да са гарантирани.
(2) При проектирането и производството на изделието в зависимост от предназначението му се съобразява съвместимостта на използваните материали с медицинските проби-биологични тъкани, клетки, телесни течности и микроорганизми.
Чл. 15. Изделието се проектира, произвежда и опакова така, че рискът за лицата, участващи в транспорта, съхранението и употребата на изделието при течове, контакт със замърсители или отпадъци да бъде минимален.
Заразяване и микробно замърсяване
Чл. 16. (1) Изделието се проектира и произвежда така, че рискът от инфектиране на потребителите и трети лица да се елиминира, доколкото е възможно.
(2) Изделието се конструира така, че да се обслужва лесно и същевременно, когато е необходимо, да се намали, доколкото е възможно, рискът от замърсяване и течове от изделието по време на употребата му, а в случай на съдове за съхраняване на медицински проби-рискът от замърсяване на пробите.
Чл. 17. Когато изделието включва като съставна част биологични материали, трябва да бъде намален рискът от инфекция чрез подбор на подходящи донори и материали и чрез валидиране на процесите на инактивация, консервация, изпитване и контрол.
Чл. 18. Изделията с надпис върху етикета "Стерилно" или със специално обозначение за микробиологичен статус се проектират, произвеждат и пакетират в подходяща опаковка съгласно процедури, посочени в съответните приложения, които гарантират тяхната стерилност и запазване на микробиологичния статус, обозначен върху етикета, до момента на отваряне на защитната опаковка или в случай на нарушаване на целостта є при транспортиране и съхранение при условия, определени от производителя.
Чл. 19. Изделията с надпис върху етикета "Стерилно" или със специално обозначение за микробиологичен статус се произвеждат по подходящ валидиран метод.
Чл. 20. Опаковъчните системи за изделия, с изключение на посочените в чл. 18, трябва да осигуряват препоръчаната от производителя степен на чистота и ако е предвидено изделието да се стерилизира преди употреба, рискът от микробно замърсяване трябва да е минимален. При подбора и обработката на изходните материали, при производството, при съхранението и при разпространението се предприемат мерки за максимално намаляване на възможността от микробно замърсяване, особено ако подобни замърсявания могат да нарушат действието на изделието.
Чл. 21. Изделията, които са предвидени да се стерилизират, се произвеждат при подходящо контролирани условия на заобикалящата среда.
Чл. 22. (1) Опаковъчните системи за нестерилни изделия трябва да осигуряват определената степен на чистота и ако е предвидено изделието да се стерилизира преди употреба, рискът от микробно замърсяване трябва да е минимален.
(2) Системата за опаковане на изделието трябва да е подходяща за посочения от производителя метод за стерилизация.
Производство и заобикаляща среда
Чл. 23. (1) Когато изделието е предназначено за използване в комбинация с други изделия или оборудване, цялата комбинация, включително свързващата система, трябва да е безопасна и да не нарушава специфичните функции на изделието.
(2) Ограниченията относно употребата на изделията се посочват върху етикета или в инструкцията за употреба.
Чл. 24. Изделието се проектира и произвежда така, че да се намалят, доколкото е възможно, рисковете от материали, вещества и газове, с които изделието може да влезе в контакт при нормални условия на употреба.
Чл. 25. Изделието се проектира и произвежда по такъв начин, че да се отстранят или намалят, доколкото е възможно:
1. рисковете от повреда, която засяга физичните характеристики, включващи: съотношение обем/налягане, размери и където е подходящо, ергономичните характеристики;
2. рисковете, свързани с предвидими промени в околната среда (например магнитно поле, външни електрически влияния, електростатично въздействие, влажност, температура и колебания в налягането и ускорението или случайно проникване на вещества в изделието).
Чл. 26. Изделието се проектира и произвежда така, че да е устойчиво на електромагнитни смущения.
Чл. 27. (1) Изделието се проектира и произвежда така, че да се намали, доколкото е възможно, рискът от пожар и експлозия при нормални условия на употреба и в случаи на единична повреда.
