Решение № 13577 по адм. д. № 5940/2024 г. на ВАС

РЕШЕНИЕ
№ 13577
София, 13.12.2024 г.
В ИМЕТО НА НАРОДА
Върховният административен съд на Република България - Шесто отделение, в съдебно заседание на седемнадесети октомври две хиляди двадесет и четвърта година в състав:
Председател:
СИБИЛА СИМЕОНОВА
Членове:
ХАЙГУХИ БОДИКЯН
СЛАВ БАКАЛОВ
при секретар
Мариана Салджиева и с участието на прокурора Илиана Стойкова изслуша докладваното от председателя Сибила Симеонова по административно дело № 5940/2024 г.
Производството е по реда на чл. 208Чл. 208. ⚖️ Практика (7) На касационно оспорване изцяло или в отделни негови части подлежи първоинстанционното съдебно решение. Касационни основания и следв. от Административнопроцесуалния кодекс (АПК), във вр. с чл. 266, ал. 3Чл. 266. ⚖️ Практика (1) (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Комисията по прозрачност е орган, пред който може да се обжалват по административен ред решенията на съвета. (2) Решенията на Комисията по прозрачност се вземат с мнозинство две трети от състава и. (3) Решенията на съвета може да се обжалват по съдебен ред и без да е изчерпана възможността за оспорването им по административен ред. от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ).
Образувано е по касационна жалба на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП), чрез процесуален представител гл. юрисконсулт С. Куньова, срещу Решение № 492/05.04.2024 г. по адм. дело №167/2023 г. по описа на Административен съд – Габрово, с което е отменено Решение № НСР-31120/17.05.2023 г. на НСЦРЛП и преписката е върната на органа за ново произнасяне по Заявление №111-8980/12.12.2022 г. на „Беста Мед“ ЕООД за включване в Позитивния лекарствен списък (ПЛС) на лекарствен продукт, получил разрешение за употреба от паралелен внос.
Наведените в касационната жалба доводи относно необоснованост и незаконосъобразност на обжалваното решение са относими към касационните основания за отмяна по чл. 209, т.3Чл. 209. ⚖️ Практика (27) Касационна жалба или касационен протест се подава, когато решението е: 1. нищожно; 2. недопустимо; 3. неправилно поради нарушение на материалния закон, съществено нарушение на съдопроизводствените правила или необоснованост. Право на касационно оспорване АПК. Процесуалният представител на касатора излага допълнително твърдение за недопустимост на обжалваното решение. Иска се отмяна на първоинстанционното съдебно решение и постановяване на ново, с което жалбата на ответното дружество да бъде отхвърлена, а административният акт потвърден. Претендира се присъждане на юрисконсултско възнаграждение и съдебно-деловодни разноски. Прави се възражение за прекомерност на заявените от ответника разноски за адвокатско възнаграждение.
Ответникът – „Беста Мед“ ЕООД, с ЕИК 201804885, представлявано от управителя М. Г. И., със седалище и адрес на управление в гр. Трявна, [улица], чрез процесуалния си представител адвокат С. Хинков, оспорва касационната жалба като неоснователна. Намира първоинстанционното решение за правилно и обосновано, поради което моли същото да бъде оставено в сила. Иска присъждане на разноски за адвокатско възнаграждение в касационното производство.
Прокурорът от Върховна прокуратура дава мотивирано заключение за допустимост и основателност на касационната жалба. Приема, че административният орган ясно е изложил мотивите си в оспорения акт. Счита, че първоинстанционният съдебен акт следва да бъде отменен като неправилен и незаконосъобразен.
Върховният административен съд - шесто отделение, намира касационната жалба за процесуално допустима, като подадена в преклузивния 14-дневен срок по чл. 211, ал. 1Чл. 211. ⚖️ Практика (429) (1) Жалбата се подава до Върховния административен съд чрез съда, който е постановил решението, в 14-дневен срок от деня на съобщението, че решението е изготвено. (2) Главният прокурор или неговият заместник при Върховната административна прокуратура може да подава протест до Върховния административен съд чрез съда, постановил решението, в едномесечен срок от деня, в който то е постановено. (3) Лицата по чл. 210, ал. 2 могат да обжалват решението до момента на влизането му в сила за страните по делото. Форма и съдържание на жалбата и протеста АПК, от страна с правен интерес по смисъла на чл. 210, ал. 1Чл. 210. ⚖️ Практика (1317) (1) Право да обжалват решението имат страните по делото, за които то е неблагоприятно. (2) Лицата, спрямо които решението има сила, имат право да го обжалват, когато то е неблагоприятно за тях, макар и да не са участвали в делото. (3) Главният прокурор или неговият заместник при Върховната административна прокуратура може да подава касационен протест. Срок за касационно оспорване АПК, за която решението е неблагоприятно, срещу подлежащ на касационно оспорване съдебен акт.
Разгледана по същество, касационната жалба е неоснователна.
