Решение № 14249/03.11.2011 АД № 868/2011 ВАС

Решение № 14249/03.11.2011 АД № 868/2011 ВАС Оспорване на Административен акт Оспорване на Административен акт Оспорване на Административен акт

Решение № 14249 от 03.11.2011, Върховният административен съд на Република България - Първо отделение, по адм. дело № 868/2011.

Относно оспорването на текстовете по пункт 3 и 5 от жалбата се излагат доводи за противоречието им с разпоредбата на чл.262Чл. 262. ⚖️ Практика (583) SUP>3. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 - 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. (2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение. от ЗЛПХМ, според който лекарствата които се заплащат от републиканския бюджет, се включват в приложение към наредбата за утвърждаване на ПЛС, утвърдена с постановление на МС.

С оспорените разпоредби според жалбоподателя се въвеждат допълнителни, ограничаващи условия и обеми, спрямо ПЛС.

Предмет на оспорване по пункт 3 е разпоредбата на чл.2 ал.5 от Наредбата съгласно която Промени в списъка по ал. 2 могат да се извършват само при настъпване на промяна в обстоятелствата при изготвянето му и в съответствие с разпоредбата на ал. 4.

Посочената разпоредба така както беше прието досежно оспорването на чл.2 ал.2 по пункт 1 не е в противоречие с чл.262Чл. 262. ⚖️ Практика (583) SUP>3. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 - 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. (2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение. от ЗЛПХМ, която посочва съдържанието на ПЛС.

Списъкът на конкретните заболявания, които се лекуват класифицирани по Международната класификация на болестите (МКБ), лекарствените продукти по международно непатентно наименование и лекарствена форма за лечението на тези заболявания и алгоритмите на лечение на заболяванията с лекарствените продукти се изготвя ежегодно от комисия в посочен състав, поради което не е налице твърдяното противоречие с разпоредбата на чл. 262Чл. 262. ⚖️ Практика (583) SUP>3. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 - 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. (2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение. от ЗЛПХМ и е в съответствие с разпоредбата на чл.82Чл. 82. ⚖️ Практика (297) (1) Извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на българските граждани се предоставят медицински услуги, които са свързани със: 1. медицинска помощ при спешни състояния; 1а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) интензивно лечение на здравно неосигурени лица; 2. (нова - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 01.07.2009 г.) профилактични прегледи и изследвания и акушерската помощ за всички здравно неосигурени жени, независимо от начина на родоразрешение, по обхват и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването; 3. (предишна т. 2 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) стационарна психиатрична помощ; 3а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) комплексно диспансерно (амбулаторно) наблюдение на здравно неосигурени лица с психични заболявания; 3б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) лечение със субституиращи и поддържащи програми с метадон и дневни психорехабилитационни програми; 4. (предишна т. 3 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) осигуряване на кръв и кръвни продукти; 5. (предишна т. 4 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) трансплантация на органи, тъкани и клетки; 6. (предишна т. 5 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) задължително лечение и/или задължителна изолация; 6а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) осигуряване на медицински дейности при пациенти с инфекциозни заболявания по списък, определен с наредба на министъра на здравеопазването, включително за предотвратяване на епидемиологичен риск; 6б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) комплексно диспансерно (амбулаторно) наблюдение на здравно неосигурени лица с кожно-венерически заболявания; 6в. (нова - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) осигуряване на медицински дейности при пациенти с неспецифични белодробни заболявания по списък, определен с наредба на министъра на здравеопазването; 7. (предишна т. 6 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 01.07.2009 г.) експертизи за вид и степен на увреждане и трайна неработоспособност; 8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) заплащане на лечение за заболявания при условия и по ред, определени от министъра на здравеопазването; 9. (предишна т. 8 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01... от ЗЗ, която предоставя в правомощие на министъра на здравеопазването да определи условията и реда за заплащане на лечение за заболяванията.

По пукт 5 от жалбата предмет на оспорването е разпоредбата на чл. 7а от Наредбата, съгласно който максималната стойност по чл. 7 за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, която се заплаща от републиканския бюджет, може да се достигне чрез предоставянето на рабат в рамките на количеството лекарствени продукти.

