Решение № 4454 по адм. д. № 10084/2024 г. на АССГ

Р Е Ш Е Н И Е № 4454 гр. София , 10.02.2025 г. В ИМЕТО НА НАРОДА АДМИНИСТРАТИВЕН СЪД - СОФИЯ -ГРАД , Второ отделение 68 състав , в публично заседание на 29.01.2025 г. в следния състав : СЪДИЯ : Вяра Русева при участието на секретаря Елеонора М Стоянова , като разгледа дело номер 10084 по описа за 2024 година докладвано от съдията , и за да се произнесе взе предвид следното :

Производството е по реда на чл.145Чл. 145. ⚖️ Практика (6) (1) Административните актове могат да се оспорват пред съда по отношение на тяхната законосъобразност. (2) На оспорване подлежат: 1. първоначалният индивидуален административен акт, включително отказът да се издаде такъв акт; 2. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2011 г.) решението на по-горестоящия административен орган, с който е изменен актът по т. 1 или е отменен и въпросът е решен по същество; 3. решенията по искания за издаване на документи от значение за признаване, упражняване или погасяване на права или задължения. (3) Административните актове могат да бъдат оспорени изцяло или в отделни техни части. Основания за оспорване-178 АПК във вр. с чл. 266, ал. 3Чл. 266. ⚖️ Практика (4) (Отм. - ДВ, бр. 64 от 2007 г.) Дял пети. ИЗПЪЛНЕНИЕ НА АДМИНИСТРАТИВНИТЕ АКТОВЕ И СЪДЕБНИТЕ РЕШЕНИЯ Глава седемнадесета. ИЗПЪЛНЕНИЕ НА АДМИНИСТРАТИВНИ АКТОВЕ И СЪДЕБНИ РЕШЕНИЯ ПО АДМИНИСТРАТИВНИ ДЕЛА Раздел I. Общи положения Предмет на изпълнение от Закона за лекарствените продук ти в хуманната медицина . Образувано е по жалба на „Стада Арцнаймител АГ“ дружество учредено съгласно законите на Германия срещу