При извършване преценка по прилагането на материалния закон въз основа на фактите, установени от първоинстанционния съд в обжалваното решение, в съответствие с чл. 220Чл. 220. ⚖️ Практика (35) Върховният административен съд преценява прилагането на материалния закон въз основа на фактите, установени от първоинстанционния съд в обжалваното решение. Решение по касационното оспорване АПК, касационният състав приема от правна страна следното:
Предмет на съдебен контрол за законосъобразност в първоинстанционното производство е Решение №НСР-31120/17.05.2023 г. на НСЦРЛП, с което е отказано утвърждаване на цена по чл. 261аЧл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. от ЗЛПХМ на лекарствения продукт, отпускан по лекарско предписание, с INN Ramipril Amlodipine, Egiramlon capsule, hard 10 mg/5 mg x 30 (Blister OPA/A1/PVC/A1), с национален номер за идентификация – 3781 и притежател на разрешението за употреба от паралелен внос - ответното дружество „Беста Мед“ЕООД, България. Със същия акт е отказано и включване на лекарствения продукт в Приложение №1 „Лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване“ на ПЛС, както и е отказано включването му в Приложение №2 „Лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ) и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9Чл. 9. ⚖️ Практика (10) (2) (Нова - ДВ, бр. 65 от 2000 г., изм. - ДВ, бр. 70 от 2004 г., в сила от 01.01.2005 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Националната здравноосигурителна каса може да сключи договори с лечебните заведения за извънболнична помощ по ал. 1, т. 3 за специалностите, заети от специалисти по ал. 1, ако са изпълнени условията на чл. 62 от Закона за здравното осигуряване. Преценката за недостатъчност се прави от директора на регионалната здравна инспекция. (3) (Нова - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Преценката за недостатъчност по ал. 1, т. 1 и ал. 2 се извършва в зависимост от потребностите от медицинска помощ съгласно Националната здравна карта. (4) (Нова - ДВ, бр. 72 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 18 от 2018 г., в сила от 27.02.2018 г.) В случаите по ал. 1, т. 1 и ал. 2 директорът на регионалната здравна инспекция определя и минимален брой часове, но не по-малко от 5 часа седмично, в които лекарите и лекарите по дентална медицина следва да работят в лечебните заведения по ал. 1, т. 1 и 3. (5) (Нова - ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) За целите на сключването на договор в случаите по ал. 1, т. 1 и ал. 2 директорът на районната здравноосигурителна каса изисква служебно от директора на съответната регионална здравна инспекция извършването на преценка за недостатъчност. Директорът на регионалната здравна инспекция извършва преценка и изпраща по служебен път удостоверение относно наличието или липсата на недостатъчност от съответните специалисти в 14-дневен срок от постъпването на искането. и 10 от ЗЛЗ“ на ПЛС.
От фактическа страна по делото е установено, че ответното дружество „Беста Мед“ ЕООД е притежател на Разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос №BG/MA/MP-60858/10.11.2022 г., издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) относно Egiramlon 10 mg/5 mg hard capsules (Егирамлон 10 mg/5 mg твърди капусли), като паралелният внос на лекарствения продукт се извършва от Полша.
Административното производство е започнало с подадено от „Беста Мед“ ЕООД Заявление с вх. № 111-8980/12.12.2022 г. до НСЦРЛП (Съвета) за включване в ПЛС на получилия разрешение за употреба от паралелен внос лекарствен продукт Егирамлон 10 mg/5 mg твърди капусли. С Решение №НСР-30000/26.01.2023 г. Съветът е отказал да утвърди цена по чл. 261а, ал. 1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. ЗЛПХМ на лекарствения продукт, както и да го включи в Приложение №1 и Приложение №2 на ПЛС. Административният орган е мотивирал отказа си с обстоятелството, че при икономическата оценка на лекарствения продукт е установено, че същият не отговаря на разпоредбата на чл. 29, ал. 2 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти („Наредбата“; НУПРРРЦЛП) и е приел, че Egiramlon 10 mg/5 mg hard capsules е „генеричен“ лекарствен продукт, заявен като такъв от притежателя на разрешение за употреба от паралелен внос; заявената цена от 8.21 лева не отговаря на условието на чл. 29, ал. 2 от Наредбата; референтният лекарствен продукт Tritace Combo capsule, hard 10 mg/5 mg x 28, включен в Приложения № 1 и 2 от ПЛС, е с цена на производител 7.14 лева, т.е. цената на производител на Егирамлон 10 mg/5 mg твърди капсули, преизчислена по съответния ред от цената на референтния лекарствен продукт и отговаряща на чл. 29, ал. 2 от Наредбата, не може да надвишава 5. 36 лева.
Ответното дружество „Беста Мед“ ЕООД, в качеството си на притежател на разрешение за употреба от паралелен внос, е подало възражение до по-горестоящия административен орган (Комисията по прозрачност по ЗЛПХМ), в което е посочило, че процесният лекарствен продукт е такъв от паралелен внос и за образуване на цена и включване в ПЛС е приложим чл. 34 от Наредбата, а не чл. 29, ал. 2 от същата.
Със свое Решение №КП-74/14.03.2023 г. Комисията по прозрачност е отменила изцяло Решение №НСР-30000/26.01.2023 г. и е върнала преписката на НСЦРЛП за ново произнасяне. Комисията е изложила аргументи, че не следва да се споделя изводът на Съвета за абсолютна и обща приложимост на чл. 29, ал. 2 от Наредбата за всички лекарствени продукти, включвани в ПЛС, тъй като така разпоредбата на чл. 34 от Наредбата би се явила неприложима в какъвто и да е случай, а тя има специален характер и следва да намери приложение при определяне цена на лекарствен продукт от паралелен внос. Посочила е, че определянето на процесния лекарствен продукт като генеричен е приложимо само относно процедурата по разрешаване за употреба с притежател на разрешението Gedeon Richter PLC, Унгария, както и че Съветът не разполага с компетентност да определя вида на лекарствения продукт, предвид установения ред за това по чл. 262, ал. 2Чл. 262. ⚖️ Практика (583) SUP>3. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 - 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. (2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение. от ЗЛПХМ.
Съветът е разгледал отново преписката и се е произнесъл с оспореното пред АС - Габрово Решение №НСР-31120/17.05.2023 г., с което е отказал утвърждаване на цена по чл. 261а, ал. 1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. от ЗЛПХМ на лекарствения продукт Егирамлон 10 mg/5 mg твърди капусли, както включването му в Приложение № 1 и Приложение № 2 на ПЛС.