(2) Изискването на ал. 1 се отнася и за изделия, чиято предвидена употреба включва излагане на или използване на леснозапалими или експлозивни вещества.
Чл. 28. Изделието се проектира и произвежда така, че безопасното отстраняване на отпадъците да се извършва лесно.
Чл. 29. Уредите за наблюдаване и контролиране на параметрите и екрана, върху който се възпроизвежда информация, включително промяна в цвета или други визуални индикации, се конструират и произвеждат в съответствие с ергономичните принципи според предназначението на изделието.
Изделия, които са инструменти или апарати с измерващи функции
Чл. 30. Изделията с аналитична измерваща функция се проектират и произвеждат така, че да гарантират стабилност и точност на измерването в определените от производителя граници на точността, като се вземат предвид предназначението на изделието и подходящите еталонни процедури и материали за измерване. Ограниченията в точността трябва да бъдат специфицирани от производителя.
Чл. 31. Стойностите от измерването се изразяват в единици съгласно Закона за измерванията.
Защита от радиация
Чл. 32. Изделието се проектира, произвежда и опакова така, че радиационното облъчване за пациентите, медицинските специалисти или трети лица да е във възможно най-ниска степен.
Чл. 33. Когато изделието е предназначено да излъчва рисково ниво на лъчение-видимо или невидимо, то трябва:
1. да се проектира и произвежда така, че да е гарантирана възможността за контрол и настройка на радиационното лъчение;
2. да е снабдено с визуално и/или звуково предупреждение за тези емисии.
Чл. 34. Инструкцията за употреба на изделие, излъчващо лъчение, трябва да съдържа подробна информация за характеристиката на излъчваното лъчение, за средствата за защита на пациента и медицинския специалист, за начините за предпазване при неправилна употреба и за елиминиране на рисковете при инсталацията.
Изделия, свързани или снабдени с източник на енергия
Чл. 35. Изделия, включващи в състава си програмируеми електронни системи, включително софтуер, се проектират така, че да гарантират повторяемост, надеждност и функциониране на системите според предназначението им.
Чл. 36. Изделието се проектира и произвежда по такъв начин, че в нормалната му среда на работа рискът от създаване на електромагнитни смущения, които могат да повлияят на действието на други изделия или апарати, да е минимален.
Чл. 37. Изделието се проектира и произвежда така, че при нормални условия на употреба, както и при повреда, когато е инсталирано правилно, да се избегне, доколкото е възможно, рискът от случайни електрически удари.
Защита от механични и топлинни рискове
Чл. 38. (1) Изделието се проектира и произвежда така, че при нормални условия на употреба да е устойчиво и да гарантира безопасността на потребителя по отношение на механичен риск.
(2) При спазване на изискванията за проверка и поддръжка, определени от производителя, изделието трябва да е устойчиво дори в условия на натоварване в рамките на предвидимата работна среда до изтичане на срока му на годност.
Чл. 39. Изделието, което съдържа движещи се части, се проектира и произвежда така, че да са предвидени защитни мерки, които, без да затрудняват нормалната му работа и поддръжка, да предпазват потребителите при евентуално откъсване на движеща се част или парче от нея или изтичане на субстанция.
Чл. 40. Всяко предпазно устройство, включено в изделието, и по-специално с цел защита срещу подвижните части, трябва да е безопасно и да не пречи на нормалното функциониране на изделието или да ограничава възможностите за поддръжката му.
Чл. 41. Изделието се проектира и произвежда така, че с развитието на новите технологии да се намали до възможно най-голяма степен рискът за потребителите от вибрации, генерирани от самото изделие, освен ако те са част от специфичното му действие.
Чл. 42. Изделието се проектира и произвежда така, че с развитието на новите технологии да се намали до възможно най-голяма степен рискът за потребителите от излъчвания от него шум, освен ако шумът е част от специфичното му действие.
Чл. 43. Изделието се проектира и произвежда така, че рискът от свързването му с източници на електричество, газ, хидравлична и пневматична енергия при работа с него да е минимален.