На първо място настоящият състав намира за неоснователен довода на ответника за недопустимост на оспорването в тази част, поради липса на правен интерес, тъй като цената на лекарственото вещество, респективно стойността на терапевтичните курсове се взема предвид при изготвяне на списъка на заболяванията по чл.2 от Наредбата, които пряко касаят пациентите.

Относно законосъобразността на оспорената разпоредба следва да бъде посочено, че предвидената търговска отстъпка /рабат/ се отнася до начина на достигане на стойността, определена по чл.7.

В чл.7 т. 4 от Наредбата е предвидено, че определената максимална стойност по реда на горните алинеи не може да бъде по-висока от стойността за единица лекарствено вещество по международно непатентно наименование за лекарствената форма, определена в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 4, т. 3Чл. 262. ⚖️ Практика (583) SUP>3. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 - 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. (2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение. и 4 от ЗЛПХМ, поради което и търговската отстъпка е въпрос на целесъобразност и оперативна самостоятелност на органа, която не е в противоречие с чл. .262 от ЗЛПХМ, а оспорването в тази си част като неоснователно следва да бъде отхвърлено.

Оспорването по пункт 4 от жалбата, а именно разпоредбата на чл.5, т.3 от Наредбата съгласно която "международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт, е включено в списъка по чл. 2, ал. 2" и разпоредбата на чл. 5 т.4 от Наредбата, съгласно която "налице е съответствие между показанията за прилагане на лекарствения продукт, включени в разрешението за употреба, и списъка по чл. 2, ал. 2", съдът намира, че е основателно.

Оспорените разпоредби са част от критериите за заплащане на лекарствени продукти.

Разпоредбата на чл.262 ал.4Чл. 262. ⚖️ Практика (583) SUP>3. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 - 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. (2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение. от ЗЛПХМ / в редакция към момента на приемане на оспорените разпоредби на Наредбата/ посочва съдържанието на Позитивния лекарствен списък /ПЛС/, а именно по т. 3 и т.4 лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на Закона за здравното осигуряване, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8Чл. 82. ⚖️ Практика (297) (1) Извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на българските граждани се предоставят медицински услуги, които са свързани със: 1. медицинска помощ при спешни състояния; 1а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) интензивно лечение на здравно неосигурени лица; 2. (нова - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 01.07.2009 г.) профилактични прегледи и изследвания и акушерската помощ за всички здравно неосигурени жени, независимо от начина на родоразрешение, по обхват и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването; 3. (предишна т. 2 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) стационарна психиатрична помощ; 3а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) комплексно диспансерно (амбулаторно) наблюдение на здравно неосигурени лица с психични заболявания; 3б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) лечение със субституиращи и поддържащи програми с метадон и дневни психорехабилитационни програми; 4. (предишна т. 3 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) осигуряване на кръв и кръвни продукти; 5. (предишна т. 4 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) трансплантация на органи, тъкани и клетки; 6. (предишна т. 5 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) задължително лечение и/или задължителна изолация; 6а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) осигуряване на медицински дейности при пациенти с инфекциозни заболявания по списък, определен с наредба на министъра на здравеопазването, включително за предотвратяване на епидемиологичен риск; 6б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) комплексно диспансерно (амбулаторно) наблюдение на здравно неосигурени лица с кожно-венерически заболявания; 6в. (нова - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) осигуряване на медицински дейности при пациенти с неспецифични белодробни заболявания по списък, определен с наредба на министъра на здравеопазването; 7. (предишна т. 6 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 01.07.2009 г.) експертизи за вид и степен на увреждане и трайна неработоспособност; 8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) заплащане на лечение за заболявания при условия и по ред, определени от министъра на здравеопазването; 9. (предишна т. 8 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01... от Закона за здравето , както и ваксини за задължителни имунизации и реимунизации, ваксини по специални показания и при извънредни обстоятелства, специфични серуми, имуноглобулини.

