Решение № 2926 по адм. д. № 8732/2025 г. на ВАС

РЕШЕНИЕ
№ 2926
София, 17.03.2026 г.
В ИМЕТО НА НАРОДА
Върховният административен съд на Република България - Шесто отделение, в съдебно заседание на деветнадесети февруари две хиляди двадесет и шеста година в състав:
Председател:
ХАЙГУХИ БОДИКЯН
Членове:
ЮЛИЯ ТОДОРОВА
СЛАВ БАКАЛОВ
при секретар
Мариана Салджиева и с участието на прокурора Пенка Богданова изслуша докладваното от съдията Слав Бакалов по административно дело № 8732/2025 г.
Производство по чл.208Чл. 208. ⚖️ Практика (7) На касационно оспорване изцяло или в отделни негови части подлежи първоинстанционното съдебно решение. Касационни основания и сл. АПК.
Образувано е по касационна жалба на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП), подадена чрез процесуален представител главен юрисконсулт А. Гигова, срещу решение № 21566/23.06.2025 г., постановено по адм. дело № 2838/2025 г. по описа на Административен съд София-град. Изложени са съображения за неправилно, незаконосъобразно и необосновано решение, постановено при нарушение на материалния закон - касационни основания по чл. 209, т. 3Чл. 209. ⚖️ Практика (27) Касационна жалба или касационен протест се подава, когато решението е: 1. нищожно; 2. недопустимо; 3. неправилно поради нарушение на материалния закон, съществено нарушение на съдопроизводствените правила или необоснованост. Право на касационно оспорване от АПК. Моли да се отмени оспореното решение изцяло. Претендират се разноските по делото пред двете съдебни инстанции. Прави възражение за прекомерност на разноските за адвокатско възнаграждение на насрещната страна.
Ответникът по касационната жалба – "Сандоз фамацевтично дружество д.д.", в писмен отговор подаден чрез пълномощник адвокат А. Цветкова оспорва касационната жалба и излага подробни съображения по съществото на спора. Моли да се отхвърли жалбата като неоснователна и недоказана, и да се потвърди оспореното решение като правилно и законосъобразно. Не претендира разноски в производството.
Прокурорът от Върховната касационна прокуратура дава заключение за неоснователност на касационното оспорване.
Върховният административен съд, състав на шесто отделение намира касационната жалба за подадена от надлежна страна по смисъла на чл. 210, ал.1Чл. 210. ⚖️ Практика (1317) (1) Право да обжалват решението имат страните по делото, за които то е неблагоприятно. (2) Лицата, спрямо които решението има сила, имат право да го обжалват, когато то е неблагоприятно за тях, макар и да не са участвали в делото. (3) Главният прокурор или неговият заместник при Върховната административна прокуратура може да подава касационен протест. Срок за касационно оспорване АПК, в срока по чл. 211, ал.1Чл. 211. ⚖️ Практика (429) (1) Жалбата се подава до Върховния административен съд чрез съда, който е постановил решението, в 14-дневен срок от деня на съобщението, че решението е изготвено. (2) Главният прокурор или неговият заместник при Върховната административна прокуратура може да подава протест до Върховния административен съд чрез съда, постановил решението, в едномесечен срок от деня, в който то е постановено. (3) Лицата по чл. 210, ал. 2 могат да обжалват решението до момента на влизането му в сила за страните по делото. Форма и съдържание на жалбата и протеста АПК, при отсъствие на процесуални пречки за нейното разглеждане и наличие на всички положителни процесуални предпоставки по възникване и упражняване правото на касационно оспорване, поради което е процесуално допустима. Разгледана по същество на основанията посочени в нея за несъответствие на решението с материалния закон, съгласно чл. 218, ал.2Чл. 218. ⚖️ Практика (27) (1) Върховният административен съд обсъжда само посочените в жалбата или протеста пороци на решението. (2 ) За валидността, допустимостта и съответствието на решението с материалния закон съдът следи и служебно. Доказателства от АПК е основателна.
