Раздел I
Общи положения
Чл. 1. С тази наредба се урежда редът за заплащане на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване със средства от държавния бюджет.
Чл. 2. (Доп. - ДВ, бр. 89 от 2008 г.; изм., бр. 96 от 2008 г.; изм., изцяло, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 100 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.; изм., бр. 94 от 2011 г.; изм., бр. 31 от 2014 г. с Решение № 14249 на ВАС от 03.11.2011 г. а.д. № 868/2011 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.; изм., бр. 65 от 2018 г.; изм. изцяло, бр. 81 от 2025 г.) По реда на тази наредба се заплащат:
1. лекарствени продукти, включени в приложение № 3 на Позитивния лекарствен списък, съгласно чл. 262, ал. 6, т. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина:
а) предназначени за лечението на инфекциозни заболявания (ХИВ инфекция и туберкулоза);
б) предназначени за лечението на психични и поведенчески разстройства, дължащи се на употреба на опиоиди, синдром на зависимост;
в) радиофармацевтици, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори;
2. медицински изделия, които са включени в списъка на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия - радиофармацевтици.
Чл. 2а. (Нов - ДВ, бр. 89 от 2008 г.; изм., бр. 49 от 2012 г.; изм., бр. 81 от 2025 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 49 от 2012 г.; изм., бр. 81 от 2025 г.) За лечението на психични и поведенчески разстройства, дължащи се на употреба на опиоиди, синдром на зависимост се осигурява methadone hydrochloride от Министерството на здравеопазването със средства от държавния бюджет и се предоставя на лечебни заведения, получили разрешение за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди по чл. 87, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 49 от 2012 г.) Лекарственият продукт по ал. 1 се отпуска по реда на Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на Медицински стандарт по психиатрия (ДВ, бр. 78 от 2004 г.).
Чл. 2б. (Нов - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 21 от 2010 г., в сила от 16.03.2010 г.; изм. и доп., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 94 от 2011 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.; изм., бр. 65 от 2018 г.; изм., бр. 29 от 2021 г.; изм., бр. 81 от 2025 г.) (1) Лечебните заведения - крайни получатели по реда на тази наредба, се определят ежегодно от комисия, определена със заповед на министъра на здравеопазването.
(2) Лечебните заведения - крайни получатели по ал. 1, се определят въз основа на критерии, които се утвърждават със заповед на министъра на здравеопазването и се публикуват на интернет страницата на Министерството на здравеопазването.
(3) Лечебните заведения, кандидатстващи за крайни получатели по реда на тази наредба, подават ежегодно в срок до 30 април заявления до министъра на здравеопазването.
(4) В срока по ал. 3 лечебните заведения, кандидатстващи за крайни получатели по реда на тази наредба, подават информация за прогнозния брой болни и необходимите количества от лекарствени продукти и медицински изделия, необходими за лечението и/или диагностиката им в Министерството на здравеопазването по реда на чл. 27а, ал. 1 и чл. 30, ал. 1.
(5) Предложения за включване на лекарствени продукти и медицински изделия, които до момента не са заплащани по реда на наредбата, могат да се правят ежегодно в срока по ал. 3 от лечебните заведения, кандидатстващи за крайни получатели.
(6) Към предложенията по ал. 5 задължително се прилага и медицинско становище на ръководителя на лечебното заведение, кандидатстващо за краен получател, относно необходимостта от включването на нови лекарствени продукти и медицински изделия.
(7) До 15 юни министърът на здравеопазването сключва договор с определените от комисията по ал. 1 лечебни заведения.
(8) След сключването на договорите със съответните лечебни заведения - крайни получатели, получените годишни заявки по чл. 27а, ал. 1 и чл. 30, ал. 1 се обобщават и изпращат за анализ на експертните съвети по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето, с изключение на годишната заявка за лекарст-вените продукти по чл. 2, т. 1, буква „б".
(9) Договорите по ал. 7 влизат в сила от датата на сключване на договорите за доставка на лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове, радионуклидни прекурсори и медицински изделия по реда на Закона за обществените поръчки за съответната година.
Чл. 3. (Доп. - ДВ, бр. 100 от 2010 г., в сила от 21.12.2010 г.; отм., бр. 62 от 2014 г.).