Тези лекарствени продукти се подробно индивидуализирани в Приложение № 3 и Приложение № 4 към ПЛС, чрез анатомотерапевтичен код, международно непатентно наименование, наименование на лекарствения продукт, лекарствена форма, количество на активно лекарствено вещество, окончателна опаковка, притежател на разрешението за употреба, цена по чл.258 ал.1 от закона и т.н.

В съотвествие с изискванията на ЗЛПХМ, в чл.5, т.1Чл. 5. ⚖️ Практика (20) Лекарствените продукти се класифицират съгласно анатомо-терапевтично-химична класификация в съответствие с изискванията на Световната здравна организация (СЗО). от Наредбата първият критерии за заплащане на лекарствените продукти е лекарственият продукт, съдържащото(ите) се в него лекарствено(и) вещество(а) и лекарствената форма, в която се предлага, да са включени в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 4, т. 3Чл. 262. ⚖️ Практика (583) SUP>3. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 - 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. (2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение. и 4 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина .

С оспорените критерии визирани в чл.5, т.3 и т.4Чл. 5. ⚖️ Практика (20) Лекарствените продукти се класифицират съгласно анатомо-терапевтично-химична класификация в съответствие с изискванията на Световната здравна организация (СЗО)., а именно "международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт, да е включено в списъка по чл. 2, ал. 2" и "налице е съответствие между показанията за прилагане на лекарствения продукт, включени в разрешението за употреба, и списъка по чл. 2, ал. 2" е нарушена разпоредбата на чл.262, ал.4 т.3 и т.4Чл. 262. ⚖️ Практика (583) SUP>3. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 - 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. (2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение. от ЗЛПХМ и приетите Приложение № 3 и Приложение № 4 към ПЛС за вида и броя на лекарствени продукти, тъй като същите се редуцират / намаляват/ до лекарствени продукти посочени в списъка по чл. 2, ал. 2 от Наредбата.

В тази насока е неоснователен довода изложен в становището на ответника по жалбата, а именно, че няма нормативно задължение всички лекарствени продукти, включени в съответното приложение на ПЛС да бъдат заплащани със средства от републиканския бюджет, както и че изскването е обратното, а именно, за да се заплати даден лекарствен продукт с обществени средства, то той следва да е включен в ПЛС.

Действително определянето на медицинските услуги, които са свързани със заплащане на лечение за заболявания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, т.е. конкретните заболявания е предоставено от законодателя в правомощие на Министъра на здравеопазването, чрез издаване на процесната Наредба, но видовете лекарствени продукти, предназначени за лечение на СПИН, на инфекциозни заболявания, на заболявания извън обхвата на Закона за здравното осигуряване, заплащани по реда на чл. 82, ал. 1, т. 8Чл. 82. ⚖️ Практика (297) (1) Извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на българските граждани се предоставят медицински услуги, които са свързани със: 1. медицинска помощ при спешни състояния; 1а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) интензивно лечение на здравно неосигурени лица; 2. (нова - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 01.07.2009 г.) профилактични прегледи и изследвания и акушерската помощ за всички здравно неосигурени жени, независимо от начина на родоразрешение, по обхват и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването; 3. (предишна т. 2 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) стационарна психиатрична помощ; 3а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) комплексно диспансерно (амбулаторно) наблюдение на здравно неосигурени лица с психични заболявания; 3б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) лечение със субституиращи и поддържащи програми с метадон и дневни психорехабилитационни програми; 4. (предишна т. 3 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) осигуряване на кръв и кръвни продукти; 5. (предишна т. 4 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) трансплантация на органи, тъкани и клетки; 6. (предишна т. 5 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) задължително лечение и/или задължителна изолация; 6а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) осигуряване на медицински дейности при пациенти с инфекциозни заболявания по списък, определен с наредба на министъра на здравеопазването, включително за предотвратяване на епидемиологичен риск; 6б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) комплексно диспансерно (амбулаторно) наблюдение на здравно неосигурени лица с кожно-венерически заболявания; 6в. (нова - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) осигуряване на медицински дейности при пациенти с неспецифични белодробни заболявания по списък, определен с наредба на министъра на здравеопазването; 7. (предишна т. 6 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 01.07.2009 г.) експертизи за вид и степен на увреждане и трайна неработоспособност; 8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) заплащане на лечение за заболявания при условия и по ред, определени от министъра на здравеопазването; 9. (предишна т. 8 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01... от Закона за здравето са регламентирани от разпоредбата на чл.262 ал.5, т.3Чл. 262. ⚖️ Практика (583) SUP>3. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 - 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. (2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение. от ЗЛПХМ и те са част от съдържанието на ПЛС.