По запитване от ответното дружество ИАЛ е отговорила с писмо изх. №ИАЛ-36959/30.08.2023 г., в което е посочила еднаквия по смисъла на чл. 214Чл. 214. (1) Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон. (2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката. от ЗЛПХМ лекарствен продукт на процесния - Egiramlon 10 mg/5 mg hard capsules, с притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC, Унгария; приложената процедура по чл. 214Чл. 214. (1) Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон. (2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката. и сл. от ЗЛПХМ и изискуемите за нея документи, посочени в чл. 215Чл. 215. ⚖️ Практика (3) (7) Разрешението за извършване на паралелен внос не се прекратява автоматично, когато притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт, пуснат на пазара на територията на Република България, го оттегли по причини, които не са свързани с опасност за здравето на населението. от ЗЛПХМ, която процедура е приложена при разрешаването за употреба на процесния лекарствен продукт. В писмото ИАЛ е посочила, че този лекарствен продукт няма референтен лекарствен продукт по смисъла на чл. 28Чл. 28. ⚖️ Практика (3) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви "б" и "в", ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка, преди не по-малко от 8 години. (2) Притежателят на разрешението за употреба на генеричния продукт по ал. 1 не може да го пусне на пазара, преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт. (3) Лицето по чл. 26, ал. 1 при спазване на условията по ал. 1 и 2 може да подаде в ИАЛ заявление за разрешение за употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България. (4) В случаите по ал. 3 лицето по чл. 26, ал. 1 посочва в заявлението по чл. 27, ал. 1 държавата членка, в която референтният продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба. (5) В случаите по ал. 3 ИАЛ изисква от регулаторния орган на държавата членка, посочена в заявлението по чл. 27, ал. 1, потвърждение на информацията по ал. 4, количествения и качествения състав на референтния продукт и ако е необходимо, допълнителна документация. (6) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя при поискване от регулаторен орган на държава членка, в която е подадено заявлението за генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба на територията на Република България, необходимата информация по ал. 5 в срок до един месец от датата на поискване. (7) Десетгодишният период по ал. 2 може да бъде удължен най-много с една година по искане на притежателя на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт, ако през първите 8 години от издаване на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт притежателят му получи за същия продукт разрешение за ново терапевтично показание, чиито значителни клинични предимства пред съществуващите лечебни възможности са научно обосновани. (8) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Когато за лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба в съответствие с чл. 23, за всяка промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в количеството в опаковка, в пътя на въвеждане на лекарствения продукт, как... от ЗЛПХМ.
По делото е представена преписката по издаване на Разрешение за употреба № II-16500/19.01.2012 г. на лекарствения продукт Egiramlon 10 mg/5 mg hard capsules, с рег. № 20120048, с притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC, Унгария, както и тази по издаване на Разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос № BG/MA/MP-60858/10.11.2022 г., издадено от ИАЛ относно Егирамлон 10 mg/5 mg твърди капсули /Egiramlon 10 mg/5 mg hard capsules на „Беста Мед“ ЕООД.
Съгласно писмо-отговор с изх. № ИАЛ-9375/29.02.2024 г., подписано от изпълнителния директор на ИАЛ, процесният лекарствен продукт е разрешен за употреба в процедура по чл. 214Чл. 214. (1) Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон. (2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката. и сл. от ЗЛПХМ, като еднакъв на Egiramlon 10 mg/5 mg hard capsules, с рег. № 20120048, с притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC, Унгария. ИАЛ е посочила, че няма разлика в характеристиките на двата продукта.
От „Беста Мед“ ЕООД са представени документи, съгласно които, преди датата на издаване на оспореното пред АС-Габрово Решение №НСР-31120/17.05.2023 г., ИАЛ е определила Egiramlon 10 mg/5 mg hard capsules, с рег. № 20120048, с притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC, Унгария за генерик, поради което Съветът при издаване оспорения акт е приел, че е приложима хипотезата на чл. 29, ал. 2 от Наредбата.
Съгласно чл. 168, ал. 1Чл. 168. ⚖️ Практика (101) (1 ) Съдът не се ограничава само с обсъждане на основанията, посочени от оспорващия, а е длъжен въз основа на представените от страните доказателства да провери законосъобразността на оспорения административен акт на всички основания по АПК, първоинстанционният съд е преценил законосъобразността на оспорения административен акт на всички основания по чл. 146Чл. 146. ⚖️ Практика (382) (2) Съдът обявява нищожността на акта, дори да липсва искане за това. (3) Нищожност може да се обяви и след изтичане на срока по чл. 149, ал. 1 - 3. (4) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) (5) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) Съдебен контрол и оперативна самостоятелност АПК, а именно дали актът е издаден от компетентен административен орган и в установената форма, спазени ли са административнопроизводствените правила и материалноправните разпоредби по издаването му, съобразен ли е актът с целта на закона. След анализ на съвкупния доказателствен материал Административен съд - Габрово е приел, че оспореният административен акт е издаден от компетентен орган, в предписаната от закона писмена форма, но при липса на мотиви и при съществени нарушения на съдопроизводствените правила.
Счел е, че доколкото в решението на НСЦРЛП е развита пространна фактология, в съществената си част неотносима към разглеждания случай, това е довело до издаване на акта в противоречие с материалноправните разпоредби и в несъответствие с целта на закона.
По направеното от Съвета допълнително искане за прогласяване нищожността на друг административен акт (Разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос № BG/MA/MP-60858/10.11.2022 г., издадено от ИАЛ относно Егирамлон 10 mg/5 mg твърди капсули на „Беста Мед“ ЕООД), АС-Габрово е направил извод, че не дължи произнасяне. Обоснован е довод, че в АПК не е уредена възможност за осъществяване на косвен съдебен контрол за законосъобразност по отношение на административен акт в рамките на съдебно производство по обжалване на друг административен акт.
Решаващият съд е отменил оспореното пред него Решение № НСР-31120/17.05.2023 г. и е върнал преписката за ново произнасяне от Съвета.
Върховният административен съд, тричленен състав на шесто отделение, намира решението на първоинстанционния съд за валидно, допустимо и правилно.
В хода на производството пред Административен съд – Габрово, инстанцията по същество на спора, пред която се установяват юридически и доказателствени факти от значение за законосъобразността на обжалвания административен акт, са проверени констатациите на административния орган, обусловили издаването му.
Не са налице сочените от касатора основания по чл. 209, т. 3Чл. 209. ⚖️ Практика (27) Касационна жалба или касационен протест се подава, когато решението е: 1. нищожно; 2. недопустимо; 3. неправилно поради нарушение на материалния закон, съществено нарушение на съдопроизводствените правила или необоснованост. Право на касационно оспорване АПК, налагащи отмяната на оспорения съдебен акт.
