Раздел I
Общи положения
Чл. 1. С тази наредба се урежда редът за заплащане на лечението на българските граждани за заболявания, извън обхвата на задължителното здравно осигуряване със средства от държавния бюджет.
Чл. 2. (Доп. - ДВ, бр. 89 от 2008 г.; изм., бр. 96 от 2008 г.; изм., изцяло, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 100 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.; изм., бр. 94 от 2011 г.; изм., бр. 31 от 2014 г. с Решение № 14249 на ВАС от 03.11.2011 г. а.д. № 868/2011 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.; изм., бр. 65 от 2018 г.; изм. изцяло, бр. 81 от 2025 г.) По реда на тази наредба се заплащат:
1. лекарствени продукти, включени в приложение № 3 на Позитивния лекарствен списък, съгласно чл. 262, ал. 6, т. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина:
а) предназначени за лечението на инфекциозни заболявания (ХИВ инфекция и туберкулоза);
б) предназначени за лечението на психични и поведенчески разстройства, дължащи се на употреба на опиоиди, синдром на зависимост;
в) радиофармацевтици, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори;
2. медицински изделия, които са включени в списъка на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия - радиофармацевтици.
Чл. 2а. (Нов - ДВ, бр. 89 от 2008 г.; изм., бр. 49 от 2012 г.; изм., бр. 81 от 2025 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 49 от 2012 г.; изм., бр. 81 от 2025 г.) За лечението на психични и поведенчески разстройства, дължащи се на употреба на опиоиди, синдром на зависимост се осигурява methadone hydrochloride от Министерството на здравеопазването със средства от държавния бюджет и се предоставя на лечебни заведения, получили разрешение за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди по чл. 87, ал. 1 от Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 49 от 2012 г.) Лекарственият продукт по ал. 1 се отпуска по реда на Наредба № 24 от 2004 г. за утвърждаване на Медицински стандарт по психиатрия (ДВ, бр. 78 от 2004 г.).
Чл. 2б. (Нов - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 21 от 2010 г., в сила от 16.03.2010 г.; изм. и доп., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 94 от 2011 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.; изм., бр. 65 от 2018 г.; изм., бр. 29 от 2021 г.; изм., бр. 81 от 2025 г.) (1) Лечебните заведения - крайни получатели по реда на тази наредба, се определят ежегодно от комисия, определена със заповед на министъра на здравеопазването.
(2) Лечебните заведения - крайни получатели по ал. 1, се определят въз основа на критерии, които се утвърждават със заповед на министъра на здравеопазването и се публикуват на интернет страницата на Министерството на здравеопазването.
(3) Лечебните заведения, кандидатстващи за крайни получатели по реда на тази наредба, подават ежегодно в срок до 30 април заявления до министъра на здравеопазването.
(4) В срока по ал. 3 лечебните заведения, кандидатстващи за крайни получатели по реда на тази наредба, подават информация за прогнозния брой болни и необходимите количества от лекарствени продукти и медицински изделия, необходими за лечението и/или диагностиката им в Министерството на здравеопазването по реда на чл. 27а, ал. 1 и чл. 30, ал. 1.
(5) Предложения за включване на лекарствени продукти и медицински изделия, които до момента не са заплащани по реда на наредбата, могат да се правят ежегодно в срока по ал. 3 от лечебните заведения, кандидатстващи за крайни получатели.
(6) Към предложенията по ал. 5 задължително се прилага и медицинско становище на ръководителя на лечебното заведение, кандидатстващо за краен получател, относно необходимостта от включването на нови лекарствени продукти и медицински изделия.
(7) До 15 юни министърът на здравеопазването сключва договор с определените от комисията по ал. 1 лечебни заведения.
(8) След сключването на договорите със съответните лечебни заведения - крайни получатели, получените годишни заявки по чл. 27а, ал. 1 и чл. 30, ал. 1 се обобщават и изпращат за анализ на експертните съвети по чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето, с изключение на годишната заявка за лекарст-вените продукти по чл. 2, т. 1, буква „б".
(9) Договорите по ал. 7 влизат в сила от датата на сключване на договорите за доставка на лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове, радионуклидни прекурсори и медицински изделия по реда на Закона за обществените поръчки за съответната година.
Чл. 3. (Доп. - ДВ, бр. 100 от 2010 г., в сила от 21.12.2010 г.; отм., бр. 62 от 2014 г.).
Чл. 3а. (Нов - ДВ, бр. 63 от 2010 г., в сила от 13.08.2010 г.; отм., бр. 94 от 2011 г.).
Чл. 4. (Изм. и доп. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; доп., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; отм., бр. 94 от 2011 г.).
Чл. 5. (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2008 г., изм., изцяло, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм. и доп., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 94 от 2011 г.; изм., бр. 31 от 2014 г. с Решение № 14249 на ВАС от 03.11.2011 г. а.д. № 868/2011 г.; изм. изцяло, бр. 62 от 2014 г.) По реда на тази наредба се заплащат:
1. лекарствени продукти, които са включени в приложение № 3 на Позитивния лекарствен списък съгласно чл. 262, ал. 6, т. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина;
2. радиофармацевтици, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори, които са включени в списъка на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия.
Чл. 5а. (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2008 г., изм., изцяло, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 94 от 2011 г.; отм., бр. 62 от 2014 г.).
Чл. 6. (Изм. - ДВ, бр. 73 от 2020 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 73 от 2020 г.) Лекарствените продукти, предназначени и отпускани за лечение на заболявания по реда на тази наредба, не могат да бъдат използвани при провеждане на клинично изпитване с лекарствени продукти.