С решение № 21566/23.06.2025 г., постановено по адм. дело № 2838/2025 г. по описа на Административен съд София-град (АССГ) е отменил Решение № НСР-34780/13.06.2024 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти, с което се утвърждава промяна на цената по чл.261а, ал.1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. от ЗЛПХМ на лекарствения продукт Vilspox, Film-coated tablet, 50 mg/850 mg x 30 Blister (PA/AI/PVC/Al) и се допуска промяна на цената по чл.261а, ал.1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. ЗЛПХМ в Приложение №1 и в Приложение №2 на Позитивния лекарствен списък, поради открита по-ниска цена на продукт със същото наименование в Словакия. Приел е, че оспореният индивидуален административен акт е издаден в противоречие с материалноправни разпоредби – основание за отмяната му като незаконосъобразен по смисъла на чл.146, т.4Чл. 146. ⚖️ Практика (382) (2) Съдът обявява нищожността на акта, дори да липсва искане за това. (3) Нищожност може да се обяви и след изтичане на срока по чл. 149, ал. 1 - 3. (4) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) (5) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) Съдебен контрол и оперативна самостоятелност АПК.
Решението е постановено в условията на чл.226Чл. 226. ⚖️ Практика (16) (1) Първоинстанционният съд разглежда делото по общия ред, като производството започва от първото незаконосъобразно процесуално действие, послужило като основание за връщане на делото. (2 ) При новото разглеждане на делото се допускат само писмени доказателства, които не са могли да бъдат известни на страната, както и доказателства за новооткрити или новонастъпили обстоятелства след първоначалното разглеждане на делото от първоинстанционния съд. (3) Съдът се произнася и по разноските за водене на делото във Върховния административен съд. Правомощия на Върховния административен съд при отмяна на новото решение от АПК, след като с Решение № 2436/11.03.2025 г., постановено по адм.д. № 65/2025 г. на ВАС е отменено Решение № 22992/11.11.2024 г. по адм. д . №8396/2024 г. на АССГ и делото е върнато за ново разглеждане от друг състав на същия съд.
По делото е установено, че „Сандоз фамацевтично дружество д.д.“ е регистриран в Словения, като за извършвана търговска дейност и представителство в РБългария има изрично оправомощени представители, за което са представени необходимите пълномощия. Не се спори между страните, че лекарственият продукт - Vilspox, Film-coated tablet, 50 mg/850 mg x 30 Blister (PA/AI/PVC/AI), c международно непатентно наименование Vildagliplin. Metformin е включен в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1Чл. 262. ⚖️ Практика (583) SUP>3. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 - 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. (2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение. от ЗЛПХМ, Приложение 1 и Приложение 2 и е c последна утвърдена цена на производител в размер на 19,81 лв. (10,13 евро), с Решение НСР- 27362/4.04.2022 г. Цената е влязла в сила на 19.04.2022 г.
На 29.04.2024 г. в НСЦРЛП е подадена декларация-справка с № 111- 3452/29.4.2024 г. за липса на промяна на цена на ЛП Vilspox Film-coated tablet 50 mg/850 mg x 30 Blister PA/A1/PVC/A1 c национален номер за идентификация 16054 от упълномощен представител на притежателя на разрешението за употреба „Сандоз фармацевтично дружество д.д.", Словения. В същата са декларирани цени на производител в Латвия, Гърция, Испания и Италия, като най-ниската декларирана цена е в Латвия в размер на 5,01 евро. Декларираните цени са посочени в образеца на декларация като цени в държавите по чл.8, ал.1, т.1 от Наредбата за условията и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредбата) за „същия лекарствен продукт".
Експерт-икономист от специализираната администрация на НСЦРЛП е извършил проверка на подадената декларация за липса на промяна на цена в референтните държави за лекарствения продукт. Проверени са публичните регистри в референтните страни, отговарящи на датата на деклариране - 24.04.2024 г. За извършената проверка е съставен Протокол от проверка на обстоятелствата по чл.43 от Наредбата с дата 14.05.2024 г. Съгласно цитирания Протокол, за лекарствения продукт не е открита цена за „същия лекарствен продукт“ на основание чл. 8, ал. 1 на Наредбата. Открита е цена на производител в Латвия, Гърция. Словакия, Испания и Италия за ЛП със същото международно непатентно наименование (INN) Vildaglupt in/Metformin, със същата лекарствена форма - филмирани таблети (film coated tablet), със същото количество на активното вещество в дозова единица - 50 mg/850 mg и със същите производители като процесния ЛП, но в опаковка по 60 броя. Най-ниската открита цена на производител е в размер на 8,14 евро за ЛП Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg x 60 в Словакия, която е преизчислена за опаковка по 30 бр. в размер на 4,07 евро (7,96 лв.), като е прието, че същата се явява по-ниска от действащата цена на производител 10,13 евро (19,81лв).