Ограничаването на заплащането на лекарствените продукти до международното непатентно наименование, към което принадлежи лекарственият продукт само ако е част от списъка по чл.2 ал.2 от Наредбата, както и изискването на наличие на съответствие между показанията за прилагане на лекарствения продукт, включени в разрешението за употреба със списъка по чл. 2, ал. 2 от Наредбата, въпреки, че същите лекарствени продукти са включение в приложение № 3 и № 4 от ПЛС е в нарушение на посочената разпоредба на ЗЛПХМ.

С оглед на изложеното, приетите допълнителни критерии за заплащане на лекарствените продукти визирани в чл.5, т.3 и т.4 от Наредбата, като противоречащи на чл.262, ал.4, т.3 и т.4Чл. 262. ⚖️ Практика (583) SUP>3. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 - 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. (2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение. от ЗЛПХМ, следва да бъдат отменени.

Оспорването по пункт 11 от жалбата, а именно разпоредбата на чл.23, ал.6Чл. 23. ⚖️ Практика (4) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Промишлено произведен лекарствен продукт или лекарствен продукт, получен по метод, който включва промишлен процес, може да бъде пуснат на пазара само след получаване на разрешение за употреба или след получаване на удостоверение за регистрация, издадено по реда на този закон или по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, и при спазване изискванията на Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004, наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 1901/2006", и на Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ, L 324/121 от 10 декември 2007 г.). (2) Разрешение за употреба по смисъла на ал. 1 се изисква и за радионуклиден генератор, радионуклиден прекурсор и за кит. (3) Видовете процедури по смисъла на ал. 1 са: 1. централизирана; 2. процедура по взаимно признаване/децентрализирана; 3. национална. (4) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) На територията на Република България могат да бъдат пускани на пазара само лекарствени продукти, чийто притежател на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация е установен на територията на държава членка. от Наредбата съгласно която непостъпването в Министерството на здравеопазването в срок на заявките по ал. 2 и 3 се счита за липса на необходимост от лекарствени продукти, доставяни по реда на тази наредба, настоящият състав намира, че също е основателно.

Оспорената разпоредба е част от раздел III на Наредбата-Отчетност и контрол и е свързана с процедурата и сроковете за получаване на необходимите предписани количества лекарствени продукти от лечебните заведения и изготвяните от тях заявки по образец съгласно приложение № 10.

Както беше посочено по-горе в мотивите на настоящото решение задължение на МЗ е осигуряването на конституционното и законово право на пациентите, страдащи от редки заболявания да получат лечение.