Чл. 44. Изделието се проектира и произвежда така, че достъпните му елементи и съседните им части, с изключение на частите, предназначени да излъчват топлина или да се нагряват при работа, при нормална употреба не трябва да достигат потенциално опасни температури.
Изисквания към изделия за самотестуване
Чл. 45. (1) Изделието за самотестуване се проектира и произвежда така, че да функционира правилно по предназначението си, като се отчитат възможностите-умения и налични средства на потребителя и влияния в резултат на предвидими промени в техниката и средата, в която потребителят ползва изделието.
(2) Указанията върху изделието и информацията в инструкциите трябва да са поднесени по разбираем за потребителя начин и да са лесно приложими.
Чл. 46. Изделието за самотестуване се проектира и произвежда така, че:
1. да е гарантирано лесното му използване от потребител, който няма специализирано образование и подготовка за използване на изделието, и
2. рискът от грешка при отчитане и интерпретиране на резултатите да е минимален.
Чл. 47. Изделието за самотестуване се проектира и произвежда така, че потребителят да има възможност да провери дали по време на употреба изделието функционира според предназначението си.
Информация от производителя
Чл. 48. (1) Всяко изделие трябва да притежава инструкция за безопасното му използване, съобразена с квалификацията и опита на предвидения от производителя потребител, и име и адрес на производителя.
(2) Когато е възможно, информацията за безопасното използване на изделието се изписва върху него и върху всяка отделна част и/или върху потребителската опаковка. Ако индивидуалното етикетиране на всяка част е практически невъзможно, тази информация се съдържа върху опаковката и/или в инструкцията за употреба на изделието.
(3) Инструкцията за употреба трябва да съпровожда или да бъде включена в опаковката на едно или повече изделия.
Чл. 49. (1) Когато е възможно, информацията по чл. 48, ал. 2 може да бъде във вид на символи.
(2) Използваните символи или идентификационен цвят трябват да съответстват на хармонизираните стандарти. В областите, за които няма такива стандарти, символите и цветовете трябва да бъдат описани в инструкцията за употреба, придружаваща изделието.
Чл. 50. (Изм. - ДВ, бр. 69 от 2016 г.) Когато изделието съдържа опасни вещества и препарати, върху опаковката се нанасят съответните предупредителни символи и знаци за опасност в зависимост от вида му, количеството на неговите съставки и формата, под която присъства, съгласно изискванията на Регламент (ЕО) № 1272/2008 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 2008 година относно класифицирането, етикетирането и опаковането на вещества и смеси, за изменение и за отмяна на директиви 67/548/ЕИО и 1999/45/ЕО и за изменение на Регламент (ЕО) № 1907/2006 (OB L 353, 31.12.2008 г., стр. 1 - 1355).
Чл. 51. (1) Eтикетът съдържа следната информация:
1. име и адрес на производителя и на упълномощения му представител по чл. 10, ал. 2 от Закона за медицинските изделия или на вносителя;
2. подробна информация, която е необходима на потребителя, за да идентифицира изделието, и описание на съдържанието в опаковката;
3. в случай че изделието е стерилно, думата "СТЕРИЛНО" или индикация за специален микробиологичен статус, или състояние на чистота;
4. когато е приложимо-партиден номер, предшестван от думата "LOT" или сериен номер;
5. срок на годност, изразен в година, месец, а когато е необходимо-и ден;
6. изразът "изделие за оценка на действието"-в случай на изделие за оценка на действието;
7. когато е подходящо-индикация за ин витро употреба на изделието;
8. специални условия за съхранение и/или за обслужване на изделието;
9. специални инструкции за работа, когато е необходимо;
10. предупреждения и/или предпазни мерки;
11. в случай на изделие за самотестуване-това специално се обозначава.
(2) Където е подходящо, информацията по ал. 1 може да бъде представена във вид на символи.
(3) Съдържанието на етикета по ал. 1 трябва да бъде и на български език, когато изделието не е предназначено за професионална употреба.
Чл. 52. Производителят трябва ясно да посочи в инструкцията за употреба, а когато е необходимо-и върху етикета, предвиденото от него предназначение на изделието.