(2) Лекарствените продукти, предназначени и отпускани за лечение на заболявания по реда на тази наредба, не могат да бъдат използвани за лечение на заболявания, заплащани от Националната здравноосигурителна каса.
Чл. 7. (Изм. и доп. - ДВ, бр. 31 от 2008 г., в сила от 21.03.2008 г.; изм., бр. 89 от 2008 г.; доп., бр. 96 от 2008 г.; изм., изцяло бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 94 от 2011 г.; изм. и доп., бр. 62 от 2014 г.; изм., бр. 92 от 2019 г., в сила от 22.11.2019 г.; изм. и доп., бр. 73 от 2020 г.; изм. и доп., бр. 29 от 2021 г.; доп., бр. 48 от 2022 г.; изм. и доп., бр. 61 от 2024 г., в сила от 19.07.2024 г.; изм. и доп., бр. 81 от 2025 г.; изм., бр. 112 от 2025 г., в сила от 01.01.2026 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г.; изм., бр. 92 от 2019 г., в сила от 22.11.2019 г.; изм., бр. 81 от 2025 г.; изм., бр. 112 от 2025 г., в сила от 01.01.2026 г.) Максималната стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от държавния бюджет, се определя в евро, като се взема най-ниската стойност, изчислена на база цена за същия лекарствен продукт по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма, заплащана от обществените фондове на страните, посочени в чл. 8, ал. 1, т. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, приета с Постановление № 97 на Министерския съвет от 2013 г. (ДВ, бр. 40 от 2013 г.), а когато е приложимо - и максималната стойност, договорена по реда на чл. 262, ал. 12 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, и максималната стойност, договорена по реда на чл. 12в.
(1а) (Нова - ДВ, бр. 61 от 2024 г., в сила от 19.07.2024 г.; отм., бр. 81 от 2025 г.) (1б) (Нова - ДВ, бр. 73 от 2020 г.; доп., бр. 29 от 2021 г.; предишна ал. 1а, бр. 61 от 2024 г., в сила от 19.07.2024 г.; отм., бр. 81 от 2025 г.) (1в) (Нова - ДВ, бр. 29 от 2021 г.; предишна ал. 1б, бр. 61 от 2024 г., в сила от 19.07.2024 г.; отм., бр. 81 от 2025 г.)
(2) (Нова - ДВ, бр. 62 от 2014 г.; отм., бр. 92 от 2019 г., в сила от 22.11.2019 г.; нова, бр. 81 от 2025 г.) Когато в страните по ал. 1 няма цена, се прилага чл. 8, ал. 4 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.
(3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 62 от 2014 г.) Максималната стойност, която се заплаща от държавния бюджет, може да се определи и за химико-терапевтична подгрупа по следния начин:
1. (доп. - ДВ, бр. 73 от 2020 г.; изм., бр. 29 от 2021 г.; изм., бр. 61 от 2024 г., в сила от 19.07.2024 г.; изм., бр. 81 от 2025 г.) взема се най-ниската стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, определена по реда на ал. 1 или 2;
2. за всяко международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма се изчислява стойност на дефинирана дневна доза по анатомотерапевтичната класификация на лекарствените продукти, като установената дефинирана дневна доза се умножава по съответната стойност по т. 1;
3. определя се най-ниската стойност по т. 2, която се приема за максимална стойност на химико-терапевтичната подгрупа.
(4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 62 от 2014 г.; изм., бр. 73 от 2020 г.) В случаите по ал. 3, в които в анатомотерапевтичната класификация на лекарствените продукти не е посочена установена дефинирана дневна доза, се използва препоръчителната доза, посочена в кратката характеристика на лекарствения продукт.
(5) (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.; предишна ал. 4, изм., бр. 62 от 2014 г.; изм., бр. 29 от 2021 г.; изм., бр. 61 от 2024 г., в сила от 19.07.2024 г.; изм., бр. 81 от 2025 г.) Определената максимална стойност по реда на ал. 1, 2, 3 и 4 не може да бъде по-висока от стойността за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, определена в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
(6) (Нова - ДВ, бр. 48 от 2022 г.; изм., бр. 61 от 2024 г., в сила от 19.07.2024 г.; отм., бр. 81 от 2025 г.) .
Чл. 7а. (Нов - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) Максималната стойност по чл. 7 за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от държавния бюджет, може да се достигне чрез предоставянето на рабат в рамките на количеството лекарствени продукти.
Чл. 8. (Доп. - ДВ, бр. 96 от 2008 г.; изм., бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; доп., бр. 48 от 2022 г.) (1) (Доп. - ДВ, бр. 96 от 2008 г.; изм., бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; доп., бр. 48 от 2022 г.) За закупуването на лекарствените продукти, предназначени за лечение на заболяванията по чл. 2, ал. 1, т. 3, се изготвя спецификация, която съдържа:
1. (изм. изцяло - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) код на заболяванията по Международната класификация на болестите;
2. (изм. изцяло - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) код по анатомотерапевтичната класификация на лекарствата;
3. (изм. изцяло - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) международни непатентни наименования на лекарствата;
4. (изм. изцяло - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) количество лекарствено вещество и лекарствена форма;
5. (изм. изцяло- ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) максималната стойност по чл. 7.
(2) (изм. изцяло - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) При изчисляване на стойностите по чл. 7 се използва курс по фиксинга на Централната европейска банка за съответната валута към датата на утвърждаване на спецификацията по ал. 1.