Чл. 3а. (Нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.; отм., бр. 94 от 2011 г.).
Чл. 4. (Изм. и доп. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; доп., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; отм., бр. 94 от 2011 г.).
Чл. 5. (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2008 г., изм., изцяло, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм. и доп., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 94 от 2011 г.; изм., бр. 31 от 2014 г. с Решение № 14249 на ВАС от 03.11.2011 г. а.д. № 868/2011 г.; изм. изцяло, бр. 62 от 2014 г.) По реда на тази наредба се заплащат:
1. лекарствени продукти, които са включени в приложение № 3 на Позитивния лекарствен списък съгласно чл. 262, ал. 6, т. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;
2. радиофармацевтици, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори, които са включени в списъка на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия.
Чл. 5а. (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2008 г., изм., изцяло, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 94 от 2011 г.; отм., бр. 62 от 2014 г.).
Чл. 6. (Изм. - ДВ, бр. 73 от 2020 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 73 от 2020 г.) Лекарствените продукти, предназначени и отпускани за лечение на заболявания по реда на тази наредба, не могат да бъдат използвани при провеждане на клинично изпитване с лекарствени продукти.
(2) Лекарствените продукти, предназначени и отпускани за лечение на заболявания по реда на тази наредба, не могат да бъдат използвани за лечение на заболявания, заплащани от Националната здравноосигурителна каса.
Чл. 7. (Изм. и доп. - ДВ, бр. 31 от 2008 г., в сила от 21.03.2008 г.; изм., бр. 89 от 2008 г.; доп., бр. 96 от 2008 г.; изм., изцяло бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 94 от 2011 г.; изм. и доп., бр. 62 от 2014 г.; изм., бр. 92 от 2019 г., в сила от 22.11.2019 г.; изм. и доп., бр. 73 от 2020 г.; изм. и доп., бр. 29 от 2021 г.; доп., бр. 48 от 2022 г.; изм. и доп., бр. 61 от 2024 г., в сила от 19.07.2024 г.; изм. и доп., бр. 81 от 2025 г.; изм., бр. 112 от 2025 г., в сила от 01.01.2026 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г.; изм., бр. 92 от 2019 г., в сила от 22.11.2019 г.; изм., бр. 81 от 2025 г.; изм., бр. 112 от 2025 г., в сила от 01.01.2026 г.) Максималната стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от държавния бюджет, се определя в евро, като се взема най-ниската стойност, изчислена на база цена за същия лекарствен продукт по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма, заплащана от обществените фондове на страните, посочени в чл. 8, ал. 1, т. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с Постановление № 97 на Министерския съвет от 2013 г. (ДВ, бр. 40 от 2013 г.), а когато е приложимо - и максималната стойност, договорена по реда на чл. 262, ал. 12 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, и максималната стойност, договорена по реда на чл. 12в.
(1а) (Нова - ДВ, бр. 61 от 2024 г., в сила от 19.07.2024 г.; отм., бр. 81 от 2025 г.) (1б) (Нова - ДВ, бр. 73 от 2020 г.; доп., бр. 29 от 2021 г.; предишна ал. 1а, бр. 61 от 2024 г., в сила от 19.07.2024 г.; отм., бр. 81 от 2025 г.) (1в) (Нова - ДВ, бр. 29 от 2021 г.; предишна ал. 1б, бр. 61 от 2024 г., в сила от 19.07.2024 г.; отм., бр. 81 от 2025 г.)
(2) (Нова - ДВ, бр. 62 от 2014 г.; отм., бр. 92 от 2019 г., в сила от 22.11.2019 г.; нова, бр. 81 от 2025 г.) Когато в страните по ал. 1 няма цена, се прилага чл. 8, ал. 4 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.
(3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 62 от 2014 г.) Максималната стойност, която се заплаща от държавния бюджет, може да се определи и за химико-терапевтична подгрупа по следния начин:
1. (доп. - ДВ, бр. 73 от 2020 г.; изм., бр. 29 от 2021 г.; изм., бр. 61 от 2024 г., в сила от 19.07.2024 г.; изм., бр. 81 от 2025 г.) взема се най-ниската стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, определена по реда на ал. 1 или 2;
2. за всяко международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма се изчислява стойност на дефинирана дневна доза по анатомотерапевтичната класификация на лекарствените продукти, като установената дефинирана дневна доза се умножава по съответната стойност по т. 1;
3. определя се най-ниската стойност по т. 2, която се приема за максимална стойност на химико-терапевтичната подгрупа.
