Решение № 8114 по адм. д. № 695/2025 г. на ВАС

РЕШЕНИЕ
№ 8114
София, 23.07.2025 г.
В ИМЕТО НА НАРОДА
Върховният административен съд на Република България - Шесто отделение, в съдебно заседание на тринадесети май две хиляди двадесет и пета година в състав:
Председател:
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ
Членове:
ДЕСИСЛАВА СТОЕВА
ЯВОР КОЛЕВ
при секретар
Светослава Огнянова и с участието на прокурора Никола Невенчин изслуша докладваното от съдията Явор Колев по административно дело № 695/2025 г.
Производството е по реда на чл.208Чл. 208. ⚖️ Практика (7) На касационно оспорване изцяло или в отделни негови части подлежи първоинстанционното съдебно решение. Касационни основания и сл. от АПК.
Образувано е по касационна жалба на „Такеда фармасютикълс интернешънъл АГ“, клон Ирландия, със седалище в гр. Дъблин, Република Ирландия, чрез адв. Джупанова, срещу Решение №25191 от 28.11.2024 г., постановено по адм. дело №8197/2024 г. по описа на Административен съд – София град(АССГ). В касационната жалба се излагат доводи за неправилност на решението, поради допуснати нарушения съществени процесуални правила и поради необоснованост. Прави се искане за отмяната му и за постановяване на друго, с което да се отмени Решение №НСР-35308 от 02.08.2024г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, като преписката се върне на административния орган.
Ответникът – Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти(НСЦРЛП), чрез гл. юриск. Гигова, оспорва така подадената касационна жалба и настоява за отхвърлянето и. Претендира разноски.
Представителят на Върховната касационна прокуратура дава заключение за правилност на обжалваното решение.
Върховният административен съд, Шесто отделение, намира касационната жалба за процесуално допустима, като подадена от надлежна страна по смисъла на чл.210 ал.1Чл. 210. ⚖️ Практика (1317) (1) Право да обжалват решението имат страните по делото, за които то е неблагоприятно. (2) Лицата, спрямо които решението има сила, имат право да го обжалват, когато то е неблагоприятно за тях, макар и да не са участвали в делото. (3) Главният прокурор или неговият заместник при Върховната административна прокуратура може да подава касационен протест. Срок за касационно оспорване АПК и в срока по чл.211 ал.1Чл. 211. ⚖️ Практика (429) (1) Жалбата се подава до Върховния административен съд чрез съда, който е постановил решението, в 14-дневен срок от деня на съобщението, че решението е изготвено. (2) Главният прокурор или неговият заместник при Върховната административна прокуратура може да подава протест до Върховния административен съд чрез съда, постановил решението, в едномесечен срок от деня, в който то е постановено. (3) Лицата по чл. 210, ал. 2 могат да обжалват решението до момента на влизането му в сила за страните по делото. Форма и съдържание на жалбата и протеста АПК.
Разгледана по същество за неоснователна.
За да отхвърли жалбата на търговското дружество, първостепенният съд е приел, че органът е издал законосъобразно решение и е изпълнил точно изискванията на чл.8 ал.1,т.1, във вр. с ал.7, т.2 и §1 т.3 от ДР на приложимата в случая Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти(наричана по-надолу само Наредбата).
Настоящият касационен състав намира този извод за обоснован, постановен при липса на допуснати нарушения на съществени процесуални правила.
Първостепенният съд е установил от представената като пълна административна преписка, че касационният жалбоподател е притежател на разрешение за употреба лекарствения продукт „Takhzyro“, Solution for injection, 300 mg (150 mg/ml - 2 ml) х 1 Pre-filled syringe, който е вписан в позитивния лекарствен списък(ПЛС) по чл.262 ал. 1 от Закона лекарствените продукти в хуманната медицина, като за него е била утвърдена цена последно с Решение на НСЦРЛП №НСР-24411 от 20.05.2021г.
Във връзка със задължението на основание чл. 43, ал. 2 от Наредбата за представяне на декларация на всеки двадесет и четири месеца за липса на промяна в така утвърдената цена, е подадена такава на дата 30.06.2024 г. от „Такеда фармасютикълс интернешънъл АГ“, клон Ирландия, като е декларирана липсата на промяна в цената на продукта„Takhzyro“, Solution for injection, 300 mg (150 mg/ml - 2 ml) х 1 Pre-filled syringe, а именно – 22 452,93 лева (11 480 евро).