Решение № НСР -35250 от 31.07.2024 г на Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти в ЧАСТТА по т.III с която на осн. чл. 259 ал.1 т.1Чл. 259. ⚖️ Практика (37) SUP>1. (Нов - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г.) (1) Националният номер за идентификация на лекарствения продукт по чл. 259, ал. 1, т. 12: 1. осигурява еднозначно идентифициране на всеки лекарствен продукт и оперативна съвместимост на информационните системи в здравеопазването; 2. се използва от всички лица, във всички регистри и други бази данни, както и в медицинската документация, свързана с лекарствените продукти. (2) Генерирането и вписването в регистъра по чл. 259, ал. 2, т. 4 на национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт се извършва по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на Съвета в електронен формат по образец, утвърден от него, информация за разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България и разрешените за употреба по централизирана процедура лекарствени продукти по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5. и 5 от ЗЛПХМ се отказва включване в Приложение № 1 на ПЛС на лекарствения продукт „Kinpeygo Modified release capsule “hard 4 mg x 120 /Bottle/. Жалбоподателят твърди допуснати съществени нарушения на админист ративнопроцесуалните правила , противоречие с материално правните разпоредби и несъответствие с целта на закона . Твърди , че отрицателното становище на НЗОК , което е основанието за отказ е необосновано и невярно . В заявлението за включване на продукта в Приложение № 1 на ПЛС са посочени МКБ кодове които са включени в списъка на заболяванията по чл. 45 ал.4Чл. 45. ⚖️ Практика (429) (1) (Изм. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Националната здравноосигурителна каса заплаща оказването на следните видове медицинска помощ: 1. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за предпазване от заболявания; 2. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за ранно откриване на заболявания; 3. извънболнична и болнична медицинска помощ за диагностика и лечение по повод на заболяване; 4. (изм. - ДВ, бр. 101 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.) долекуване, продължително лечение и медицинска рехабилитация; 5. неотложна медицинска помощ; 6. медицински грижи при бременност, раждане и майчинство; 7. (нова - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., отм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г.) 8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) аборти по медицински показания и при бременност от изнасилване; 9. (изм. - ДВ, бр. 110 от 1999 г., в сила от 01.01.2000 г., изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., предишна т. 8 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) дентална помощ; 10. (предишна т. 9 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински грижи при лечение в дома; 11. (изм. - ДВ, бр. 107 от 2002 г., предишна т. 10 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) предписване и отпускане на разрешени за употреба лекарства, предназначени за домашно лечение на територията на страната; 12. (нова - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 11 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. - ДВ, бр. 101 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г.) предписване и отпускане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, предназначени за домашно лечение на територията на страната, както и на медицински изделия, прилагани в болничната медицинска помощ; 13. (предишна т. 11 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 12 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицинска експертиза на трудоспособността; 14. (предишна т. 12 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 13 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) транспортни услуги по медицински показания. 15. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г. [*]) медицински дейности, лекарствени продукти, диетични храни за... от ЗЗО. Не ставало ясно на база на какви аргументи , ответникът е приел за релевантно и определящо именно отрицателното становище на НЗОК , като същеврем енно е игнорирал напълно становищата и оценките на експертите които притежават специални знания . Излага доводи и за несъотвествие на процесния отказ лекарствения продукт да бъде включен в Приложение № 1 с целта на закона , тъй като води до ограничаване дост ъпа на нуждаещите се пациенти , страдащи от тежко и животозастрашаващо състояние , за лечението на което няма каквато и да е лекарствена алтернатива . Поддържа нарушаване принципа на съразмерност установен в чл. 6Чл. 6. ⚖️ Практика (30) (1) Административните органи упражняват правомощията си по разумен начин, добросъвестно и справедливо. (2) Административният акт и неговото изпълнение не могат да засягат права и законни интереси в по-голяма степен от най-необходимото за целта, за която актът се издава. (3) Когато с административния акт се засягат права или се създават задължения за граждани или за организации, прилагат се онези мерки, които са по-благоприятни за тях, ако и по този начин се постига целта на закона. (4) От две или повече законосъобразни възможности органът е длъжен при спазване на ал. 1, 2 и 3 да избере тази възможност, която е осъществима най-икономично и е най-благоприятна за държавата и обществото. (5) Административните органи трябва да се въздържат от актове и действия, които могат да причинят вреди, явно несъизмерими с преследваната цел. Истинност АПК . Приоритет следвало да се даде на мнени ето на компетентните медицински специалисти , а не да се извежда извод на база формалистично тълкуване относно приложимия МКБ код на заболяване . Моли съда да отмени решението в оспорената му част. Ответникът – Национален съвет по цени и реимбурси ране на лекарствени продукти (НСЦРЛП ), чрез процесуалния си представител в с.з и в писмени бележки излага доводи за неоснователност . Претендира юриск . възнаграждение . СГП не взема становище . АДМИНИСТРАТИВЕН СЪД -С.-град, след като обсъди доводите на страните и прецени по реда на чл.235 ал.2Чл. 235. ⚖️ Практика (31) (1) Решението се постановява от съдебния състав, участвал в заседанието, в което е завършено разглеждането на делото. (2) Съдът основава решението си върху приетите от него за установени обстоятелства по делото и върху закона. (3) Съдът взема предвид и фактите, настъпили след предявяване на иска, които са от значение за спорното право. (4) Решението заедно с мотивите към него се изготвя в писмена форма. (5) Съдът обявява решението си с мотивите най-късно в едномесечен срок след заседанието, в което е завършено разглеждането на делото. Решението се обявява в регистъра на съдебните решения, който е публичен и всеки има право на свободен достъп до него. Съдържание на решението ГПК във вр.