Решение № 6575 по адм. д. № 6344/2024 г. на ВАС

РЕШЕНИЕ
№ 6575
София, 18.06.2025 г.
В ИМЕТО НА НАРОДА
Върховният административен съд на Република България - Шесто отделение, в съдебно заседание на пети февруари две хиляди двадесет и пета година в състав:
Председател:
ЛЮБОМИР ГАЙДОВ
Членове:
ВЕСЕЛА НИКОЛОВА
НИКОЛАЙ АНГЕЛОВ
при секретар
Мирела Добриянова и с участието на прокурора Камелия Николова изслуша докладваното от съдията Весела Николова по административно дело № 6344/2024 г.
Производството е по реда на чл.208Чл. 208. ⚖️ Практика (7) На касационно оспорване изцяло или в отделни негови части подлежи първоинстанционното съдебно решение. Касационни основания и сл. от АПК.
Образувано е по касационна жалба на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти (НСЦРЛП/Съвета), чрез гл.юрисконсулт Куньова, срещу решение №497/08.04.2024 г. по адм.д.№184/2023 г. по описа на Административен съд – Габрово. С решението на съда е отменено решение №НСР-31405/20.06.2023 г. на НСЦРЛП, с което е отказано по отношение на лекарствения продукт INN Amlodipine/Valsartan, с търговско наименование Dipperam Film-coated tablets 5 mg/160 mg x 28 (Blister PVC/PVDC), с национален номер на идентификация – 61046 и притежател на разрешението за употреба от паралелен внос „Беста Мед“ ЕООД, България: 1. Утвърждаване на цена по чл.261а, ал.1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ); 2 Включване в Приложение №1: „Лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване (ЗЗО)“ на Позитивния лекарствен списък; 3. Включване в Приложение №2 „Лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл.5 от Закона за лечебните заведения (ЗЛЗ) и от бюджета на лечебните заведения с държавно и общинско участие по чл.9Чл. 9. ⚖️ Практика (10) (2) (Нова - ДВ, бр. 65 от 2000 г., изм. - ДВ, бр. 70 от 2004 г., в сила от 01.01.2005 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Националната здравноосигурителна каса може да сключи договори с лечебните заведения за извънболнична помощ по ал. 1, т. 3 за специалностите, заети от специалисти по ал. 1, ако са изпълнени условията на чл. 62 от Закона за здравното осигуряване. Преценката за недостатъчност се прави от директора на регионалната здравна инспекция. (3) (Нова - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Преценката за недостатъчност по ал. 1, т. 1 и ал. 2 се извършва в зависимост от потребностите от медицинска помощ съгласно Националната здравна карта. (4) (Нова - ДВ, бр. 72 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 18 от 2018 г., в сила от 27.02.2018 г.) В случаите по ал. 1, т. 1 и ал. 2 директорът на регионалната здравна инспекция определя и минимален брой часове, но не по-малко от 5 часа седмично, в които лекарите и лекарите по дентална медицина следва да работят в лечебните заведения по ал. 1, т. 1 и 3. (5) (Нова - ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) За целите на сключването на договор в случаите по ал. 1, т. 1 и ал. 2 директорът на районната здравноосигурителна каса изисква служебно от директора на съответната регионална здравна инспекция извършването на преценка за недостатъчност. Директорът на регионалната здравна инспекция извършва преценка и изпраща по служебен път удостоверение относно наличието или липсата на недостатъчност от съответните специалисти в 14-дневен срок от постъпването на искането. и чл.10Чл. 10. ⚖️ Практика (10) Лечебни заведения по този закон са и: 1. център за спешна медицинска помощ; 2. център за трансфузионна хематология; 3. (изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) център за психично здраве; 3а. (нова - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) център за кожно-венерически заболявания; 3б. (нова - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) комплексен онкологичен център; 4. (доп. - ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 31.12.2023 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2022 г., в сила от 01.01.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 104 от 2022 г., в сила от 01.01.2023 г.) дом за медико-социални грижи за пълнолетни лица; 4а. (нова - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) център за комплексно обслужване на деца с увреждания и хронични заболявания; 5. хоспис; 6. (нова - ДВ, бр. 62 от 2002 г.) диализен център; 7. (нова - ДВ, бр. 83 от 2003 г., в сила от 01.01.2004 г.) тъканна банка. Глава трета. ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА ИЗВЪНБОЛНИЧНА ПОМОЩ от ЗЛЗ.