При извършена служебна проверка на служители Националния съвет е установено наличието на вписан лекарствен продукт „Takhzyro“, Solution for injection, 300 mg (150 mg/ml - 2 ml) х 1 Pre-filled syringe в списъка на лекарствата с максимално определена цена в Словения, съобразно посочени данни в регистъра, публикуван на официалния сайт на държавната Агенция за лекарствени продукти и медицински изделия и то именно към посочената дата на заявлението от 30.06.2024г. в размер на 8 765,63 евро, представляваща цена на едро на търговец, която също така е било обявена и налична и в базата данни EURIPID (Европейска база данни за интегрирана ценова информация).
Именно в тази връзка Съветът е приел и решението си от 02.08.2024г., с което е приел нова(намалена) цена на лекарствения продукт.
В тази връзка между страните на първо място е спорен въпроса досежно законосъобразността на приетото от колективния орган, че цената в Словения е цена на производител по смисъла на Наредбата, а на следващо място се твърди за допуснати съществени нарушения на процесуални правила входа на развитие на производството пред административния орган.
По сочените процесуални нарушения.
На първо място тук се изтъква необоснованото продължаване на производството(като по направено искане, вкл. и пред съда същото не е било спряно) във връзка с наличието на друго административно производство по повод обжалване на Решение на ответника по касация №НСР-34064 от 26.03.2024г., касаещо същия лекарствен продукт, като цената по чл.261а ал.1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. ЗЛПХМ е била променена, което впоследствие е било и поправено с акт на органа от 20.06.2024г.
Настоящият състав намира, че първостепенният съд не е допуснал нарушение на съществено процесуално правило, като не е спрял съдебното производство до приключване на това по обжалване на цитираните две предходни по време приети решение на колективния орган. Това е така на първо място, защото дори формално пред съда не е било представено решение №НСР-34064 от 26.03.2024г., за да се прецени наличието на конкретна връзка между двете решения на съвета, но и доколкото актът от 26.03.2024г. не представлява стабилен административен акт, респ. няма данни да е допуснато неговото предварително изпълнение от органа, то с основание същият е без значение към датата на приемане на последващия акт на НСЦРЛП. В тази връзка в настоящото решение правилно е посочен само стабилния акт от 20.05.2021г., спрямо който е следвало да се извърши и дължимата преценка.
Що се отнася до аргументите за неспазване на нормата на чл.43 ал.8 от Наредбата, във връзка с установеното от съвета, че цената на производител по чл. 8 е по-ниска в сравнение с цената на производител, въз основа на която е била образувана цената на лекарствен продукт по чл.2, ал.1, респ. налагащо уведомява притежателя на разрешение за употреба или упълномощен негов представител да подаде заявление за промяна в 14-дневен срок от уведомлението и за откритите цени, респ. липсата на подадено в срок заявление, то това възражение също се приема за неоснователно.
Видно е в тази връзка от пълната административна преписка, че с писмо на Председателя на НСЦРЛП от дата 11.07.2024г.(л. 83 от делото на АССГ) е извършено уведомяване на касатора именно в цитираната хипотеза, като то е изпратено същия ден по електронен път на служебните пощи на Т. К. и Е. Р., посочени като служители на „Такеда фармасютикълс интернешънъл АГ“, клон Ирландия, респ. съобщението е прочетено същия ден(писмени доказателства на лл. 84-85 от делото). Видно е в тази връзка, че самата декларация-справка(лл. 86-87 от делото) е входирана от касатора именно чрез Е. Р., която е подписала документа с квалифициран електронен подпис.
При това положение законосъобразно колективният орган е приложил посоченото в чл.43 ал.9 от Наредбата.
Що се отнася до втората група аргументи, касаещи обосноваността на акта на органа при приемане на посочената цена на производител, според установената и обявена за цена на производител от съответните държавни институции на Словения, включително на интернет адресите, на които се публикуват цените на лекарствените продукти, и/или в базата данни EURIPID Collaboration, респ. цена, изчислена въз основа на нормативната уредба на държави по чл.10 ал.1, т.1 от Наредбата, в случаите, в които държавните институции са оповестили цена на търговец на едро/дребно, то същите не се приемат за основателни.