чл.144Чл. 144. ⚖️ Практика (22) (Доп. - ДВ, бр. 42 от 2018 г., изм. - ДВ, бр. 65 от 2018 г., в сила от 01.09.2018 г.) За неуредените в този дял въпроси се прилага Гражданският процесуален кодекс. Преюдициални запитвания по наказателноправни въпроси АПК приетите по делото писмени доказателства , приема за установено от фактическа страна следното : „Стада Арцнаймител АГ“ дружество учредено съгласно законите на Германия е притежател на Разрешение за употреба на лекарствения продукт Kinpeygo Modified release capsule “hard 4 mg x 120 /Bottle/. Със заявление № 111-1722 от 26.02.2024 г и допълнения от 1.04.2024 г и от 4.04.2024 г „Стада Арцнаймител АГ е поискало включване на продукта в Приложение № 1 и Приложение № 2 на Позитивния лекарствен списък . НСЦРЛП е инициирал служебно процедурата по чл. 38 от НАРЕДБА ЗА УСЛОВИЯТА , ПРАВИЛАТА И РЕДА ЗА РЕГУЛИРАНЕ И РЕГИСТРИРАНЕ НА ЦЕНИТЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУК ТИ /Наредбата /, като е възложил изготвяне юридическа , медицинска , фармако -икономическа и икономическа оценка от експерти от специализираната администрация на Съвета . Експертите са извършили преглед на заявлението и придружаващата го документаци я и са изготвили по заявлението юридическа оценка , а след това - медицинска , фармако -икономическа и икономическа оценка . /чл. 38 ал.2 от Наредбата /. Дадената на 8.04.2024 г юридическа оценка е без забележки . Без забележки е и медицинската оценка изготвена от проф . А. К. /л. 138 -141/, който предлага включването на лекарствения продукт в Приложение № 1 и № 2 на ПЛС с ниво на заплащане 100% като основна алтернатива на лечение на заболявания с изрично посочени МКБ кодове . В изготвената фармако -икономическа оценка от доц С.-М. /л. 142 -л.144/ е посочено , че лекарственият продукт Kinpeygo Modified release capsule “hard 4 mg x 120 /Bottle/ е безалтернативна терапия в клиничната практика в България и потенциална възможност за пациентите с IgAN с риск от бърза прогре сия на заболяването . Приложението му е свързано с намаление разходите за хемодиализа , лечение на усложнения , вкл трансплантация и намаление на смъртността .Ако се вземе предвид отстъпката от страна на заявителя , терапията е доминантна и е свързана с по-ниски разходи и по-добри резултати .Предлага се включването на лекарствения продукт в Приложение № 1 и № 2 на ПЛС . Изготвена е и икономическа оценка без забележки . В представено в НСЦРЛП на осн чл. 38 ал.8 от Наредбата , становище № 111-4546/12.0 6.2024 от НЗОК /л. 152 -153 от делото / се възразява лекарствения продукт да бъде включен в Приложение № 1 на ПЛС , тъй като Заявените МКБ кодове N01.1, N01.2. N01.3, N01.4, N01.5, N01.6, N01,7, N01.11, N03.0, N03.1, N03 2, N03.3, N03.4, N03.5, N03.6, N03 .7, N03.8, N04.0, N04.1, N04.2, N043, N04.4, N04.5, N04.6, N04.7. N04.8 за лекарствения продукт не отговарят на терапевтичното показание в КХП , а именно : „за лечение на първична имуноглобулин A (IgA) нефропатия (IgAN) при възрастни , изложени на риск от бърза прогресия на заболяването , със съотношение протеин /креатинин в урината (UPCR) >1,5 g/ грам .” Установено изискване : по чл. 51, ал. 2, т.2 oт Националния рамков договор 2023 -2025 г. е назначаването и предписването на лекарствени продукти за конкретен по Международната класификация на болестите (МКБ ) код на заболяване от списъка по чл. 45, ал. 4 3 З0 да се извършва при спазване на кратките характеристики на лекарствените продукти , неразделна част от разрешението им за употреба . Терапевтичното показание на лекарствения продукт „за лечение на първична имуноглобулин A (IgA) нефропатия (IgAN) при възрастни , изложени на риск от бърза прогресия на заболяването , със съотношение протеин /креатинин в урината (UPCR) >1,5 g/ грам .” съответства на МКБ код N02.8 който не е включен в списъка по чл.45 ал.4Чл. 45. ⚖️ Практика (429) (1) (Изм. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Националната здравноосигурителна каса заплаща оказването на следните видове медицинска помощ: 1. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за предпазване от заболявания; 2. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за ранно откриване на заболявания; 3. извънболнична и болнична медицинска помощ за диагностика и лечение по повод на заболяване; 4. (изм. - ДВ, бр. 101 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.) долекуване, продължително лечение и медицинска рехабилитация; 5. неотложна медицинска помощ; 6. медицински грижи при бременност, раждане и майчинство; 7. (нова - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., отм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г.) 8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) аборти по медицински показания и при бременност от изнасилване; 9. (изм. - ДВ, бр. 110 от 1999 г., в сила от 01.01.2000 г., изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., предишна т. 8 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) дентална помощ; 10. (предишна т. 9 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински грижи при лечение в дома; 11. (изм. - ДВ, бр. 107 от 2002 г., предишна т. 10 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) предписване и отпускане на разрешени за употреба лекарства, предназначени за домашно лечение на територията на страната; 12. (нова - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 11 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. - ДВ, бр. 101 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г.) предписване и отпускане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, предназначени за домашно лечение на територията на страната, както и на медицински изделия, прилагани в болничната медицинска помощ; 13. (предишна т. 11 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 12 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицинска експертиза на трудоспособността; 14. (предишна т. 12 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 13 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) транспортни услуги по медицински показания. 15. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г. [*]) медицински дейности, лекарствени продукти, диетични храни за... ЗЗО. Определеният от председателя за докладчик член на Съвета е обобщил експертните становища , клиничната и фармако -икономическата оценка , както и становището по чл. 38 ал. 8 от Наредбата , и е изготвил експерте н доклад , представен на л.72 и сл от делото . На заседание № 614 от 25.07.2024 г Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти / НСЦРЛП /е приело процесното