Чл. 8а. (Нов - ДВ, бр. 89 от 2008 г.; изм., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; отм., бр. 62 от 2014 г.; нов, бр. 48 от 2022 г.) (1) За закупуването на лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболяванията по чл. 2, ал. 1, т. 6, се изготвя спецификация, която съдържа:
1. код на заболяванията по Международната класификация на болестите;
2. код по анатомотерапевтичната класификация на лекарствата;
3. международни непатентни наименования на лекарствата;
4. количество лекарствено вещество и лекарствена форма;
5. максималната стойност по ал. 2.
(2) Максималната стойност за единица лекарствено вещество по ал. 1 по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от държавния бюджет, се определя в левове на база най-ниската стойност, изчислена на цена за същия лекарствен продукт по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма, заплащана от обществените фондове на страните, посочени в чл. 8, ал. 1, т. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.
(3) Когато в страните по ал. 2 няма цена, се прилага чл. 8, ал. 4 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.
(4) При изчисляване на стойностите по ал. 2 се използва курс по фиксинга на Централната европейска банка за съответната валута към датата на утвърждаване на спецификацията по ал. 1.
(5) Определената максимална стойност по реда на ал. 2 не може да бъде по-висока от стойността за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, определена в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
Чл. 9. (Изм. и доп. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм. и доп., бр. 100 от 2010 г., в сила от 21.12.2010 г.; изм., бр. 31 от 2014 г. с Решение № 14249 на ВАС от 03.11.2011 г. а.д. № 868/2011 г.; изм., бр. 95 от 2014 г.; изм. и доп., бр. 32 от 2019 г.; изм., бр. 29 от 2021 г.) (1) (Предишен текст на чл. 9 - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; доп., бр. 100 от 2010 г., в сила от 21.12.2010 г.; изм., бр. 95 от 2014 г.; изм., бр. 32 от 2019 г.) За закупуването на радиоактивни лекарствени продукти, се изготвя спецификация, която съдържа:
1. вид;
2. количество;
3. (нова - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) стойност.
(2) (Нова - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм. изцяло, бр. 100 от 2010 г., в сила от 21.12.2010 г.; отм., бр. 31 от 2014 г. с Решение № 14249 на ВАС от 03.11.2011 г. а.д. № 868/2011 г.; нова, бр. 32 от 2019 г.; изм., бр. 29 от 2021 г.) Максималната стойност за единица радиоактивно лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от държавния бюджет, се определя в левове, на база най-ниската стойност, изчислена на цена за същия лекарствен продукт по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма, заплащана от обществените фондове на страните, посочени в чл. 8, ал. 1, т. 1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.
(3) (Нова - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм. изцяло, бр. 100 от 2010 г., в сила от 21.12.2010 г.; изм., бр. 95 от 2014 г.; изм., бр. 32 от 2019 г.; изм., бр. 29 от 2021 г.) Когато в страните по ал. 2 няма цена, се прилага чл. 8, ал. 4 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти.
Чл. 10. (Изм., изцяло. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм. и доп., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 94 от 2011 г.; изм., бр. 31 от 2014 г. с Решение № 14249 на ВАС от 03.11.2011 г. а.д. № 868/2011 г.; изм., бр. 32 от 2019 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 32 от 2019 г.) За радиофармацевтиците, радионуклидните генератори, китове и радионуклидни прекурсори, които представляват медицински изделия по смисъла на Закона за медицинските изделия, се изготвя спецификация, която съдържа:
1. група, в която се включват медицинските изделия съобразно предназначението им;
2. вид на медицинските изделия в рамките на една група, определен съобразно приложението им;
3. (отм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.)
4. количество;
5. (нова - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) стойност.
(2) (Нова - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) Стойността по ал. 1, т. 5 се определя въз основа на стойността на отделните медицински изделия, договорена през предходната година, коригирана с инфлационния индекс за съответния период.
(3) (Предишна ал.2 - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; отм., бр. 94 от 2011 г.)
(4) (Предишна ал.3, изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм. изцяло, бр. 94 от 2011 г.; отм., бр. 31 от 2014 г. с Решение № 14249 на ВАС от 03.11.2011 г. а.д. № 868/2011 г.).
Чл. 11. (Доп. - ДВ, бр. 89 от 2008 г.; изм. изцяло., бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм. и доп., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; доп., бр. 94 от 2011 г.; изм., бр. 31 от 2014 г. с Решение № 14249 на ВАС от 03.11.2011 г. а.д. № 868/2011 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.; доп., бр. 48 от 2022 г.) (1) (Предишен текст на чл.11 - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.) Спецификациите по чл. 8, 8а, 9 и 10 се изготвят от комисия, определена със заповед на министъра на здравеопазването, в която задължително се включват лица с медицинско, икономическо и юридическо образование. За своята работа комисията изготвя протокол.
(2) (Нова - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; доп., бр. 94 от 2011 г.; отм., бр. 31 от 2014 г., в частта „и в съответствие с осигурените в бюджета на Министерството на здравеопазването средства" с Решение № 14249 на ВАС от 03.11.2011 г. а.д. № 868/2011 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.) Спецификациите по чл. 8, 8а, 9 и 10 се изготвят на база анализ на разпределените количества на лечебните заведения през предходната и текущата година, брой болни, очакван брой болни.
Чл. 12. (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм. изцяло, бр. 94 от 2011 г.) Лекарствените продукти и медицинските изделия по тази наредба се осигуряват въз основа на договори, сключени по реда на Закона за обществените поръчки.
Чл. 12а. (Ново - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм. изцяло, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) Въз основа на предоставената информация по чл. 30, заявките и отчетите по чл. 23 и 24 Министерството на здравеопазването разпределя пропорционално лекарствените продукти до лечебните заведения, направили заявките, в рамките на договорените за годината количества.