В самото обжалвано решение е ясно посочено, че органът е констатирал наличието в Словения на обявена цена на търговец на едро(„Cena na debelo“) от 9 793,13 евро, съобразно приложимата вътрешна правна уредба за изчисляване на цената на производител, като са посочени и съответните препратки в сайтовете на държавните учреждения на Словения, респ. е представен по делото с превод относимия Правилник за определяне на цените на лекарствените продукти за хуманна употреба.
На първо място правилно е изяснено, че отговорният орган в Словения по въпроса с цените на лекарствата е Агенцията за лекарствените продукти и медицинските изделия(съкр. Jazmp), чийто официален сайт https://www.jazmp.si съдържа процедурата за определяне на максимално допустимата цена на лекарствата, означена като „NDC“.
Заедно с това Министерство на здравеопазването на Словения и посочената вече държавна Агенция поддържат „Централна база за лекарства“(Centralna baza zdravil) на адрес https://www.cbz.si.
От справка със свободен достъп до последния сайт: https://www.cbz.si/cbz/bazazdr2.nsf/o/ 0C62F23716753E7FC12586470005ABD2?opendocument се установява, че за същия лекарствен продукт TAKHZYRO 300 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi е определена към 01.07.2025г. регулирана цена тип „NDC“, като от история на промените се установява, че към дата 30.06.2024г. стойността и е била 8 793,13 евро (https://www.cbz.si/cbz/bzzdrzg.nsf/zgo/ 11914792). Тази цена фигурира и в регистъра на самата Агенция в pdf-файл за м. юни 2024г. на адрес: https://www.jazmp.si/humana-zdravila/cene-zdravil/seznam-ndc-in-ivdc/, стр.274, за лекарство идентификационен номер 159253, посочено на ред 6 от горе на долу в таблицата.
От друга страна в сайта на Агенцията е разяснено за начина за формиране на цената NDC - максимално разрешената цена на лекарствата (https://www.jazmp.si/ humana-zdravila/cene-zdravil/najvisje-dovoljene-cene-zdravil/), респ. са публикувани и Правила за определяне на цените на лекарствените продукти за хуманна употреба. Посочено е, че с тези Правила „NDC“ цените се формират и определят въз основа на изчислението на стойността на елемента на цената на производителя (PEC), а той не може да бъде по-висок от най-високия разрешен процент от сравнителната цена на лекарствения продукт в страните, с които се прави сравнение, и добавената пропорция или определена стойност, предназначена за покриване на разходите за търговия на едро.
С преписката и по делото тази Правила са представени с превод на български език. В чл.15 ал.5 от същите е посочено, че максималната цена на лекарството е стойността на РЕC(производителският елемент от цената на едро на лекарствен продукт), с определени увеличавания, и изчислена по правилата на таблицата на Приложение №3 от Наредбата(приложеното на л.170 от делото на АССГ, респ. превода му на л.171).
Именно при използване на заложената там формула е изчислена стойността на производител, като при изчисляването е използван компонента на цена тип „NDC“, посочена като 8 793,13 евро, в резултат на което е получена цена на производител от 8 765,63 евро.
С оглед на изложеното възраженията по същество не се споделят, като се държи сметка, че напрактика по-ниската цена в Словения е определена за първи път още считано от 16.06.2023г., а като притежател на разрешението/сертификата е посочено дружеството „Takeda Pharmaceuticals International AG“, Ireland Branch, т.е. самият касационен жалбоподател, който очевидно е следвало да е наясно с цената на производител, изчислена в Словения по начина, посочена във вътрешното право, която цена се явява и приложимата в случая цена по чл.8 ал.7, т.2 от Наредбата – цената, изчислена въз основа на нормативната уредба на държавите по ал.1, т.1 на чл.10Чл. 10. ⚖️ Практика (24) (1) Административният орган осъществява производството самостоятелно. По-горестоящ орган не може да изземе за решаване въпрос от компетентността му, освен ако това е предвидено със закон. (2) Не може да участва в производството длъжностно лице, което е заинтересовано от изхода му или има с някои от заинтересованите лица отношения, пораждащи основателни съмнения в неговото безпристрастие. В тези случаи по свой почин или по искане на някой от заинтересованите то може да бъде отведено. Бързина и процесуална икономия, в случаите, в които държавните институции са оповестили цена на търговец на едро/дребно.
С оглед изложеното не са налице сочените в касационната жалба отменителни основания на чл. 209, т. 3Чл. 209. ⚖️ Практика (27) Касационна жалба или касационен протест се подава, когато решението е: 1. нищожно; 2. недопустимо; 3. неправилно поради нарушение на материалния закон, съществено нарушение на съдопроизводствените правила или необоснованост. Право на касационно оспорване АПК.