В провомощията на министъра на здравеопазването въз основа на делегацията по чл.82Чл. 82. ⚖️ Практика (297) (1) Извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на българските граждани се предоставят медицински услуги, които са свързани със: 1. медицинска помощ при спешни състояния; 1а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) интензивно лечение на здравно неосигурени лица; 2. (нова - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 01.07.2009 г.) профилактични прегледи и изследвания и акушерската помощ за всички здравно неосигурени жени, независимо от начина на родоразрешение, по обхват и по ред, определени с наредба на министъра на здравеопазването; 3. (предишна т. 2 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) стационарна психиатрична помощ; 3а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) комплексно диспансерно (амбулаторно) наблюдение на здравно неосигурени лица с психични заболявания; 3б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) лечение със субституиращи и поддържащи програми с метадон и дневни психорехабилитационни програми; 4. (предишна т. 3 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) осигуряване на кръв и кръвни продукти; 5. (предишна т. 4 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) трансплантация на органи, тъкани и клетки; 6. (предишна т. 5 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) задължително лечение и/или задължителна изолация; 6а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) осигуряване на медицински дейности при пациенти с инфекциозни заболявания по списък, определен с наредба на министъра на здравеопазването, включително за предотвратяване на епидемиологичен риск; 6б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) комплексно диспансерно (амбулаторно) наблюдение на здравно неосигурени лица с кожно-венерически заболявания; 6в. (нова - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) осигуряване на медицински дейности при пациенти с неспецифични белодробни заболявания по списък, определен с наредба на министъра на здравеопазването; 7. (предишна т. 6 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 01.07.2009 г.) експертизи за вид и степен на увреждане и трайна неработоспособност; 8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) заплащане на лечение за заболявания при условия и по ред, определени от министъра на здравеопазването; 9. (предишна т. 8 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01... от ЗЗ е провеждането на държавната политика в областта на здравето на гражданите - проучване, изследване и нормативното му уреждане.

Действително крайни получатели на лекарствените продукти са лечебните заведения, в които се извършва лечението на пациентите.

Съгласно чл.3 ал.1 от закона за лечебните заведения /ЗЛЗ/ Лечебните заведения, без тези по чл. 5, ал. 1Чл. 5. ⚖️ Практика (157) (1) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2000 г., изм. - ДВ, бр. 88 от 2005 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., доп. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г., доп. - ДВ, бр. 72 от 2015 г., доп. - ДВ, бр. 13 от 2019 г., в сила от 12.02.2019 г., изм. - ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 31.12.2023 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2022 г., в сила от 01.01.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 104 от 2022 г., в сила от 01.01.2023 г.) Центровете за спешна медицинска помощ, центровете за трансфузионна хематология, лечебните заведения за стационарна психиатрична помощ, центровете за комплексно обслужване на деца с увреждания и хронични заболявания, както и лечебните заведения към Министерския съвет, Министерството на здравеопазването, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието и Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията се създават от държавата. (2) Лечебни заведения за стационарна психиатрична помощ могат да се създават и от други лица. (3) (Доп. - ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 31.12.2023 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2022 г., в сила от 01.01.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 104 от 2022 г., в сила от 01.01.2023 г.) Домове за медико-социални грижи за пълнолетни лица се създават от общините и други юридически лица. (4) (Нова - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. - ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 01.07.2020 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 101 от 2019 г.) Лечебните заведения за стационарна психиатрична помощ могат да предоставят социални услуги при условията и по реда на Закона за социалните услуги. (5) (Нова - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Директорите на лечебните заведения по ал. 1 предоставят на министъра на здравеопазването информация за медицинските дейности, ресурсите на лечебните заведения и анализ на дейността им по ред, определен от съответния министър и министъра на здравеопазването., се създават по Търговския закон или по Закона за кооперациите, както и като дружества по законодателството на държава - членка на Европейския съюз, или на държава, страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство, при спазване изискванията на този закон.

Съгласно чл. 6. ал.1 Лечебните заведения осъществяват дейността си при спазване на медицинските стандарти за качество на оказваната медицинска помощ и осигуряване защита на правата на пациента.

Медицинските стандарти се утвърждават с наредби на министъра на здравеопазването, като съгласно ал.3 предоставят информация за извършваната от тях медицинска дейност, както и медико-статистическа информация съгласно наредба на министъра на здравеопазването, съгласувана с Националния статистически институт, а съгласно ал.5 Контролът върху лечебните заведения за спазване на стандартите по ал. 1 и изискванията по чл. 19, ал. 2 и 3 се осъществява от контролните органи, посочени в този закон, Закона за здравето и Закона за здравното осигуряване.