Чл. 12б. (Нов - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.; доп., бр. 48 от 2022 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г.) Документите по реда на тази наредба се изготвят и представят на хартиен носител или в електронен вариант.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г.; доп., бр. 48 от 2022 г.) Спецификациите по чл. 8, чл. 8а, 9 и 10 се изготвят на хартиен носител.
Раздел Iа
(Нов - ДВ, бр. 29 от 2021 г.)
Условия и ред за сключване на рамкови споразумения по чл. 262, ал. 14 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина
Чл. 12в. (Нов - ДВ, бр. 29 от 2021 г.) (1) За закупуване на лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболяванията по чл. 2, ал. 1, за които стойността по чл. 45 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, Министерството на здравеопазването и притежателите на разрешение за употреба или техни упълномощени представители ежегодно сключват рамкови споразумения по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ относно максималната стойност, до която съответният лекарствен продукт може да се доставя на Министерството на здравеопазването по реда на Закона за обществените поръчки.
(2) Алинея 1 не се прилага за генеричните лекарствени продукти и за ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини и други биопродукти, свързани с профилактиката на заразните болести, определени с наредбата по чл. 58, ал. 2 от Закона за здравето.
Чл. 12г. (Нов - ДВ, бр. 29 от 2021 г.) (1) Министерството на здравеопазването ежегодно провежда договаряне с притежателите на разрешения за употреба на лекарствените продукти по чл. 12в/техни упълномощени представители за определяне на максималната стойност по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ. Договарянето приключва не по-късно от 15 септември на съответната календарна година.
(2) Министерството на здравеопазването ежегодно публикува на официалната си интернет страница покана до притежателите на разрешения за употреба на лекарствените продукти по чл. 12в/техни упълномощени представители за представяне на предложения за максималната стойност по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ.
(3) Поканата по ал. 2 съдържа:
1. адресатите на поканата;
2. лекарствени продукти по чл. 12в, обект на договарянето;
3. краен срок за подаване на предложенията;
4. място и начин за подаване на предложенията и лице за контакт - служител на МЗ.
(4) В двуседмичен срок от публикуване на поканата по ал. 1 притежателят на разрешението за употреба на лекарствен продукт по чл. 12в/негов упълномощен представител представя в Министерството на здравеопазването предложение за стойността по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ.
(5) Към предложенията по ал. 4 притежателите на разрешения за употреба на лекарствените продукти по ал. 1/техни упълномощени представители представят следните документи:
1. информация относно единния идентификационен код на дружеството или кооперацията от търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - копие от документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава, не по-късно от 6 месеца преди подаване на заявлението; информацията се предоставя за притежателя на разрешението за употреба, а ако предложението се подава от упълномощен представител - и за упълномощения представител;
2. пълномощно за участие в договарянето, в т.ч. и за подаване на предложение за стойността по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ - ако предложението се подава от упълномощен представител на притежателя на разрешението за употреба; когато пълномощното е издадено на чужд език, към него се прилага превод на български език, извършен от преводач, който има сключен договор с Министерството на външните работи за извършване на официални преводи; в пълномощното следва да бъдат посочени конкретните лекарствени продукти по чл. 12в с техните международни непатентни наименования и търговски наименования, за които представителят е упълномощен;
3. други относими документи.
(6) Предложенията се подават в Звеното за административно обслужване на Министерството на здравеопазването в запечатан непрозрачен плик с ненарушена цялост, върху който се посочват подателят и адрес за кореспонденция.
Чл. 12д. (Нов - ДВ, бр. 29 от 2021 г.) (1) Разглеждането на предложенията и провеждането на договаряне по чл. 12г се извършва от комисия от експерти от Министерството на здравеопазването, определена със заповед на министъра на здравеопазването.
(2) В състава на комисията задължително се включват правоспособен юрист, лекар/магистър-фармацевт и икономист.
(3) Членовете на комисията са длъжни да пазят в тайна обстоятелствата, които са узнали във връзка със своята работа в комисията, за което подписват декларация.
(4) Комисията по ал. 1 извършва проверка на постъпилите предложения за съответствието им с изискванията на наредбата, като има право да поиска от участник в едноседмичен срок да отстрани установените нередовности и/или да предостави допълнителна информация.
(5) Ако участник не отстрани нередовностите и/или не предостави изисканата допълнителна информация в определения срок, се счита, че за съответните лекарствени продукти не е договорена максимална стойност.
(6) След извършване на проверката по ал. 4 комисията по ал. 1 пристъпва към провеждане на преговори с притежателите на разрешения за употреба/техни упълномощени представители по предварително определен график.
Чл. 12е. (Нов - ДВ, бр. 29 от 2021 г.) (1) След приключване на договарянето по чл. 12г, ал. 1 комисията по чл. 12д, ал. 1 изготвя проекти на рамкови споразумения, които представя на притежателите на разрешенията за употреба/техни упълномощени представители за подпис.
(2) Рамковите споразумения по ал. 1 задължително съдържат:
1. договорената максимална стойност, до която съответният лекарствен продукт по чл. 12в може да се доставя на Министерството на здравеопазването по реда на Закона за обществените поръчки;
2. условията и реда, по които се предоставя информация между страните;
3. прогнозните количества и броя на болните за всеки лекарствен продукт, за който е договорена максимална стойност.
(3) Рамковите споразумения по ал. 1 влизат в сила от датата на сключване на договорите за доставка на лекарствените продукти по ал. 1 и действат до края на изпълнение на договорите за доставка.
