Раздел II
Процедура за договаряне на конкретните лекарства и техните цени
Чл. 6. (1) (Изм. - ДВ, бр. 61 от 2005 г.) Националната здравноосигурителна каса изготвя лекарствена листа-спецификация по образец съгласно приложение № 1 въз основа на позитивния лекарствен списък и наредбата по чл. 45, ал. 3 от Закона за здравното осигуряване.
(2) Лекарствената листа-спецификация
съдържа:
1. международни непатентни наименования;
2. лекарствени форми;
3. категория;
4. максимално ниво на заплащане;
5. процент, който се прилага за определяне на максималната стойност;
6. максимална стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование и лекарствена форма.
(3) Максималното ниво на заплащане от Националната здравноосигурителна каса за съответното международно непатентно наименование се определя в проценти в зависимост от категорията лекарства, както следва:
1. до 100 % за категория I - лекарства за домашно лечение на заболявания с ниска болестност и заболеваемост, но водещи до тежки нарушения на здравния статус и инвалидизация на лицата, отпускани по чл. 78, т. 2 от Закона за здравното осигуряване;
2. до 100 % за категория II - лекарства за домашно лечение на заболявания с висока степен на разпространение и изискващи продължително, непрекъсваемо лечение, включително на сърдечно-съдови, психиатрични, неврологични, бронхо-обструктивни и обменни заболявания;
3. до 75 % за категория III - лекарства, предназначени за домашно лечение на всички останали заболявания, включени в наредбата по чл. 45, ал. 3 от Закона за здравното осигуряване.
(4) Максималната стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование и лекарствена форма, която Националната здравноосигурителна каса заплаща, се определя в левове, както следва:
1. взема се по-ниската стойност между стойността за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование и лекарствена форма от предходното договаряне и средноаритметичната стойност за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование и лекарствена форма, покривана от обществените здравноосигурителни фондове на страните по чл. 4, т. 2;
2. получената стойност по т. 1 се умножава по процент не по-малък от 25 % и не по-голям от максималното ниво за заплащане по ал. 3, определен в зависимост от социалната значимост на заболяването, за чието лечение е предназначено лекарството, от предназначението на лекарството за основно или съпътстващо лечение или за симптоматично повлияване на заболяването и от нивото на заплащане при последното предхождащо договаряне.
Чл. 7. (1) За изготвяне на проекта на лекарствена листа-спецификация директорът на Националната здравноосигурителна каса създава експертна комисия, в която се включват специалисти с фармацевтично, медицинско и икономическо образование.
(2) За своята работа комисията изготвя протоколи и решения.
(3) Лекарствената листа-спецификация се утвърждава от Управителния съвет на Националната здравноосигурителна каса.
Чл. 8. (1) Договарянето на конкретните лекарствени продукти, стойността на които се заплаща напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса, и на техните цени се извършва на основата на утвърдената по реда на чл. 7, ал. 3 лекарствена листа-спецификация.
(2) За провеждане на договарянето се изготвя документация, която включва:
1. образец на заявление за участие в договарянето;
2. изискванията към кандидатите и необходимите документи за тяхното удостоверяване;
3. изискванията към търговците на едро, чрез които кандидатите ще разпространяват договорените лекарствени продукти;
4. указания за реда, начина и сроковете за попълване и подаване на документите;
5. лекарствена листа-спецификация;
6. образец на ценово предложение;
7. образец на декларация за включване на лекарствените продукти в лекарствени листи, покривани от обществените здравноосигурителни фондове на страните по чл. 4, т. 2;
8. проект на договор, който включва и определените от Националната здравноосигурителна каса условия за доставка на лекарствените продукти;
9. други специфични изисквания.
Чл. 9. (1) Подготовката на документацията се извършва от комисия, определена със заповед на директора на Националната здравноосигурителна каса.
(2) Комисията се състои от 20 членове - специалисти с юридическо, икономическо, медицинско и фармацевтично образование.
(3) Директорът на Националната здравноосигурителна каса отправя писмено искане до Българския лекарски съюз за участие в комисията със 7 свои представители и до Съюза на стоматолозите в България за участие в комисията с трима свои представители.
(4) Българският лекарски съюз и Съюзът на стоматолозите в България могат в 7-дневен срок от получаване на искането да определят свои представители в комисията по ал. 1.