Въз основа на приобщените по делото доказателства, в т.ч. и неоспорените и приети от съда становища от ИАЛ, а именно: Становище №ИАЛ-36959/30.08.2023 г. (лист 4 по делото) и Становище №ИАЛ-9375/29.02.2024 г. (лист 548) са установени данни за процесния лекарствен продукт като същият е определен от ИАЛ за негенеричен такъв. В споменатите становища процесният ЛП е квалифициран като продукт от паралелен внос по чл. 214Чл. 214. (1) Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон. (2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката. и следв. от ЗЛПХМ (а не като продукт по чл. 28Чл. 28. ⚖️ Практика (3) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви "б" и "в", ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка, преди не по-малко от 8 години. (2) Притежателят на разрешението за употреба на генеричния продукт по ал. 1 не може да го пусне на пазара, преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт. (3) Лицето по чл. 26, ал. 1 при спазване на условията по ал. 1 и 2 може да подаде в ИАЛ заявление за разрешение за употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България. (4) В случаите по ал. 3 лицето по чл. 26, ал. 1 посочва в заявлението по чл. 27, ал. 1 държавата членка, в която референтният продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба. (5) В случаите по ал. 3 ИАЛ изисква от регулаторния орган на държавата членка, посочена в заявлението по чл. 27, ал. 1, потвърждение на информацията по ал. 4, количествения и качествения състав на референтния продукт и ако е необходимо, допълнителна документация. (6) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя при поискване от регулаторен орган на държава членка, в която е подадено заявлението за генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба на територията на Република България, необходимата информация по ал. 5 в срок до един месец от датата на поискване. (7) Десетгодишният период по ал. 2 може да бъде удължен най-много с една година по искане на притежателя на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт, ако през първите 8 години от издаване на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт притежателят му получи за същия продукт разрешение за ново терапевтично показание, чиито значителни клинични предимства пред съществуващите лечебни възможности са научно обосновани. (8) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Когато за лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба в съответствие с чл. 23, за всяка промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в количеството в опаковка, в пътя на въвеждане на лекарствения продукт, как... ЗЛПХМ). ИАЛ изрично е разяснила, че процедурата по издаване на разрешение за употреба от паралелен внос на лекарствен продукт представлява отделен вид процедура по издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт в България. Разяснено е, че в разпоредбите на ЗЛПХМ, касаещи процедурите по разрешаване употребата на лекарствени продукти, не се съдържа термин „вид“ на лекарствения продукт. Такъв присъства единствено в разпоредби, касаещи ценообразуването и реимбурсирането на ЛП (чл. 262, ал. 2Чл. 262. ⚖️ Практика (583) SUP>3. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 - 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. (2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение. ЗЛПХМ).
Съдът правилно е обсъдил приложимия материален закон като е посочил, че съгласно чл. 17, ал. 5Чл. 17. ⚖️ Практика (1) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата е специализиран орган към министъра на здравеопазването за надзор върху качеството, безопасността и ефикасността на лекарствата. (2) (Изм. - ДВ, бр. 15 от 2013 г., в сила от 01.01.2014 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата е юридическо лице на бюджетна издръжка със седалище в гр. София към министъра на здравеопазването. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата се ръководи и представлява от изпълнителен директор, който се назначава по реда на Закона за администрацията. (4) Структурата, функциите и организацията на работа на ИАЛ се определят в устройствен правилник, приет от Министерския съвет. (5) Изпълнителната агенция по лекарствата: 1. издава разрешения за производство на лекарствени продукти; 2. издава разрешения за употреба и удостоверения за регистрация на лекарствени продукти; 3. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) издава разрешения и удостоверения за търговия на едро с лекарствени продукти; 4. издава разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти; 5. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) издава, отказва или прекратява разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти; 5а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) вписва производителите, вносителите и търговците на едро с активни вещества; 5б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) води регистър на лицата, осъществяващи посредничество в областта на лекарствените продукти; 6. издава разрешения за провеждане на клинични изпитвания на лекарствени продукти; 7. извършва оценка на качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти във връзка с разрешаването им за употреба; 8. издава разрешения за реклама на лекарствени продукти; 9. осъществява контрол върху производството, вноса, съхранението, търговията на едро и дребно, клиничните изпитвания, безопасността и рекламата на лекарствените продукти; 10. извършва лабораторен анализ при съмнение за отклонение в качеството, ефикасността и безопасността на лекарствените продукти и предприема предвидените в закона мерки; 10а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) осъществява функциите на компетентен орган за проследяване на лекарствената безопасност; 11. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) организира и поддържа система за проследяване на лекарствената безопасност; 12. издава сертификати съгласно сертификатната схема на СЗО; 12а. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) издава... от ЗЛПХМ компетентният орган по определяне вида на лекарствените средства е Изпълнителната агенция по лекарствата. В ал. 5, т. 4 от същата разпоредба е регламентирано, че ИАЛ издава и разрешения за паралелен внос на лекарствени продукти. Установил е, съгласно чл. 259, ал. 1, т. 1Чл. 259. ⚖️ Практика (37) SUP>1. (Нов - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г.) (1) Националният номер за идентификация на лекарствения продукт по чл. 259, ал. 1, т. 12: 1. осигурява еднозначно идентифициране на всеки лекарствен продукт и оперативна съвместимост на информационните системи в здравеопазването; 2. се използва от всички лица, във всички регистри и други бази данни, както и в медицинската документация, свързана с лекарствените продукти. (2) Генерирането и вписването в регистъра по чл. 259, ал. 2, т. 4 на национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт се извършва по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на Съвета в електронен формат по образец, утвърден от него, информация за разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България и разрешените за употреба по централизирана процедура лекарствени продукти по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5. и 5 ЗЛПХМ, НСЦРЛП е компетентният орган, който може да утвърждава, да отказва да утвърди, да изменя или заличава цена на лекарствени продукти по чл. 261а, ал.1, както и да включва, променя или изключва лекарствени продукти от Позитивния лекарствен списък. Съдът е посочил, че уредбата на лекарствените продукти от паралелен внос се съдържа в чл. 34 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, а по отношение на заявената цена на лекарствения продукт следва да се има предвид ал. 3 на същия член.
По делото безспорно е установено, че при спазване на изискванията на ЗЛПХМ лекарственият продукт Егирамлон 10 mg/5 mg твърди капсули /Egiramlon 10 mg/5 mg hard capsules е разрешен за употреба. Ответното дружество „Беста Мед“ ЕООД е заявител в административното производство и притежава Разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос № BG/MA/MP-60858 от 10.11.2022 г., издадено от ИАЛ относно Егирамлон 10 mg/5 mg твърди капсули /Egiramlon 10 mg/5 mg hard capsules/, като същият е еднакъв на Egiramlon 10 mg/5 mg hard capsules, с рег. № 20120048, с притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC, Унгария (лист 511 по делото).
