Решение № 187 по адм. д. № 9789/2025 г. на ВАС

РЕШЕНИЕ
№ 187
София, 09.01.2026 г.
В ИМЕТО НА НАРОДА
Върховният административен съд на Република България - Шесто отделение, в съдебно заседание на деветнадесети ноември две хиляди двадесет и пета година в състав:
Председател:
ТОДОР ТОДОРОВ
Членове:
ВЕСЕЛА НИКОЛОВА
БОЙКА ТАБАКОВА
при секретар
Светослава Огнянова и с участието на прокурора Момчил Таралански изслуша докладваното от председателя Тодор Тодоров по административно дело № 9789/2025 г.
Производство по чл.208Чл. 208. ⚖️ Практика (7) На касационно оспорване изцяло или в отделни негови части подлежи първоинстанционното съдебно решение. Касационни основания и сл. АПК.
Образувано е по касационна жалба на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП) против решение № 23150/04.07.2025 г. по адм. дело № 90/2025 г. на Административен съд София – град. Поддържат се оплаквания за неправилност поради нарушение на материалния закон във връзка с прилагането на чл. 261аЧл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), съществени нарушения на съдопроизводствени правила, изразяващи се неизясняване на относимите за спора факти и необоснованост – касационни основания по чл. 209, т.3Чл. 209. ⚖️ Практика (27) Касационна жалба или касационен протест се подава, когато решението е: 1. нищожно; 2. недопустимо; 3. неправилно поради нарушение на материалния закон, съществено нарушение на съдопроизводствените правила или необоснованост. Право на касационно оспорване АПК.
Ответникът по касационната жалба – Octapharma (IP) SPRL с представител по чл. 26, ал.2Чл. 26. ⚖️ Практика (1) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Разрешение за употреба на лекарствен продукт, удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт по чл. 35 или удостоверение за регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт по чл. 37 на територията на Република България се издава от изпълнителния директор на ИАЛ на физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка. (2) Когато лицето по ал. 1 не е установено на територията на Република България, то определя свой представител. (3) Притежателят на разрешението за употреба носи отговорност за пуснатите на пазара лекарствени продукти. Определянето на лице по ал. 2 не освобождава притежателя на разрешението за употреба от отговорност съгласно действащото в Република България законодателство. Раздел II. Изисквания към документацията за издаване на разрешение за употреба ЗЛПХМ „Фармимпорт“ АД, гр. София, чрез адвокат Н. Макавеев изразява становище за неоснователност на същата.
Прокурорът от Върховната касационна прокуратура дава заключение за основателност на касационното оспорване.
Върховният административен съд, състав на шесто отделение намира касационната жалба за подадена от надлежна страна по смисъла на чл. 210, ал.1Чл. 210. ⚖️ Практика (1317) (1) Право да обжалват решението имат страните по делото, за които то е неблагоприятно. (2) Лицата, спрямо които решението има сила, имат право да го обжалват, когато то е неблагоприятно за тях, макар и да не са участвали в делото. (3) Главният прокурор или неговият заместник при Върховната административна прокуратура може да подава касационен протест. Срок за касационно оспорване АПК, в срока по чл. 211, ал.1Чл. 211. ⚖️ Практика (429) (1) Жалбата се подава до Върховния административен съд чрез съда, който е постановил решението, в 14-дневен срок от деня на съобщението, че решението е изготвено. (2) Главният прокурор или неговият заместник при Върховната административна прокуратура може да подава протест до Върховния административен съд чрез съда, постановил решението, в едномесечен срок от деня, в който то е постановено. (3) Лицата по чл. 210, ал. 2 могат да обжалват решението до момента на влизането му в сила за страните по делото. Форма и съдържание на жалбата и протеста АПК, при отсъствие на процесуални пречки за нейното разглеждане и наличие на всички положителни процесуални предпоставки по възникване и упражняване правото на касационно оспорване, поради което е процесуално допустима. Разгледана по същество на основанията посочени в нея и след проверка на решението за валидност, допустимост и съответствие с материалния закон, съгласно чл. 218, ал.2Чл. 218. ⚖️ Практика (27) (1) Върховният административен съд обсъжда само посочените в жалбата или протеста пороци на решението. (2 ) За валидността, допустимостта и съответствието на решението с материалния закон съдът следи и служебно. Доказателства от АПК е неоснователна.