Чл. 12ж. (Нов - ДВ, бр. 29 от 2021 г.) За лекарствените продукти по чл. 262, ал. 12 от ЗЛПХМ максималната стойност по чл. 12в не може да бъде по-висока от стойността, определена в рамковото споразумение по чл. 262, ал. 12 от ЗЛПХМ.
Чл. 12з. (Нов - ДВ, бр. 29 от 2021 г.) Лекарствените продукти по чл. 12в, за които не е сключено рамково споразумение по чл. 262, ал. 14 от ЗЛПХМ, не се заплащат от Министерството на здравеопазването.
Раздел II
Ред за назначаване на лечение, предписване и отпускане на лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболяванията по чл. 2, ал. 1.
(Загл., изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.)
Чл. 13. (Доп. - ДВ, бр. 96 от 2008 г.; изм., бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.) Лекарствените продукти, необходими за лечението на заболяванията по тази наредба, се предписват от лекари, които притежават специалност по профила на заболяването, работещи в лечебните заведения,крайни получатели по чл. 2б.
Чл. 14.(Доп. - ДВ, бр. 96 от 2008 г.; изм., изцяло бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; доп., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 94 от 2011 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.; изм., бр. 65 от 2018 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) Лекарствените продукти се предписват по предложение на лекаря по чл. 13, което се одобрява от комисия в състав от най-малко трима лекари, определена със заповед на ръководителя на лечебното заведение. За своята работа комисията изготвя протокол по образец съгласно приложение № 3, който важи за срок до шест месеца.
(2) Предписаните лекарствени продукти по ал. 1 се вписват в съответната документация по ал. 6 и в карта на пациента по образец съгласно приложение № 4.
(3) (Отм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.)
(4) (Отм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.)
(5) (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.; отм., бр. 65 от 2018 г.).
(6) Лекарят по профила на заболяването, работещ в съответното лечебно заведение - краен получател по чл. 2б, вписва лечението на пациента в медицинската документация:
1. (изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) за пациенти, които се лекуват при амбулаторни условия - в личната амбулаторна карта (ЛАК бланка на МЗ № 110) и в медицинско досие, което се съхранява в лечебното заведение;
2. (изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.) за стационарно болни - в „История на заболяването" (бланка на МЗ № 100).
(7) (Нова - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) Лекарят по ал. 6 извършва последващо наблюдение на пациентите, на които са отпуснати лекарствени продукти по реда на тази наредба.
(8) (Нова - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) За резултатите от лечението лекарят по ал. 6 периодично уведомява комисията по чл. 14, ал. 1.
Чл. 15. (Изм., изцяло - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм. изцяло, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; отм., бр. 94 от 2011 г.)
Чл. 16. (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; отм., бр. 94 от 2011 г.)
Чл. 17. (Изм., изцяло - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) (1) Протоколите по чл. 14, ал. 1 се изготвят в два екземпляра, като първият се съхранява в аптеката, която отпуска лекарствените продукти, а вторият се прилага към медицинската документация по чл. 14, ал. 6.
(2) (Отм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.)
(3) Номерът на протокола, както и наименованията, лекарствената форма, количествата и начинът на употреба на предписаните по реда на тази наредба лекарствени продукти се вписват в медицинската документация по чл. 14, ал. 6.
Чл. 18. (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.) Издадените протоколи по чл. 14, ал. 1 се вписват в журнал съгласно приложение № 6, който се съхранява в лечебното заведение.
Чл. 19. (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; отм., бр. 94 от 2011 г.)
Чл. 20. (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 94 от 2011 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г.) Лекарствените продукти, които се изписват за лечение на стационарно болните пациенти, се изписват с лекарствен лист съгласно чл. 30а от Наредба № 4 от 2009 г. за условията и реда за предписване и отпускане на лекарствени продукти (ДВ, бр. 21 от 2009 г.).
(2) (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) Лекарствените продукти за болните на амбулаторно лечение се изписват с рецепта съгласно приложение № 8, която се издава в два екземпляра и е валидна за срок 15 дни от датата на издаването й. Първият екземпляр се съхранява в аптеката, а вторият - в счетоводството на съответното лечебно заведение. Срокът на съхранение на рецептите е 5 години.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; отм., бр. 94 от 2011 г.)
(4) (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; отм., бр. 94 от 2011 г.).
Чл. 21. (Доп. - ДВ, бр. 96 от 2008 г.; изм., изцяло бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 94 от 2011 г.) (1) (Изм. изцяло - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) Лекарствените продукти за пациенти, които се лекуват при амбулаторни условия, по тази наредба се отпускат от аптеката към съответното лечебно заведение - краен получател по чл. 2б, срещу представена рецепта и лична карта (паспорт) на лицето, което ги получава, и на пациента, за когото са предписани.
(2) (Изм. изцяло - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) На обратната страна на рецептата се записват данните от личната карта (паспорт) на пациента и на получателя, когато лекарствените продукти не се получават лично от пациента.
(3) Лекарствените продукти по тази наредба за стационарно болни се отпускат от аптеката към съответното лечебно заведение - краен получател по чл. 2б, срещу представяне на лекарствен лист.
(4) (Отм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.)
Чл. 22. (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; доп., бр. 65 от 2018 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.) Количеството на изписаните лекарствени продукти може да бъде за срок не повече от 30 дни.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.) Изписването на лекарствени продукти за срок, по-дълъг от 30 дни, се одобрява от ръководителя на лечебното заведение по предложение на комисията, издала протоколите по чл. 14, ал. 1 .
(3) (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.) Лекарствените продукти по ал. 2 могат да се изписват за срок не по-дълъг от два месеца.