В касационната жалба се излагат доводи за недопустимост на съдебното решение поради отпаднал правен интерес на жалбоподателя в първоинстанционното производство да оспори акта. Евентуално се иска отмяната му като неправилно поради нарушение на материалния закон, съществено нарушение на съдопроизводствените правила и необоснованост. Излагат се подробни съображения в подкрепа на законосъобразността на административния акт. Твърди се, че е безспорно установено, че с паралелен внос „Беста Мед“ ЕООД внася от Литва генеричен лекарствен продукт (ЛП), а именно: Dipperam 5 mg/160 mg plevele dengtos tablets и че ЛП е разрешен за употреба с разрешение за употреба (РУ) номер LT/1/17/4129/016 в държавата, от която ще бъде изнасян (Литва) и притежател на разрешението за употреба (ПРУ) – Sandoz d.d., Veroskova 57, SI-1000, Ljubliana, Словения. Поддържа се, че за така посочения генеричен ЛП, регистриран с разрешение за употреба в Литва, е налице референтен лекарствен продукт, а именно Exforge Film-coated tablet 5 mg/160 mg x 28in blisters (Exforge). След като между Dipperam на Сандоз (Sandoz) и Dipperam от паралелен внос няма разлика, то референтен и на Dipperam от паралелен внос е Exforge Film-coated tablet 5 mg*160 mg x 28 in blisters. Събрани са достатъчно доказателства по делото, неоспорени от страните, че внасяният от Литва и вписан на стр.2 от разрешението на „Беста Мед“ ЕООД за паралелен внос - Dipperam 5mg/160 mg plevele dengtos tablets, е генеричен. Претендират се разноски за двете инстанции. Прави се евентуално възражение за прекомерност на разноските за адвокатско възнаграждение на ответника.
Ответникът – „Беста Мед“ ЕООД, чрез адв. Хинков, в писмен отговор и съдебно заседание излага становище за неоснователност на касационната жалба. В преписката на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ) във връзка с разрешението за употреба на процесния лекарствен продукт, регистриран за паралелен внос, не се посочва, че същият е генеричен или че трябва да се възприема като такъв по смисъла на процедурата за разрешение за употреба в България. С оглед вида на продукта - лекарствен продукт от паралелен внос, е инициирана процесната административна процедура за утвърждаване на цена и включване в Позитивния лекарствен списък (ПЛС), на основание чл.34, ал.1 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (НУПРРРЦЛП, Наредбата). Съгласно тази разпоредба на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос, при наличие на еднакъв или подобен лекарствен продукт по чл.214, ал.1, се прилага същата или по-ниска цена, изчислена в съответствие с количеството активно вещество в дозова единица и се включва в същите приложения на ПЛС, като подава заявление от притежателя на разрешението за паралелен внос. Видно от чл.34 от Наредбата, за продуктите от паралелен внос има отделен ред, който е опростен и различен от основния ред, част от който е чл.29, ал.2 от същата наредба. Продуктите от паралелен внос са отделен вид ЛП по чл.214Чл. 214. (1) Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон. (2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката. и сл. от ЗЛПХМ, поради което нормативно и регулаторно не могат да се определят като генерични или не. Процесният продукт има разрешение за паралелен внос, налице е еднакъв или подобен продукт, който вече е включен в ПЛС, а „Беста Мед“ ЕООД е заявил именно неговата цена (същата) за утвърждаване и включване в ПЛС. По тези и други съображения, подробно изложени в отговора, се претендира оставяне в сила на съдебното решение. В този смисъл са незаконосъобразни указанията, дадени от Националния съвет в административното производство и постановения административен акт. От административния орган и в съдебното производство не са събрани доказателства, че продуктът на „Беста Мед“ ЕООД е генеричен и поради това за него следва да се прилага чл.29, ал.2 от Наредбата. За паралелния внос, който се осъществява от ответника е приета и изпълнена допълнително олекотена процедура в ЗЛПХМ за кандидатстване. ЛП в нея се води като „еднакъв или подобен на референтния или генеричния, а не генеричен или референтен продукт“ – съгласно пояснения на вещото лице от експертиза, приета с протокол от о.с.з. на 26.01.2024 г. По тези и други съображения в отговора, се иска оставяне в сила на решението. Претендират се разноски.
Представителят на Върховна касационна прокуратура изразява мотивирано становище за допустимост и основателност на касационната жалба. Счита, че първоинстанционният съд е постановил недопустимо решение, поради отпаднал правен интерес на „Беста Мед“ ЕООД да оспори решението на НСЦРЛП. По делото „Беста Мед“ ЕООД е заявил, че не внася лекарствения продукт, предмет на решение №НСР-31405/20.06.2023 г.
Върховният административен съд, състав на шесто отделение намира касационната жалба за процесуално допустима, като подадена в законовия срок и от страна, легитимирана да оспори съдебния акт, който я засяга неблагоприятно.
Разгледана по същество, касационната жалба е основателна.
Решението е валидно и допустимо, но неправилно. Мотивите на съда за незаконосъобразност на оспорения административен акт не се споделят от касационната инстанция.