(5) В случай че Българският лекарски съюз и/или Съюзът на стоматолозите в България не определят свои представители в срока по ал. 4 или тяхното предложение е непълно, директорът на Националната здравноосигурителна каса служебно допълва състава на комисията.
Чл. 10. (1) Документацията по чл. 8, ал. 2 се утвърждава от Управителния съвет на Националната здравноосигурителна каса.
(2) Документацията се предоставя на кандидатите за участие в договарянето срещу заплащане на цена не по-висока от действителните разходи за изработването й.
Чл. 11. (1) Националната здравноосигурителна каса обявява провеждането на договарянето в неофициалния раздел на "Държавен вестник".
(2) Обявлението по ал. 1 съдържа:
1. място и срок за получаване на документацията, цена и начин на заплащането й;
2. място и срок за подаване на документите за участие в договарянето, като срокът не може да бъде по-малък от 30 дни от обнародването на обявлението в "Държавен вестник";
3. адрес, телефон, факс, електронен адрес и лице за връзка.
Чл. 12. (1) Кандидат в договарянето може да бъде притежател на разрешение за употреба на лекарствен продукт или упълномощен негов представител на територията на Република България по чл. 17, ал. 5 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина.
(2) Представителите на притежателите на разрешение за употреба на лекарствен продукт представят изрично пълномощно за участие в договарянето в писмена форма с нотариална заверка на подписите.
(3) В предложението си за участие в процедурата по договаряне всеки кандидат представя споразумение с търговците на едро, които като подизпълнители ще разпространяват лекарствените продукти. В споразумението се уреждат условията за разпространение на лекарствените продукти, както и условията за работа с отличителната маркировка на лекарствените продукти, стойността на които се заплаща напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса.
(4) Споразумението се изготвя в съответствие с изискванията на Националната здравноосигурителна каса.
Чл. 13. (1) Предложението се представя в запечатан непрозрачен плик от кандидата лично или по пощата с препоръчано писмо с обратна разписка. Върху плика кандидатът посочва адрес за кореспонденция, телефон и по възможност факс и електронен адрес.
(2) Кандидатите представят ценовото предложение в отделен обозначен непрозрачен запечатан плик, поставен в плика с предложението.
(3) При приемане на предложението върху плика се отбелязват поредният номер, датата и часът на получаването и тези данни се записват във входящ регистър, за което на приносителя се издава документ.
(4) В Националната здравноосигурителна каса не се завеждат предложения, които са представени след изтичането на крайния срок или в незапечатан, прозрачен или скъсан плик.
Чл. 14. (Изм. и доп. - ДВ, бр. 92 от 13.11.2007 г., в сила от 13.11.2007 г.) (1) Провеждането на договарянето се извършва от комисия, определена със заповед на директора на Националната здравноосигурителна каса. Заповедта се издава след изтичането на срока за подаване на предложенията.
(2) Комисията се състои от 20 членове - специалисти с юридическо, икономическо, медицинско и фармацевтично образование. В комисията не се включват лица, които са участвали в състава на комисията по чл. 9.
(3) Директорът на Националната здравноосигурителна каса отправя писмено искане до Българския лекарски съюз за участие в комисията със 7 свои представители и до Съюза на стоматолозите в България за участие в комисията с трима свои представители.
(4) Българският лекарски съюз и Съюзът на стоматолозите в България могат в 7-дневен срок от получаване на искането да определят свои представители в комисията по ал. 1.
(5) В случай че Българският лекарски съюз и/или Съюзът на стоматолозите в България не определят свои представители в срока по ал. 4 или тяхното предложение е непълно, директорът на Националната здравноосигурителна каса допълва служебно състава на комисията.
(6) Членовете на комисията подписват декларация, че не са свързани лица по смисъла на § 1, т. 1 от Търговския закон с притежател на разрешение за употреба на лекарства или с упълномощен негов представител на територията на Република България по чл. 17, ал. 5 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, производител или търговец на едро с лекарства.
(7) (Доп. - ДВ, бр. 92 от 2007 г., в сила от 13.11.2007 г.)За своята работа комисията изготвя протоколи и решения, които се подписват от всички присъстващи членове.
(8) (Изм. - ДВ, бр. 92 от 2007 г., в сила от 13.11.2007 г.) Заседанията на комисията се провеждат, ако на тях присъстват поне три четвърти от членовете й. При липса на кворум заседанието се отлага с един час и се провежда, ако присъстват най-малко една втора от членовете на комисията.
