НАРЕДБА ЗА СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ И ПРОЦЕДУРИТЕ ЗА ОЦЕНЯВАНЕ НА СЪОТВЕТСТВИЕТО СЪС СЪЩЕСТВЕНИТЕ ИЗИСКВАНИЯ НА ИН ВИТРО ДИАГНОСТИЧНИТЕ МЕДИЦИНСКИ ИЗДЕЛИЯ - Проверка на продукта

Приложение № 5 към чл. 58, т. 2, буква "а"
Процедура за оценяване на съответствието "ЕО проверка на продукта"
1. "ЕО проверка на продукта" е процедура, чрез която производителят или неговият упълномощен представител осигурява и декларира, че изделието, което е обект на изискванията на т. 4, съответства на типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и на приложимите за него изисквания на наредбата.
2. Производителят предприема всички необходими мерки, за да осигури чрез производствения процес съответствието на произвежданите изделия с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и с приложимите за него изисквания на наредбата. Преди да започне производството, производителят подготвя документацията за производствения процес, по-специално по отношение на стерилизацията, на изходните материали, където е необходимо, и определяне на необходимите процедури за изпитване в съответствие с новите технологии. Трябва да се приложат всички рутинни процедури, гарантиращи хомогенност на продукцията, съответствие на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и с приложимите за него изисквания на наредбата.
Когато крайното изпитване съгласно т. 6.3 не e подходящо, производителят определя методи за изпитване, наблюдение и управление на процеса, които да бъдат одобрени от нотифицирания орган. Надзорът на прилаганите одобрени процедури трябва да се извършва съгласно изискванията на приложение № 3, т. 5.
3. Производителят е длъжен да въведе и поддържа систематична процедура за проследяване на изделията, пуснати на пазара, и да предприема подходящи мерки за прилагане на необходими коригиращи действия съгласно приложение № 2, т. 5.
4. Нотифицираният орган трябва да извърши подходящите изследвания и изпитвания, за да потвърди съответствието на изделието с изискванията на наредбата или чрез изследване и изпитване на всяко изделие съгласно т. 5, или чрез изследване и изпитване на статистически принцип съгласно т. 6 в зависимост от решението на производителя. Когато се извършва проверка на статистическа основа по т. 6, нотифицираният орган след консултация с производителя избира процедурата за проверка партида по партида или проверка на отделна партида.
Когато провеждането на изследванията и изпитванията на статистическа основа не е подходящо, изследванията и изпитванията може да се извършват на произволна основа, при условие че подобна процедура в съчетание с мерките по т. 2.1 гарантира еквивалентно равнище на съответствие.
5. Проверка чрез изследване и изпитване на всяко изделие
5.1. Всяко изделие се изследва поотделно, като подходящите изпитвания, определени в стандартите по чл. 6, или еквивалентните изпитвания трябва да се извършват, за да се провери съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, и с приложимите за тях изисквания на наредбата.
5.2. Нотифицираният орган нанася или изисква да се нанесе неговият идентификационен номер на всяко отделно изделие и съставя писмен сертификат за съответствие по отношение на извършените изпитвания.
6. Проверка на статистическа основа
6.1. Производителят представя произведените изделия под формата на еднородни партиди.
6.2. От всяка партида се вземат един или повече образци по произволен начин. Изделията, съставящи образеца, се изследват поотделно и се извършват подходящи изпитвания, определени в съответните стандартите по чл. 6, или се извършват равностойни изпитвания за проверка на съответствието на изделията с типа, описан в сертификата за ЕО изследване на типа, за да се определи дали партидата ще се приеме, или ще се отхвърли.
6.3. Статистическият контрол по определени и/или променливи признаци на изделията прилага система за вземане на извадки с работни характеристики, които осигуряват високо ниво на безопасност и функциониране според съвременното състояние на технологията.
6.4. Когато партидата се приема, нотифицираният орган нанася или изисква да се нанесе неговият идентификационен номер върху всяко изделие и съставя писмен сертификат за съответствие, отнасящ се до извършените изпитвания. Всички изделия от партидата могат да се пуснат на пазара с изключение на тези от извадката, за които е установено, че са несъответстващи.
Когато партидата се отхвърля, нотифицираният орган трябва да предприеме мерки, с които да предотврати пускането є на пазара. В случай на често отхвърляне на партиди нотифицираният орган може да прекрати проверката на статистическа основа.
В процеса на производството производителят може да нанесе идентификационния номер на нотифицирания орган, при условие че има неговото съгласие и той е поел отговорността за това.