Решение № НСР -35250 от 31.07.2024 г обжалвано в ЧАСТТА по т.III с която на осн. чл. 259 ал.1 т.1Чл. 259. ⚖️ Практика (37) SUP>1. (Нов - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г.) (1) Националният номер за идентификация на лекарствения продукт по чл. 259, ал. 1, т. 12: 1. осигурява еднозначно идентифициране на всеки лекарствен продукт и оперативна съвместимост на информационните системи в здравеопазването; 2. се използва от всички лица, във всички регистри и други бази данни, както и в медицинската документация, свързана с лекарствените продукти. (2) Генерирането и вписването в регистъра по чл. 259, ал. 2, т. 4 на национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт се извършва по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на Съвета в електронен формат по образец, утвърден от него, информация за разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България и разрешените за употреба по централизирана процедура лекарствени продукти по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5. и 5 от ЗЛПХМ се отказва включване в Приложение № 1 на ПЛС на лекарствения продукт „Kinpeygo Modified release capsule “hard 4 mg x 120 /Bottle/. Решението в оспорената част е

мотивирано на база отрицателното становище на НЗОК от 12.06.2024 г. При така установените факти , съдът намира от правна страна следното : По допустимостта на жалбата съдът се е произнесъл с определение № 20420 от 18.10.2024 г