Чл. 53. Когато е възможно, изделието или отделни части от него трябва да се идентифицират с партидите, за да могат да се предприемат подходящи действия при потенциален риск от изделието или подвижна част от него.
Чл. 54. Когато е приложимо, инструкцията за употреба трябва да съдържа:
1. данните от съдържанието на етикета по чл. 51 с изключение на т. 4 и 5;
2. вид, състав и количество на реактива или концентрация на активните съставки на реактива или на кита, както и информация, ако съдържа други съставки, които могат да повлияят върху измерванията;
3. условия на съхранение и срок на годност след отваряне на първичната опаковка, стабилност на реактива при тези условия и начин на съхранение;
4. действието на изделието съгласно чл. 11;
5. индикация за специално оборудване, включително информация за правилна употреба;
6. вида на медицинската проба, специални условия за събиране на материала за изследване, предварителна обработка, условия за съхранение, подготовка на пациента;
7. подробно описание на процедурата при употреба на изделието;
8. процедура на измерване при употреба на изделието, която включва:
а) принципа на метода;
б) специфичните аналитични характеристики при работа с изделието (чувствителност, специфичност, точност, повторяемост, възпроизводимост, граници на откриване и диапазон на измерване, включително необходимата информация за контрол върху очаквани взаимодействия), ограничения на метода и информация за потребителя за използване на стандартни измерващи процедури и материали;
в) подробности за всякакви процедури или манипулации преди употребата на изделието (например разреждане, инкубация, проверка на инструменти и др.);
г) индикация дали е необходимо специфично обучение за работа с изделието;
9. математическия метод за изчисляване на аналитичния резултат;
10. мерки, които трябва да се предприемат при промени в аналитичните функции на изделието;
11. подходяща информация за потребителя относно:
а) вътрешен контрол на качеството за специфичните валидирани процедури;
б) проследяване калибрирането на изделието;
12. стандартните интервали за определяните количества, включително описание на подходящата популация;
13. достатъчно подробности за характеристиките на изделието, ако според своето предназначение то трябва да се използва в комбинация, да се инсталира или свърже с друго изделие или оборудване, така че да се определи точната и безопасна комбинация на изделието или оборудването;
14. цялата необходима информация за безопасността при инсталиране на изделието и правилна употреба, включително инструкции за начина и честотата на поддържане и калибриране, за да се гарантира правилната му и безопасна употреба, информация за безопасно освобождаване на отпадъци;
15. подробности за необходима обработка или манипулации, които се извършват с изделието преди употреба (стерилизация, окончателно комплектуване и др.);
16. необходими инструкции в случай на увреждане на защитната опаковка и описание на методи за повторна стерилизация или обеззаразяване;
17. информация, ако изделието е предназначено за многократна употреба, за работа при последваща употреба, включително почистване, дезинфекция, опаковане и повторна стерилизация или обеззаразяване, както и максимално допустим брой на употреба;
18. предпазни мерки в предвидимите условия на обкръжаващата среда при влияние на магнитно поле, външни електрически влияния, електростатичен разряд, промяна в налягането, ускорението, източници за термично запалване;
19. предпазни мерки срещу специални, необичайни рискове, свързани с употребата и разположението на изделието, а когато изделието съдържа вещества от човешки или животински произход-специални предпазни мерки поради потенциалния риск от инфектиране;
20. специфични подробности за изделията за самотестуване:
а) съвет към потребителя за действия, които трябва да се предприемат в случай на положителен, отрицателен или междинен резултат и при възможност за грешни резултати;
б) предупреждение, че не трябва да се предприемат действия от потребителя без консултация с медицински специалист;
в) предупреждение, че когато изделието се използва за проследяване на дадено заболяване, пациентът може да променя лечението си само ако е обучен за това;
г) специфичните подробности могат да бъдат пропуснати, ако информацията от производителя е достатъчна изделието да се ползва ефективно и резултатите, които отчита, да са разбираеми;
21. датата на отпечатване или последната редакция на инструкцията за употреба.