Неоснователни са наведените в касационната жалба възражения за наличие в оспорения административен акт на достатъчно мотиви за неприложимост на чл. 34 от Наредбата.
Касаторът цитира Решение №1675/31.01.2020 г. по адм. дело №6497/2019 г. по описа на ВАС, шесто отделение и споменава, че в него е прието следното: „разпоредбата на чл. 34, ал. 3 от Наредбата не дерогира правилото за ценообразуване по чл. 29, ал. 2“. Цитатът от съдебното решение е непълен. В своето решение ВАС изрично отбелязва, че има предвид редакция на разпоредбата от Наредбата, действаща към 03.09.2018 г.
Разпоредбите и на чл. 29, ал. 2 и на чл. 34, ал. 1, 2, 4 и 5 от същата Наредба са претърпели нормативни промени и в сегашната си редакция са в сила от 01.04.2019 г., т.е. валидно действащи са към датата на издаване на решението на Съвета. Допълнителен аргумент за неотносимост на споменатото по-горе съдебно решение към настоящия случай е и фактът, че в него се сочи следното: „изискването заявената цена на лекарствения продукт от паралелен внос да не е по-висока от утвърдената от Съвета цена на еднаквия или подобния лекарствен продукт по чл. 214Чл. 214. (1) Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон. (2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката. ЗЛПХМ не отменя правилото, че цената трябва да е процентно относима към тази на референтния лекарствен продукт“.
Административният орган не е изложил мотиви защо приема за единствено приложима в разглеждания случай ал. 2 на чл. 29 от Наредбата, сочеща че в „ПЛС се включват генерични лекарствени продукти, за които заявената цена на производител по чл. 8Чл. 8. Не се изисква разрешение за употреба по реда на този закон за: 1. лекарствен продукт, приготвен по магистрална рецептура в аптека; 2. лекарствен продукт, приготвен по фармакопейна рецептура в аптека; 3. междинни продукти, предназначени за производствена обработка от лице, получило разрешение за производство по реда на този закон; 4. активни и помощни вещества; 5. лекарствени продукти в процес на разработване и/или изпитване; 6. лекарствени продукти, предназначени за износ; 7. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) лекарствен продукт за модерна терапия, който се изготвя за конкретен пациент по индивидуално лекарско предписание съобразно специфични стандарти за качество и се прилага в лечебно заведение на изключителната професионална отговорност на лекаря. не надвишава 70 на сто, а за лекарствените продукти по чл. 29Чл. 29. ⚖️ Практика (2) (1) Лицето по чл. 26, ал. 1 представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания в случаите, когато лекарственият продукт, посочен в заявлението: 1. не може да се определи като генеричен, или 2. изпитванията за бионаличност не доказват биоеквивалентност, или 3. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) има промяна в активното вещество или вещества в количеството на активното вещество или вещества в дозова единица, на терапевтичните показания, на лекарствената форма, на начина на приложение спрямо референтния лекарствен продукт. 4. (отм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) (2) Когато биологичен лекарствен продукт, посочен в заявлението, подобен на референтен биологичен лекарствен продукт, не отговаря на условията, за да бъде определен като генеричен лекарствен продукт поради различен начин на производство или различни изходни материали в сравнение с референтния или по други причини, заявителят представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания, свързани с тези условия. (3) В случаите по ал. 1 и 2 се представя и документацията, определена в наредбата по от ЗЛПХМ - не надвишава 80 на сто от цената на производител на лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма и количество на активното вещество в дозова единица, включен в ПЛС, и който се счита за референтен лекарствен продукт по смисъла на чл. 28Чл. 28. ⚖️ Практика (3) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви "б" и "в", ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка, преди не по-малко от 8 години. (2) Притежателят на разрешението за употреба на генеричния продукт по ал. 1 не може да го пусне на пазара, преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт. (3) Лицето по чл. 26, ал. 1 при спазване на условията по ал. 1 и 2 може да подаде в ИАЛ заявление за разрешение за употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България. (4) В случаите по ал. 3 лицето по чл. 26, ал. 1 посочва в заявлението по чл. 27, ал. 1 държавата членка, в която референтният продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба. (5) В случаите по ал. 3 ИАЛ изисква от регулаторния орган на държавата членка, посочена в заявлението по чл. 27, ал. 1, потвърждение на информацията по ал. 4, количествения и качествения състав на референтния продукт и ако е необходимо, допълнителна документация. (6) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя при поискване от регулаторен орган на държава членка, в която е подадено заявлението за генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба на територията на Република България, необходимата информация по ал. 5 в срок до един месец от датата на поискване. (7) Десетгодишният период по ал. 2 може да бъде удължен най-много с една година по искане на притежателя на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт, ако през първите 8 години от издаване на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт притежателят му получи за същия продукт разрешение за ново терапевтично показание, чиито значителни клинични предимства пред съществуващите лечебни възможности са научно обосновани. (8) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Когато за лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба в съответствие с чл. 23, за всяка промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в количеството в опаковка, в пътя на въвеждане на лекарствения продукт, как... от ЗЛПХМ.“
