Раздел III
Условия и ред за снабдяване с лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина
Чл. 10. Лекарите и лекарите по дентална медицина, получили разрешение по чл. 4, ал. 2, закупуват лекарствените продукти от търговци, притежаващи разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти.
Чл. 11. (1) При закупуване на лекарствени продукти по реда на тази наредба платежният документ следва да съдържа следната информация:
1. име и адрес на продавача;
2. номер и дата на притежаваното от продавача разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти или удостоверение за регистрация за търговия на едро с лекарствени продукти;
3. име и адрес на купувача;
4. наименование и количество на закупените лекарствени продукти;
5. партиден номер на закупените лекарствени продукти;
6. срок на годност на закупените лекарствени продукти;
7. сертификат за освобождаване на партидата.
(2) Платежните документи по ал. 1 се съхраняват за срок от 5 години.
Раздел IV
Отчетност и контрол
Чл. 12. (1) Лекарите и лекарите по дентална медицина, закупили лекарствени продукти по реда на раздел III, съхраняват и предоставят при необходимост на контролните органи платежните документи по чл. 11.
(2) Лицата по ал. 1 задължително съхраняват и информация, осигуряваща проследяването на стоковите наличности по асортименти и партиди, която се използва и при получаване на уведомление за блокиране и изтегляне на лекарствените продукти.
Чл. 13. Лекарствените продукти по чл. 7, ал. 4 се отчитат на инспекторите по наркотичните вещества към съответната РЗИ по реда на Наредба № 21 от 2000 г. за изискванията към документацията и отчетността при извършване на дейности с наркотични вещества и техните препарати (обн., ДВ, бр. 86 от 2000 г.; доп., бр. 55 от 2005 г.).
Чл. 14. (1) Контролът по изпълнение на наредбата се осъществява от ИАЛ и съответната РЗИ.
(2) При установяване на нарушения по чл. 4 ал. 4 директорът на ИАЛ уведомява писмено директора на съответната РЗИ.
Преходни и заключителни разпоредби
§ 1. Наредбата се издава на основание чл. 207, ал. 1, т. 6 и чл. 232, ал. 1 и 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и отменя Наредба № 6 от 2001 г. за реда за получаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и фелдшери и за лекарствени продукти, които могат да се съхраняват от лекари, стоматолози, фелдшери и медицински сестри (ДВ, бр. 11 от 2001 г.).
§ 2. Лечебните заведения за извънболнична помощ, получили разрешение по реда на Наредба № 6 от 2001 г. за реда за получаване на разрешения за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и фелдшери и за лекарствените продукти, които могат да се съхраняват от лекари, стоматолози, фелдшери и медицински сестри привеждат дейността си в съответствие с изискванията на тази наредба в едномесечен срок от влизането й в сила.
За министър: Г. Павлова
ДО
ДИРЕКТОРА
НА РЕГИОНАЛНА ЗДРАВНА
ИНСПЕКЦИЯ
ГР.
З А Я В Л Е Н И Е
От.......................................................................................................................................................................................
с удостоверение за регистрация №
....................................................................................
гр.
код
община:
ул./бул.
№
п.к.
тел.
представлявано от ..............................................................................................................................................
Л.К. №
изд. от
на
ЕГН
адрес:
гр.
код
община:
ул./бул.
№
п.к.
тел.
Моля, на основание чл. 4, ал. 2 от Наредба № 5 от 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти
да бъде издадено разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти
във:
гр.
код
община:
ул./бул.
№
п.к.
тел.