Дружеството е уведомено за констатираното с писмо, изпратено на електронната му поща на 17.05.2024 г. В писмото му е указано, че във връзка с констатираната по-ниска цена на основание чл.43, ал.8 от Наредбата за цените в 14-дневен срок следва да подаде заявление за промяна в цената на ЛП или доказателства, относими към откритите непълноти и недостатъци. Уведомено е за последиците при неподаване на заявление, а именно, че НСЦРЛП служебно ще вземе решение за промяна на утвърдената цена, на основание чл.43, ал.9 от Наредбата. Декларация за промяна на цената не е подадена.
Въз основа на констатираното и предвид липсата на подадена декларация за промяна в цената е издадено процесното решение, с което е утвърдена промяна в цена по чл.261, ал.1Чл. 261. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Членовете на съвета и неговите служители са длъжни да не разгласяват обстоятелства и факти, станали им известни при или по повод изпълнение на служебните им задължения по този закон, освен по писмено искане на държавен орган, когато това е предвидено със закон. (2) Във връзка със задълженията си по ал. 1 лицата подписват декларация по образец, утвърден от председателя на съвета. Раздел II. Регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Алгоритми за лечение с лекарствени продукти. Оценка на здравните технологии. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г., загл. доп. - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Раздел II. Регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Алгоритми за лечение с лекарствени продукти (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) ЗЛПХМ на лекарствения продукт, отпускан по лекарско предписаните, като е утвърдена пределна цена в размер на 12,13 лв. и е допусната промяна на цената по чл.261Чл. 261. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Членовете на съвета и неговите служители са длъжни да не разгласяват обстоятелства и факти, станали им известни при или по повод изпълнение на служебните им задължения по този закон, освен по писмено искане на държавен орган, когато това е предвидено със закон. (2) Във връзка със задълженията си по ал. 1 лицата подписват декларация по образец, утвърден от председателя на съвета. Раздел II. Регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Алгоритми за лечение с лекарствени продукти. Оценка на здравните технологии. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г., загл. доп. - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Раздел II. Регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Алгоритми за лечение с лекарствени продукти (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) ЗЛПХМ в Приложение №1 и в Приложение №2 на позитивния лекарствен списък за лекарствения продукт Vilspox Film-coated tablet 50 mg/850 mg x 30 Blister PA/A1/PVC/A1. В мотивите на оспореното решение са посочени фактите и основанията за издаването му, а именно: 1. правно основание - чл.43, ал.8 и ал.9, вр. чл.43, ал.1 от Наредбата; 2. използваният източник по смисъла на чл. 8, ат. 7, т. 1 от Наредбата - официалният сайт на Министерство на здравеопазването на Словакия с електронен адрес hups://www.health.gov.sk/?kategorizacia-a-сеnу; 3. компетентната институция в областта на ценообразуването и реимбурсирането в Словакия - Министерство на здравеопазването на Словакия; 4. открита по-ниска цена на производител в референтната държава - 8,14 евро без ДДС, означена с посочен термин на словашки език и публикувана на посочена ел. страница: 5. дата, към която е открита по-ниска цена на производител в референтната държава в съответствие с датата на деклариране на цените - 24.04.2024 г.; 6. използването на допълнителен източник - базата данни EURIPID, чрез който е потвърдена откритата най-ниска цена на производител в размер на 8,14 евро без ДДС в Словакия. В мотивите си НСЦРЛП е реферирал към служебна кореспонденция от 2021 и 2022 г. между НСЦРЛП и M3 в Словакия, съгласно която е изяснено понятието на посочения термин на словашки език, използвано в ценовите листи на M3 в Словакия, и което понятие е относимо към „цена на производител" по смисъла на Наредбата. Посочено е, че именно M3 в Словакия е компетентният орган, който предоставя официална информация за актуална цена на производител на ЛП от името на Словакия в базата данни на EURIPID с цел - публикуването й като "Manufacturer price“.
