НАРЕДБА № 44 ОТ 26.08.2010 Г. ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ „КЛИНИЧНА ИМУНОЛОГИЯ" - Качествен контрол

В. Качествен контрол
1. Лабораторията има разработени правила за осигуряване на качеството.
2. Лабораторията участва най-малко в една програма за външна оценка на качеството (ВОК).
3. Пробите за ВОК се тестуват по същия начин, както и пробите на пациенти.
4. Лабораторията извършва вътрелабораторен качествен контрол (ВЛКК) и контрол на реагенти, проби за изследване, извършваните в лабораторията тестове, използваната апаратура и др.
5. Всеки член на персонала най-малко 4 пъти годишно участва в тестуването на проба с неизвестна специфичност с оглед оценка на способността му да дава възпроизводими резултати. Тези резултати се документират.
6. Лабораторията трябва да има установени процедури, които прилага, както и документира взетите мерки, когато: а) тест системите не отговарят на установените критерии на лабораторията, включително резултати от ВОК, които са извън допустимите граници, и когато; б) са открити грешки в резултати на пациенти. Впоследствие лабораторията е длъжна бързо: а) да уведоми този, който е поръчал изследването или вече използва грешните резултати; б) да изпрати нови - коригирани резултати; и в) да съхранява копие от оригиналния резултат и коригирания резултат най-малко две години.
7. Началникът на лабораторията и другите медицински и немедицински специалисти участват в програми за обучение в съответните категории медицински и лабораторни дейности.
8. Лабораторията по клинична имунология може да осигурява част от дейността по клинична имунология по договор с друга лаборатория, която да извършва вместо нея дадени тестове. В този случай втората лаборатория трябва също да покрива медицинските стандарти за отделните тестове.
Г. Документиране
1. Лабораторията пази документация с данни на тестуваните лица за две или повече години в съответствие с действащата нормативна уредба.
2. Работните протоколи трябва ясно да показват идентичността на лицето, чийто материал се тестува, използваните реагенти, датата на изследване и лицето, извършило анализа, препоръчително е да съдържат и кратко описание на използвания материал в пробата (кръв, лимфен възел, слезка, костен мозък и др.).
3. Фишът с готовия резултат съдържа:
а) името на изследваното лице и идентификационния номер;
б) датата на вземане на пробата;
в) вида на пробата;
г) използвания метод;
д) заключение, дата и подпис на началника на лабораторията или заместника му.
Фишът може да съдържа и:
а) дата на изработване на пробата;
б) съответните контролни стойности (референтни граници), в случай че е целесъобразно.
4. Лабораторията посочва информация относно състоянието на пробите, които не отговарят на приетите критерии.
5. Лабораторията съхранява записите с резултати от ВЛКК и ВОК.