Раздел III
Отчетност и контрол
Чл. 23. (Доп. - ДВ, бр. 96 от 2008 г.; изм., бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм. изцяло, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 94 от 2011 г.; изм., бр. 31 от 2014 г. с Решение № 14249 на ВАС от 03.11.2011 г. а.д. № 868/2011 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.; изм. и доп., бр. 65 от 2018 г.) (1) За получаване на необходимите предписани количества лекарствени продукти лечебните заведения изготвят заявки по образец съгласно приложение № 10.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) Заявките по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-то число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.
(3) (Нова - ДВ, бр. 65 от 2018 г.) Заявките на лечебните заведения, в които се предписват лекарствените продукти по реда на чл. 22, ал. 4, са за срок три месеца.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.; предишна ал. 3, бр. 65 от 2018 г.) Министърът на здравеопазването може със заповед да определи конкретни лекарствени продукти, за които заявките по ал. 1 се изготвят за срок един месец и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-то число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.
(5) (Предишна ал. 4, бр. 65 от 2018 г.) Заявките по ал. 1 се изготвят от ръководителя на аптеката към лечебното заведение след съгласуване с лекарите по чл. 13 и14 и се подписват от ръководителя му или упълномощено от него лице. За достоверността на заявките отговорност носят ръководителят на лечебното заведение и ръководителят на аптеката.
(6) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г.; предишна ал. 5, бр. 65 от 2018 г.) Заявките за количества лекарствени продукти, по-големи от 10 % в сравнение с предходния период, се аргументират писмено.
(7) (Отм. - ДВ, бр. 31 от 2014 г. с Решение № 14249 на ВАС от 03.11.2011 г. а.д. № 868/2011 г.; предишна ал. 6, бр. 65 от 2018 г.).
Чл. 24. (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм. и доп., бр. 65 от 2018 г.) (1) За получените и изразходвани количества лекарствени продукти лечебните заведения изготвят отчети по образец съгласно приложение № 11.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) Отчетите по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.
(3) (Нова - ДВ, бр. 65 от 2018 г.) Отчетите на лечебните заведения, в които са предписани лекарствени продукти по реда на чл. 22, ал. 4, са за срок три месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването по реда на ал. 2 по образец съгласно приложение № 11а.
(4) (Нова - ДВ, бр. 48 от 2006 г.; изм., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; предишна ал. 3, изм., бр. 65 от 2018 г.) Отчетите по ал. 1 за лекарствените продукти по чл. 23, ал. 4 се изготвят за срок един месец и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.
(5) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 48 от 2006 г.; изм. изцяло, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; предишна ал. 4, доп., бр. 65 от 2018 г.) Отчетите по ал. 1 и 3 се изготвят от ръководителя на аптеката към лечебното заведение и се подписват от ръководителя на лечебното заведение или упълномощено от него лице. За достоверността на отчетите същите носят съответната отговорност.
Чл. 25. (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; отм., бр. 94 от 2011 г.)
Чл. 26. Заявките по чл. 23 и отчетите по чл. 24 се съхраняват в лечебното заведение за срок 5 години.
Чл. 27. (Изм., изцяло - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.).
Чл. 27а. (Нов - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; доп., бр. 94 от 2011 г. изм., бр. 31 от 2014 г. с Решение № 14249 на ВАС от 03.11.2011 г. а.д. № 868/2011 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.; изм. и доп., бр. 65 от 2018 г.; изм., бр. 73 от 2020 г.) (1) (Отм. - ДВ, бр. 31 от 2014 г., в частта „и осигурените в бюджета на Министерството на здравеопазването средства" с Решение № 14249 на ВАС от 03.11.2011 г. а.д. № 868/2011 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.; изм. и доп., бр. 65 от 2018 г.; изм., бр. 73 от 2020 г.) За необходимите радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори се изготвя годишна заявка от експертния съвет по нуклеарна медицина, създаден по реда на чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето. Годишната заявка се изготвя на база анализ на разпределените и разходваните количества радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори от лечебните заведения през предходната и текущата година.
