Решение № 1596 по адм. д. № 7409/2025 г. на ВАС

РЕШЕНИЕ
№ 1596
София, 12.02.2026 г.
В ИМЕТО НА НАРОДА
Върховният административен съд на Република България - Шесто отделение, в съдебно заседание на трети февруари две хиляди двадесет и шеста година в състав:
Председател:
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ
Членове:
ДЕСИСЛАВА СТОЕВА
ЯВОР КОЛЕВ
при секретар
Светослава Огнянова и с участието на прокурора Веселин Найденов изслуша докладваното от съдията Десислава Стоева по административно дело № 7409/2025 г.
Производството е по чл. 208Чл. 208. ⚖️ Практика (7) На касационно оспорване изцяло или в отделни негови части подлежи първоинстанционното съдебно решение. Касационни основания и сл. от Административнопроцесуалния кодекс /АПК/.
Образувано е по касационна жалба на Комисията по прозрачност по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, чрез гл.юрисконсулт Л. Любомирова, против Решение №18758/02.06.2025 г., постановено по адм. дело № 11159/2024 г. на Административен съд София- град.
Излагат се доводи за неправилност и необоснованост на първоинстанционното решение- касационни основания по чл.209, т.3Чл. 209. ⚖️ Практика (27) Касационна жалба или касационен протест се подава, когато решението е: 1. нищожно; 2. недопустимо; 3. неправилно поради нарушение на материалния закон, съществено нарушение на съдопроизводствените правила или необоснованост. Право на касационно оспорване АПК, като се излагат подробни съображения. Искането е да се отмени решението и да се отхвърли оспорването срещу Решение №КП-39/16.10.2024 г. като неоснователно. Претендират се и разноски за платената държавна такса.
Ответникът К. М. К., чрез адв. Г. Василев, оспорва касационната жалба, обосновавайки както правния си интерес, така и основателността на предявената пред административния съд жалба. Претендира разноски по делото.
Представителят на Върховната касационна прокуратура дава заключение за неоснователност на касационната жалба.
Върховният административен съд, шесто отделение, намира касационната жалба за процесуално допустима, като подадена от надлежна страна по смисъла на чл.210 ал.1Чл. 210. ⚖️ Практика (1317) (1) Право да обжалват решението имат страните по делото, за които то е неблагоприятно. (2) Лицата, спрямо които решението има сила, имат право да го обжалват, когато то е неблагоприятно за тях, макар и да не са участвали в делото. (3) Главният прокурор или неговият заместник при Върховната административна прокуратура може да подава касационен протест. Срок за касационно оспорване АПК и в срока по чл.211 ал.1Чл. 211. ⚖️ Практика (429) (1) Жалбата се подава до Върховния административен съд чрез съда, който е постановил решението, в 14-дневен срок от деня на съобщението, че решението е изготвено. (2) Главният прокурор или неговият заместник при Върховната административна прокуратура може да подава протест до Върховния административен съд чрез съда, постановил решението, в едномесечен срок от деня, в който то е постановено. (3) Лицата по чл. 210, ал. 2 могат да обжалват решението до момента на влизането му в сила за страните по делото. Форма и съдържание на жалбата и протеста АПК.
Разгледана по същество, касационната жалба е основателна.
Производството пред административния съд е било образувано по жалба на К. М. К. против Решение № КП-39/16.10.2024 г. на Комисията по прозрачност по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/, с което е отхвърлена като процесуално недопустима и е оставена без разглеждане жалбата му срещу Решение № НСР-33295/28.12.2023 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти /НСЦРЛП/. С решението се допуска промяна, свързана с реда на заплащане на лекарствен продукт, като считано от 01.04.2024 г., включва в Приложение № 1 „Лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване“ на Позитивния лекарствен списък лекарствен продукт [заличен текст], с притежател на разрешението за употреба Amgen Europe B.V., Нидерландия.
С Решение № НСР-33295/28.12.2023 г. на НСЦРЛП всъщност е направена промяна в начина на предписване и приложение на продукта от болнична в аптечна среда, което, според жалбоподателя К. сериозно нарушава пациентските му права, тъй като съответните процедури не могат да се извършат извън болнично заведение, без пряко наблюдение от специалист хематолог.
Обосновавайки по този начин правен интерес от обжалването, К. е отправил молба към съда да отмени решението на НСЦРЛП и да върне преписката на Комисията по прозрачност по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина за ново произнасяне.