С решение № 23150/04.07.2025 г. по адм. дело № 90/2025г. Административен съд София – град е отменил по жалба на Octapharma (IP) SPRL, чрез упълномощен представител „Фармимпорт“ АД, решение № НСР-35964/30.10.2024 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, с което е утвърдена промяна на цената по чл. 261а, ал.1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. ЗЛПХМ за лекарствения продукт OCTANINE F 500 Powder and solvent for solution for injection 500 IU х 1. Приел е, че индивидуалният административен акт е издаден при съществени нарушения на съдопроизводствени правила и в противоречие с материалноправни разпоредби – основания за отмяната му като незаконосъобразен по чл.146, т.3 и т.4Чл. 146. ⚖️ Практика (382) (2) Съдът обявява нищожността на акта, дори да липсва искане за това. (3) Нищожност може да се обяви и след изтичане на срока по чл. 149, ал. 1 - 3. (4) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) (5) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) Съдебен контрол и оперативна самостоятелност АПК. Присъдил е разноски.
Решението е правилно.
По делото е установено, че дружеството Octapharma (IP) SPRL, с упълномощен представител за Република България "Фармимпорт" АД е притежател на разрешение за употреба на лекарствения продукт Octanine F 500 Powder and solvent for solution for injection 500 IU x 1, включен в Позитивния лекарствен списък по чл.262, ал.1Чл. 262. ⚖️ Практика (583) SUP>3. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 - 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. (2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение. ЗЛПХМ, Приложение 1 и Приложение 2. Последната цена на лекарствения продукт е утвърдена с Решение № КП-29/30.06.2022 г. и НСР-27199/21.03.2022 г., вписано на 02.08.2022 г.
С декларация с вх. № 111-6409/28.08.2024 г. Octapharma (IP) SPRL е декларирал по чл.43, ал.1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (Наредбата) липса на промяна на цените на лекарствен продукт, за който се представя декларация по образец, удостоверяваща тези обстоятелства на всеки двадесет и четири месеца от дата на утвърждаване на последната цена.
При извършена от НСЦРЛП проверка в лекарствените листи на референтните страни към датата на деклариране - 23.08.2024 г., е установена по-ниска цена на производител от последната утвърдена и декларирана за лекарствения продукт.
В тази връзка на дружеството притежател на разрешението за употреба на лекарствения продукт е изпратено уведомително писмо с изх. № 111-6409/27.09.2024 г. на НСЦРЛП, с което е уведомено, че на основание чл. 43, ал. 8 от Наредбата следва да подаде заявление за промяна на цената на лекарствения продукт, като в противен случай Съветът служебно ще вземе решение за промяна на утвърдената цена на основание чл. 43, ал. 9 от Наредбата. По делото няма данни да е подадена последваща декларация от дружеството.
От приложения по делото експертен доклад се установява, че за процесния лекарствения продукт е установена по-ниска цена на производител в референтна страна, а именно Словакия – 151,10 EUR. Реферирането е извършено към лекарствения продукт Octanine F 500 1. U. iol 1x500 IU+1x5 ml solv. (like. inj. +like. inj.) с производители Octapharma Pharmazeutika Produktionsgesellschaft m. b. H, Rakusko, и Octapharma S. A. S., Francuzsko, който отговаря на определението "същия лекарствен продукт". Откритата цена е официално определената на лекарствения продукт (Uradne urcena cena lieku) в EUR без ДДС от Министерството на здравеопазването на С., публикувана на http: //www. health. gov. sk/? kategorizacia-а-сеnу.
От приложената по делото извадка от системата EURIPID се установява, че за Словакия е публикувана цената от 151,10 EUR, означена като "Manufacturer price" (MP).
За потвърждение и за изясняване на всички горепосочени факти и обстоятелства Съветът е събрал служебно два броя писмени отговори от Словакия, постъпили при него при предходно деклариране цени на лекарствени продукти през м. 10. 2021 г. и през м. 11. 2022 г.. Съгласно тях понятието "Uradne urcena cena lieku" означава цена на производител в евро, без ДДС. Министерството на здравеопазването в Словакия предоставя цена на производител в базата данни на EURIPID, означена като "Мanufacturer price" и то има компетентността да оповестява, поддържа и актуализира ежемесечно ценовите листи на реимбурсирани и нереимбурсирани лекарствени продукти в Словакия. От компетентността на МЗ в Свакия е да предоставя официална информация в базата данни на EURIPID за производствената цена на лекарствените продукти в Словакия с цел публикуването й като "Мanufacturer price".