От фактическа страна се установява, че процесното решение №НСР-31405/20.06.2023 г. на НСЦРЛП е постановено след разглеждане на заседание от 15.06.2023 г. с протокол №553, по постъпило заявление вх.№111-1992/16.03.2023 г., допълнено на 28.04.2023 г. от „Беста Мед“ ЕООД и представените към него документи. Въз основа на представените към заявлението документи и на основание чл.259, ал.1, т.1Чл. 259. ⚖️ Практика (37) SUP>1. (Нов - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г.) (1) Националният номер за идентификация на лекарствения продукт по чл. 259, ал. 1, т. 12: 1. осигурява еднозначно идентифициране на всеки лекарствен продукт и оперативна съвместимост на информационните системи в здравеопазването; 2. се използва от всички лица, във всички регистри и други бази данни, както и в медицинската документация, свързана с лекарствените продукти. (2) Генерирането и вписването в регистъра по чл. 259, ал. 2, т. 4 на национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт се извършва по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на Съвета в електронен формат по образец, утвърден от него, информация за разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България и разрешените за употреба по централизирана процедура лекарствени продукти по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5. и 5 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина (ЗЛПХМ), чл.37, ал.2, чл.40, ал.1 и 2 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (НУПРРРЦЛП, Наредбата), е постановено процесното решение. С него е отказано утвърждаване на цена и добавяне към Позитивния лекарствен списък на посочения ЛП - INN Amlodipine/Valsartan – Dipperam Film-coated tablet 5 mg/160 mg x 28 (Blister PVC/PVDC), с национален номер на идентификация – 61046 и притежател на разрешението за употреба от паралелен внос „Беста Мед“ ЕООД, България. Изложените мотиви за постановяване на акта са: Подадено е заявление за включване в ПЛС, включително образуване на цена по чл.261а, ал.1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. от ЗЛПХМ за лекарствения продукт от паралелен внос Dipperam Film-coated tablet 5 mg/160 mg x 28 (Blister PVC/PVDC). При икономическата оценка на лекарствения продукт Dipperam Film-coated tablet 5 mg/160 mg x 28 (Blister PVC/PVDC), е установено, че същият не отговаря на разпоредбата на чл.29, ал.2Чл. 29. ⚖️ Практика (2) (1) Лицето по чл. 26, ал. 1 представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания в случаите, когато лекарственият продукт, посочен в заявлението: 1. не може да се определи като генеричен, или 2. изпитванията за бионаличност не доказват биоеквивалентност, или 3. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) има промяна в активното вещество или вещества в количеството на активното вещество или вещества в дозова единица, на терапевтичните показания, на лекарствената форма, на начина на приложение спрямо референтния лекарствен продукт. 4. (отм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) (2) Когато биологичен лекарствен продукт, посочен в заявлението, подобен на референтен биологичен лекарствен продукт, не отговаря на условията, за да бъде определен като генеричен лекарствен продукт поради различен начин на производство или различни изходни материали в сравнение с референтния или по други причини, заявителят представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания, свързани с тези условия. (3) В случаите по ал. 1 и 2 се представя и документацията, определена в наредбата по от НУПРРРЦЛП, а именно: „В ПЛС се включват генерични лекарствени продукти, за които заявената цена на производител по чл.8Чл. 8. Не се изисква разрешение за употреба по реда на този закон за: 1. лекарствен продукт, приготвен по магистрална рецептура в аптека; 2. лекарствен продукт, приготвен по фармакопейна рецептура в аптека; 3. междинни продукти, предназначени за производствена обработка от лице, получило разрешение за производство по реда на този закон; 4. активни и помощни вещества; 5. лекарствени продукти в процес на разработване и/или изпитване; 6. лекарствени продукти, предназначени за износ; 7. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) лекарствен продукт за модерна терапия, който се изготвя за конкретен пациент по индивидуално лекарско предписание съобразно специфични стандарти за качество и се прилага в лечебно заведение на изключителната професионална отговорност на лекаря. не надвишава 70 на сто, а за лекарствените продукти по чл.29Чл. 29. ⚖️ Практика (2) (1) Лицето по чл. 26, ал. 1 представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания в случаите, когато лекарственият продукт, посочен в заявлението: 1. не може да се определи като генеричен, или 2. изпитванията за бионаличност не доказват биоеквивалентност, или 3. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) има промяна в активното вещество или вещества в количеството на активното вещество или вещества в дозова единица, на терапевтичните показания, на лекарствената форма, на начина на приложение спрямо референтния лекарствен продукт. 4. (отм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) (2) Когато биологичен лекарствен продукт, посочен в заявлението, подобен на референтен биологичен лекарствен продукт, не отговаря на условията, за да бъде определен като генеричен лекарствен продукт поради различен начин на производство или различни изходни материали в сравнение с референтния или по други причини, заявителят представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания, свързани с тези условия. (3) В случаите по ал. 1 и 2 се представя и документацията, определена в наредбата по от ЗЛПХМ, не надвишава 80 на сто от цената на производител на лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма и количество на активното вещество в дозова единица, включен в ПЛС и който се счита за референтен лекарствен продукт по смисъла на чл.28Чл. 28. ⚖️ Практика (3) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви "б" и "в", ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка, преди не по-малко от 8 години. (2) Притежателят на разрешението за употреба на генеричния продукт по ал. 1 не може да го пусне на пазара, преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт. (3) Лицето по чл. 26, ал. 1 при спазване на условията по ал. 1 и 2 може да подаде в ИАЛ заявление за разрешение за употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България. (4) В случаите по ал. 3 лицето по чл. 26, ал. 1 посочва в заявлението по чл. 27, ал. 1 държавата членка, в която референтният продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба. (5) В случаите по ал. 3 ИАЛ изисква от регулаторния орган на държавата членка, посочена в заявлението по чл. 27, ал. 1, потвърждение на информацията по ал. 4, количествения и качествения състав на референтния продукт и ако е необходимо, допълнителна документация. (6) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя при поискване от регулаторен орган на държава членка, в която е подадено заявлението за генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба на територията на Република България, необходимата информация по ал. 5 в срок до един месец от датата на поискване. (7) Десетгодишният период по ал. 2 може да бъде удължен най-много с една година по искане на притежателя на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт, ако през първите 8 години от издаване на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт притежателят му получи за същия продукт разрешение за ново терапевтично показание, чиито значителни клинични предимства пред съществуващите лечебни възможности са научно обосновани. (8) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Когато за лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба в съответствие с чл. 23, за всяка промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в количеството в опаковка, в пътя на въвеждане на лекарствения продукт, как... от ЗЛПХМ. Според мотивите на акта, Dipperam Film-coated tablet 5 mg/160 mg x 28 (Blister PVC/PVDC) е генеричен лекарствен продукт и като такъв е заявен и от притежателя на разрешението за паралелен внос. Заявената цена на производител от 11,62 лв. не отговаря на посоченото по-горе условие на чл.29, ал.2 от Наредбата. Референтният лекарствен продукт Exforge Film-coated tablet 5 mg/160 mg x 28 in blisters, включен в ПЛС е с цена на производител 15,80 лв. В тази връзка цената на производител на Dipperam Film-coated tablet 5 mg/160 mg x 28 (Blister PVC/PVDC) не може да бъде по-висока от 11,06 лв. Уведомен е притежателят на разрешение за паралелен внос на 07.04.2023 г. Постъпило е опровержение от „Беста Мед“ ЕООД, в което се твърди, че за лекарствения продукт Dipperam Film-coated tablet 5 mg/160 mg x 28 (Blister PVC/PVDC) от паралелен внос е в сила само и единствено разпоредбата на чл.34 от Наредбата. Административен съд – Габрово е отменил оспореното пред него решение на НСЦРЛП като незаконосъобразно. Приел е, че актът е издаден от компетентен орган в предписаната от закона форма, но в противоречие с административнопроизводствените правила и материалноправните разпоредби. Съдът е приел за установено, че процесният лекарствен продукт не е генеричен и поради това по отношение на него не е относима разпоредбата на чл.29, ал.2 от Наредбата.
Изводите в първоинстанционното решение не съответстват на приобщените по делото доказателства, административната преписка във връзка с оспорения акт. С представено на л.17 по адм.д.№184/2023 г. писмо рег.№111-6647/12.10.2023 г. (вх.№ИАЛ-16921/18.04.2023 г.) от председателя на НСЦРЛП до изпълнителния директор на Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ), е уведомен ИАЛ за подаденото заявление за включване на лекарствен продукт в ПЛС, включително образуване на цена по чл.261а, ал.1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. от ЗЛПХМ. На основание чл.262, ал.2Чл. 262. ⚖️ Практика (583) SUP>3. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 - 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. (2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение. от ЗЛПХМ е помолено за информация относно вида на посочения лекарствен продукт, определен в процедурата по разрешаването му за употреба. С представено на л.18-19 по адм.д.№84/2023 г. на АС-Габрово, писмо №ИАЛ-18534/27.04.2023 г. от ИД на ИАЛ до „Беста Мед“ ЕООД, е дадено следното сведение: Във връзка с писмо с вх.№ИАЛ-16921/18.04.2023 г. с искане за становище по поставени въпроси относно лекарствен продукт Dipperam 5 mg/160 mg x 28 film-coated tablets, с разрешение за употреба от паралелен внос №BG/MA/MP-61766/28.02.2023 г., притежател на РУ (разрешение за употреба) от паралелен внос „Беста Мед“ ЕООД. ИАЛ дава следната информация: 1. Dipperam 5 mg/160 mg x 28 film-coated tablets, с притежател на разрешение за употреба Sandoz d.d. Verovskova 57, 1000 Ljubliana, Словения е еднаквият по смисъла на чл.214Чл. 214. (1) Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон. (2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката. от ЗЛПХМ лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България, на лекарствения продукт Dipperam 5 mg/160 mg x 28 film-coated tablets, с разрешение за употреба от паралелен внос №BG/MA/MP-61766/28.02.2023 г., с притежател на РУ от паралелен внос „Беста Мед“ ЕООД. 2. Видът на процедурата (проведена от ИАЛ) е разрешаване на употреба на лекарствен продукт от паралелен внос по чл.214Чл. 214. (1) Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон. (2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката. и следващите от ЗЛПХМ. 3. В процедурата по издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос не се изисква представяне на данни за доказана с подходящи изпитвания за бионаличност, биоеквивалентност. Изискуемите данни и документи за издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос са изчерпателно изброени в чл.215Чл. 215. ⚖️ Практика (3) (7) Разрешението за извършване на паралелен внос не се прекратява автоматично, когато притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт, пуснат на пазара на територията на Република България, го оттегли по причини, които не са свързани с опасност за здравето на населението. от ЗЛПХМ. 