мотивите на което не следва да преповтаря . Жалбата е процесуално допустима – подадена е при надлежно упражнено право на оспорване от лице с правен интерес , чиито законни интереси непосредствено се засягат от процесния акт в качеството му на притежател на разрешението за употреба на лекарствен продукт . Насочена е срещу индивидуален административен акт по смисъла на чл.21, ал.1Чл. 21. ⚖️ Практика (23) (1) (Доп. - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Индивидуален административен акт е изричното волеизявление или изразеното с действие или бездействие волеизявление на административен орган или на друг овластен със закон за това орган или организация, лицата, осъществяващи публични функции, и организациите, предоставящи обществени услуги, с което се създават права или задължения или непосредствено се засягат права, свободи или законни интереси на отделни граждани или организации, както и отказът да се издаде такъв акт. (2) (Доп. - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Индивидуален административен акт е и волеизявлението, с което се декларират или констатират вече възникнали права или задължения, когато волеизявлението е от значение за признаване, упражняване или погасяване на права или задължения. (3) Индивидуален административен акт е и волеизявлението за издаване на документ от значение за признаване, упражняване или погасяване на права или задължения, както и отказът да се издаде такъв документ. (4) Индивидуален административен акт е и отказът на административен орган да извърши или да се въздържи от определено действие. (5) (Доп. - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Не са индивидуални административни актове волеизявленията, действията и бездействията, когато са част от производствата по издаване или изпълнение на индивидуални или общи административни актове или са част от производствата по издаване на нормативни актове. Не са индивидуални административни актове волеизявленията, с които се обявяват условията за участие в състезателно административно производство по издаването на индивидуални административни актове, освен ако в специален закон е предвидено друго. Неприложимост на производството АПК , който подлежи на съдебен контрол за законосъобразност , съгласно чл.266, ал.3Чл. 266. ⚖️ Практика (1) (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Комисията по прозрачност е орган, пред който може да се обжалват по административен ред решенията на съвета. (2) Решенията на Комисията по прозрачност се вземат с мнозинство две трети от състава и. (3) Решенията на съвета може да се обжалват по съдебен ред и без да е изчерпана възможността за оспорването им по административен ред. ЗЛПХМ . Процесното Решение в оспорената му част е постановено от компетентен орган в кръга на правомощията му съгласно чл. 259 ал.1 т.5Чл. 259. ⚖️ Практика (37) SUP>1. (Нов - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г.) (1) Националният номер за идентификация на лекарствения продукт по чл. 259, ал. 1, т. 12: 1. осигурява еднозначно идентифициране на всеки лекарствен продукт и оперативна съвместимост на информационните системи в здравеопазването; 2. се използва от всички лица, във всички регистри и други бази данни, както и в медицинската документация, свързана с лекарствените продукти. (2) Генерирането и вписването в регистъра по чл. 259, ал. 2, т. 4 на национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт се извършва по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на Съвета в електронен формат по образец, утвърден от него, информация за разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България и разрешените за употреба по централизирана процедура лекарствени продукти по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5. ЗЛПХМ . Оспорваното решение е прието единодушно на заседание на колегиалния орган , проведено на 25.07.2024 г., видно от приложеното по делото извлечение от Протокол № 614 / л. 99 /. Спазени изискван ията на чл. 259 а, ал. 1 и, ал. 2 от ЗЛХМ за кворум и мнозинство при приемането на решението . Според съда обаче , оспореният административен акт е издаден при допуснато съществено нарушение на административно -производствените правила , тъй като не са били изяснени фактите и обстоятелствата от значение за случая . Съдът намира нарушението за съществено /според приетото в съдебната практика /, тъй като ако не бе допуснато от ответника , произнасянето му би било в друг смисъл . Допуснати са съществени нару шения на основни принципи в административния процес , установени в чл. 7 и чл. 9Чл. 9. ⚖️ Практика (31) (1) При условията, посочени в закона, административният орган е длъжен да започне, да проведе и да приключи административното производство, освен ако издаването на акта е предоставено на свободната му преценка. (2) Административният орган събира всички необходими доказателства и когато няма искане от заинтересованите лица. (3) Съдът указва на страните, че за някои обстоятелства от значение за решаване на делото те не сочат доказателства. (4) Административният орган и съдът осъществяват процесуално съдействие на страните за законосъобразно и справедливо решаване на въпроса - предмет на производството, включително със споразумение. Самостоятелност и безпристрастност АПК – принципите на истинност и на служебно начало , на чл. 35Чл. 35. ⚖️ Практика (45) Индивидуалният административен акт се издава, след като се изяснят фактите и обстоятелствата от значение за случая и се обсъдят обясненията и възраженията на заинтересованите граждани и организации, ако такива са дадени, съответно направени. Събиране на доказателства АПК което е довело издаване на незаконосъобразен по същество административен акт. Изискването за

мотивиране на административния акт се съдържа в разпоредбата на чл. 59, ал. 1Чл. 59. ⚖️ Практика (87) (1) Административният орган издава или отказва издаване на акта с мотивирано решение. (2) Когато административният акт се издава в писмена форма, той съдържа: 1. наименование на органа, който го издава; 2. наименование на акта; 3. адресат на акта; 4. фактически и правни основания за издаване на акта; 5. разпоредителна част, с която се определят правата или задълженията, начинът и срокът за изпълнението; 6. разпореждане относно разноските; 7. пред кой орган и в какъв срок актът може да се обжалва; 8. дата на издаване и подпис на лицето, издало акта, с означаване на длъжността му; когато органът е колективен, актът се подписва от председателя или от негов заместник. (3) Устни административни актове, както и административни актове, изразени чрез действия или бездействия, се издават само когато това е предвидено в закон. Предварително изпълнение от АПК . Чрез излаган ето на

мотиви се предоставя възможност на адресата на акта и заинтересованите лица да научат какви са фактите ,