(4) (Нова - ДВ, бр. 65 от 2018 г.) Лекарствените продукти могат да се предписват за срок три месеца на пациенти в стабилно състояние, което не изисква ежемесечен контрол.
Раздел III
Отчетност и контрол
Чл. 23. (Доп. - ДВ, бр. 96 от 2008 г.; изм., бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм. изцяло, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 94 от 2011 г.; изм., бр. 31 от 2014 г. с Решение № 14249 на ВАС от 03.11.2011 г. а.д. № 868/2011 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.; изм. и доп., бр. 65 от 2018 г.) (1) За получаване на необходимите предписани количества лекарствени продукти лечебните заведения изготвят заявки по образец съгласно приложение № 10.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) Заявките по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-то число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.
(3) (Нова - ДВ, бр. 65 от 2018 г.) Заявките на лечебните заведения, в които се предписват лекарствените продукти по реда на чл. 22, ал. 4, са за срок три месеца.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.; предишна ал. 3, бр. 65 от 2018 г.) Министърът на здравеопазването може със заповед да определи конкретни лекарствени продукти, за които заявките по ал. 1 се изготвят за срок един месец и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-то число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.
(5) (Предишна ал. 4, бр. 65 от 2018 г.) Заявките по ал. 1 се изготвят от ръководителя на аптеката към лечебното заведение след съгласуване с лекарите по чл. 13 и14 и се подписват от ръководителя му или упълномощено от него лице. За достоверността на заявките отговорност носят ръководителят на лечебното заведение и ръководителят на аптеката.
(6) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г.; предишна ал. 5, бр. 65 от 2018 г.) Заявките за количества лекарствени продукти, по-големи от 10 % в сравнение с предходния период, се аргументират писмено.
(7) (Отм. - ДВ, бр. 31 от 2014 г. с Решение № 14249 на ВАС от 03.11.2011 г. а.д. № 868/2011 г.; предишна ал. 6, бр. 65 от 2018 г.).
Чл. 24. (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм. и доп., бр. 65 от 2018 г.) (1) За получените и изразходвани количества лекарствени продукти лечебните заведения изготвят отчети по образец съгласно приложение № 11.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) Отчетите по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.
(3) (Нова - ДВ, бр. 65 от 2018 г.) Отчетите на лечебните заведения, в които са предписани лекарствени продукти по реда на чл. 22, ал. 4, са за срок три месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването по реда на ал. 2 по образец съгласно приложение № 11а.
(4) (Нова - ДВ, бр. 48 от 2006 г.; изм., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; предишна ал. 3, изм., бр. 65 от 2018 г.) Отчетите по ал. 1 за лекарствените продукти по чл. 23, ал. 4 се изготвят за срок един месец и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.
(5) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 48 от 2006 г.; изм. изцяло, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; предишна ал. 4, доп., бр. 65 от 2018 г.) Отчетите по ал. 1 и 3 се изготвят от ръководителя на аптеката към лечебното заведение и се подписват от ръководителя на лечебното заведение или упълномощено от него лице. За достоверността на отчетите същите носят съответната отговорност.
Чл. 25. (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; отм., бр. 94 от 2011 г.)
Чл. 26. Заявките по чл. 23 и отчетите по чл. 24 се съхраняват в лечебното заведение за срок 5 години.
Чл. 27. (Изм., изцяло - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.).
Чл. 27а. (Нов - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; доп., бр. 94 от 2011 г. изм., бр. 31 от 2014 г. с Решение № 14249 на ВАС от 03.11.2011 г. а.д. № 868/2011 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.; изм. и доп., бр. 65 от 2018 г.; изм., бр. 73 от 2020 г.) (1) (Отм. - ДВ, бр. 31 от 2014 г., в частта „и осигурените в бюджета на Министерството на здравеопазването средства" с Решение № 14249 на ВАС от 03.11.2011 г. а.д. № 868/2011 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.; изм. и доп., бр. 65 от 2018 г.; изм., бр. 73 от 2020 г.) За необходимите радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори се изготвя годишна заявка от експертния съвет по нуклеарна медицина, създаден по реда на чл. 6а, ал. 1, т. 1 от Закона за здравето. Годишната заявка се изготвя на база анализ на разпределените и разходваните количества радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори от лечебните заведения през предходната и текущата година.
(2) Лечебните заведения - крайни получатели по чл. 2б, получават радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори на база изготвено годишно разпределение от съвета по ал. 1.
(3) (Нова - ДВ, бр. 94 от 2011 г.; изм., бр. 65 от 2018 г.) За получените и изразходвани количества радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радио-нуклидни прекурсори лечебните заведения изготвят отчети по образец съгласно приложение № 11б.
(4) (Нова - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) Отчетите по ал. 3 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, следващ изтичането на отчетния период.
(5) (Нова - ДВ, бр. 94 от 2011 г.) Отчетите по ал. 3 се изготвят от ръководителя на структурното звено (отделение/клиника), в което се прилагат получените радиоактивни лекарствени продукти, радионуклидни генератори, китове и радионуклидни прекурсори и се подписват от ръководителя на лечебното заведение или упълномощено от него лице. За достоверността на отчетите същите носят съответната отговорност.
Чл. 28. (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; отм., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.)
Чл. 29. За подпомагане на дейността по реда на тази наредба към министъра на здравеопазването могат да се създават консултативни съвети.
Чл. 29а. (Нов - ДВ, бр. 48 от 2006 г.; изм., бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; отм., бр. 37 от 2016 г.)
