Раздел II
Нива на компетентност
1. Лаборатория по клинична имунология - самостоятелно лечебно заведение или част от структурата на лечебно заведение за извънболнична помощ.
1.1. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2021 г.) Обезпеченост с персонал - персоналът (лекар/и и професионалисти по здравни грижи) се определя в зависимост от обхвата и обема на осъществяваните изследвания.
1.2.Необходима квалификация - съгласно раздел III, т. A „Персонал"
1.3. Компетентност и обем дейност:
- вид показатели - съгласно раздел III, т. Д.1. „Задължителен (минимален) обем показатели за лаборатория по клинична имунология":
- обхват изследвания - минимум 1000 годишно.
1.4. Необходима апаратура - съгласно раздел III, т. Д.2 „Задължителна (минимална) лабораторна апаратура"
2. Кабинет по клинична имунология - част от структурата на лечебно заведение за извънболнична помощ.
2.1. Необходим брой кадри - съгласно раздел IV, т. 1.4 „Персонал"
2.2. Необходима квалификация - вж. т. раздел III.A „Персонал"
2.3. Дейност - съгласно раздел IV, т. 1.3 „Задължителни дейности"
2.4. Необходимо оборудване - съгласно раздел IV, т. 1.2 „Оборудване"
3. Изисквания към лаборатория по клинична имунология от второ ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ.
3.1. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2021 г.) Обезпеченост с персонал - в лаборатория по клинична имунология от второ ниво на компетентност работят лекар/и, специалист/и с висше немедицинско образование от професионални направления „Биологически науки" и/или „Химически науки" и професионалисти по здравни грижи, като броят им е в зависимост от обхвата и обема на осъществяваните изследвания.
3.2.Необходима квалификация - съгласно т. III.A „Персонал"
3.3. Компетентност и обем дейност:
- вид показатели: съгласно раздел III, т. Д.1 „Задължителен (минимален) обем за лабораторни показатели за лаборатория по клинична имунология" и минимум 50 % от раздел III, т. Е.1. „Допълнителен (оптимален) обем за лабораторни показатели за лаборатория по клинична имунология"
- обхват изследвания - минимум 3000 годишно
3.4. Необходима апаратура - съгласно раздел III, т. Д.2 „Задължителна (минимална) лабораторна апаратура" и раздел III, т. Е.2 „Допълнителен (оптимален) обем лабораторна апаратура (в зависимост от профила на лабораторията)", покриващ вида показатели.
4. Изисквания към лаборатория по клинична имунология от трето ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ.
4.1. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2021 г.) Обезпеченост с персонал - в лаборатория по клинична имунология от трето ниво на компетентност работят лекар/и, специалист/и с висше немедицинско образование и специалност „Лабораторна имунология", специалист/и с висше немедицинско образование от професионални направления „Биологически науки" и/или „Химически науки" и професионалисти по здравни грижи, като броят им е в зависимост от обхвата и обема на осъществяваните изследвания.
4.2.Необходима квалификация - съгласно раздел III, т. A „Персонал"
4.3. Компетентност и обем дейност:
- вид показатели: съгласно раздел III, т. Д.1. „Задължителен (минимален) обем показатели и минимум 75 % от раздел III, т. Е.1. „Допълнителен (оптимален) обем показатели за лаборатория по клинична имунология"
- обхват изследвания -минимум 5000 годишно
4.4. Необходима апаратура - съгласно раздел III, т. Д.2 „Задължителна (минимална) лабораторна апаратура" и раздел III, т. Е.2 „Допълнителен (оптимален) обем лабораторна апаратура в зависимост от профила на лабораторията, покриващ вида показатели
5. Изисквания към клиника/отделение по клинична имунология от трето ниво на компетентност в лечебни заведения за болнична помощ.
Лечебната дейност по имунология в лечебни заведения за болнична помощ се осъществява от клиники/отделения по клинична имунология от III ниво, които отговорят на следните изисквания:
5.1. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2021 г.) Обезпеченост с персонал - персоналът (лекар/и и професионалисти по здравни грижи) осигурява оказване на пълноценни грижи за изпълнявания обем и сложност на дейността.