мотивирали административния орган да приложи една или друга правна норма . Освен това,

мотивите дават възможност на съда да извърши проверката за законосъобразност на акта. Действително , наличието на

мотиви извън проверявания акт е изцяло допустимо , съгласно Тълкувателно

решение № 16/31.03.1975 г. на ОСГК на Върховния съд , тоест възможно е

мотивите да предхождат постановяването на акта и да се съдъ ржат в други документи , съставени с оглед предстоящото издаване на административния акт./ в този смисъл ТР № 16/1975 г. на ОСГК на ВС/. В случая процесното решение в оспорената му част е издадено изцяло на база отрицателното становище от 12.6.2024 г на НЗОК . В решението въобще не са коментирани медицинската и фармако -икономическа оценка които са категорични , че лекарствения продукт следва да се включи в Приложение № 1 на ПЛС . Не става ясно от документите по преписката поради какви причини адм орган е дал приоритет на отрицателното становище на НЗОК , и не е възприел положителните оценки на експертите . Липсва отговор поради какви причини се дава приоритет на становището на НЗОК , а не на тези на експертите . Не е ясна волята на административния орган по какъв принцип и критерии и на какво основание не възприема категоричните становища на експертите лекарственият продукт да бъде включен в Приложение № 1 на ПЛС , няма изложени никакви

мотиви за причините поради които не възприема конкретните установявания и становища обективирани в медицинската оценка на проф К. и фармако -икономическата оценка на доц С.-М.. Извеждането от съда на предполагаемата воля на административния орган , респ . извършването на собствена преценка за дължимия резултат по повод подаденото заявление за участие , и поставяне в положение съдът да гадае волята на административния орган е недопустимо . Също така след извършена от съда служебна проверка се установява , че заявените от дружеството кодове фигурират в Списъка на заболяванията по чл. 45 ал.4Чл. 45. ⚖️ Практика (429) (1) (Изм. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Националната здравноосигурителна каса заплаща оказването на следните видове медицинска помощ: 1. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за предпазване от заболявания; 2. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за ранно откриване на заболявания; 3. извънболнична и болнична медицинска помощ за диагностика и лечение по повод на заболяване; 4. (изм. - ДВ, бр. 101 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.) долекуване, продължително лечение и медицинска рехабилитация; 5. неотложна медицинска помощ; 6. медицински грижи при бременност, раждане и майчинство; 7. (нова - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., отм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г.) 8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) аборти по медицински показания и при бременност от изнасилване; 9. (изм. - ДВ, бр. 110 от 1999 г., в сила от 01.01.2000 г., изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., предишна т. 8 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) дентална помощ; 10. (предишна т. 9 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински грижи при лечение в дома; 11. (изм. - ДВ, бр. 107 от 2002 г., предишна т. 10 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) предписване и отпускане на разрешени за употреба лекарства, предназначени за домашно лечение на територията на страната; 12. (нова - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 11 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. - ДВ, бр. 101 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г.) предписване и отпускане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, предназначени за домашно лечение на територията на страната, както и на медицински изделия, прилагани в болничната медицинска помощ; 13. (предишна т. 11 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 12 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицинска експертиза на трудоспособността; 14. (предишна т. 12 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 13 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) транспортни услуги по медицински показания. 15. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г. [*]) медицински дейности, лекарствени продукти, диетични храни за... от ЗЗО. Задължението за

мотивировка на акта е абсолютно , законът не прави разлика дали издателят на акта е едноличен или колективен административен орган и дали гласуването при приемането му е тайно или явно . Без значение е и дали при постан овяване на акта органът действа в условията на обвързана компетентност или разполага с оперативна самостоятелност . Условието за

мотивировка представлява една от гаранциите за законосъобразност на акта, които законът е установил за защитата на правата и законните интереси на гражданите и организациите - страни в административното производство . Каза се, че наличието на

мотиви прави възможен контрола върху законосъобразността на акта, упражняван при обжалването му пред съда , допринася за разкриване на евентуал но допуснатите закононарушения , разкрива и възможности за контрол над случаите , в които въпросът е решен по свободна преценка , включително дали не са надхвърлени рамките на предоставената на административния орган оперативна самостоятелност . Издав ането на административния акт и излагането на съображенията , поради които административният орган е стигнал до едно или друго решение , не е необходимо да съвпадат по време . За да се приеме , че административният акт е