С обжалваното в настоящото производство решение, АССГ е отменил Решение № КП-39/16.10.2024 г. на Комисията по прозрачност по ЗЛПХМ и е изпратил преписката за произнасяне в законоустановения срок, приемайки, че К. К., в качеството си на здравноосигурено лице и потребител на лекарствения продукт [заличен текст], безспорно притежава качеството на заинтересовано лице по смисъла на чл.83, ал.1Чл. 83. ⚖️ Практика (6) (1) Жалба срещу административния акт могат да подават заинтересованите лица. (2) С жалбата може да се оспори както законосъобразността, така и целесъобразността на административния акт. (3) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2025 г., в сила от 05.08.2025 г.) Прокурорът може да подава протест при упражняване на надзор при изпълнение на принудителни мерки. Форма на жалбата и протеста. Срок за оспорване от АПК, тъй като с отпадане на болничното приложение на [заличен текст] и преминаване към домашно използване на този лекарствен продукт неминуемо ще настъпят преки и непосредствени вреди в неговата правна сфера – накърнява се правото му на своевременно, адекватно и безопасно медицинско лечение, осъществено под лекарско наблюдение и грижа, респективно се създава непосредствена опасност за здравето и живота му, тъй като приемането на неправилна доза от лекарството може да доведе до животозастрашаващи състояния и/или до летален изход.
Решението е неправилно.
Настоящият тричленен състав на ВАС не споделя изводите в мотивите на решението на административния съд за допустимост на обжалването на К.К. срещу Решение № КП-39/16.10.2024 г.
Действително, юридическият факт, който поражда правото на оспорване е нормата на чл.120, ал.2 от Конституцията на РБългария, според която гражданите и юридическите лица могат да обжалват всички административни актове, които ги засягат, освен изрично посочените със закон. Право да оспорват административен акт имат гражданите и организациите, чиито права, свободи или законни интереси са нарушени или застрашени от него или за които той поражда задължения.
Правото на обжалване в конкретния случай следва да произтича от наличието на конкретно материално право или защитим от закона интерес, които пряко и непосредствено се засягат от властническото произнасяне. Това засягане, като пряко действие, следва да бъде доказано.
Решението на Националния съвет по цени и реимбурсиране, с което се допуска промяната, е издадено на осн. чл.32, ал.2, чл.37, ал. 2 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти и чл.259, ал.1, т.1Чл. 259. ⚖️ Практика (37) SUP>1. (Нов - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г.) (1) Националният номер за идентификация на лекарствения продукт по чл. 259, ал. 1, т. 12: 1. осигурява еднозначно идентифициране на всеки лекарствен продукт и оперативна съвместимост на информационните системи в здравеопазването; 2. се използва от всички лица, във всички регистри и други бази данни, както и в медицинската документация, свързана с лекарствените продукти. (2) Генерирането и вписването в регистъра по чл. 259, ал. 2, т. 4 на национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт се извършва по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на Съвета в електронен формат по образец, утвърден от него, информация за разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България и разрешените за употреба по централизирана процедура лекарствени продукти по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5. и 5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и постъпило мотивирано предложение от Националната здравноосигурителна каса. В чл.32 от Наредбата е регламентирано, че за включване, промени и/или изключване на лекарствен продукт в Позитивния лекарствен списък, както и за оценка на здравните технологии на вече включени в този списък лекарствени продукти, притежателят на разрешението за употреба на съответния лекарствен продукт, или упълномощен негов представител, подава до Съвета заявление по образец. Именно притежателят на разрешението е и заинтересовано по смисъла на чл.83, ал.1Чл. 83. ⚖️ Практика (6) (1) Жалба срещу административния акт могат да подават заинтересованите лица. (2) С жалбата може да се оспори както законосъобразността, така и целесъобразността на административния акт. (3) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2025 г., в сила от 05.08.2025 г.) Прокурорът може да подава протест при упражняване на надзор при изпълнение на принудителни мерки. Форма на жалбата и протеста. Срок за оспорване АПК лице, което има правен интерес да обжалва решението на НСЦРЛП, тъй като е негов адресат.
Със самото съставяне, както и с начина, по който се поддържа след това Позитивният лекарствен списък, се дава възможност да бъдат постигнати няколко важни, значими цели за здравеопазването. На първо място, чрез включените в ПЛС хиляди лекарства се обхваща един широк диапазон от терапевтични възможности за лечение на заболявания, а от друга страна, публичното им финансиране дава възможност да се покрива лечението на такива заболявания, които изискват прилагането на твърде скъпи лекарствени продукти.