4. Лекарственият продукт Dipperam 5 mg/160 mg x 28 film-coated tablets, с притежател на разрешение за употреба Sandoz d.d. Verovskova 57, 1000 Ljubliana, Словения не е референтен по смисъла на чл.28Чл. 28. ⚖️ Практика (3) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви "б" и "в", ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка, преди не по-малко от 8 години. (2) Притежателят на разрешението за употреба на генеричния продукт по ал. 1 не може да го пусне на пазара, преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт. (3) Лицето по чл. 26, ал. 1 при спазване на условията по ал. 1 и 2 може да подаде в ИАЛ заявление за разрешение за употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България. (4) В случаите по ал. 3 лицето по чл. 26, ал. 1 посочва в заявлението по чл. 27, ал. 1 държавата членка, в която референтният продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба. (5) В случаите по ал. 3 ИАЛ изисква от регулаторния орган на държавата членка, посочена в заявлението по чл. 27, ал. 1, потвърждение на информацията по ал. 4, количествения и качествения състав на референтния продукт и ако е необходимо, допълнителна документация. (6) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя при поискване от регулаторен орган на държава членка, в която е подадено заявлението за генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба на територията на Република България, необходимата информация по ал. 5 в срок до един месец от датата на поискване. (7) Десетгодишният период по ал. 2 може да бъде удължен най-много с една година по искане на притежателя на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт, ако през първите 8 години от издаване на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт притежателят му получи за същия продукт разрешение за ново терапевтично показание, чиито значителни клинични предимства пред съществуващите лечебни възможности са научно обосновани. (8) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Когато за лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба в съответствие с чл. 23, за всяка промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в количеството в опаковка, в пътя на въвеждане на лекарствения продукт, как... от ЗЛПХМ на лекарствения продукт Dipperam 5 mg/160 mg x 28 film-coated tablets с разрешение за употреба от паралелен внос №BG/MA/MP-61766/28.02.2023 г., притежател на РУ (разрешение за употреба) от паралелен внос „Беста Мед“ ЕООД. Лекарственият продукт Dipperam 5 mg/160 mg x 28 film-coated tablets с разрешение за употреба от паралелен внос №BG/MA/MP-61766/28.02.2023 г., притежател на РУ (разрешение за употреба) от паралелен внос „Беста Мед“ ЕООД е еднакъв по смисъла на чл.214, ал.2Чл. 214. (1) Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон. (2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката. от ЗЛПХМ на лекарствения продукт Dipperam 5 mg/160 mg x 28 film-coated tablets, с притежател на разрешение за употреба Sandoz d.d. Verovskova 57, 1000 Ljubliana, Словения. 5. Лекарственият продукт Dipperam 5 mg/160 mg x 28 film-coated tablets с разрешение за употреба от паралелен внос №BG/MA/MP-61766/28.02.2023 г., притежател на РУ (разрешение за употреба) от паралелен внос „Беста Мед“ ЕООД няма референтен лекарствен продукт по смисъла на чл.28Чл. 28. ⚖️ Практика (3) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви "б" и "в", ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка, преди не по-малко от 8 години. (2) Притежателят на разрешението за употреба на генеричния продукт по ал. 1 не може да го пусне на пазара, преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт. (3) Лицето по чл. 26, ал. 1 при спазване на условията по ал. 1 и 2 може да подаде в ИАЛ заявление за разрешение за употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България. (4) В случаите по ал. 3 лицето по чл. 26, ал. 1 посочва в заявлението по чл. 27, ал. 1 държавата членка, в която референтният продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба. (5) В случаите по ал. 3 ИАЛ изисква от регулаторния орган на държавата членка, посочена в заявлението по чл. 27, ал. 1, потвърждение на информацията по ал. 4, количествения и качествения състав на референтния продукт и ако е необходимо, допълнителна документация. (6) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя при поискване от регулаторен орган на държава членка, в която е подадено заявлението за генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба на територията на Република България, необходимата информация по ал. 5 в срок до един месец от датата на поискване. (7) Десетгодишният период по ал. 2 може да бъде удължен най-много с една година по искане на притежателя на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт, ако през първите 8 години от издаване на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт притежателят му получи за същия продукт разрешение за ново терапевтично показание, чиито значителни клинични предимства пред съществуващите лечебни възможности са научно обосновани. (8) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Когато за лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба в съответствие с чл. 23, за всяка промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в количеството в опаковка, в пътя на въвеждане на лекарствения продукт, как... от ЗЛПХМ. (Според писмото на ИАЛ) 6. Лекарственият продукт Dipperam 5 mg/160 mg x 28 film-coated tablets с разрешение за употреба от паралелен внос №BG/MA/MP-61766/28.02.2023 г., притежател на РУ (разрешение за употреба) от паралелен внос „Беста Мед“ ЕООД е разрешен за употреба по реда на чл.214Чл. 214. (1) Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон. (2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката. и сл. от ЗЛПХМ.