Основателно в отговора на ответното дружество е посочено, че продуктите от паралелен внос, какъвто е процесният Егирамлон 10 mg/5 mg твърди капсули, съгласно действащото разрешение от ИАЛ, нямат референтни лекарствени продукти, за които се споменава в чл. 29, ал. 2 от Наредбата. В приетото по делото Становище №ИАЛ-9375/29.02.2024 г. на ИАЛ (лист 548) е отбелязано изрично, че „Егирамлон 10 mg/5 mg твърди капсули е разрешен за употреба от паралелен внос в процедура по глава девета „а“ от ЗЛПХМ (чл. 214 и следв.), а не по чл. 28Чл. 28. ⚖️ Практика (3) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви "б" и "в", ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка, преди не по-малко от 8 години. (2) Притежателят на разрешението за употреба на генеричния продукт по ал. 1 не може да го пусне на пазара, преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт. (3) Лицето по чл. 26, ал. 1 при спазване на условията по ал. 1 и 2 може да подаде в ИАЛ заявление за разрешение за употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България. (4) В случаите по ал. 3 лицето по чл. 26, ал. 1 посочва в заявлението по чл. 27, ал. 1 държавата членка, в която референтният продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба. (5) В случаите по ал. 3 ИАЛ изисква от регулаторния орган на държавата членка, посочена в заявлението по чл. 27, ал. 1, потвърждение на информацията по ал. 4, количествения и качествения състав на референтния продукт и ако е необходимо, допълнителна документация. (6) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя при поискване от регулаторен орган на държава членка, в която е подадено заявлението за генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба на територията на Република България, необходимата информация по ал. 5 в срок до един месец от датата на поискване. (7) Десетгодишният период по ал. 2 може да бъде удължен най-много с една година по искане на притежателя на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт, ако през първите 8 години от издаване на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт притежателят му получи за същия продукт разрешение за ново терапевтично показание, чиито значителни клинични предимства пред съществуващите лечебни възможности са научно обосновани. (8) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Когато за лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба в съответствие с чл. 23, за всяка промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в количеството в опаковка, в пътя на въвеждане на лекарствения продукт, как... ЗЛПХМ, респ. чл. 10Чл. 10. ⚖️ Практика (2) (1) Министърът на здравеопазването по мотивирано предложение на главния държавен здравен инспектор, съгласувано с изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), може със заповед да разреши лечение за определен срок с лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава трета, когато в страната има обявена епидемия, причинена от патогенни микроорганизми или токсини, или има предполагаемо или потвърдено разпространение на химически агенти или ядрена радиация и няма подходящ разрешен за употреба лекарствен продукт. (2) В случаите по ал. 1 притежателите на разрешение за употреба, производителите и медицинските специалисти не носят гражданска или административнонаказателна отговорност за последствията при употреба на неразрешено показание на лекарствен продукт или на лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава трета. (3) Разпоредбата на ал. 2 не изключва отговорността за дефектни стоки съгласно Закона за защита на потребителите., §1 от Директива 2001/83/ЕО, приложими за генеричните продукти. В становището на ИАЛ от 30.08.2024 г. също изрично е отговорено, че процесният ЛП „няма референтен лекарствен продукт по смисъла на чл. 28Чл. 28. ⚖️ Практика (3) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви "б" и "в", ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка, преди не по-малко от 8 години. (2) Притежателят на разрешението за употреба на генеричния продукт по ал. 1 не може да го пусне на пазара, преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт. (3) Лицето по чл. 26, ал. 1 при спазване на условията по ал. 1 и 2 може да подаде в ИАЛ заявление за разрешение за употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България. (4) В случаите по ал. 3 лицето по чл. 26, ал. 1 посочва в заявлението по чл. 27, ал. 1 държавата членка, в която референтният продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба. (5) В случаите по ал. 3 ИАЛ изисква от регулаторния орган на държавата членка, посочена в заявлението по чл. 27, ал. 1, потвърждение на информацията по ал. 4, количествения и качествения състав на референтния продукт и ако е необходимо, допълнителна документация. (6) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя при поискване от регулаторен орган на държава членка, в която е подадено заявлението за генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба на територията на Република България, необходимата информация по ал. 5 в срок до един месец от датата на поискване. (7) Десетгодишният период по ал. 2 може да бъде удължен най-много с една година по искане на притежателя на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт, ако през първите 8 години от издаване на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт притежателят му получи за същия продукт разрешение за ново терапевтично показание, чиито значителни клинични предимства пред съществуващите лечебни възможности са научно обосновани. (8) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Когато за лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба в съответствие с чл. 23, за всяка промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в количеството в опаковка, в пътя на въвеждане на лекарствения продукт, как... от ЗЛПХМ“.
Следователно правилно първоинстанционният съд е направил заключение за неотносимост на цитираната по-горе от касатора (в адм. акт и в касац. жалба) съдебна практика на ВАС.
Касационна инстанция споделя извода на първоинстанционния съд, че в оспореното пред него решение, както и в адм. преписка по издаването му, липсват подробно изложени от Съвета мотиви за неприлагане на чл. 34, ал. 3 от Наредбата, освен тези от цитираното съдебно решение на ВАС, че същата разпоредба „не дергира правилото за ценообразуване по чл. 29, ал. 2“, както и че лекарственият продукт от паралелен внос не е самостоятелна категория. Следва да се държи сметка и за довода на по-горестоящя административен орган (Комисия по прозрачността) за отмяната на първоначалния ИАА относно това, че не се споделя мнението на Съвета за „абсолютна и обща приложимост на чл. 29, ал. 2 за всички, включвани в ПЛС, лекарствени продукти, тъй така разпоредбата на чл. 34 от Наредбата би се явила неприложима в какъвто и да е случай, а тя има специален характер и следва да намери приложение при определяне цена на лекарствен продукт от паралелен внос“.
В решението на Съвета не се откриват и подробни аргументи относно това защо Съветът е счел, че за процесния продукт трябва да се приложи по-ниската цена от заявената от ответното дружество цена, а не същата като тази на еднаквия продукт (Egiramlon 10 mg/5 mg hard capsules, с рег. № 20120048, с притежател на разрешението за употреба Egis Pharmaceuticals PLC, Унгария), включен в ПЛС. Представените към преписката на адм. орган икономическо становище и протокол за извършена проверка на цената на производител са оспорени от ответното дружество „Беста Мед“ ЕООД.
При справка в регистъра на интернет-страницата на Съвета се откриват данни за вписване на еднаквия на процесния ЛП (с притежател на РУ Egis Pharmaceuticals PLC, Унгария №20120048) в ПЛС на 19.04.2013 г. (дата на вписване, след изтичане на 14-дневен срок за обжалване от деня на съобщението).