(9) Решенията на комисията се вземат с мнозинство повече от една втора от присъстващите членове. Членовете на комисията не могат да се въздържат от гласуване.
(10) (Нова - ДВ, бр. 61 от 2005 г.) За участието си в заседанията на комисията нейните членове получават възнаграждение.
Чл. 15. (1) Комисията по чл. 14 извършва проверка на подадените документи за съответствието им с утвърдената документация в присъствието на кандидатите в срок 15 работни дни от изтичането на срока за подаване на документи.
(2) Комисията има право да поиска от кандидата в 3-дневен срок да отстрани нередовности и/или да предостави допълнителна информация към подадените документи.
(3) Комисията не допуска до участие в договарянето кандидатите, чиито предложения не отговарят на изискванията, определени с утвърдената документация, както и кандидатите, които не са отстранили нередовностите и/или не са предоставили допълнителната информация в определения срок.
(4) Решението на комисията за недопускане до участие в договарянето може да се оспорва от кандидата пред директора на Националната здравноосигурителна каса в 7-дневен срок от съобщаването му.
(5) Директорът на Националната здравноосигурителна каса в 3-дневен срок със заповед потвърждава решението на комисията за недопускане до договарянето или допуска жалбоподателя до договарянето. Заповедта на директора на Националната здравноосигурителна каса е окончателна и не подлежи на обжалване.
(6) Комисията уведомява кандидатите за допускането им до договарянето и за датата и часа на провеждането му.
Чл. 16. (1) Комисията по чл. 14 отваря ценовите предложения в присъствието на кандидатите. Председателят и двама членове на комисията се подписват върху всяка страница от ценовото предложение.
(2) Оценката на предложенията се извършва в съответствие с изискванията на раздел III. Комисията обявява на общодостъпно място в Националната здравноосигурителна каса, както и на страницата си в интернет най-ниската предложена стойност на единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование и лекарствена форма и имената на кандидатите, чиито ценови предложения са с не повече от 35 на сто по-високи от най-ниската предложена стойност.
(3) Всеки кандидат, чието първоначално ценово предложение е равно или е по-високо с не повече от 35 на сто от стойността по ал. 2, може да представи ново по-ниско ценово предложение.
(4) Предложенията по ал. 3 се представят в срок 3 работни дни пред комисията в отделен обозначен непрозрачен запечатан плик и се разглеждат в присъствието на кандидата. За всяко постъпило предложение се съставя протокол, който се подписва от кандидата и от членовете на комисията по чл. 14. Предложението се счита за окончателно и не подлежи на промяна.
Чл. 17. Комисията с решение обявява резултатите от проведеното договаряне, като посочва конкретните лекарствени продукти за домашно лечение, стойността на които се заплаща напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса.
Чл. 18. (1) Въз основа на резултатите от проведеното договаряне Управителният съвет на Националната здравноосигурителна каса утвърждава лекарствен списък на Националната здравноосигурителна каса.
(2) Списъкът по ал. 1 съдържа конкретните лекарствени продукти за домашно лечение, стойността на които се заплаща напълно или частично от Националната здравноосигурителна каса, техните договорени цени и стойността, заплащана за всеки от тях от Националната здравноосигурителна каса.
Чл. 19. (1) Въз основа на утвърдения лекарствен списък директорът на Националната здравноосигурителна каса сключва договор с притежателите на разрешение за употреба на лекарствени продукти или с упълномощените техни представители на територията на Република България по чл. 17, ал. 5 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина, в който се определят цените на договорените лекарствени продукти, стойността, която Националната здравноосигурителна каса заплаща за тях, и условията за тяхното осигуряване на българския пазар.
(2) В договора се посочват и условията, при които търговците на едро като подизпълнител ще разпространяват договорените лекарствени продукти.
(3) При неизпълнение на условията по ал. 2 Националната здравноосигурителна каса има право да поиска от притежателя на разрешение за употреба на лекарствени продукти или от упълномощения му представител на територията на Република България по чл. 17, ал. 5 от Закона за лекарствата и аптеките в хуманната медицина в срок две седмици да отстрани нередностите или да посочи друг търговец, отговарящ на изискванията на чл. 8, ал. 2, т. 3, който ще изпълнява договора.
(4) В договора се посочват и основанията за прекратяването му в случаи на неизпълнение на условията по ал. 3.