Чл. 30.(Изм. - ДВ, бр. 89 от 2008 г.; доп., бр. 96 от 2008 г.; изм., бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 94 от 2011 г.; изм., бр. 29 от 2021 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2008 г.; доп., бр. 96 от 2008 г.; изм., бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 29 от 2021 г.) Всяко лечебно заведение - краен получател по чл. 2б, и лечебните заведения по чл. 2а, ал. 1 ежегодно до 1 юли предоставят информация съгласно приложение № 12 в Министерството на здравеопазването за броя болни от съответните заболявания за предходната календарна година, очакван брой болни и необходимите количества лекарства за следващата година.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; отм., бр. 94 от 2011 г.)
(3) (Доп. - ДВ, бр. 96 от 2008 г.; изм., бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 94 от 2011 г.) Ръководителите на лечебните заведения - крайни получатели по чл. 2б трябва да разполагат с информация за ежемесечния разход на лекарствените продукти, както и за броя на новооткритите и починалите пациенти. Тази информация се предоставя на Министерството на здравеопазването и на Националния център по обществено здраве и анализи регулярно и при поискване.
Чл. 31. (Отм. - ДВ, бр. 94 от 2011 г.)
Чл. 32. (Доп. - ДВ, бр. 96 от 2008 г.; изм., бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; отм., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.)
Чл. 33. (Нов - ДВ, бр. 89 от 2008 г.; изм., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 49 от 2012 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.; изм., бр. 65 от 2018 г.) (1) За получаване на необходимия лекарствен продукт по чл. 2а, ал. 1 лечебните заведения изготвят заявки по образец съгласно приложение № 14.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.) Заявките по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 49 от 2012 г.) Заявките по ал. 1 се изготвят от ръководителя на програма за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди, подписват се от него или упълномощено от него лице. За достоверността на заявките същите носят съответната отговорност.
(4) (Изм. - ДВ, бр. 62 от 2014 г.) Заявките за количества лекарства, по-големи от 10 % в сравнение с предходния период, се аргументират писмено.
(5) (Нова - ДВ, бр. 49 от 2012 г.; изм., бр. 65 от 2018 г.) Заявките за получаване на methadone hydrochloride се изготвят, като необходимите количества не трябва да надвишават седмичните сборове на дневните дози за двумесечно лечение на всички пациенти в програмата, заедно с резерв, определен по реда на чл. 13, ал. 2 от Наредба № 2 от 2012 г. за условията и реда за осъществяване на програми за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди (ДВ, бр. 49 от 2012 г.).
Чл. 34. (Нов - ДВ, бр. 89 от 2008 г.; изм., бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 49 от 2012 г.)(1) За получените и изразходвани количества лекарствени продукти лечебните заведения по чл. 2а, ал. 1 изготвят отчети по образец съгласно приложение № 15.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) Отчетите по ал. 1 са за срок два месеца и се изпращат в Министерството на здравеопазването до 5-о число на месеца, предхождащ периода, за който се изготвя заявката, на електронен носител.
(3) (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм., бр. 49 от 2012 г.) Отчетите по ал. 1 се изготвят от ръководителя на програма за лечение с агонисти и агонисти-антагонисти на лица, зависими към опиоиди, подписват се от него или упълномощено от него лице. За достоверността на заявките същите носят съответната отговорност.
ДОПЪЛНИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 1. (Изм. и доп. - ДВ, бр. 89 от 2008 г.; изм., бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 21 от 2010 г., в сила от 16.03.2010 г.; изм., бр. 94 от 2011 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.; изм., бр. 92 от 2019 г., в сила от 22.11.2019 г.; доп., бр. 73 от 2020 г.) По смисъла на тази наредба:
1. (изм. - ДВ, бр. 89 от 2008 г.) "Обществен фонд" е публична институция, която с публични средства осигурява достъп до лечение и/или която събира и разпределя здравноосигурителни вноски и здравноосигурителни премии за здравни дейности, услуги и стоки, за най-голям брой здравноосигурени лица на територията на съответната страна.
2. (Отм. - ДВ, бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.).
3. (нова - ДВ, бр. 89 от 2008 г.; изм., бр. 7 от 2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм., бр. 94 от 2011 г.; изм., бр. 62 от 2014 г.; изм., бр. 92 от 2019 г., в сила от 22.11.2019 г.; доп., бр. 73 от 2020 г.) "Същият лекарствен продукт" е лекарствен продукт в същата лекарствена форма, съдържание на активното вещество и на същия производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, заплащан от обществените фондове на страните, посочени в чл. 7, ал. 1 и ал. 1а, и включен в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 3 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
4. (изм. изцяло - ДВ, бр. 21 от 2010 г., в сила от 16.03.2010 г.; изм. изцяло, бр. 94 от 2011 г.) „Лечебно заведение - краен получател" е лечебно заведение, което отговаря на критериите по чл. 2б, ал. 2 и има сключен договор с Министерството на здравеопазването за получаване на лекарствени продукти или медицински изделия по реда на тази наредба.
ПРЕХОДНА РАЗПОРЕДБА
Параграф единствен. (Нов - ДВ, бр. 100 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.; изм., бр. 13 от 2011 г., в сила от 01.02.2011 г.) (1) Комисията по чл. 2, ал. 2 в петдневен срок от влизане в сила на наредбата привежда списъка с конкретните заболявания, класифицирани по Международната класификация на болестите (МКБ), лекарствените продукти по международно непатентно наименование и лекарствена форма за лечението на тези заболявания и алгоритмите на лечение на заболяванията с лекарствените продукти в съответствие с тази наредба и министърът на здравеопазването го утвърждава.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 13 от 2011 г., в сила от 01.02.2011 г.) За месец януари и февруари 2011 г. лекарствените продукти по чл. 2, ал. 1, т. 2 и 4 и лекарствените продукти за поддържаща хормонална терапия се предписват, отпускат, заплащат и разпределят на лечебните заведения - крайни получатели, по досегашния ред.
