Глава трета
ОЦЕНЯВАНЕ И УДОСТОВЕРЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО
Чл. 55. Преди да нанесе СЕ маркировката върху всяко ин витро диагностично изделие, с изключение на изделията, определени в приложение № 1, и изделията за оценка на действието, производителят оценява съответствието му със съществените изисквания по процедурата "ЕО деклариране на съответствието" съгласно приложение № 2 и съставя декларация за съответствие.
Чл. 56. (1) За изделията по чл. 2, т. 4, различни от посочените в приложение № 1 и различни от изделията по чл. 2, т. 5, производителят, преди да състави декларация за съответствие, изпълнява допълнително изискванията, определени в приложение № 2, т. 6.
(2) Производителят може вместо процедурата по ал. 1 да приложи процедурите по чл. 57 или 58.
Чл. 57. Преди да нанесе СЕ маркировката върху изделията, посочени в списък А от приложение № 1, с изключение на изделията по чл. 2, т. 5, производителят избира една от следните процедури:
1. "Пълно осигуряване на качеството" съгласно приложение № 3, или
2. "ЕО изследване на типа" съгласно приложение № 4 в съчетание с процедурата "Осигуряване качеството на производството" съгласно приложение № 6.
Чл. 58. Преди да нанесе СЕ маркировката върху изделията, посочени в списък Б от приложение № 1, с изключение на изделията по чл. 2, т. 5, производителят избира една от следните процедури:
1. "Пълно осигуряване на качеството" съгласно приложение № 3, или
2. "Изследване на типа" съгласно приложение № 4 в съчетание със:
а) процедура "ЕО проверка на продукта" съгласно приложение № 5, или
б) процедура "Осигуряване качеството на производството" съгласно приложение № 6.
Чл. 59. Всяко физическо или юридическо лице, което произвежда медицински изделия по чл. 2, които не са предназначени за пускане на пазара, прилага процедурите за оценяване на съответствието съгласно чл. 55-58, за да ги пусне в действие и да ги използва в своята професионална дейност.
Чл. 60. Производителят може да възложи на упълномощения си представител по чл. 10, ал. 2 от Закона за медицинските изделия да приложи процедурите за оценяване на съответствието по приложения № 2, 4 и 5 и да състави документацията по глава първа, раздел V от Закона за медицинските изделия за медицинските изделия, предназначени за оценка на действието.
Чл. 61. Производителят и/или нотифицираният орган по чл. 64, ал. 3 или чл. 65 от Закона за медицинските изделия по време на прилагане на процедурите за оценяване на съответствието отчитат резултатите от оценяването и проверката на производствените операции, когато те се провеждат в съответствие с изискванията на наредбата на междинен етап от производството.
Чл. 62. Нотифицираният орган може да изисква от производителя или от упълномощения му представител всякаква информация или данни, необходими за извършване оценяване на съответствието по съответната процедура, като представи мотиви за това.
Чл. 63. Решенията на нотифицираните органи по чл. 64, ал. 3 или чл. 65 от Закона за медицинските изделия при прилагане на приложения № 2, 3 и 4 са валидни за срок 5 години и могат да бъдат удължени за още 5 години при подаване на заявление от производителя в рамките на определен срок, посочен в договора по чл. 11, ал. 4 от Закона за медицинските изделия.
Чл. 64. Документацията и кореспонденцията, свързана с процедурите, посочени в чл. 55-60 и 62, трябва да бъде съставена на български език или на официалния език на държавата членка, в която се изпълняват процедурите, или на избран от нотифицирания орган език.
Глава четвърта
ИЗИСКВАНИЯ КЪМ НОТИФИЦИРАНИТЕ ОРГАНИ
Чл. 65. Лицето по чл. 61, ал. 1 от Закона за медицинските изделия, което кандидатства за получаване на разрешение за оценяване съответствието на изделията по чл. 2, трябва да отговаря на изискванията на националните стандарти на държавите членки, които въвеждат хармонизираните европейски стандарти ЕN 45011, ЕN 45012 и ЕN ISO/IEC 17025, в зависимост от процедурите и изделията, за които кандидатства, и:
1. да може да изпълнява една или повече процедури за оценяване съответствието на изделията по чл. 2;
2. да има методики и инструкции за изпитване на ин витро медицинските изделия, когато не се прилагат стандартите или общи технически спецификации по чл. 13 от Закона за медицинските изделия;
3. да има наръчник и процедури на системата по качеството.
Чл. 66. (Изм. - ДВ, бр. 69 от 2016 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 69 от 2016 г.) Лицето по чл. 65 подава до изпълнителния директор на ИАЛ документацията по чл. 61, ал. 3 от Закона за медицинските изделия.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 69 от 2016 г.) В случаите по чл. 61, ал. 4 от Закона за медицинските изделия лицето представя на изпълнителния директор на ИАЛ сертификат за акредитация от орган по акредитация на държава членка-член на Европейската организация за акредитация и подписал Мултилатералното споразумение (MLA) в съответните области, в зависимост от изделията и процедурите, за които кандидатства:
1. за процедурата "Пълно осигуряване на качеството" (приложение № 3)-по стандарт EN 45012;
2. за процедурата "EO изследване на типа" (приложение № 4)-по стандарти EN 45011 и ЕN ISO/IEC 17025;
3. за процедурата "ЕО проверка на продукта" (приложение № 5)-по стандарти EN 45011 и ЕN ISO/IEC 17025, а в случай на прилагане на т. 2.2 от приложението-и по стандарт EN 45012;
4. за процедурата "Осигуряване качеството на производството" (приложение № 6)-по стандарт EN 45012.
(3) Към документацията по ал. 1 или 2 се прилага справка в табличен вид, съдържаща видовете медицински изделия, приложимите за тях съществени изисквания, хармонизираните стандарти и общи технически спецификации или методиките и инструкциите за измерване и изпитване, които ще се прилагат при оценяване на съответствието.
ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 1. По смисъла на наредбата:
1. "Донор" е лице по смисъла на § 1, т. 1 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането.
2. "Рецепиент" е лице по смисъла на § 1, т. 7 от Закона за кръвта, кръводаряването и кръвопреливането.
§ 2. (Доп. - ДВ, бр. 46 от 2012 г., в сила от 01.07.2012 г.) Наредбата въвежда разпоредбите на Директива № 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 27 октомври 1998 г. относно диагностичните медицински изделия ин витро и на Директива 2011/100/ЕС на Комисията от 20 декември 2011 г. за изменение на Директива 98/79/ЕО на Европейския парламент и на Съвета относно диагностичните медицински изделия ин витро (OB, L 341 от 22 декември 2011 г.).
ЗАКЛЮЧИТЕЛНА РАЗПОРЕДБА
§ 3. Наредбата се приема на основание чл. 18, т. 1, 2 и 4 и чл. 61, ал. 4 от Закона за медицинските изделия.