(2) Лечебните заведения - крайни получатели по чл. 2б, получават радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори на база изготвено годишно разпределение от съвета по ал. 1.
(3) (Нова - ДВ, бр. 94 от 2011 г.; изм., бр. 65 от 2018 г.) За получените и изразходвани количества радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радио-нуклидни прекурсори лечебните заведения изготвят отчети по образец съгласно приложение № 11б.
(4) (Нова - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) Отчетите по ал. 3 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, следващ изтичането на отчетния период.
(5) (Нова - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) Отчетите по ал. 3 се изготвят от ръководителя на структурното звено (отделение/клиника), в което се прилагат получените радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори и се подписват от ръководителя на лечебното заведение или упълномощено от него лице. За достоверността на отчетите същите носят съответната отговорност.
Чл. 28. (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; отм., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.)
Чл. 29. За подпомагане на дейността по реда на тази наредба към министъра на здравеопазването могат да се създават консултативни съвети.
Чл. 29а. (Нов - ДВ, бр. 48 от 2006 г.; изм., бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; отм., бр. 37 от 2016 г.)
Чл. 30.(Изм. - ДВ, бр. 89 от 2008 г.; доп., бр. 96 от 2008 г.; изм., бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 94 от 2011 г.; изм., бр. 29 от 2021 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2008 г.; доп., бр. 96 от 2008 г.; изм., бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 29 от 2021 г.) Всяко лечебно заведение - краен получател по чл. 2б, и лечебните заведения по чл. 2а, ал. 1 ежегодно до 1 юли предоставят информация съгласно приложение № 12 в Министерството на здравеопазването за броя болни от съответните заболявания за предходната календарна година, очакван брой болни и необходимите количества лекарства за следващата година.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; отм., бр. 94 от 2011 г.)
(3) (Доп. - ДВ, бр. 96 от 2008 г.; изм., бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 94 от 2011 г.) Ръководителите на лечебните заведения - крайни получатели по чл. 2б трябва да разполагат с информация за ежемесечния разход на лекарствените продукти, както и за броя на новооткритите и починалите пациенти. Тази информация се предоставя на Министерството на здравеопазването и на Националния център по обществено здраве и анализи регулярно и при поискване.
Чл. 31. (Отм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.)
Чл. 32. (Доп. - ДВ, бр. 96 от 2008 г.; изм., бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; отм., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.)
Чл. 33. (Нов - ДВ, бр. 89 от 2008 г.; изм., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 49 от 2012 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.; изм., бр. 65 от 2018 г.) (1) За получаване на необходимия лекарствен продукт по чл. 2а, ал. 1 лечебните заведения изготвят заявки по образец съгласно приложение № 14.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.) Заявките по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 49 от 2012 г.) Заявките по ал. 1 се изготвят от ръководителя на програма за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди, подписват се от него или упълномощено от него лице. За достоверността на заявките същите носят съответната отговорност.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г.) Заявките за количества лекарства, по-големи от 10 % в сравнение с предходния период, се аргументират писмено.
(5) (Нова - ДВ, бр. 49 от 2012 г.; изм., бр. 65 от 2018 г.) Заявките за получаване на methadone hydrochloride се изготвят, като необходимите количества не трябва да надвишават седмичните сборове на дневните дози за двумесечно лечение на всички пациенти в програмата, заедно с резерв, определен по реда на чл. 13, ал. 2 от Наредба № 2 от 2012 г. за условията и реда за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди (ДВ, бр. 49 от 2012 г.).