Лекарствените продукти ще се съхраняват и продават от:
трите имена
Л.К. №
изд. от
на
ЕГН
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
адрес: |
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
гр. |
|
|
код |
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
община: |
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
ул./бул. |
|
№ |
|
п.к. |
|
|
|
|
|
|
||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
тел. |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
образователно-квалификационна степен:............................................................................................ |
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
№ на дипломата |
|
от дата |
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||
|
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||||
|
издадена от |
|
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
А |
Кратко |
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
описание |
|
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
на сградата: |
........................................................... |
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
(магазинни помещения, |
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
........................................................... |
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
самостоятелна сграда, |
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
........................................................... |
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
|
|
апартамент в жилищна сграда) |
|
|
|
|
|
|||||||||||||||
|
В |
Описание на размерите на помещенията, в които е разкрито лечебното заведение за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква „а“ или по т. 2, буква „а“ от Закона за лечебните заведения: |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
1. обща площ............................................................m(2) |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
2. лекарски кабинет.................................................m(2) |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
3. чакалня..................................................................m(2) |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
4. манипулационна ……………………................………...m(2) |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
5. санитарен възел...................................................m(2) |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
6. други помещения ................................................m(2) |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
7. място за съхранение на лекарствата ……...…….m(2) |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
| Заявявам, че желая да получавам документи и съобщения, както и индивидуалния административен акт, който да бъде издаден по заявлението ми, по следния начин:- на място в РЗИ (в Звеното за административно обслужване), или- чрез лицензиран пощенски оператор, или- по електронен път на следния електронен адрес: ……………………………………, който позволява получаване на съобщение, съдържащо информация за изтегляне на съставения документ от информационна система за връчване, или- на следния персонален профил, регистриран в информационната система за сигурно електронно връчване като модул на Единния портал за достъп до електронни административни услуги по смисъла на Закона за електронното управление: …………………………………………………………………………………………….............., или- на следния мобилен или стационарен телефонен номер: ……………………………., който позволява получаване на съобщение, съдържащо информация за изтегляне на съставения документ от информационна система за връчване или в случай че изтеглянето не е технически възможно, позволява изпращане от получателя на обратно кратко текстово съобщение, потвърждаващо получаването на съобщението, или- по факс на следния номер: ………………………………….....................................................................(вярното се огражда и се дописва необходимата информация при налично поле за това) | ||||||||||||||||||||||
|
град.............. |
подпис:...................................................................................... |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
(печат) |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
дата.............. |
................................................................................................... |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
|
|
(трите имена на лицето) |
|
|
|
|
|
||||||||||||||||
гр. …………………………
РАЗРЕШЕНИЕ
№ …...………….
гр........................./…………г.
На основание чл. 4, ал. 2 от Наредба № 5 от 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти и във връзка със заявление вх. № ……………………......................................................................, подадено от: …………………………………………………………………..................................................................................................................................................................................................................................,
в качеството му на: .....................................................................................................................................................
РАЗРЕШАВАМ:
на: ...................................................................................................................................................................................,
(наименование на лечебното заведение)
представлявано от: ……………………………………………………………….........................................…………….............................,
(трите имена на лекаря/лекаря по дентална медицина)
с адрес: ..........................................................................................................................................................................,
регистрирано с рег. № .............................., том ................., партида …...................................................,
да съхранява и продава лекарствени продукти в съответствие с разпоредбите на Наредба № 5 от 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти.
Настоящото разрешение подлежи на обжалване в 14-дневен срок пред Административен съд гр. ……………………...
Настоящото разрешение да се връчи на: ……………................................................................................................
……………………………………………
Директор на регионална здравна инспекция
№ ......................................
Гр……………., ................. г.
На основаниe чл. 4, ал. 4 от Наредба № 5 от 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти и протокол за установяване неспазването на условията за съхранение и условията за продажба на готови лекарствени продукти № ........................................../.............................г.
ПРЕКРАТЯВАМ:
Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти № .........................../............................. г.
на …………………......................................................…………………………………….............................................................………,
(наименование на лечебното заведение)
представлявано от: ……………………………………….................……...…………..….....................................................................,
на адрес:
Мотиви: …………….........................................................................…………………………………………………………………..……………
Настоящата заповед подлежи на обжалване в 14-дневен срок пред Административен съд гр. ……………………...
Настоящата заповед да се връчи на .......................................................................................................................
……………………………………………
Директор на регионална здравна инспекция
ДИРЕКТОРА НА
РЕГИОНАЛНА ЗДРАВНА ИНСПЕКЦИЯ
ГР.
ЗАЯВЛЕНИЕ
за прекратяване на издадено разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти
от: ...........................................................................,
(наименование на лечебното заведение)
представлявано от .................................................................................................................................,
(трите имена на лекаря/лекаря по дентална медицина)
с адрес на лечебното заведение: ...................................................................................................,
вписано в Регистъра на лечебните заведения за извънболнична помощ и хосписите с рег. № ................, том ............., партида ..................,
адрес, телефон, факс, електронен адрес за връзка: .....................................................................................................................................................
Заявявам желание да бъде прекратено издаденото от Вас Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти № .........,................./............................. г.
на ..............................................................................,
(наименование на лечебното заведение)
представлявано от: ...............................................,
считано от ……………………… 20.…...г.
Приложения:
– оригинал на издаденото от РЗИ разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти;
– нотариално заверено пълномощно за упълномощено лице (ако не се подава лично).