Съгласно реда за заплащане на лекарствените продукти, се определя и в кое от приложенията на ПЛС те ще бъдат включени. Тези, които са включени в Приложение №1 на ПЛС са предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване /със средства от НЗОК/ и се отпускат на пациента чрез свободните аптеки /извън болничните аптеки/. В Приложение №2 са включени тези лекарствени продукти, които се заплащат от бюджета на лечебните заведения по чл.5Чл. 5. ⚖️ Практика (157) (1) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2000 г., изм. - ДВ, бр. 88 от 2005 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., доп. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г., доп. - ДВ, бр. 72 от 2015 г., доп. - ДВ, бр. 13 от 2019 г., в сила от 12.02.2019 г., изм. - ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 31.12.2023 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2022 г., в сила от 01.01.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 104 от 2022 г., в сила от 01.01.2023 г.) Центровете за спешна медицинска помощ, центровете за трансфузионна хематология, лечебните заведения за стационарна психиатрична помощ, центровете за комплексно обслужване на деца с увреждания и хронични заболявания, както и лечебните заведения към Министерския съвет, Министерството на здравеопазването, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието и Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията се създават от държавата. (2) Лечебни заведения за стационарна психиатрична помощ могат да се създават и от други лица. (3) (Доп. - ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 31.12.2023 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2022 г., в сила от 01.01.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 104 от 2022 г., в сила от 01.01.2023 г.) Домове за медико-социални грижи за пълнолетни лица се създават от общините и други юридически лица. (4) (Нова - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. - ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 01.07.2020 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 101 от 2019 г.) Лечебните заведения за стационарна психиатрична помощ могат да предоставят социални услуги при условията и по реда на Закона за социалните услуги. (5) (Нова - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Директорите на лечебните заведения по ал. 1 предоставят на министъра на здравеопазването информация за медицинските дейности, ресурсите на лечебните заведения и анализ на дейността им по ред, определен от съответния министър и министъра на здравеопазването. ЗЛЗ и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл.9Чл. 9. ⚖️ Практика (10) (2) (Нова - ДВ, бр. 65 от 2000 г., изм. - ДВ, бр. 70 от 2004 г., в сила от 01.01.2005 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Националната здравноосигурителна каса може да сключи договори с лечебните заведения за извънболнична помощ по ал. 1, т. 3 за специалностите, заети от специалисти по ал. 1, ако са изпълнени условията на чл. 62 от Закона за здравното осигуряване. Преценката за недостатъчност се прави от директора на регионалната здравна инспекция. (3) (Нова - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Преценката за недостатъчност по ал. 1, т. 1 и ал. 2 се извършва в зависимост от потребностите от медицинска помощ съгласно Националната здравна карта. (4) (Нова - ДВ, бр. 72 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 18 от 2018 г., в сила от 27.02.2018 г.) В случаите по ал. 1, т. 1 и ал. 2 директорът на регионалната здравна инспекция определя и минимален брой часове, но не по-малко от 5 часа седмично, в които лекарите и лекарите по дентална медицина следва да работят в лечебните заведения по ал. 1, т. 1 и 3. (5) (Нова - ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) За целите на сключването на договор в случаите по ал. 1, т. 1 и ал. 2 директорът на районната здравноосигурителна каса изисква служебно от директора на съответната регионална здравна инспекция извършването на преценка за недостатъчност. Директорът на регионалната здравна инспекция извършва преценка и изпраща по служебен път удостоверение относно наличието или липсата на недостатъчност от съответните специалисти в 14-дневен срок от постъпването на искането. и 10 от ЗЛЗ.
С оглед особеностите на конкретния случай, съдът отбелязва, че в ДВ, бр. 46 от 2024 г. са обнародвани „Изисквания на НЗОК при лечение на [заличен текст] в извънболничната помощ“, заболяване, от което страда К.К.. В утвърдените изисквания на НЗОК ясно са регламентирани критериите при започване на лечението, критерии за продължаване на лечението, подробно е описан лечебно- диагностичният алгоритъм, показатели за проследяване на лечението.
В изискванията изрично е регламентирано, че Протоколът за провеждане на лечение при пациенти с „[заличен текст]“ се издава от специализирана комисия в лечебни заведения за болнична помощ, сключили договор с НЗОК. Тези специализирани комисии се създават със заповед на директора на лечебното заведение за болнична помощ - клиника/отделение по клинична хематология/детска хематология и онкология трето ниво на компетентност. Това е в съответствие и с посочено в кратката характеристика на лекарствения продукт в т. 4.2. „Дозировка и начин на приложение“, че лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хематологични заболявания. В посочените изисквания е разписан и целият ред за заверяване на протоколите, който гарантира, че правата на пациентите, страдащи от това заболяване ще бъдат в най-пълна степен защитени, като е предвидено ежеседмично проследяване на жизненоважни показатели и други критерии за започване на лечението и неговото проследяване.