Чл. 34. (Нов - ДВ, бр. 89 от 2008 г.; изм., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 49 от 2012 г.)(1) За получените и изразходвани количества лекарствени продукти лечебните заведения по чл. 2а, ал. 1 изготвят отчети по образец съгласно приложение № 15.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) Отчетите по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката, на електронен носител.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 49 от 2012 г.) Отчетите по ал. 1 се изготвят от ръководителя на програма за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди, подписват се от него или упълномощено от него лице. За достоверността на заявките същите носят съответната отговорност.
ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 1. (Изм. и доп. - ДВ, бр. 89 от 2008 г.; изм., бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 21 от 2010 г., в сила от 16.03.2010 г.; изм., бр. 94 от 2011 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.; изм., бр. 92 от 2019 г., в сила от 22.11.2019 г.; доп., бр. 73 от 2020 г.) По смисъла на тази наредба:
1. (изм. - ДВ, бр. 89 от 2008 г.) "Обществен фонд" е публична институция, която с публични средства осигурява достъп до лечение и/или която събира и разпределя здравноосигурителни вноски и здравноосигурителни премии за здравни дейности, услуги и стоки, за най-голям брой здравноосигурени лица на територията на съответната страна.
2. (Отм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.).
3. (нова - ДВ, бр. 89 от 2008 г.; изм., бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 94 от 2011 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.; изм., бр. 92 от 2019 г., в сила от 22.11.2019 г.; доп., бр. 73 от 2020 г.) "Същият лекарствен продукт" е лекарствен продукт в същата лекарствена форма, съдържание на активното вещество и на същия производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, заплащан от обществените фондове на страните, посочени в чл. 7, ал. 1 и ал. 1а, и включен в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
4. (изм. изцяло - ДВ, бр. 21 от 2010 г., в сила от 16.03.2010 г.; изм. изцяло, бр. 94 от 2011 г.) „Лечебно заведение - краен получател" е лечебно заведение, което отговаря на критериите по чл. 2б, ал. 2 и има сключен договор с Министерството на здравеопазването за получаване на лекарствени продукти или медицински изделия по реда на тази наредба.
ПРЕХОДНА РАЗПОРЕДБА
Параграф единствен. (Нов - ДВ, бр. 100 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.; изм., бр. 13 от 2011 г., в сила от 01.02.2011 г.) (1) Комисията по чл. 2, ал. 2 в петдневен срок от влизане в сила на наредбата привежда списъка с конкретните заболявания, класифицирани по Международната класификация на болестите (МКБ), лекарствените продукти по международно непатентно наименование и лекарствена форма за лечението на тези заболявания и алгоритмите на лечение на заболяванията с лекарствените продукти в съответствие с тази наредба и министърът на здравеопазването го утвърждава.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2011 г., в сила от 01.02.2011 г.) За месец януари и февруари 2011 г. лекарствените продукти по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 4 и лекарствените продукти за поддържаща хормонална терапия се предписват, отпускат, заплащат и разпределят на лечебните заведения - крайни получатели, по досегашния ред.
(3) (Нова - ДВ, бр. 18 от 2011 г., в сила от 28.02.2011 г.) Наличните в лечебните заведения - крайни получатели, към 1 март 2011 г. лекарствени продукти, предназначени за лечение на състояния след трансплантация на тъкани и органи, редки заболявания и за поддържаща хормонална терапия, се предписват и отпускат по досегашния ред до изчерпване на количествата.
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 1а.(Нов. - ДВ, бр. 95 от 2006 г. в сила от 01.01.2007 г.)
(1)Лекарствените продукти по чл. 2, ал. 2, разрешени по реда на Регламент (ЕС) 726/2004 и притежаващи разрешение за употреба, издадено по реда на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ), кандидатстват за възлагане на обществена поръчка по чл. 12 за 2007 г.:
1. с разрешението си за употреба, издадено по реда на регламента, и
2. ако съдържащото(ите) се в него лекарствено(и) вещество(а) и лекарствената форма, в която се предлага, са включени в част "А" на позитивния лекарствен списък-приложение към член единствен от Наредбата за определяне на позитивен лекарствен списък, приета с Постановление № 304 на Министерския съвет от 2003 г. (ДВ, бр. 113 от 2003 г.).