Заявявам, че желая да получавам документи, съобщения и индивидуалния административен акт, който да бъде издаден, по следния начин:
– на място в РЗИ (в Звеното за административно обслужване), или
– чрез лицензиран пощенски оператор, или
– по електронен път на следния електронен адрес: ……………………………………, който позволява получаване на съобщение, съдържащо информация за изтегляне на съставения документ от информационна система за връчване, или
– на следния персонален профил, регистриран в информационната система за сигурно електронно връчване като модул на Единния портал за достъп до електронни административни услуги по смисъла на Закона за електронното управление: ……....……………………………………………, или
– на следния мобилен или стационарен телефонен номер: ……………………………., който позволява получаване на съобщение, съдържащо информация за изтегляне на съставения документ от информационна система за връчване или в случай че изтеглянето не е технически възможно, позволява изпращане от получателя на обратно кратко текстово съобщение, потвърждаващо получаването на съобщението, или
– по факс на следния номер: ……………………………………………..................................................................
(вярното се огражда и се дописва необходимата информация при налично поле за това)
Заявител: ................................................................
(имена)
Подпис: ..........................
Дата: ............................
ДИРЕКТОРА НА
РЕГИОНАЛНА ЗДРАВНА ИНСПЕКЦИЯ
ГР.
ЗАЯВЛЕНИЕ
за прекратяване на издадено разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти
от наследник/законен представител:
......................................................................................................................................................................
(имена, ЕГН)
на ..............................................................................,
(трите имена на лекаря/лекаря по дентална медицина)
адрес, телефон, факс, електронен адрес за връзка: ...................................................................
......................................................................................................................................................................
Заявявам желание да бъде прекратено издаденото от Вас Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти № .........................../............................. г.
на ..............................................................................,
(наименование на лечебното заведение)
с адрес на лечебното заведение: ..........................................................................................................,
считано от ……………………… 20.…...г.
Приложения:
– оригинал на издаденото от РЗИ разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти;
– документ, удостоверяващ смърт или запрещение на регистрираното лице.
Заявявам, че желая да получавам документи, съобщения и индивидуалния административен акт, който да бъде издаден по заявлението ми, по следния начин:
– на място в РЗИ (в Звеното за административно обслужване), или
– чрез лицензиран пощенски оператор, или
– по електронен път на следния електронен адрес: ……………………………………, който позволява получаване на съобщение, съдържащо информация за изтегляне на съставения документ от информационна система за връчване, или
– на следния персонален профил, регистриран в информационната система за сигурно електронно връчване като модул на Единния портал за достъп до електронни административни услуги по смисъла на Закона за електронното управление: ……………………………………………………, или
– на следния мобилен или стационарен телефонен номер: ……………………………., който позволява получаване на съобщение, съдържащо информация за изтегляне на съставения документ от информационна система за връчване или в случай че изтеглянето не е технически възможно, позволява изпращане от получателя на обратно кратко текстово съобщение, потвърждаващо получаването на съобщението, или
– по факс на следния номер: …………………………….............................................................................…
(вярното се огражда и се дописва необходимата информация при налично поле за това)
Подпис: ..........................
Дата: ............................
№ ..................../..................... г.
гр. .............................
На основание чл. 4, ал. 9 от Наредба № 5 от 2011 г. за условията и реда за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина и снабдяването им с лекарствени продукти
ПРЕКРАТЯВАМ:
Разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти № .............../................ г.
на ..............................................................................,
(наименование на лечебното заведение)
представлявано от: ................................................................................................................................,
с адрес на лечебното заведение: ……...................................................................................................
Мотиви: ........................................................................................................................................................................................................................................
Настоящата заповед подлежи на обжалване в 14-дневен срок пред Административния съд – гр. ........................................................
Настоящата заповед да се връчи на ....................................................................................................
Подпис:
(Директор на регионална здравна инспекция)
A01
Стоматологични лекарствени продукти
A02
Антиацидни лекарствени продукти
A03
Лекарствени продукти при функционални стомашно-чревни заболявания
A04
Антиеметични и противоповръщащи
A05
Лекарствени продукти за лечение на жлъчни и чернодробни заболявания
A06
Очистителни и лаксативни лекарствени продукти
A07
Антидиарични, чревни противовъзпалителни/антиинфекциозни лекарствени продукти
A08
Лекарствени продукти при затлъстяване, с изключение на диетични продукти
A09
Лекарствени продукти, повлияващи храносмилането, включително и ензими
A10
Антидиабетни лекарствени продукти
A11
Витамини
A12
Минерални добавки
A13
Тоници
A14
Анаболни лекарствени продукти за системно приложение
A15
Апетитостимуланти
A16
Други лекарствени продукти, повлияващи храносмилателната с-ма и метаболизма
B
Кръв и кръвотворни органи
B01
Антитромботични лекарствени продукти
B02
Антихеморагични лекарствени продукти
B03
Антианемични лекарствени продукти
B05
Кръвозаместители и инфузионни р-ри
B06
Други хематологични продукти
C
Сърдечно-съдова система
C01
Лекарствени продукти за лечение на сърдечни заболявания (терапия на сърцето)
C02
Антихипертензивни
C03
Диуретици
C04
Периферни вазодилататори
C05
Вазопротектори
C07
Бета-блокери
C08
Блокатори на калциевите канали
C09
Лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиновата система
C10
Липидопомодулиращи лекарствени продукти
D
Дерматологични
D01
Антимикотични лекарствени продукти за дерматологична употреба
D02
Омекчаващи и предпазващи кожата лекарствени продукти
D03
Лекарствени продукти за лечение на рани и язви
D04
Противосърбежни, включително и антихистамини, анестетици и др.