В обжалвания пред АС - Габрово административен акт не е налице обсъждане на значението/последицата от факта, че определеният като „еднакъв“ на процесния ЛП първоначално е бил вписан в Позитивния лекарствен списък и му е образувана цена, преди да бъде приета Наредбата (обн. ДВ. бр.40 от 30.04.2013г.), т.е. преди да започне прилагането на чл. 29, ал. 2 от същата. Разрешението за употреба на процесния ЛП от паралелен внос на „Беста Мед“ ЕООД не е отменено, а в него се съдържа установяване, че продуктът е „еднакъв“ на този, чийто притежател на РУ е Egis Pharmaceuticals PLC, Унгария. В тази връзка Съветът е следвало да направи анализ дали определянето на даден лекарствен продукт като „еднакъв или подобен“ е алтернативно или не на определянето му като „генеричен“, както и в кои случаи се прилагат изричните разпоредби от Наредбата, касаещи продукти от паралелен внос, в т.ч. и разпоредбата на чл. 34, съдържаща специални процесуални правила, приложими към тези процедури.
В допълнение на изложените от АС-Габрово законосъобразни мотиви, които се споделят от настоящия състав, е необходимо да посочи, че изписването на хипотезата на правната норма, без свързването на предвидените в нея условия и обстоятелства с конкретния казус, не е изпълнение на задължението по чл. 59, ал. 2, т. 4Чл. 59. ⚖️ Практика (87) (1) Административният орган издава или отказва издаване на акта с мотивирано решение. (2) Когато административният акт се издава в писмена форма, той съдържа: 1. наименование на органа, който го издава; 2. наименование на акта; 3. адресат на акта; 4. фактически и правни основания за издаване на акта; 5. разпоредителна част, с която се определят правата или задълженията, начинът и срокът за изпълнението; 6. разпореждане относно разноските; 7. пред кой орган и в какъв срок актът може да се обжалва; 8. дата на издаване и подпис на лицето, издало акта, с означаване на длъжността му; когато органът е колективен, актът се подписва от председателя или от негов заместник. (3) Устни административни актове, както и административни актове, изразени чрез действия или бездействия, се издават само когато това е предвидено в закон. Предварително изпълнение АПК. Съгласно чл. 35Чл. 35. ⚖️ Практика (45) Индивидуалният административен акт се издава, след като се изяснят фактите и обстоятелствата от значение за случая и се обсъдят обясненията и възраженията на заинтересованите граждани и организации, ако такива са дадени, съответно направени. Събиране на доказателства АПК, индивидуалният административен акт се издава след като се изяснят фактите и обстоятелствата от значение за случая Освен това задължение на административния орган е и служебно да събере релевантните за случая доказателства, да ги провери и да ги прецени, за да установи съществуването на фактическите основания, посочени в административния акт и изпълнението на законовите изисквания при издаването му, след което да ги отнесе към приложимата правна норма и да постанови своя акт. Целта на съдебния контрол не е да замести, допълни или изведе предполагаемата воля на административния орган, а да провери правилността на съображенията му за издаване на акта. Липсата на мотиви в разглеждания случай безспорно препятства съда да осъществени контрол за материална законосъобразност на акта.
Обосновано първоинстанционният съд е приел, че в конкретния случай не са налице предпоставките, обуславящи възможност за извършване на косвен съдебен контрол върху законосъобразността на административен акт в рамките на съдебно производство по обжалване на друг такъв.
Възможност да упражнява косвен съдебен контрол за валидност на административен акт по реда на чл. 17, ал. 2Чл. 17. ⚖️ Практика (3) (1) Съдът взема становище по всички въпроси, които имат значение за решаването на делото, освен по въпроса дали е извършено престъпление. (2) Съдът се произнася инцидентно по валидността на административните актове независимо от това, дали те подлежат на съдебен контрол. Съдът не може да се произнася инцидентно по законосъобразността на административните актове, освен когато такъв акт се противопоставя на страна по делото, която не е била участник в административното производство по издаването и обжалването му. Съдебен имунитет ГПК има само общият съд в рамките на общото гражданско производство, но не и административният съд по реда на препращащата норма на чл. 144Чл. 144. ⚖️ Практика (22) (Доп. - ДВ, бр. 42 от 2018 г., изм. - ДВ, бр. 65 от 2018 г., в сила от 01.09.2018 г.) За неуредените в този дял въпроси се прилага Гражданският процесуален кодекс. Преюдициални запитвания по наказателноправни въпроси АПК. Това е така, тъй като АПК (в чл. 149, ал. 5) предвижда, че всяко лице с правен интерес може да оспори всеки административен акт с искане за обявяване на неговата нищожност без ограничение във времето, но до упражняване на правото на оспорването им и обявяването им за нищожни, стабилитетът на административните актове следва да бъде зачитан. Съществува изрична норма в АПК, уреждаща оспорването на административни актове с твърдения за тяхната нищожност, поради което разпоредбата на чл. 17, ал. 2Чл. 17. ⚖️ Практика (3) (1) Съдът взема становище по всички въпроси, които имат значение за решаването на делото, освен по въпроса дали е извършено престъпление. (2) Съдът се произнася инцидентно по валидността на административните актове независимо от това, дали те подлежат на съдебен контрол. Съдът не може да се произнася инцидентно по законосъобразността на административните актове, освен когато такъв акт се противопоставя на страна по делото, която не е била участник в административното производство по издаването и обжалването му. Съдебен имунитет ГПК не е приложима, тъй като не сме изправени пред "неуреден въпрос“ по смисъла на чл. 144Чл. 144. ⚖️ Практика (22) (Доп. - ДВ, бр. 42 от 2018 г., изм. - ДВ, бр. 65 от 2018 г., в сила от 01.09.2018 г.) За неуредените в този дял въпроси се прилага Гражданският процесуален кодекс. Преюдициални запитвания по наказателноправни въпроси АПК, за да е налице препращане към ГПК (в този смисъл: Решение №644/15.06.2023 г. по адм. дело №2564/2023 г. по описа на ВАС; Решение №12793/19.12.2023 г. по адм. дело №3273/2023 г. по описа на ВАС; Решение №7648/17.06.2020 г. по адм. дело №12706/2019 г. по описа на ВАС и др.).