(2) Утвърдените пределни цени по реда на Наредбата за правилата за образуване и регистриране на цени на лекарствените продукти при продажбата им на дребно (ДВ, бр. 87 от 2004 г.) на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 2, разрешени по реда на Регламент (ЕС) 726/2004 и притежаващи разрешение за употреба, издадено по реда на ЗЛАХМ, остават в сила до 31.XII.2007 г.
§ 2. (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) Контролът по изпълнението на наредбата се осъществява от министъра на здравеопазването, Изпълнителна агенция "Медицински одит" и от ръководителите на съответните лечебни заведения.
§ 3. (Изм. - ДВ, бр. 65 от 2018 г.) Тази наредба се издава на основание чл. 82, ал. 1, т. 8 и ал. 5 от Закона за здравето и отменя Наредбата за реда за предписване и получаване на лекарства за скъпоструващо лечение, заплащани от републиканския бюджет (обн., ДВ, бр. 90 от 2000 г.; изм. и доп., бр. 45 от 2001 г., бр. 87 от 2004 г.; изм., бр. 32 от 2005 г.).
§ 4. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник".
(Загл. изм. - ДВ, бр. 65 от 2018 г.)
Обн. - ДВ, бр. 95 от 29.11.2005 г.; в сила от 29.11.2005 г.; изм. и доп., бр. 16 от 21.02.2006 г.; в сила от 21.02.2006 г.; изм., бр. 48 от 13.06.2006 г.; доп., бр. 95 от 24.11.2006 г., в сила от 01.01.2007 г.; изм. и доп., бр. 31 от 21.03.2008 г., в сила от 21.03.2008 г.; изм. и доп., бр. 69 от 05.08.2008 г.; изм. и доп., бр. 89 от 14.10.2008 г.; изм., бр. 90 от 17.10.2008 г., в сила от 17.10.2008 г.; изм. и доп., бр. 96 от 07.11.2008 г.; изм. и доп., бр. 24 от 31.03.2009 г.; изм. и доп., бр. 7 от 26.01.2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм. и доп., бр. 21 от 16.03.2010 г., в сила от 16.03.2010 г.; доп., бр. 63 от 13.08.2010 г., в сила от 13.08.2010 г.; изм. и доп., бр. 89 от 12.11.2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм. и доп., бр. 100 от 21.12.2010 г., в сила от 01.01.2011 г.; изм., бр. 13 от 11.02.2011 г, в сила от 01.02.2011 г.; доп., бр. 18 от 01.03.2011 г., в сила от 28.02.2011 г.; изм., бр. 94 от 29.11.2011 г.; изм. и доп., бр. 49 от 29.06.2012 г.; изм., бр. 31 от 04.04.2014 г. с Решение № 14249 на ВАС от 03.11.2011 г. а.д. № 868/2011 г.; изм. и доп., бр. 62 от 29.07.2014 г.; изм., бр. 95 от 18.11.2014 г.; изм., бр. 37 от 17.05.2016 г.; изм. и доп., бр. 65 от 07.08.2018 г.; изм. и доп., бр. 32 от 16.04.2019 г.; изм., бр. 92 от 22.11.2019 г., в сила от 22.11.2019 г.; изм. и доп., бр. 73 от 18.08.2020 г.; изм. и доп., бр. 29 от 09.04.2021 г.; доп., бр. 48 от 28.06.2022 г.Изм. и доп., ДВ, бр. 61 от 19.07.2024 г.,в сила от 19.07.2024 г., Изм. и доп., ДВ, бр. 81 от 03.10.2025 г., Изм. и доп., ДВ, бр. 112 от 19.12.2025 г.,
в сила от 01.01.2026 г.
Издадена от министъра на здравеопазването