D05
Антипсориатични лекарствени продукти
D06
Антибиотици и химиотерапевтици за дермално приложение
D07
Кортикостероиди за дермално приложение
D08
Антисептици и дезинфектанти
D09
Превръзки с лекарствено вещество
D10
Лекарствени продукти за лечение на акне
D11
Други дерматологични лекарствени продукти
G
Пикочно-полова система и полови хормони
G01
Гинекологични, антиинфекциозни лекарствени продукти и антисептици
G02
Други гинекологични лекарствени продукти
G03
Полови хормони и лекарствени продукти, регулиращи половата с-ма
G04
Урологични лекарствени продукти
H
Системни хормонални лекарствени продукти с изключение на половите хормони и инсулините
H01
Хипофизни хормони и хормони на хипоталамуса и техни аналози
H02
Кортикостероиди за системно приложение
H03
Лекарствени продукти за лечение на заболявания на щитовидната жлеза
H04
Панкреатични хормони
H05
Лекарствени продукти, повлияващи калциевата обмяна
J
Антиинфекциозни лекарствени продукти за системно приложение
J01
Антибактериални лекарствени продукти за системно приложение
J02
Антимикотични лекарствени продукти за системно приложение
J04
Антимикобактериални лекарствени продукти
J05
Противовирусни лекарствени продукти за системно приложение
J06
Имунни серуми и имуноглобулини
J07
Ваксини
L
Противотуморни и имуномодулиращи лекарствени продукти
L01
Антинеопластични
L02
Лекарствени продукти за ендокринна терапия
L03
Имуностимуланти
L04
Имуносупресори
M
Мускулно-скелетна система
M01
Противовъзпалителни и противоревматични лекарствени продукти
M02
Лекарствени продукти за локално приложение при ставна и мускулна болка
M03
Мускулни релаксанти
M04
Лекарствени продукти за лечение на подагра
M05
Лекарствени продукти за лечение на костни заболявания
M09
Други лекарствени продукти при заболявания на мускулно-скелетната система
N
Нервна система
N01
Анестетици
N02
Аналгетици (с изключение на лекарствените продукти по приложения № 2 и 3 от ЗКНВП);
N03
Антиепилептици (с изключение на лекарствените продукти по приложение № 2 и 3 от ЗКНВП)
N04
Антипаркинсонови лекарствени продукти (с изключение на лекарствените продукти по
приложения № 2 и 3 от ЗКНВП);
N05
Психолептици (с изключение на лекарствените продукти по приложения № 2 и 3 от ЗКНВП);
N06
Психоаналептици
N07
Други лекарствени продукти, повлияващи нервната система (с изключение на лекарствените
продукти по приложения № 2 и 3 от ЗКНВП)
P
Антипаразитни, инсектициди и репеленти
P01
Антипротозойни лекарствени продукти
P02
Антихелминтни лекарствени продукти
P03
Лекарствени продукти за лечение на ектопаразитни заболявания, включително скабициди,
инсектициди и репеленти
R
Дихателна система
R01
Назални лекарствени продукти
R02
Лекарствени продукти за лечение на заболявания на устната кухина и фаринкса
R03
Лекарствени продукти за лечение на обструктивни дихателни заболявания
R05
Лекарствени продукти за лечение на кашлица и простудни заболявания
R06
Антихистамини за системно приложение
R07
Други лекарствени продукти, повлияващи дихателната с-ма, за системно приложение
S
Сензорни органи
S01
Офталмологични лекарствени продукти
S02
Отологични лекарствени продукти
S03
Офталмологични и отологични лекарствени продукти
V
Други лекарствени продукти
V01
Алергени
V03
Всички други лекарствени продукти
V04
Диагностични продукти
V06
Лечебни храни
V07
Всички други нелекарствени продукти
V08
Контрастни вещества
V09
Диагностични радиофармацевтични продукти
V10
Терапевтични радиофармацевтични продукти
V20
Хирургични превръзки