Видно от доказателствата по преписката, решението е получено от заявителя на 13.06.2024 г. на посочен от него електронен адрес. На 27.06.2024 г. от дружеството е подадена жалба в НСЦРЛП. На свое заседание, проведено на 04.07.2024 г., НСЦРЛП с разгледал подадената жалба и единодушно с взел решение за потвърждаване на Решение №НСР-34780/13.06.2024 г. за ЛП и за предприемане на необходимите действия за внасянето й в Комисия по прозрачност в законоустановения срок. Жалбата, ведно с окомплектованата преписка, е постъпила в Комисията по прозрачност на 5.07.2024 г. В предвидения в разпоредбата на чл. 97Чл. 97. ⚖️ Практика (7) (1) Искания за произнасяне с тълкувателни решения могат да правят председателят на Върховния касационен съд, председателят на Върховния административен съд, главният прокурор и неговият заместник при Върховната административна прокуратура, омбудсманът, министърът на правосъдието, председателите на административните съдилища, председателят на Висшия адвокатски съвет и съдебните състави на Върховния административен съд по конкретни дела. (2) Искания за произнасяне с тълкувателни постановления могат да правят органите по ал. 1 и страните по дела, по които има влезли в сила противоречиви съдебни решения и определения. (3) Тълкувателните постановления са задължителни за органите на съдебната и изпълнителната власт, за органите на местното самоуправление, както и за всички органи, които издават административни актове. (4) Тълкувателните решения служат за ръководство на съдилищата и административните органи." 19. В чл. 99, ал. 3, т. 1 след думите "състава на" се добавя "на колегиите и". 20. В чл. 123, ал. 4, т. 5 думите "т. 13" се заменят с "т. 14". 21. В чл. 125: а) създава се нова т. 4: "4. съдия в административен съд;" б) досегашните т. 4, 5 и 6 стават съответно т. 5, 6 и 7. 22. В чл. 125а: а) в ал. 1 се създава нова т. 3: "3. председателят на административния съд;" б) досегашните т. 3 и 4 стават съответно т. 4 и 5. 23. В чл. 125в, ал. 1 в текста преди т. 1 думите "т. 2 - 4" се заменят с "т. 2 - 5". 24. В чл. 127: а) създава се нова ал. 3: "(3) За съдия в административен съд се назначава лице, което има най-малко 5 години стаж или поне 3 години като младши съдия в административен съд."; б) досегашните ал. 3 и 4 стават съответно ал. 4 и 5; в) досегашната ал. 5 става ал. 6 и в нея думите "ал. 1 - 4" се заменят с "ал. 1 - 5"; г) досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея думите "ал. 3" се заменят с "ал. 4", а думите "ал. 4" се заменят с "ал. 5". 25. В чл. 132, ал. 2 думите "ал. 1 - 5" се заменят с "ал. 1 - 6". 26. В чл. 143: а) досегашният текст става ал. 1; б) създава се ал. 2: "(2) Лицата на длъжност съдия в административен съд придобиват рангове "съдия в апелативен съд", "съдия във Върховния административен съд" и "председател на отделение във Върховния административен съд" при условията на чл. 142, ал. 1." 27. В чл. 146, т. 2 думите "ал. 5" се заменят с "ал. 6". 28. В чл. 147: а) създава се нова ал. 4: "(4) Младшите съдии при административните съдилища се назначават от Висшия съдебен съвет за срок 3 години, който може да бъде продължен с още една г.... ал. 1 от АПК срок за произнасяне от един месец, изтекъл на 05.08.2024 г., Комисията по прозрачност не се е произнесла.
При тази фактическа обстановка, първоинстанционния съд е приел, че оспорения административен акт е издаден от компетентен орган и при липса на допуснати съществени процесуални нарушения, но при неправилно приложение на материалния закон. Посочено е, че цената на процесния ЛП е определена по реда на чл.8 ал.4 от Наредбата, но в случая цената била за опаковка от 60 таблетки, а разрешението за употреба процесния ЛП било за опаковка от 30 таблетки. Следователно в случая цената не била определена по отношение на същия ЛП, според определението, дадено в §1, т.3 от ДР на НУПРРРЦЛП. По тези съображения, след като посочената от административния орган цена се отнасяла за опаковка от 60 таблетки, макар и преизчислена за опаковка от 30 таблетки, това не бил същият лекарствен продукт, понеже имало несъответствие в окончателната опаковка на производителя и тази, за която дружеството притежава разрешение за употреба. При тези мотиви отменил оспорения административен акт.
Решението е неправилно.