мотивиран , е необходимо изложената обос новка ясно да сочи какви са били съображенията на органа при постановяването му, в случая да са ясни причините поради които ответникът изцяло се е доверил на становището на НЗОК , а не на това на експертите . В протокола № 614 от проведеното заседание на НСЦ РЛП на 25.07.2024 г. не се съдържат никакви обсъждания , мнения и други становища от членовете му, за да може да се приеме , че има някакви съображения , поради които не се възприемат положителните становища по медицинската и фармако -икономическа оценка , в т.ч. изразеното в тях, че лекарственият продукт Kinpeygo Modified release capsule “hard 4 mg x 120 /Bottle/ е безалтернативна терапия в клиничната практика в България и потенциална възможност за пациентите с IgAN с риск от бърза прогресия на заболяването , като приложението му е свързано с намаление разходите за хемодиализа , лечение на усложнения , вкл трансплантация и намаление на смъртността . След като становищата са категорични , че лечението с лекарствения продукт е свързано с по-високи здравни резултати и по- ниски разходи в дългосрочен план , което е разходно ефективно и представлява разумно използване на публичен ресурс на НЗОК , то ответникът е дължал излагане съображения по повод тези констатации . При разходването на публични средства следва да се подхож да с изключително внимание и след като в случая терапията е доминантна и е свързана с по-ниски разходи в дългосрочен план от страна на НЗОК , ответникът следва изрично да обоснове

мотиви за отказа си да включи лекарствения продукт в Приложение №1.Включванет о на продукта в Приложение № 1 на ПЛС няма до доведе до увеличаване разходите от бюджета на НЗОК , а напротив ще ги намали в дългосрочен план и същевременно ползите от лечението с този продукт са много по- големи от рисковете . Последното е застъпено и в приложеното на л. 393 и 394 становище на гл. координатор на ЕС по „Нефрология“ проф . Б. Б.. С оглед горното невъзможно е да се осъществи контрол за законосъобразност на административния акт, което е достатъчно основание за отмяната му. При липсата на доводи защо се възприема единствено отрицателното становище на НЗОК от 12.06.2024 г и не се възприемат положителните такива за включване лекарствения продукт в Приложение №1 на ПЛС съдът намира , че не са спазени установените в АПК форма и съдържание , което е абсолютно основание за отмяна на оспорения отказ - арг. от чл. 146Чл. 146. ⚖️ Практика (382) (2) Съдът обявява нищожността на акта, дори да липсва искане за това. (3) Нищожност може да се обяви и след изтичане на срока по чл. 149, ал. 1 - 3. (4) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) (5) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) Съдебен контрол и оперативна самостоятелност от АПК . Липсата на

