Представеният казус урежда изключително важен и сложен юридически и медицински въпрос: ангажирането на отговорността на застраховател по задължителна застраховка „Гражданска отговорност“ при провеждане на клинични изпитвания. Определението на Върховния касационен съд (ВКС) да не допусне касационно обжалване оставя в сила акта на Апелативен съд – София. С това се потвърждава осъждането на застрахователя да заплати общо 75 000 евро (по 25 000 евро на трима наследници) за неимуществени вреди от смъртта на пациент, настъпила след участие в клинично проучване.
Този случай е показно умалено копие на проблемите с безопасността на пациентите в България – липса на достатъчно изследвания, пропуски в проследяването на симптомите и формално отношение към информираното съгласие.
Хронология и факти по случая
Пациентът Х. Т. Н. (на 71 години) е диагностициран в напреднал стадий (IIIb) на карцином на десния бял дроб. След като стандартната първа линия химиотерапия не дава очаквания резултат и заболяването прогресира, онкокомитетът при „МБАЛ ................. взема решение за включването му в клинично проучване с имунотерапевтичния препарат Атезолизумаб (Тецентрик).
• Формално информирано съгласие: Пациентът подписва формуляр, в който информацията за нежеланите лекарствени реакции (НЛР) е препращала бланкетно към листовка и интернет адрес.
• Влошаване на състоянието: След три вливания състоянието на пациента рязко се влошава (гадене, силен задух, болки, невъзможност да спи в легнало положение). Вместо адекватно проактивно изследване, оплакванията му първоначално са пренебрегнати.
• Фатален изход: На 02.01.2020 г. пациентът е в критично състояние и следващото вливане е отменено. Приложени са високи дози кортикостероиди и морфин, но на 05.01.2020 г. настъпва смърт.
• Липса на обективни данни: В болницата не е извършена аутопсия и не са направени ключови параклинични изследвания в последните дни, които категорично да определят съотношението между влиянието на рака и влиянието на лекарството за фаталния край.
Ключови акценти в правния анализ
Анализът на мотивите на съда очертава няколко фундаментални извода, които имат огромно значение за съдебната практика и безопасността на пациентите в България:
1. Пропуските на болницата не могат да вредят на пациента (Бремето на доказателствата)
Основният защитен довод на застрахователя е, че причинно-следствената връзка между медикамента и смъртта не е „стопроцентово доказана“, тъй като вещите лица говорят за „принципна вероятност“, а липсата на аутопсия прави невъзможна абсолютната диагностика.
Съдът обаче прави брилянтен и справедлив извод: След като причините да не се извърши аутопсия и да не се направят пълни изследвания лежат изцяло в поведението на лечебното заведение, тези пропуски не могат да се използват като оправдание за отхвърляне на иска. Съдът приема връзката за доказана въз основа на косвени, но категорични данни: рязкото влошаване на лабораторните показатели (TSH е 8 пъти над нормата, GGT е 6 пъти над нормата) и фактът, че лекарите са приложили кортикостероиди – специфично лечение за овладяване именно на имуномедиирани нежелани лекарствени реакции.
2. Медицинският деликт и „Съпричиняването“ (Формулата 75:25)
Казусът засяга хипотеза, при която вредата е резултат от съвкупното въздействие на две явления: тежкото онкологично заболяване и агресивните странични ефекти на експерименталното лечение.
• При медицинските деликти причинната връзка е налице, когато лекарското действие/бездействие е генерално способно да доведе до увреждането или да ускори фаталния край.
• Съгласно Общите условия на застраховката, при усложнение на съществуващо заболяване се покрива само частта от вредата, причинена от проучването. Съдът определя каузален принос в съотношение 75% за нежеланите лекарствени реакции (ускорили и причинили непосредствено смъртта) и 25% за основното онкологично заболяване.
3. Митът за „Подписаното информирано съгласие“
Застрахователите често използват подписания от пациента формуляр като пълно освобождаване от отговорност (индулгенция). Съдът категорично оборва това:
• Подписът под формуляра не означава автоматично, че пациентът е бил действително информиран. Препращането към линк в интернет при пациент в тежко състояние на 71 години е формално и нефункционално.
• Пациентът няма медицинските и физическите ресурси да разпознае сам специфичните имунологични реакции. Задължение на лекуващия екип е да осъществява проактивно мултидисциплинарно проследяване (ЕКГ, тропонин, CRP, изследвания на урина), което в случая е било спестено.
4. Медицинска необоснованост на терапията
Експертизата установява, че туморът на пациента е бил PD-L1 негативен. Макар международните гайдлайни да позволяват Атезолизумаб като втора линия в този случай, клиничните данни за ефективността му при такъв тип тумори са изключително оскъдни. Включването на пациента в проучването е било по-скоро необосновано, предвид високия риск от тежки имуномедиирани реакции и придружаващите му заболявания.
Изводи за практиката и сигурността на пациентите
Това съдебно решение изпраща мощен сигнал към застрахователния сектор и медицинската общност в България:
• Клиничните проучвания изискват повишена бдителност: Включването на пациенти в експериментални терапии не е просто административен акт, а изисква непрекъснат, строго документиран мониторинг на жизнените показатели.
• Информираното съгласие трябва да бъде реално: Лекарите са длъжни да обясняват рисковете на достъпен език, а не да крият информация зад административни препратки.
• Пациентското правосъдие работи: Българският съд доказва, че е способен да анализира сложни медицински казуси по същество и да защитава правата на пострадалите пациенти и техните близки, без да позволява на застрахователите да се крият зад формални процедурни пропуски на болниците.
Заключение: Статията и анализираното Опфеделение доказват, че безопасността на пациента е пряко обвързана с качеството на документацията и проследяването на лечебния процес. Липсата на системна прозрачност в българските болници може да бъде преодоляна в съдебна зала чрез експертен анализ, което поставя фокуса върху спешната нужда от реформи в управлението на медицинския риск у нас.