Спорен от правна страна е въпросът досежно законосъобразността на утвърдена промяна на цена по чл. 261а, ал. 1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. от ЗЛПХМ на лекарствения продукт Vilspox, Film-coated tablet, 50 mg/850 mg x 30 Blister (PA/AI/PVC/Al). Релевантно към предмета на спора е обстоятелството дали цената в Словакия ЛП Vildagliptin/Metformin Sandoz 50 mg/850 mg x 60 е годна за установяване на най-ниската цена на производител на лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица в страните по ал. 1, т. 1. по смисъла на чл.8 ал.4 от Наредбата.
При проверка на цената на производител на лекарствен продукт НСЦРЛП използва публикуваните от държавните институции цени и методиките за изчисляване на съответната държава, както и информацията от базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти). Съгласно чл. 8, ал. 7, т 2 от Наредбата цената на производител в държавите Белгия, Гърция, Испания, Италия, Латвия, Литва, Румъния, Словакия, Словения и Франция е цената, изчислена въз основа на нормативната уредба, в случаите в които държавните институции са оповестили цена на търговец на едро/дребно. В конкретния случай НСЦРПЛ е открил публикувана цена на производител на лекарствения продукт в Словакия, която е оповестена от компетентния орган на държавата. Административният орган е установил актуална цена на търговец на едро – 8,14 EUR за опаковка x 60, която преизчислена за опаковка x 30 е в размер на 4,07 евро (7,96 лв.) видно от представената от касатора разпечатка на извлечение от база данни на EUROPID collaboration, приложено към протокола за проверката по чл. 43 от Наредбата. При тези обстоятелства е изпълнено условието на чл.8а от Наредбата. При събирането на доказателства не са допуснати процесуални нарушения, същите отговарят на изискванията на процесуалния закон и ЗЕДЕУУ, доколкото в рамките на административното и съдебното производство при налична възможност за тяхното оспорване или представяне на доказателства в обратен смисъл такива не са ангажирани.
Съгласно чл.8, ал.4 от Наредбата когато за лекарствен продукт не може да бъде намерена цена на производител за същия лекарствен продукт в страните, посочени в ал. 1, т. 1, заявената цена на производител не може да бъде по-висока от най-ниската цена на производител/производители, вписан/вписани в разрешението за употреба/решението на Европейската комисия, издадено по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ, L 136 от 30 април 2004 г.), на лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица в страните по ал. 1, т. 1. Опаковката не е критерий в посочената разпоредба, доколкото останалите критерии са налице. Броят на таблетките в съответната опаковка, предлагана в друга държава членка на ЕС, посочена в чл.8 ал.1 от Наредбата, при идентични международно непатентно наименование, количество активно вещество в дозова единица, лекарствена форма в окончателна опаковка на производител позволява да се извърши преценка за цената на лекарствения продукт от съответния административен орган. Следва да се посочи, че цитираната от първоинстанционния съд легална дефиниция по § 1 т.3 от ДР на Наредбата е относима към преценка дали ЛП чиято цена се определя е такъв по смисъла на чл.8 ал.1 т.1 от Наредбата. В случая такова констатация липсва в оспорения административен акт, напротив, посочено е, че за ЛП не е установена цена на производител по чл.8 ал.1 от Наредбата, поради което следва такава да се определи по реда на чл.8 ал.4 от Наредбата, тъй като е открит ЛП с идентично международно непатентно наименование, количество активно вещество в дозова единица, лекарствена форма в окончателна опаковка на производител. (В този смисъл е и Решение № 8321 от 31.07.2025 г. на ВАС по адм. д. № 10066/2024 г., VI о.)
Неоснователни са доводите на ответника, обосноваващи допуснати съществени процесуални нарушения от административния орган.
Съгласно чл. 43, ал. 1 от Наредбата в случай на липса на промяна на цените, посочени в декларацията – справка по чл. 33, ал. 2, въз основа на която е била утвърдена цена по чл. 2, ал. 1 на включен в Позитивния лекарствен списък лекарствен продукт, притежателят на разрешение за употреба или упълномощен негов представител представя на всеки 24 месеца от датата на утвърждаване на последната цена, декларация образец, утвърден от Съвета, удостоверяваща тези обстоятелства. В случая не е спорно, че дружеството ответник по касацията е подало в изискуемия срок декларация за липса на промяна на цените на лекарствения продукт по чл. 43, ал. 1 от Наредбата, поради което и на основание чл. 43, ал. 6 от НУПРРРЦЛП ответникът по касация е започнал служебна проверка, за което жалбоподателят е уведомен. При извършената проверка обаче касатора е установил по-ниска цена на производител в референтна страна, а именно Словакия, която е в размер на 8,14 евро за референтен продукт от 60 таблетки, за което касаторът е уведомен по реда на чл. 43, ал. 8 от Наредбата. В 14-дневен срок от съобщението дружеството не е подало заявление за промяна на цената на лекарствения продукт, с оглед което Съветът служебно е взел решение за промяна на утвърдената цена – чл. 43, ал. 9 от НУПРРРЦЛП.