5.2. Необходима квалификация - съгласно раздел III, т. A „Персонал" и раздел IV, т. 2.4 „Персонал"
5.3. Компетентност: имунодиагностика; имунни дефицити; автоимунитет; алергия; туморна имунология; имунотерапия. В отделение/клиника по клинична имунология на III ниво се осъществява лечение на всички остри, обострени и хронични имунологични заболявания, с комплицирано протичане и при които се предполагат интензивни диагностични и терапевтични процедури.
5.4. Дейност: съгласно раздел IV, т. 2.3. „Основни дейности". Минимален обем дейност - 350 преминали пациенти годишно.
5.5. Необходимо оборудване/апаратура в отделението/клиниката - съгласно раздел IV, т. 2.1 „Устройство" и раздел IV, т. 2.2 „Оборудване"
5.6.
(изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Болницата, в която е разположена клиника/отделение по клинична имунология от III ниво, следва да разполага на територията си със:
5.6.1. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2021 г.) клинична лаборатория за осъществяване на необходимите за дейността изследвания;
5.6.2.
(отм. - ДВ, бр. 32 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.).
5.6.3.
рентгенов апарат за скопия и графия;
5.6.4. (изм. - ДВ, бр. 63 от 2021 г.) лаборатория по клинична имунология за осъществяване на необходимите за дейността изследвания.
5.7. (изм. - ДВ, бр. 92 от 2010 г.) Структурата следва да разполага с възможност за 24-часов достъп, включително в условия на спешност, до КАТ или МРТ на територията на населеното място.
5.8. (нова - ДВ, бр. 32 от 2014 г., в сила от 01.01.2014 г.) Структурата следва да разполага с достъп до микробиологична лаборатория - в структурата на болницата или по договор.
Раздел III
Основни изисквания към лабораторията по клинична имунология (персонал, устройство, дейност, контрол, документиране, задължителен и оптимален обем лабораторни показатели, апаратура, аналитични принципи)
А. Персонал
1. Началникът на лаборатория по клинична имунология отговаря на изискванията на Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ) и притежава поне 4-годишен опит в областта на имунологията.
2. Старши лаборантът (старшата медицинска сестра) отговаря на изискванията на ЗЛЗ и поне 3 години стаж в областта на имунологията под ръководството на началник-лаборатория.
3. Лекарят и/или биологът, отговарящи по отделните направления в работата на лабораторията, трябва да притежават специалност „Клинична имунология" или „Лабораторна имунология" и поне 3 години стаж в областта на имунологията под ръководството на началник-лаборатория.
4. Лаборантът, медицинската сестра и специалист с немедицинско образование може да извършва самостоятелна дейност след една година опит в областта на имунологията независимо от образователно-квалификационната степен или други специализации, като дотогава работят под ръководството на специалист по клинична или лабораторна имунология.
5. (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2021 г.) Персоналът се определя в зависимост от обема и обхвата на осъществяваната дейност.
Б. Общи изисквания
1. Пространството на лабораторията е достатъчно голямо, за да могат да се извършват всички процедури. Необходимо е подходящо осветление и вентилация.
2. Лабораторията отговаря на всички нормативни изисквания, свързани с осигуряване на безопасни и здравословни условия на труд, противопожарна охрана, складиране на химични, биологични и радиоактивни материали.
3. Хладилниците и фризерите поддържат оптимална температура за съхраняване на всеки тип проба или реагент. Те се следят ежедневно. Записващите термометри са препоръчителни за механичните фризери и хладилници. Препоръчва се те да бъдат свързани с алармена система, инсталирана на място, където може да се чува 24 часа в денонощието. В лабораториите, използващи течен азот за съхранение на замразени клетки, нивото на течния азот се следи на интервали с цел осигуряване на адекватното му подаване през цялото време. Температурата на околната среда и/или температурата в инкубаторите, в които се извършват тест процедурите, се следят ежедневно и съответстват на температурните интервали, посочени в работните инструкции.