мотиви препятства преценката от съда за законосъобразността на акта. Допуснати са админи стративнопроизводствени нарушения , определими като съществени , доколкото компрометират обосноваността и достоверността на направените от административния орган изводи , относно невключване в Приложение № 1 на ПЛС на лекарственя продукт . НСЦРЛП е задължен да събере достатъчно доказателства , за да изясни напълно значимите факти . Неизпълнението на това задължение влияе пряко на крайния резултат – ако беше събрал необходимите доказателства и беше извършил задълбочена проверка по изложените факти , НСЦРЛП можеше да достигне до други изводи . Също така налице е нарушение на процедурата по смисъла на чл.38, ал.11 от Наредбата според който при разглеждане на заявления за включване , изключване , промяна на показания или наименование , както и при постановяв ане на задължение за проследяване на ефекта от терапията на лекарствени продукти в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1 и 2 - относно лекарствените продукти , приложими при лечението на злокачествените заболявания , заплащани в болничната медицинска помощ извън стойн остта на оказваните медицински услуги от ЗЛПХМ , в заседанието на Съвета задължително взема участие представител на НЗОК , който представя становището на НЗОК по всяко заявление . Видно от изготвения от заседанието от 25.07.2024 г протокол № 614, в него не е отразено да е участвал представител на НЗОК . Тоест , не е спазена предвидената в чл. 38 ал.11 от Наредбата специфична процедура . С оглед горното , процесното решение в оспорената му част е незаконосъобразно , поради наличие на основание по чл. 146, т. 2 и т.3Чл. 146. ⚖️ Практика (382) (2) Съдът обявява нищожността на акта, дори да липсва искане за това. (3) Нищожност може да се обяви и след изтичане на срока по чл. 149, ал. 1 - 3. (4) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) (5) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) Съдебен контрол и оперативна самостоятелност от АПК и като такова следва да бъде отменено . Предвид естеството на акта и на основание чл. 173, ал. 2Чл. 173. ⚖️ Практика (36) (1) Когато въпросът не е предоставен на преценката на административния орган, след като обяви нищожността или отмени административния акт, съдът решава делото по същество. (2) Извън случаите по ал. 1, както и когато актът е нищожен поради некомпетентност или естеството му не позволява решаването на въпроса по същество, съдът изпраща преписката на съответния компетентен административен орган със задължителни указания по тълкуването и прилагането на закона. (3) При незаконен отказ да се издаде документ съдът задължава административния орган да го издаде, без да дава указания по съдържанието му. (4) При отказ на некомпетентен орган да издаде административен акт съдът обявява отказа за нищожен и изпраща делото като преписка на съответния компетентен орган. (5) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2025 г., в сила от 03.09.2025 г.) В случаите по ал. 2 - 4, когато съдът отмени мълчалив отказ и изпрати преписката на административния орган за ново произнасяне, ако органът не се произнесе в указания от съда срок, непроизнасянето се смята за мълчаливо съгласие в случаите, когато съдът е установил, че са налице материалноправните предпоставки за издаване на акт със съдържанието, поискано от заявителя. Определяне на срок за изпълнение на съдебното решение от АПК , делото следва да бъде изпратено на НСЦРЛП като преписка , който след като прецени съдържащите се в административната преписка доказател ства и изложи

мотиви за тази преценка , да вземе съответно решение . Относно разноските : Жалбоподателят не претендира разноски . С оглед изхода на спора на ответника не следва да се присъждат разноски . Водим от горното и на осн. чл.172, ал.2Чл. 172. ⚖️ Практика (104) (1) Съдът постановява решение в едномесечен срок от заседанието, в което е приключило разглеждането на делото. (2 ) Съдът може да обяви нищожността на оспорения административен акт, да го отмени изцяло или отчасти, да го измени или да отхвърли оспорването. (3) Когато бъдат отменени мълчалив отказ или мълчаливо съгласие, смятат се за отменени и изричните такива, последвали преди решението за отмяна. (4) В решението се посочват имената на страните, освен когато то има действие по отношение на всички. Съдържание на решението АПК Р Е Ш И: ОТМЕНЯ

Решение № НСР -35250 от 31.07.2024 г на Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти в ЧАСТТА по т.III с която на осн. чл. 259 ал.1 т.1Чл. 259. ⚖️ Практика (37) SUP>1. (Нов - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г.) (1) Националният номер за идентификация на лекарствения продукт по чл. 259, ал. 1, т. 12: 1. осигурява еднозначно идентифициране на всеки лекарствен продукт и оперативна съвместимост на информационните системи в здравеопазването; 2. се използва от всички лица, във всички регистри и други бази данни, както и в медицинската документация, свързана с лекарствените продукти. (2) Генерирането и вписването в регистъра по чл. 259, ал. 2, т. 4 на национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт се извършва по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на Съвета в електронен формат по образец, утвърден от него, информация за разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България и разрешените за употреба по централизирана процедура лекарствени продукти по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5. и 5 от ЗЛПХМ се отказва включване в Приложение № 1 на ПЛС на лекарствения продукт „Kinpeygo Modified release capsule “hard 4 mg x 120 /Bottle/. ИЗПРАЩА преписката на Национален съвет по цени и реимбурсир ане на лекарствени продукти за произнасяне с

мотивирано решение по заявленията на „Стада Арцнаймител АГ“ дружество учредено съгласно законите на Германия при спазване на задължителните указания по тълкуване и прилагане на закона , дадени в

мотивите на насто ящото решение . РЕШЕНИЕТО подлежи на обжалване с касационна жалба в 14 дневен срок от съобщението му чрез Административен съд София – град пред Върховния административен съд. СЪДИЯ :