Обн., ДВ, бр. 54 от 15.07.2011 г., Изм. и доп., ДВ, бр. 76 от 27.09.2019 г.
Издадена от министъра на здравеопазването
Раздел I
Общи положения
Чл. 1. (1) С тази наредба се определят:
1. условията и редът за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина;
2. условията и редът за снабдяване с лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина;
3. лекарствените продукти, които могат да се съхраняват и продават от лекари и лекари по дентална медицина.
(2) В населено място, където няма разкрита аптека, право да съхраняват и продават лекарствени продукти по реда на тази наредба имат лечебни заведения за извънболнична помощ по чл. 8, ал. 1, т. 1, буква „а" и т. 2, буква „а" от Закона за лечебните заведения, регистрирани по Търговския закон, след получаване на разрешение по чл. 2.
Раздел II
Условия и ред за получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина
Чл. 2. Разрешението за съхранение и продажба на лекарствени продукти от лекари и лекари по дентална медицина се издава от директора на Регионалната здравна инспекция (РЗИ), на чиято територия е регистрирано лечебното заведение за извънболнична помощ по чл. 1, ал. 2.
Чл. 3. За получаване на разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти лечебните заведения по чл. 1, ал. 2 подават заявление до директора на съответната РЗИ по образец съгласно приложение № 1.
Чл. 4. (Изм. и доп. - ДВ, бр. 76 от 2019 г.) (1) В 7-дневен срок от подаване на заявлението по чл. 3 комисия, назначена от директора на РЗИ, извършва проверка относно съответствие с изискванията на чл. 8.
(2) (Изм. - ДВ, бр. 76 от 2019 г.) В 3-дневен срок от приключване на проверката по ал. 1 директорът на РЗИ издава разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти по образец съгласно приложение № 2 или прави мотивиран отказ. Разрешението се връчва на лицето, подало заявлението, и се уведомява директорът на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ).
(3) Разрешението на директора на РЗИ за съхранение и продажба на лекарствени продукти се поставя на видно място в помещението, където се съхраняват и продават лекарствените продукти.
(4) При неспазване на условията за съхранение и условията за продажба на готови лекарствени продукти директорът на РЗИ по предложение на контролните органи по глава тринадесета от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ) прекратява със заповед съгласно приложение № 3 издаденото разрешение.
(5) Издаденото разрешение се прекратява и когато на основание чл. 229а ЗЛПХМ в РЗИ се получи копие от издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, открита на територията на същото населено място.
(6) (Изм. - ДВ, бр. 76 от 2019 г.) Издаденото разрешение се прекратява и в следните случаи:
1. по искане на лицето по чл. 1, ал. 2 чрез подаване на заявление по образец съгласно приложение № 3а;
2. при смърт или поставяне под запрещение на лицето по чл. 1, ал. 2.
(7) (Нова - ДВ, бр. 76 от 2019 г.) Към заявлението по ал. 6, т. 1 се прилагат:
1. оригинал на издаденото от РЗИ разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти;
2. нотариално заверено пълномощно за упълномощено лице (ако не се подава лично).
(8) (Нова - ДВ, бр. 76 от 2019 г.) При настъпване на някое от обстоятелствата по ал. 6, т. 2 наследниците на починалото лице по права линия без ограничения и по съребрена линия до втора степен включително или законните представители на поставеното под запрещение лице подават до съответната РЗИ заявление по образец съгласно приложение № 3б, към което прилагат:
1. оригинал на издаденото от РЗИ разрешение за съхранение и продажба на лекарствени продукти;
2. документ, удостоверяващ смърт или запрещение на регистрираното лице.
(9) (Нова - ДВ, бр. 76 от 2019 г.) В 7-дневен срок от подаване на документите по ал. 6, т. 1, ал. 7 и 8 директорът на РЗИ прекратява издаденото разрешение със заповед съгласно приложение № 3в.