При анализа на посочените разпоредби се налага извода, че отношенията между Министъра на здравеопазването и лечебните заведения-крайни получатели не са равнопоставени и неизпълнението от тяхна страна на нормативно определените срокове не може да рефлектира върху правата на пациентите, като се създава преграждаща правото им фикция за липса на необходимост от лекарствени продукти, доставяни по реда на тази наредба.

С оглед на изложеното оспорената разпоредба като противоречаща на принципите в чл. 81Чл. 81. ⚖️ Практика (62) (1) Всеки български гражданин има право на достъпна медицинска помощ при условията и по реда на този закон и на Закона за здравното осигуряване. (2) Правото на достъпна медицинска помощ се осъществява при прилагане на следните принципи: 1. своевременност, достатъчност и качество на медицинската помощ; 2. равнопоставеност при оказване на медицинската помощ с приоритет за деца, бременни и майки на деца до 1 година; 3. сътрудничество, последователност и координираност на дейностите между лечебните заведения; 4. зачитане правата на пациента. (3) Условията и редът за осъществяване правото на достъп до медицинска помощ по ал. 1 се определят с наредба на Министерския съвет.. ал.2 от ЗЗ досежно правото на достъпна медицинска помощ между които са: своевременност, достатъчност и качество на медицинската помощ и зачитане правата на пациента, следва да бъде отменена.

Въведаната фикция противоречи на нормата на ЗЗ, с което се нарушава чл.15, ал.2Чл. 15. ⚖️ Практика (1) (1) Нормативният акт трябва да съответствува на Конституцията и на другите нормативни актове от по-висока степен. (2) (Нова - ДВ, бр. 46 от 2007 г.) Ако нормативен акт противоречи на регламент на Европейския съюз, прилага се регламентът. (3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 46 от 2007 г.) Ако постановление, правилник, наредба или инструкция противоречат на нормативен акт от по-висока степен, правораздавателните органи прилагат по-високия по степен акт. от ЗНА, тъй като не може подзаконов нормативен акт, чрез фикция да ограничава гарантирани права на гражданите със закон и с Конституция.

Предвид на изложеното и на основание чл.193Чл. 193. ⚖️ Практика (3) (1) Съдът обявява нищожността на оспорения подзаконов нормативен акт или на част от него, отменя го изцяло или частично или отхвърля оспорването. (2) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2025 г., в сила от 05.08.2025 г.) При отмяна на оспорения подзаконов нормативен акт или на част от него след подаване на жалбата, съдът се произнася по оспорването, когато прилагането на акта до неговата отмяна засяга субективни права, свободи или законни интереси на някоя от страните. В този случай съдът може да обяви нищожността на оспорения подзаконов нормативен акт или на част от него, да установи изцяло или отчасти незаконосъобразността му или да отхвърли оспорването. (3) (Предишна ал. 2 - ДВ, бр. 63 от 2025 г., в сила от 05.08.2025 г.) Съдебното решение има действие по отношение на всички. Обнародване на съдебното решение от АПК, Върховният административен съд, І отделение Р Е Ш И:

ОТМЕНЯ по оспорване на Сдружение „Център за защита правата в здравеопазването”, чрез законния си представител Теодора Кузманова разпоредите на: чл.2, ал.4, в частта „и в съответствие с осигурените в бюджета на министерството на здравеопазването средства”, чл.9, ал.2, чл.10, ал.4, чл.11, ал.2 в частта „и в съответствие с осигурените в бюджета на Министерството на здравеопазването средства”, чл.27а, ал.1, в частта "и осигурените в бюджета на Министерството на здравеопазването средства", чл.5, т.3 и т.4, чл.23, ал.6 от Наредба № 34/25.11.2005г. за реда за заплащане от републиканския бюджет на лечението на българските граждани за заболявания извън обхвата на задължителното здравно осигуряване на Министъра на здравеопазването.

ОТХВЪРЛЯ оспорването в останалата му част, като неоснователно.

Решението може да се обжалва в 14 дневен срок от съобщението до страните, пред петчленен състав на ВАС.

Свързани документи: Решение № 4173 по а.д. 16362/11 ВАС (5 с-в) Определение № 5770 по а.д. 2952/11 ВАС