От така изложеното, както и от събраните доказателства по делото се установява, че К.К., който се лекува в гр. София и има достъп до специализирани болници и центрове за [заличен текст], няма да бъде ограничен нито по този показател, нито в достъпа до лекарствения продукт, който се заплаща 100 % със средства от НЗОК, нито в индивидуалното титриране на дозата и поставянето на инжекционния лекарствен продукт под контрола на специалист- хематолог, при всички изисквания за безопасност и ефективност, т.е. при липса на медицински риск.
Дори и с въведеното изменение лечението на пациента продължава, макар и при по- комплицирани условия, но без промяна в реалното упражняване на правото му на медицинска помощ и лечение, произтичащи от здравното му осигуряване и от медицинските стандарти за поведение при този вид заболяване.
Предвид гореизложеното, настоящият състав на ВАС, шесто отделение, счита, че той не се явява заинтересовано лице по см. на чл.83, ал.1Чл. 83. ⚖️ Практика (6) (1) Жалба срещу административния акт могат да подават заинтересованите лица. (2) С жалбата може да се оспори както законосъобразността, така и целесъобразността на административния акт. (3) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2025 г., в сила от 05.08.2025 г.) Прокурорът може да подава протест при упражняване на надзор при изпълнение на принудителни мерки. Форма на жалбата и протеста. Срок за оспорване АПК. Заинтересовани лица, по смисъла на чл. 83, ал. 1Чл. 83. ⚖️ Практика (6) (1) Жалба срещу административния акт могат да подават заинтересованите лица. (2) С жалбата може да се оспори както законосъобразността, така и целесъобразността на административния акт. (3) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2025 г., в сила от 05.08.2025 г.) Прокурорът може да подава протест при упражняване на надзор при изпълнение на принудителни мерки. Форма на жалбата и протеста. Срок за оспорване от АПК, които могат да подадат жалба пред горестоящия административен орган са онези лица, които са носители на материалноправни последици от решаването на спора, респ. в чиято правна сфера рефлектира неблагоприятно порочния административен акт. В този смисъл неблагоприятно засягане е всяка правна последица от акта, състояща се в прекратяване или ограничаване на съществуващи субективни права; създаване на нови или разширяване на съществуващи правни задължения, както и хипотезите на невъзможност за упражняване на субективни права, за които законът предвижда издаването на административния акт.
В случая К. К. не установява наличието на пряк и непосредствен личен интерес от обжалване на административния акт на Комисията по прозрачност, като предпоставка за допустимостта на процесуалното право на жалба.
С оглед изложените съображения, настоящият състав намира, че първоинстанционното решение е неправилно и необосновано и като такова следва да бъде отменено. По същество на спора следва да бъде постановено решение, с което жалбата на К. М. К. срещу Решение № КП-39/16.10.2024 г. на Комисията по прозрачност по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина решение да се остави без уважение.
С оглед изхода на спора, на касатора следва да се присъдят сторените и поискани в касационното производство разноски, съгл. списък по чл.80Чл. 80. ⚖️ Практика (38) (Изм. - ДВ, бр. 100 от 2010 г., в сила от 21.12.2010 г.) Страната, която е поискала присъждане на разноски, представя на съда списък на разноските най-късно до приключване на последното заседание в съответната инстанция. В противен случай тя няма право да иска изменение на решението в частта му за разноските. Присъждане на разноски ГПК, които са в размер на 35 евро- държавна такса.
Мотивиран така, Върховният административен съд, състав на шесто отделение,на осн. чл.222, ал.1Чл. 222. ⚖️ Практика (40) (1 ) Когато отмени решението, Върховният административен съд решава делото по същество. (2) Върховният административен съд връща делото за ново разглеждане от друг състав на първоинстанционния съд, когато: 1. установи съществено нарушение на съдопроизводствените правила; 2. трябва да се установят факти, за които събирането на писмени доказателства не е достатъчно. Окончателност на касационното решение АПК,

РЕШИ:

ОТМЕНЯ Решение №18758/02.06.2025 г., постановено по адм. дело № 11159/2024 г. на Административен съд София- град и вместо него ПОСТАНОВЯВА
ОТХВЪРЛЯ жалбата на К. М. К. срещу Решение № КП-39/16.10.2024 г. на Комисията по прозрачност по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
ОСЪЖДА К. М. К. да заплати на Комисията по прозрачност по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина сторените по делото разноски в размер на 35 /тридесет и пет/ евро.
Решението е окончателно.
Вярно с оригинала, Председател: /п/ ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ секретар: Членове: /п/ ДЕСИСЛАВА СТОЕВА
/п/ ЯВОР КОЛЕВ