Според чл.26, ал.1Чл. 26. ⚖️ Практика (1) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Разрешение за употреба на лекарствен продукт, удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт по чл. 35 или удостоверение за регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт по чл. 37 на територията на Република България се издава от изпълнителния директор на ИАЛ на физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка. (2) Когато лицето по ал. 1 не е установено на територията на Република България, то определя свой представител. (3) Притежателят на разрешението за употреба носи отговорност за пуснатите на пазара лекарствени продукти. Определянето на лице по ал. 2 не освобождава притежателя на разрешението за употреба от отговорност съгласно действащото в Република България законодателство. Раздел II. Изисквания към документацията за издаване на разрешение за употреба от ЗЛПХМ, разрешение за употреба на лекарствен продукт се издава от изпълнителния директор на ИАЛ на физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка. Съгласно чл.26, ал.2Чл. 26. ⚖️ Практика (1) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Разрешение за употреба на лекарствен продукт, удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт по чл. 35 или удостоверение за регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт по чл. 37 на територията на Република България се издава от изпълнителния директор на ИАЛ на физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка. (2) Когато лицето по ал. 1 не е установено на територията на Република България, то определя свой представител. (3) Притежателят на разрешението за употреба носи отговорност за пуснатите на пазара лекарствени продукти. Определянето на лице по ал. 2 не освобождава притежателя на разрешението за употреба от отговорност съгласно действащото в Република България законодателство. Раздел II. Изисквания към документацията за издаване на разрешение за употреба от ЗЛПХМ, когато лицето по ал.1 не е установено на територията на Република България, то определя свой представител. Съгласно чл.26, ал.3Чл. 26. ⚖️ Практика (1) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Разрешение за употреба на лекарствен продукт, удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт по чл. 35 или удостоверение за регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт по чл. 37 на територията на Република България се издава от изпълнителния директор на ИАЛ на физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка. (2) Когато лицето по ал. 1 не е установено на територията на Република България, то определя свой представител. (3) Притежателят на разрешението за употреба носи отговорност за пуснатите на пазара лекарствени продукти. Определянето на лице по ал. 2 не освобождава притежателя на разрешението за употреба от отговорност съгласно действащото в Република България законодателство. Раздел II. Изисквания към документацията за издаване на разрешение за употреба от ЗЛПХМ, притежателят на разрешението за употреба носи отговорност за пуснатите на пазара лекарствени продукти. Определянето на лице по ал.2 не освобождава притежателя на разрешението за употреба от отговорност съгласно действащото в Република България законодателство.
Съгласно чл.28, ал.1Чл. 28. ⚖️ Практика (3) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви "б" и "в", ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка, преди не по-малко от 8 години. (2) Притежателят на разрешението за употреба на генеричния продукт по ал. 1 не може да го пусне на пазара, преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт. (3) Лицето по чл. 26, ал. 1 при спазване на условията по ал. 1 и 2 може да подаде в ИАЛ заявление за разрешение за употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България. (4) В случаите по ал. 3 лицето по чл. 26, ал. 1 посочва в заявлението по чл. 27, ал. 1 държавата членка, в която референтният продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба. (5) В случаите по ал. 3 ИАЛ изисква от регулаторния орган на държавата членка, посочена в заявлението по чл. 27, ал. 1, потвърждение на информацията по ал. 4, количествения и качествения състав на референтния продукт и ако е необходимо, допълнителна документация. (6) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя при поискване от регулаторен орган на държава членка, в която е подадено заявлението за генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба на територията на Република България, необходимата информация по ал. 5 в срок до един месец от датата на поискване. (7) Десетгодишният период по ал. 2 може да бъде удължен най-много с една година по искане на притежателя на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт, ако през първите 8 години от издаване на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт притежателят му получи за същия продукт разрешение за ново терапевтично показание, чиито значителни клинични предимства пред съществуващите лечебни възможности са научно обосновани. (8) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Когато за лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба в съответствие с чл. 23, за всяка промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в количеството в опаковка, в пътя на въвеждане на лекарствения продукт, как... от ЗЛПХМ, лицето по чл.26, ал.1Чл. 26. ⚖️ Практика (1) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Разрешение за употреба на лекарствен продукт, удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт по чл. 35 или удостоверение за регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт по чл. 37 на територията на Република България се издава от изпълнителния директор на ИАЛ на физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка. (2) Когато лицето по ал. 1 не е установено на територията на Република България, то определя свой представител. (3) Притежателят на разрешението за употреба носи отговорност за пуснатите на пазара лекарствени продукти. Определянето на лице по ал. 2 не освобождава притежателя на разрешението за употреба от отговорност съгласно действащото в Република България законодателство. Раздел II. Изисквания към документацията за издаване на разрешение за употреба, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл.27, ал.1, т.10, букви "б" и "в", ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка, преди не по-малко от 8 години. Според чл.28, ал.2Чл. 28. ⚖️ Практика (3) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви "б" и "в", ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка, преди не по-малко от 8 години. (2) Притежателят на разрешението за употреба на генеричния продукт по ал. 1 не може да го пусне на пазара, преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт. (3) Лицето по чл. 26, ал. 1 при спазване на условията по ал. 1 и 2 може да подаде в ИАЛ заявление за разрешение за употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България. (4) В случаите по ал. 3 лицето по чл. 26, ал. 1 посочва в заявлението по чл. 27, ал. 1 държавата членка, в която референтният продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба. (5) В случаите по ал. 3 ИАЛ изисква от регулаторния орган на държавата членка, посочена в заявлението по чл. 27, ал. 1, потвърждение на информацията по ал. 4, количествения и качествения състав на референтния продукт и ако е необходимо, допълнителна документация. (6) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя при поискване от регулаторен орган на държава членка, в която е подадено заявлението за генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба на територията на Република България, необходимата информация по ал. 5 в срок до един месец от датата на поискване. (7) Десетгодишният период по ал. 2 може да бъде удължен най-много с една година по искане на притежателя на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт, ако през първите 8 години от издаване на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт притежателят му получи за същия продукт разрешение за ново терапевтично показание, чиито значителни клинични предимства пред съществуващите лечебни възможности са научно обосновани. (8) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Когато за лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба в съответствие с чл. 23, за всяка промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в количеството в опаковка, в пътя на въвеждане на лекарствения продукт, как... от ЗЛПХМ, притежателят на разрешението за употреба на генеричния продукт по ал.1 не може да го пусне на пазара преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт. Съгласно третата алинея на чл.28, лицето по чл.26, ал.1 при спазване на условията по ал.1 и 2 може да подаде в ИАЛ заявление за разрешение за употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България. Съгласно чл.28, ал.4Чл. 28. ⚖️ Практика (3) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви "б" и "в", ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка, преди не по-малко от 8 години. (2) Притежателят на разрешението за употреба на генеричния продукт по ал. 1 не може да го пусне на пазара, преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт. (3) Лицето по чл. 26, ал. 1 при спазване на условията по ал. 1 и 2 може да подаде в ИАЛ заявление за разрешение за употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България. (4) В случаите по ал. 3 лицето по чл. 26, ал. 1 посочва в заявлението по чл. 27, ал. 1 държавата членка, в която референтният продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба. (5) В случаите по ал. 3 ИАЛ изисква от регулаторния орган на държавата членка, посочена в заявлението по чл. 27, ал. 1, потвърждение на информацията по ал. 4, количествения и качествения състав на референтния продукт и ако е необходимо, допълнителна документация. (6) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя при поискване от регулаторен орган на държава членка, в която е подадено заявлението за генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба на територията на Република България, необходимата информация по ал. 5 в срок до един месец от датата на поискване. (7) Десетгодишният период по ал. 2 може да бъде удължен най-много с една година по искане на притежателя на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт, ако през първите 8 години от издаване на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт притежателят му получи за същия продукт разрешение за ново терапевтично показание, чиито значителни клинични предимства пред съществуващите лечебни възможности са научно обосновани. (8) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Когато за лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба в съответствие с чл. 23, за всяка промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в количеството в опаковка, в пътя на въвеждане на лекарствения продукт, как... от ЗЛПХМ, в случаите по ал.3 лицето по чл.26, ал.1Чл. 26. ⚖️ Практика (1) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Разрешение за употреба на лекарствен продукт, удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт по чл. 35 или удостоверение за регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт по чл. 37 на територията на Република България се издава от изпълнителния директор на ИАЛ на физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка. (2) Когато лицето по ал. 1 не е установено на територията на Република България, то определя свой представител. (3) Притежателят на разрешението за употреба носи отговорност за пуснатите на пазара лекарствени продукти. Определянето на лице по ал. 2 не освобождава притежателя на разрешението за употреба от отговорност съгласно действащото в Република България законодателство. Раздел II. Изисквания към документацията за издаване на разрешение за употреба посочва в заявлението по чл.27, ал.1 държавата членка, в която референтният продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба. Според чл.28, ал.5, в случаите по ал.3 ИАЛ изисква от регулаторния орган на държавата членка, посочена в заявлението по чл.27, ал.1, потвърждение на информацията по ал.4, количествения и качествения състав на референтния продукт и ако е необходимо, допълнителна документация.
За сведение, видно от решение №1554/09.03.2023 г. по адм.д.№9288/2022 г. на АССГ и решение №2801/08.03.2024 г. по адм.д.№5263/2023 г., VІ Отд. на ВАС, Dipperam film-coated tablet 5 mg/160 mg x 28 (P./PVDC блистери без перфорация)", с международно непатентно наименование "Аmlodipine/Valsartan", с притежател на разрешителното за употреба "Сандоз (Sandoz d.d.) фармацевтично дружество д. д.", учредено и вписано в Словения, е вписан в ПЛС по чл.262, ал.1Чл. 262. ⚖️ Практика (583) SUP>3. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 - 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. (2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение. от ЗЛПХМ с решение №Н.-15014/08.02.2018 г., вписано на 23.02.2018 г., с утвърдена цена на лекарствения продукт 5,94 евро или 11,62 лева. Проведено е производство по чл.43, ал.6Чл. 43. ⚖️ Практика (6) (1) (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) В срок до 15 дни от датата на подаване на документацията по чл. 27 - 32, чл. 35, ал. 3 или по чл. 38 ИАЛ проверява пълнотата на частите на досието, придружаващи заявлението, и съответствието им с изискванията за издаване на разрешението за употреба или на удостоверението за регистрация по този закон. (2) Когато не установи непълноти или несъответствия в подадената документация, ИАЛ уведомява писмено заявителя, в срока по ал. 1, че документацията е валидна. В уведомлението се посочва датата, от която започва да тече срокът по от НУПРРРЦЛП, за което е издадено решение № НСР – 27438/11.04.2022 г. на НСЦЛП, с което е допусната промяна на цената на продукта по чл.261а, ал.1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. от ЗЛПХМ, а именно Dipperam film-coated tablet 5 mg/160 mg x 28 (PVC/PVDC блистери без перфорация)", с международно непатентно наименование "amlodipine, valsartan", като е определена цена от 7, 96 лева (еквивалентна на 4,07 евро) без ДДС. Това решение е потвърдено с цитираните влезли в сила актове.