4. Лабораториите, извършващи смесени лимфоцитни култури или други клетъчни тестове, притежават ламинарни боксове или други подходящи асептични работни условия.
5. Лабораторията спазва, проследява и документира параметрите (например концентрация на СО2, влажност, лазерна мощност и др.) на оборудването съобразно изискванията за съответната апаратура/инструментариум и инструкциите на производителя.
6. Лабораторията въвежда процедури за поддържане на оборудването си, инструментите и тест системите чрез: а) определяне на програма за профилактика на апаратурата и инструментариума; б) извършване и документиране на сервизните профилактични прегледи на оборудването толкова често, колкото е определил производителят; в) протоколи за коригиращи действия и ясни инструкции кога е необходим сервизен ремонт.
7. Използваните автоматични системи и компютърни програми се тестуват рутинно за точност и възпроизводимост на изследванията.
8. В лабораторията има утвърдени правила, отнасящи се до вземането на кръв.
9. Лабораторията извършва тестове само при искане по писмен или електронен път от лечебно заведение или пациент. Искането включва: а) името на пациента или друг начин на идентификация; б) името и адреса на изискващия изследването; в) вид на изследването; г) датата и час на вземане на пробата; д) източник на пробата (напр. периферна кръв, костен мозък, далачни клетки).
10. Кръвните проби се означават с име или друг специфичен идентификационен маркер на пациента и дата на вземане. Когато се вземат повече от една епруветка, всяка епруветка се надписва индивидуално.
11. Лабораторията поддържа система за идентификация на пробите и документира всяка стъпка при тестуването на пробите на пациентите с цел да се осигурят точни резултати.
12. Лабораторията има критерии за отхвърляне на пробите и механизъм, който да потвърди, че пробата не е тестувана, защото не отговаря на критериите на лабораторията за приемливост.
13. Кръвните проби се вземат в помещения, различни от тези, в които се провеждат асептичните процедури. Кожата на донора се подготвя така, че да се сведе до минимум рискът от инфекция на донора или замърсяване на пробата.
14. Транспортирането и работата с кръвните проби се извършват внимателно, за да се избегне опасността от пренасяне на инфекции.
15. Пробите за изследване се вземат и транспортират съгласно валидирани процедури за всеки метод.
16. Подходящи антикоагулант/консервираща среда се използват за запазване виталността на клетките, антигените и разпределението на маркерите за максимално най-дългото време, като при установяване на този интервал лабораторията взема в съображение протокола за изработване на пробата, препоръките на производителя на реагенти и използваната апаратура.
17. Всички реагенти подходящо се обозначават и съхраняват съобразно производствените инструкции. Всеки серум, моноклонално антитяло, панел за типизиране и ДНК реагенти (олигинуклеотиди, ензими и др.) се съхраняват при условия, подходящи за поддържане на тяхната стабилност и специфичност, която се потвърждава чрез публикувани данни и/или документация на производителя и/или документирано локално тестуване.
18. Реагентите, разтворите, средите, контролите, калибраторите и други материали се надписват за означаване на: а) името и когато е необходимо, титъра, силата и концентрацията; б) изискванията за съхранение; в) датата на приготвяне, срок на годност и всякаква друга уместна информация.
19. Всички процедури, използвани в лабораторията, детайлно се описват в наръчник, достъпен при провеждането на процедурите. Наръчникът се проверява най-малко поне веднъж годишно от началника на лабораторията и се съхраняват писмените данни от тези проверки. Всички промени в процедурите се подписват от началника на лабораторията, като се означава и датата на промяната.
20. Лабораторията се осигурява с документирани критерии за изработване на референтните стойности на изследваните показатели, които се осъвременяват периодично.
21. Компютърните анализи и резултати се преглеждат, проверяват и подписват от началника на лабораторията, преди да бъдат предавани.