Съотнасяйки установената фактическа обстановка към релевантната правна уредба, първоинстанционният съд е приел, че административният акт е издаден от компетентен орган, в предвидената от закона форма, при наличие на фактически и правни основания за издаването му, при спазване на административнопроизводствени правила.
При проверка на цената на производител на лекарствен продукт НСЦРЛП използва публикуваните от държавните институции цени и методиките за изчисляване на съответната държава, както и информацията от базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти). Съгласно чл. 8, ал. 7, т. 1 от Наредбата цената на производител в държавите Белгия, Гърция, Испания, Италия, Латвия, Литва, Румъния, Словакия, Словения и Франция е цената, обявена за цена на производител и оповестена от съответните държавни институции, включително на интернет адресите, на които се публикуват цените на лекарствените продукти, и/или в базата данни EURIPID Collaboration, в случая официалният сайт на Министерство на здравеопазването на Словакия.
Нормата на чл. 8, ал. 7 от Наредбата изрично посочва, че цена на производител в страните по ал. 1, т. 1, е: 1. цената, обявена за цена на производител и оповестена от съответните държавни институции, включително на интернет адресите, на които се публикуват цените на лекарствените продукти, и/или в базата данни EURIPID Collaboration и 2. цената, изчислена въз основа на нормативната уредба на държавите по ал. 1, т. 1, в случаите, в които държавните институции са оповестили цена на търговец на едро/дребно.
Тълкувайки разпоредбата на чл. 8, ал. 4 във връзка с чл. 8, ал. 7 от Наредбата се налага извод, че цената на производител в референтните държави по ал. 1 на чл. 8 от Наредбата, измежду които е и Словакия, е обявената за цена на производител и оповестена от съответните държавни институции, по начина и със способите предвидени в чл. 8, ал. 7, т. 1 и т. 2 от Наредбата.
В хода на проведеното съдебно производство касатора е представил извлечения и разпечатки на хартиен носител от въпросната страница, както и за другите извършени от него проверки, от които се установяват същите обстоятелства. Проектът EURIPID се финансира от Европейската комисия по силата на Рамковото споразумение за съвместна дейност и служи за достъп до актуалните цени на лекарствените продукти, доплащани с обществени средства, в държавите - членки, чрез онлайн поддържана база данни, като към момента съдържа информация за цените на лекарствените продукти в 27-те държави - членки на Европейския съюз. Тази база данни обединява официалните регистри за цените на лекарствените продукти на членуващите държави в единна информационна система, а партньори в споразумението са национални администрации на държавите - членки, на които по силата на националното законодателство е възложено ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти.
В разпоредбата на чл. 8а от НУПРРРЦЛП е предвидено, че при проверка на цената на производител по чл. 8 на лекарствен продукт Съветът използва публикуваните от държавните институции цени, както и информацията от базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти). При разминаване на цените, публикувани от съответната държава, и тези в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration се взема по-благоприятната за заявителя цена. Когато при проверката по ал. 1 цена на производител за лекарствен продукт/лекарствени продукти се установи само в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration, цената се взема предвид след потвърждение от държавната институция на съответната държава. В конкретния случай установената от административния орган по-ниска цена представлява такава по смисъла на чл.8а ал.1 от Наредбата, а не такава установена само в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration, поради което не е било необходимо потвърждение от държавната институция на съответната държава.
Неоснователни са и възраженията на ответника по касацията, че НСЦРЛП не е имал правомощието да преизчисли цената на ЛП чрез дозовата единица в различните опаковки. Това възражение не намира опора в закона, тъй като както бе посочено по-горе съгласно чл.8 ал.4 от Наредбата сравнението за най-ниска цена на производтел се извършва въз основа на цената на лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма, количество на активното вещество в дозова единица. Именно по този начин е процедирал и административния орган. За пълнота следва да се посочи, че това е способът за определяна на цената на ЛП съгласно Раздел I т.2 от Методика за изчисляване цена на производител по чл.8, ал.4 и ал.5 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредбата) приета на заседание на НСЦРЛП № 673 от 11.09.2025 г., въз основа на законовата делегация на чл.8 ал.6 от Наредбата (ДВ бр. 66 от 2025 г., в сила от 12.08.2025 г.) т.е. след издаването на оспорения административен акт.