(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 62 от 2014 г.; изм., бр. 73 от 2020 г.) В случаите по ал. 3, в които в анатомотерапевтичната класификация на лекарствените продукти не е посочена установена дефинирана дневна доза, се използва препоръчителната доза, посочена в кратката характеристика на лекарствения продукт.
(5) (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.; предишна ал. 4, изм., бр. 62 от 2014 г.; изм., бр. 29 от 2021 г.; изм., бр. 61 от 2024 г., в сила от 19.07.2024 г.; изм., бр. 81 от 2025 г.) Определената максимална стойност по реда на ал. 1, 2, 3 и 4 не може да бъде по-висока от стойността за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, определена в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
(6) (Нова - ДВ, бр. 48 от 2022 г.; изм., бр. 61 от 2024 г., в сила от 19.07.2024 г.; отм., бр. 81 от 2025 г.) .
Чл. 7а. (Нов - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) Максималната стойност по чл. 7 за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от държавния бюджет, може да се достигне чрез предоставянето на рабат в рамките на количеството лекарствени продукти.
Чл. 8. (Доп. - ДВ, бр. 96 от 2008 г.; изм., бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; доп., бр. 48 от 2022 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 96 от 2008 г.; изм., бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; доп., бр. 48 от 2022 г.) За закупуването на лекарствените продукти, предназначени за лечение на заболяванията по чл. 2, ал. 1, т. 3, се изготвя спецификация, която съдържа:
1. (изм. изцяло - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) код на заболяванията по Международната класификация на болестите;
2. (изм. изцяло - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) код по анатомотерапевтичната класификация на лекарствата;
3. (изм. изцяло - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) международни непатентни наименования на лекарствата;
4. (изм. изцяло - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) количество лекарствено вещество и лекарствена форма;
5. (изм. изцяло- ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) максималната стойност по чл. 7.
(2) (изм. изцяло - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) При изчисляване на стойностите по чл. 7 се използва курс по фиксинга на Централната европейска банка за съответната валута към датата на утвърждаване на спецификацията по ал. 1.
Чл. 8а. (Нов - ДВ, бр. 89 от 2008 г.; изм., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; отм., бр. 62 от 2014 г.; нов, бр. 48 от 2022 г.) (1) За закупуването на лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболяванията по чл. 2, ал. 1, т. 6, се изготвя спецификация, която съдържа:
1. код на заболяванията по Международната класификация на болестите;
2. код по анатомотерапевтичната класификация на лекарствата;
3. международни непатентни наименования на лекарствата;
4. количество лекарствено вещество и лекарствена форма;
5. максималната стойност по ал. 2.
(2) Максималната стойност за единица лекарствено вещество по ал. 1 по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от държавния бюджет, се определя в левове на база най-ниската стойност, изчислена на цена за същия лекарствен продукт по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма, заплащана от обществените фондове на страните, посочени в чл. 8, ал. 1, т. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.
(3) Когато в страните по ал. 2 няма цена, се прилага чл. 8, ал. 4 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.
(4) При изчисляване на стойностите по ал. 2 се използва курс по фиксинга на Централната европейска банка за съответната валута към датата на утвърждаване на спецификацията по ал. 1.
(5) Определената максимална стойност по реда на ал. 2 не може да бъде по-висока от стойността за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, определена в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Чл. 9. (Изм. и доп. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм. и доп., бр. 100 от 2010 г., в сила от 21.12.2010 г.; изм., бр. 31 от 2014 г. с Решение № 14249 на ВАС от 03.11.2011 г. а.д. № 868/2011 г.; изм., бр. 95 от 2014 г.; изм. и доп., бр. 32 от 2019 г.; изм., бр. 29 от 2021 г.) (1) (Предишен текст на чл. 9 - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; доп., бр. 100 от 2010 г., в сила от 21.12.2010 г.; изм., бр. 95 от 2014 г.; изм., бр. 32 от 2019 г.) За закупуването на радиоактивни лекарствени продукти, се изготвя спецификация, която съдържа:
1. вид;
2. количество;
3. (нова - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) стойност.