Противно на заявеното в касационната жалба твърдение за недопустимост на първоинстанционния съдебен акт, при служебната проверка от настоящия съдебен състав на ВАС, извършена на основание чл. 218, ал. 2Чл. 218. ⚖️ Практика (27) (1) Върховният административен съд обсъжда само посочените в жалбата или протеста пороци на решението. (2 ) За валидността, допустимостта и съответствието на решението с материалния закон съдът следи и служебно. Доказателства от АПК, не се констатира решението да е недопустимо. В правната теория и съдебната практика се приема, че едно решение е недопустимо, когато не отговаря на изискванията, при които делото може да се реши по същество. Тези условия в случая не са налице, защото жалбата, с която е бил сезиран АС-Габрово, е била процесуално допустима за разглеждане по същество - подадена е в срок, от надлежна страна, при наличие на правен интерес, насочена срещу годен за оспорване административен акт, не е била оттеглена или да е бил направен отказ от оспорването, в които случаи съдът, на основание чл. 159, т. 8Чл. 159. ⚖️ Практика (22) Жалбата или протестът се оставя без разглеждане, а ако е образувано съдебно производство, то се прекратява, когато: 1. актът не подлежи на оспорване; 2. оспорващият е неправосубектен; 3. оспореният административен акт е оттеглен; 4. оспорващият няма правен интерес от оспорването; 5. оспорването е просрочено; 6. по оспорването има влязло в сила съдебно решение; 7. има образувано дело пред същия съд, между същите страни, на същото основание; 8. оспорването бъде оттеглено или бъде извършен отказ от него. Обжалване на акта по допустимостта на жалбата и протеста от АПК, оставя жалбата без разглеждане и прекратява образуваното въз основа на нея съдебно производство.
Предвид изложеното, решаващият извод на Административен съд - Габрово за незаконосъобразност на обжалваното пред него решение на НСЦРЛП е обоснован, поради което съдебният акт не е засегнат от обоснованите в касационната жалба пороци и следва да бъде оставен в сила.
С оглед на изхода от спора, по направеното от ответника „Беста Мед“ ЕООД искане за присъждане на разноски, съдът следва да осъди Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, гр. София, да заплати на ответника направените по делото разноски за адвокатско възнаграждение в касационното производство. Същите, видно от доказателствата по делото, са в общ размер на 4 200 лв. (четири хиляди и двеста лева) с ДДС.
В касационната жалба процесуалният представител на Съвета е заявил, че прави възражение за прекомерност на претендираните от ответника разноски за адвокатско възнаграждение, но така направеното, на основание чл. 78, ал. 5Чл. 78. ⚖️ Практика (171) Когато е присъдено обезщетение, принудителното изпълнение на наказателното постановление се допуска по искане на лицето, което има право на обезщетение по реда на чл. 418 от Гражданския процесуален кодекс." 2. В чл. 83е, ал. 1 думите "чл. 97, ал. 4" се заменят с "чл. 124, ал. 5". 12. В Закона за банковата несъстоятелност (обн., ДВ, бр. 92 от 2002 г.; изм., бр. 67 от 2003 г., бр. 36 от 2004 г., бр. 31 и 105 от 2005 г., бр. 30, 34 и 59 от 2006 г.) се правят следните изменения: 1. Член 16 се изменя така: "Обжалване на решенията ГПК във вр. с чл. 144Чл. 144. ⚖️ Практика (22) (Доп. - ДВ, бр. 42 от 2018 г., изм. - ДВ, бр. 65 от 2018 г., в сила от 01.09.2018 г.) За неуредените в този дял въпроси се прилага Гражданският процесуален кодекс. Преюдициални запитвания по наказателноправни въпроси АПК, възражение е бланкетно и като такова - неоснователно, тъй като от процесуалния представител на органа дори не е твърдяна липса на правна и/или фактическа сложност на делото. Съдът не дължи служебна проверка на тези обстоятелства, а следва да обсъди единствено наведените от страната конкретни твърдения в тази насока. Горното е съобразено с тълкуването, дадено в решение от 25.01.2024 г. на Съда на Европейския съюз по дело С-438/22.
Воден от горното и на основание чл. 221, ал. 2Чл. 221. ⚖️ Практика (114) (1) (Отм. - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) (2) (Доп. - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Върховният административен съд оставя в сила решението или го отменя в оспорваната му част, ако е неправилно. Когато Върховният административен съд остави в сила решението, той го мотивира, като може да препрати и към мотивите на първоинстанционния съд. (3) Когато решението е недопустимо, Върховният административен съд го обезсилва в оспорваната част, като прекратява делото, връща го за ново разглеждане или го препраща на компетентния съд или орган. (4) Когато административният орган със съгласието на останалите ответници оттегли административния акт или издаде акта, чието издаване е отказал, Върховният административен съд обезсилва постановеното по този акт или отказ съдебно решение като недопустимо и прекратява делото. (5) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2025 г., в сила от 05.08.2025 г.) Когато административният орган отмени подзаконовия административен акт, Върховният административен съд обезсилва постановеното съдебно решение като недопустимо и прекратява делото. Когато прилагането на акта до неговата отмяна засяга субективни права, свободи или законни интереси на някоя от страните, съдът постановява решение по съществото на касационното оспорване. (6) (Предишна ал. 5- ДВ, бр. 63 от 2025 г., в сила от 05.08.2025 г.) Когато решението е нищожно, Върховният административен съд обявява нищожността му изцяло и ако делото не подлежи на прекратяване, го връща на първоинстанционния съд за постановяване на ново решение. (7) (Предишна ал. 6 - ДВ, бр. 63 от 2025 г., в сила от 05.08.2025 г.) Когато пред Върховния административен съд е сключено споразумение, съдът го потвърждава с определение, с което обезсилва съдебното решение и прекратява делото. Правомощия на Върховния административен съд при отмяна на решението, изр. първо, предл. първо АПК, Върховният административен съд, тричленен състав на шесто отделение,

РЕШИ:

ОСТАВЯ В СИЛА Решение № 492/05.04.2024 г., постановено по адм. дело № 167/2023 г. по описа на Административен съд – Габрово.
ОСЪЖДА Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, с адрес: гр. София, [улица], с БУЛСТАТ [номер] да заплати на „Беста Мед“ ЕООД, с ЕИК 201804885, представлявано от управителя М. Г. И., със седалище и адрес на управление в гр. Трявна, [улица], съдебни разноски в размер на 4 200 лв. (четири хиляди и двеста лева) с ДДС.
Решението е окончателно.
Вярно с оригинала, Председател: /п/ СИБИЛА СИМЕОНОВА секретар: Членове: /п/ ХАЙГУХИ БОДИКЯН
/п/ СЛАВ БАКАЛОВ