(3) (Нова - ДВ, бр. 18 от 2011 г., в сила от 28.02.2011 г.) Наличните в лечебните заведения - крайни получатели, към 1 март 2011 г. лекарствени продукти, предназначени за лечение на състояния след трансплантация на тъкани и органи, редки заболявания и за поддържаща хормонална терапия, се предписват и отпускат по досегашния ред до изчерпване на количествата.
ПРЕХОДНИ И ЗАКЛЮЧИТЕЛНИ РАЗПОРЕДБИ
§ 1а.(Нов. - ДВ, бр. 95 от 2006 г. в сила от 01.01.2007 г.)
(1)Лекарствените продукти по чл. 2, ал. 2, разрешени по реда на Регламент (ЕС) 726/2004 и притежаващи разрешение за употреба, издадено по реда на Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина (ЗЛАХМ), кандидатстват за възлагане на обществена поръчка по чл. 12 за 2007 г.:
1. с разрешението си за употреба, издадено по реда на регламента, и
2. ако съдържащото(ите) се в него лекарствено(и) вещество(а) и лекарствената форма, в която се предлага, са включени в част "А" на позитивния лекарствен списък-приложение към член единствен от Наредбата за определяне на позитивен лекарствен списък, приета с Постановление № 304 на Министерския съвет от 2003 г. (ДВ, бр. 113 от 2003 г.).
(2) Утвърдените пределни цени по реда на Наредбата за правилата за образуване и регистриране на цени на лекарствените продукти при продажбата им на дребно (ДВ, бр. 87 от 2004 г.) на лекарствените продукти по чл. 2, ал. 2, разрешени по реда на Регламент (ЕС) 726/2004 и притежаващи разрешение за употреба, издадено по реда на ЗЛАХМ, остават в сила до 31.XII.2007 г.
§ 2. (Изм. - ДВ, бр. 89 от 2010 г., в сила от 12.11.2010 г.) Контролът по изпълнението на наредбата се осъществява от министъра на здравеопазването, Изпълнителна агенция "Медицински одит" и от ръководителите на съответните лечебни заведения.
§ 3. (Изм. - ДВ, бр. 65 от 2018 г.) Тази наредба се издава на основание чл. 82, ал. 1, т. 8 и ал. 5 от Закона за здравето и отменя Наредбата за реда за предписване и получаване на лекарства за скъпоструващо лечение, заплащани от републиканския бюджет (обн., ДВ, бр. 90 от 2000 г.; изм. и доп., бр. 45 от 2001 г., бр. 87 от 2004 г.; изм., бр. 32 от 2005 г.).
§ 4. Наредбата влиза в сила от деня на обнародването й в "Държавен вестник".
(Загл. изм. - ДВ, бр. 65 от 2018 г.)
Обн. - ДВ, бр. 95 от 29.11.2005 г.; в сила от 29.11.2005 г.; изм. и доп., бр. 16 от 21.02.2006 г.; в сила от 21.02.2006 г.; изм., бр. 48 от 13.06.2006 г.; доп., бр. 95 от 24.11.2006 г., в сила от 01.01.2007 г.; изм. и доп., бр. 31 от 21.03.2008 г., в сила от 21.03.2008 г.; изм. и доп., бр. 69 от 05.08.2008 г.; изм. и доп., бр. 89 от 14.10.2008 г.; изм., бр. 90 от 17.10.2008 г., в сила от 17.10.2008 г.; изм. и доп., бр. 96 от 07.11.2008 г.; изм. и доп., бр. 24 от 31.03.2009 г.; изм. и доп., бр. 7 от 26.01.2010 г., в сила от 26.01.2010 г.; изм. и доп., бр. 21 от 16.03.2010 г., в сила от 16.03.2010 г.; доп., бр. 63 от 13.08.2010 г., в сила от 13.08.2010 г.; изм. и доп., бр. 89 от 12.11.2010 г., в сила от 12.11.2010 г.; изм. и доп., бр. 100 от 21.12.2010 г., в сила от 01.01.2011 г.; изм., бр. 13 от 11.02.2011 г, в сила от 01.02.2011 г.; доп., бр. 18 от 01.03.2011 г., в сила от 28.02.2011 г.; изм., бр. 94 от 29.11.2011 г.; изм. и доп., бр. 49 от 29.06.2012 г.; изм., бр. 31 от 04.04.2014 г. с Решение № 14249 на ВАС от 03.11.2011 г. а.д. № 868/2011 г.; изм. и доп., бр. 62 от 29.07.2014 г.; изм., бр. 95 от 18.11.2014 г.; изм., бр. 37 от 17.05.2016 г.; изм. и доп., бр. 65 от 07.08.2018 г.; изм. и доп., бр. 32 от 16.04.2019 г.; изм., бр. 92 от 22.11.2019 г., в сила от 22.11.2019 г.; изм. и доп., бр. 73 от 18.08.2020 г.; изм. и доп., бр. 29 от 09.04.2021 г.; доп., бр. 48 от 28.06.2022 г.Изм. и доп., ДВ, бр. 61 от 19.07.2024 г.,в сила от 19.07.2024 г., Изм. и доп., ДВ, бр. 81 от 03.10.2025 г., Изм. и доп., ДВ, бр. 112 от 19.12.2025 г.,
в сила от 01.01.2026 г.
Издадена от министъра на здравеопазването