(2) (Нова - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм. изцяло, бр. 100 от 2010 г., в сила от 21.12.2010 г.; отм., бр. 31 от 2014 г. с Решение № 14249 на ВАС от 03.11.2011 г. а.д. № 868/2011 г.; нова, бр. 32 от 2019 г.; изм., бр. 29 от 2021 г.) Максималната стойност за единица радиоактивно лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от държавния бюджет, се определя в левове, на база най-ниската стойност, изчислена на цена за същия лекарствен продукт по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма, заплащана от обществените фондове на страните, посочени в чл. 8, ал. 1, т. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.
(3) (Нова - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм. изцяло, бр. 100 от 2010 г., в сила от 21.12.2010 г.; изм., бр. 95 от 2014 г.; изм., бр. 32 от 2019 г.; изм., бр. 29 от 2021 г.) Когато в страните по ал. 2 няма цена, се прилага чл. 8, ал. 4 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.
Чл. 10. (Изм., изцяло. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм. и доп., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 94 от 2011 г.; изм., бр. 31 от 2014 г. с Решение № 14249 на ВАС от 03.11.2011 г. а.д. № 868/2011 г.; изм., бр. 32 от 2019 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 32 от 2019 г.) За радиофармацевтиците, радионуклидните генератори, китове и радионуклидни прекурсори, които представляват медицински изделия по смисъла на Закона за медицинските изделия, се изготвя спецификация, която съдържа:
1. група, в която се включват медицинските изделия съобразно предназначението им;
2. вид на медицинските изделия в рамките на една група, определен съобразно приложението им;
3. (отм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.)
4. количество;
5. (нова - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) стойност.
(2) (Нова - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) Стойността по ал. 1, т. 5 се определя въз основа на стойността на отделните медицински изделия, договорена през предходната година, коригирана с инфлационния индекс за съответния период.
(3) (Предишна ал.2 - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; отм., бр. 94 от 2011 г.)
(4) (Предишна ал.3, изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм. изцяло, бр. 94 от 2011 г.; отм., бр. 31 от 2014 г. с Решение № 14249 на ВАС от 03.11.2011 г. а.д. № 868/2011 г.).
Чл. 11. (Доп. - ДВ, бр. 89 от 2008 г.; изм. изцяло., бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм. и доп., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; доп., бр. 94 от 2011 г.; изм., бр. 31 от 2014 г. с Решение № 14249 на ВАС от 03.11.2011 г. а.д. № 868/2011 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.; доп., бр. 48 от 2022 г.) (1) (Предишен текст на чл.11 - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.) Спецификациите по чл. 8, 8а, 9 и 10 се изготвят от комисия, определена със заповед на министъра на здравеопазването, в която задължително се включват лица с медицинско, икономическо и юридическо образование. За своята работа комисията изготвя протокол.
(2) (Нова - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; доп., бр. 94 от 2011 г.; отм., бр. 31 от 2014 г., в частта „и в съответствие с осигурените в бюджета на Министерството на здравеопазването средства" с Решение № 14249 на ВАС от 03.11.2011 г. а.д. № 868/2011 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.) Спецификациите по чл. 8, 8а, 9 и 10 се изготвят на база анализ на разпределените количества на лечебните заведения през предходната и текущата година, брой болни, очакван брой болни.
Чл. 12. (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм. изцяло, бр. 94 от 2011 г.) Лекарствените продукти и медицинските изделия по тази наредба се осигуряват въз основа на договори, сключени по реда на Закона за обществените поръчки.
Чл. 12а. (Ново - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм. изцяло, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) Въз основа на предоставената информация по чл. 30, заявките и отчетите по чл. 23 и 24 Министерството на здравеопазването разпределя пропорционално лекарствените продукти до лечебните заведения, направили заявките, в рамките на договорените за годината количества.
Чл. 12б. (Нов - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.; доп., бр. 48 от 2022 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г.) Документите по реда на тази наредба се изготвят и представят на хартиен носител или в електронен вариант.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г.; доп., бр. 48 от 2022 г.) Спецификациите по чл. 8, чл. 8а, 9 и 10 се изготвят на хартиен носител.