По изложените съображения атакуваното първоинстанционно съдебно решение е неправилно и следва да бъде отменено. Оспореният административен акт е издаден от компетентен орган в предвидената форма, след спазване на административнопроизводствените правила, след точно прилагане на матералноправните разпоредби и в съответствие с целта на закона, поради което оспорването срещу него следва да бъде отхвърлено като неоснователно.
Предвид изхода на спора в тежест на „Сандоз фамацевтично дружество д.д.“ регистриран в Словения следва да бъдат поставени заявените от касатора разноски и за двете инстанции, които са 140,00 лева ДТ за две касационни производство, по 100,00 лева юрисконсултско възнаграждение за всяка съдебна инстанция (по адм.дело № 8396/2024 г. на АССГ и адм.дело № 65/2025 г. на ВАС), както и 50 евро за производството по настоящото дело, определено по реда на чл. 143, ал.3Чл. 143. ⚖️ Практика (69) (1) (Доп. - ДВ, бр. 63 от 2025 г., в сила от 05.08.2025 г.) Когато съдът отмени обжалвания административен акт или отказа да бъде издаден административен акт, или установи незаконосъобразност по чл. 193, ал. 2, държавните такси, разноските по производството и възнаграждението за един адвокат, ако подателят на жалбата е имал такъв, се възстановяват от бюджета на органа, издал отменения акт или отказ. (2) (Доп. - ДВ, бр. 63 от 2025 г., в сила от 05.08.2025 г.) Подателят на жалбата има право на разноски по ал. 1 и при прекратяване на делото поради оттегляне на оспорения от него административен акт, както и поради отмяна, изменение или допълнение на акта по реда на АПК, вр. с чл.37Чл. 37. ⚖️ Практика (236) (1) Доказателства в производството по издаване на индивидуален административен акт могат да бъдат данни, които са свързани с факти и обстоятелства от значение за правата или задълженията или законните интереси на заинтересованите граждани или организации и са установени по реда, предвиден в този кодекс. (2) Общоизвестните факти, фактите, за които законът формулира презумпция, както и фактите, които са известни на органа служебно, не подлежат на доказване. Зачитане на тайната на страните и на другите участници в производството (Загл. доп. - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) от Закона за правната помощ и чл. 24 и чл.25а ал.3 от Наредбата за заплащането на правната помощ. Сумите в лева следва да бъдат превалутирани в евро или общо разноските които следва да се възстановят на касатора възлизат на 223,84 евро.
Воден от горното и на основание чл.222, ал.1Чл. 222. ⚖️ Практика (40) (1 ) Когато отмени решението, Върховният административен съд решава делото по същество. (2) Върховният административен съд връща делото за ново разглеждане от друг състав на първоинстанционния съд, когато: 1. установи съществено нарушение на съдопроизводствените правила; 2. трябва да се установят факти, за които събирането на писмени доказателства не е достатъчно. Окончателност на касационното решение АПК, Върховният административен съд, шесто отделение

РЕШИ:

ОТМЕНЯ решение № 21566/23.06.2025 г., постановено по адм. дело № 2838/2025 г. на Административен съд София – град, като вместо него ПОСТАНОВЯВА:
ОТХВЪРЛЯ оспорването по жалба на „Сандоз фамацевтично дружество д.д.“ регистриран в Словения, с адрес на управление Любляна „Веровшкова улица“ № 57, със съдебен адрес в гр. София, ул. „Иван Денкоглу“ № 2, чрез адвокат А. Цветкова срещу Решение № НСР-34780/13.06.2024 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти.
ОСЪЖДА „Сандоз фамацевтично дружество д.д.“ регистриран в Словения, с адрес на управление гр.Любляна „Веровшкова улица“ № 57 да заплати на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, гр. София сумата от 223,84 (двеста двадесет и три евро и осемдесет и четири цента), разноски по делото.
Решението е окончателно.
Вярно с оригинала, Председател: /п/ ХАЙГУХИ БОДИКЯН секретар: Членове: /п/ ЮЛИЯ ТОДОРОВА
/п/ СЛАВ БАКАЛОВ