По делото е изслушана и е прието заключение на съдебно-лингвистична експертиза, съгласно която в Списък на лекарствените продукти с официално определена цена, Раздел Б – лекарствени продукти, включени в списъка на категоризираните лекарствени продукти, както и лекарствените продукти, които са подготвени за включване в следващия списък с категоризираните лекарствени продукти, последната колона се превежда като "официално определена цена на лекарствения продукт". Според заключението на вещото лице, като се позовава на дефиницията на понятието "Uradne urcena cena" в Закон № 363 в Словакия § 2, същото следва да има следното значение – за целите на тази наредба под официално определена цена на лекарствения продукт се разбира цената на лекарствения продукт на производителя или вносителя, която не трябва да се надвишава при първа продажба на лекарствения продукт на територията на Република Словакия, както и при последваща продажба на лекарствения продукт на притежателя на разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти.
Съгласно чл.8а от Наредбата Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти следва да извърши проверка на цената на производител по чл. 8 на лекарствения продукт, като използва публикуваните от държавните институции цени, както и информацията от базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration (Споразумение за съвместна дейност по отношение на ценообразуването и реимбурсирането на лекарствени продукти). При проверката за цена на производител за лекарствен продукт/лекарствени продукти се установи само в базата данни по Споразумението за съвместна дейност EURIPID Collaboration, цената се взема предвид след потвърждение от държавната институция на съответната държава.
В конкретния случай не се установява да е налице потвърждение от компетентните държавни институции от Словакия в конкретното административно производство.
НСЦРЛП е бил длъжен да извърши допълнително проучване с цел изясняване на релевантните факти и установяването им с годни доказателствени средства в рамките на административното производство. От съществено значение е установяване на цената на производителя в Словакия по несъмнен начин, като за целта административният орган е бил длъжен да изиска от компетентната държавна институция на Словакия необходимата му информация.
Обосновано административният съд е ценил заключението на приетата съдебно-лингвистична експертиза, според което използвания израз "Uradne urcena cena lieku", преведен от словашки език като "официално определена цена" не е тъждествен с "цена на производител".
Административният орган е следвало да събере доказателства, че публикуваната цена за конкретния лекарствен продукт е именно цената на производител, а не да се позовава на общо неофициално езиково тълкуване. По този начин е допусната промяна в цената в посока намаление, без да са събрани надлежни доказателства, че е налице основание за такава промяна.
Първоинстанционният съд е обсъдил всички относими за правилното решаване на спора доказателства, надлежно и аргументирано е анализирал всички факти от значение за спорното право и е направил верни изводи, които се споделят от касационната инстанция. Решението е постановено в съответствие с точното тълкуване и прилагане на материалния закон и като законосъобразно и обосновано следва да бъде потвърдено.
Воден от горното и на основание чл. 221, ал.2Чл. 221. ⚖️ Практика (114) (1) (Отм. - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) (2) (Доп. - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Върховният административен съд оставя в сила решението или го отменя в оспорваната му част, ако е неправилно. Когато Върховният административен съд остави в сила решението, той го мотивира, като може да препрати и към мотивите на първоинстанционния съд. (3) Когато решението е недопустимо, Върховният административен съд го обезсилва в оспорваната част, като прекратява делото, връща го за ново разглеждане или го препраща на компетентния съд или орган. (4) Когато административният орган със съгласието на останалите ответници оттегли административния акт или издаде акта, чието издаване е отказал, Върховният административен съд обезсилва постановеното по този акт или отказ съдебно решение като недопустимо и прекратява делото. (5) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2025 г., в сила от 05.08.2025 г.) Когато административният орган отмени подзаконовия административен акт, Върховният административен съд обезсилва постановеното съдебно решение като недопустимо и прекратява делото. Когато прилагането на акта до неговата отмяна засяга субективни права, свободи или законни интереси на някоя от страните, съдът постановява решение по съществото на касационното оспорване. (6) (Предишна ал. 5- ДВ, бр. 63 от 2025 г., в сила от 05.08.2025 г.) Когато решението е нищожно, Върховният административен съд обявява нищожността му изцяло и ако делото не подлежи на прекратяване, го връща на първоинстанционния съд за постановяване на ново решение. (7) (Предишна ал. 6 - ДВ, бр. 63 от 2025 г., в сила от 05.08.2025 г.) Когато пред Върховния административен съд е сключено споразумение, съдът го потвърждава с определение, с което обезсилва съдебното решение и прекратява делото. Правомощия на Върховния административен съд при отмяна на решението, предл. първо АПК, Върховният административен съд, шесто отделение

РЕШИ:

ОСТАВЯ В СИЛА решение № 23150/04.07.2025 г. по адм. дело № 90/2025 г. на Административен съд София – град.
РЕШЕНИЕТО е окончателно.
Вярно с оригинала, Председател: /п/ ТОДОР ТОДОРОВ секретар: Членове: /п/ ВЕСЕЛА НИКОЛОВА
/п/ БОЙКА ТАБАКОВА