Обжалваното решение е правилно, поради което следва да се остави в сила.
По разноските.
С оглед изхода, разноски са дължат на НСЦРЛП, за която страна се констатираха те да са в размер на общо 100 лева, представляващи юрисконсултско възнаграждение съгласно чл.78 ал. 8Чл. 78. ⚖️ Практика (171) Когато е присъдено обезщетение, принудителното изпълнение на наказателното постановление се допуска по искане на лицето, което има право на обезщетение по реда на чл. 418 от Гражданския процесуален кодекс." 2. В чл. 83е, ал. 1 думите "чл. 97, ал. 4" се заменят с "чл. 124, ал. 5". 12. В Закона за банковата несъстоятелност (обн., ДВ, бр. 92 от 2002 г.; изм., бр. 67 от 2003 г., бр. 36 от 2004 г., бр. 31 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34 и 59 от 2006 г.) се правят следните изменения: 1. Член 16 се изменя така: "Обжалване на решенията ГПК във вр. с чл.37 ал.1Чл. 37. ⚖️ Практика (236) (1) Доказателства в производството по издаване на индивидуален административен акт могат да бъдат данни, които са свързани с факти и обстоятелства от значение за правата или задълженията или законните интереси на заинтересованите граждани или организации и са установени по реда, предвиден в този кодекс. (2) Общоизвестните факти, фактите, за които законът формулира презумпция, както и фактите, които са известни на органа служебно, не подлежат на доказване. Зачитане на тайната на страните и на другите участници в производството (Загл. доп. - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) ЗПП и чл.24Чл. 24. ⚖️ Практика (30) На основанията по чл. 22, ал. 1 може да бъдат отстранени прокурорът и съдебният секретар. Съдебни поръчки от Наредбата за заплащането на правната помощ.
По изложените съображения и на основание чл.221 ал.2Чл. 221. ⚖️ Практика (114) (1) (Отм. - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) (2) (Доп. - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Върховният административен съд оставя в сила решението или го отменя в оспорваната му част, ако е неправилно. Когато Върховният административен съд остави в сила решението, той го мотивира, като може да препрати и към мотивите на първоинстанционния съд. (3) Когато решението е недопустимо, Върховният административен съд го обезсилва в оспорваната част, като прекратява делото, връща го за ново разглеждане или го препраща на компетентния съд или орган. (4) Когато административният орган със съгласието на останалите ответници оттегли административния акт или издаде акта, чието издаване е отказал, Върховният административен съд обезсилва постановеното по този акт или отказ съдебно решение като недопустимо и прекратява делото. (5) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2025 г., в сила от 05.08.2025 г.) Когато административният орган отмени подзаконовия административен акт, Върховният административен съд обезсилва постановеното съдебно решение като недопустимо и прекратява делото. Когато прилагането на акта до неговата отмяна засяга субективни права, свободи или законни интереси на някоя от страните, съдът постановява решение по съществото на касационното оспорване. (6) (Предишна ал. 5- ДВ, бр. 63 от 2025 г., в сила от 05.08.2025 г.) Когато решението е нищожно, Върховният административен съд обявява нищожността му изцяло и ако делото не подлежи на прекратяване, го връща на първоинстанционния съд за постановяване на ново решение. (7) (Предишна ал. 6 - ДВ, бр. 63 от 2025 г., в сила от 05.08.2025 г.) Когато пред Върховния административен съд е сключено споразумение, съдът го потвърждава с определение, с което обезсилва съдебното решение и прекратява делото. Правомощия на Върховния административен съд при отмяна на решението АПК, Върховният административен съд, Шесто отделение,

РЕШИ:

ОСТАВЯ В СИЛА Решение №25191 от 28.11.2024 г., постановено по адм. дело №8197/2024 г. по описа на Административен съд – София град.
ОСЪЖДА „Такеда фармасютикълс интернешънъл АГ“, клон Ирландия, със седалище в гр. Дъблин, Република Ирландия да заплати на Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти с адрес гр. София, [улица]разноски по делото за тази инстанция в раз­мер на 100 (сто) лева.
Решението е окончателно.
Вярно с оригинала, Председател: /п/ ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ секретар: Членове: /п/ ДЕСИСЛАВА СТОЕВА
/п/ ЯВОР КОЛЕВ