Нормата на чл.28, ал.6Чл. 28. ⚖️ Практика (3) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви "б" и "в", ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка, преди не по-малко от 8 години. (2) Притежателят на разрешението за употреба на генеричния продукт по ал. 1 не може да го пусне на пазара, преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт. (3) Лицето по чл. 26, ал. 1 при спазване на условията по ал. 1 и 2 може да подаде в ИАЛ заявление за разрешение за употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България. (4) В случаите по ал. 3 лицето по чл. 26, ал. 1 посочва в заявлението по чл. 27, ал. 1 държавата членка, в която референтният продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба. (5) В случаите по ал. 3 ИАЛ изисква от регулаторния орган на държавата членка, посочена в заявлението по чл. 27, ал. 1, потвърждение на информацията по ал. 4, количествения и качествения състав на референтния продукт и ако е необходимо, допълнителна документация. (6) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя при поискване от регулаторен орган на държава членка, в която е подадено заявлението за генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба на територията на Република България, необходимата информация по ал. 5 в срок до един месец от датата на поискване. (7) Десетгодишният период по ал. 2 може да бъде удължен най-много с една година по искане на притежателя на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт, ако през първите 8 години от издаване на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт притежателят му получи за същия продукт разрешение за ново терапевтично показание, чиито значителни клинични предимства пред съществуващите лечебни възможности са научно обосновани. (8) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Когато за лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба в съответствие с чл. 23, за всяка промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в количеството в опаковка, в пътя на въвеждане на лекарствения продукт, как... от ЗЛПХМ сочи, че Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя при поискване от регулаторен орган на държава членка, в която е подадено заявлението за генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба на територията на Република България, необходимата информация по ал.5 в срок до един месец от датата на поискване. Според чл.28, ал.7Чл. 28. ⚖️ Практика (3) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви "б" и "в", ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка, преди не по-малко от 8 години. (2) Притежателят на разрешението за употреба на генеричния продукт по ал. 1 не може да го пусне на пазара, преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт. (3) Лицето по чл. 26, ал. 1 при спазване на условията по ал. 1 и 2 може да подаде в ИАЛ заявление за разрешение за употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България. (4) В случаите по ал. 3 лицето по чл. 26, ал. 1 посочва в заявлението по чл. 27, ал. 1 държавата членка, в която референтният продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба. (5) В случаите по ал. 3 ИАЛ изисква от регулаторния орган на държавата членка, посочена в заявлението по чл. 27, ал. 1, потвърждение на информацията по ал. 4, количествения и качествения състав на референтния продукт и ако е необходимо, допълнителна документация. (6) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя при поискване от регулаторен орган на държава членка, в която е подадено заявлението за генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба на територията на Република България, необходимата информация по ал. 5 в срок до един месец от датата на поискване. (7) Десетгодишният период по ал. 2 може да бъде удължен най-много с една година по искане на притежателя на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт, ако през първите 8 години от издаване на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт притежателят му получи за същия продукт разрешение за ново терапевтично показание, чиито значителни клинични предимства пред съществуващите лечебни възможности са научно обосновани. (8) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Когато за лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба в съответствие с чл. 23, за всяка промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в количеството в опаковка, в пътя на въвеждане на лекарствения продукт, как... от ЗЛПХМ, десетгодишният период по ал.2 може да бъде удължен най-много с една година по искане на притежателя на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт, ако през първите 8 години от издаване на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт притежателят му получи за същия продукт разрешение за ново терапевтично показание, чиито значителни клинични предимства пред съществуващите лечебни възможности са научно обосновани. Според чл.28, ал.9Чл. 28. ⚖️ Практика (3) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви "б" и "в", ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка, преди не по-малко от 8 години. (2) Притежателят на разрешението за употреба на генеричния продукт по ал. 1 не може да го пусне на пазара, преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт. (3) Лицето по чл. 26, ал. 1 при спазване на условията по ал. 1 и 2 може да подаде в ИАЛ заявление за разрешение за употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България. (4) В случаите по ал. 3 лицето по чл. 26, ал. 1 посочва в заявлението по чл. 27, ал. 1 държавата членка, в която референтният продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба. (5) В случаите по ал. 3 ИАЛ изисква от регулаторния орган на държавата членка, посочена в заявлението по чл. 27, ал. 1, потвърждение на информацията по ал. 4, количествения и качествения състав на референтния продукт и ако е необходимо, допълнителна документация. (6) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя при поискване от регулаторен орган на държава членка, в която е подадено заявлението за генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба на територията на Република България, необходимата информация по ал. 5 в срок до един месец от датата на поискване. (7) Десетгодишният период по ал. 2 може да бъде удължен най-много с една година по искане на притежателя на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт, ако през първите 8 години от издаване на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт притежателят му получи за същия продукт разрешение за ново терапевтично показание, чиито значителни клинични предимства пред съществуващите лечебни възможности са научно обосновани. (8) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Когато за лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба в съответствие с чл. 23, за всяка промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в количеството в опаковка, в пътя на въвеждане на лекарствения продукт, как... от ЗЛПХМ, когато за лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба в съответствие с нормата на чл.23 от с.з., за всяка промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в количеството в опаковка, в пътя на въвеждане на лекарствения продукт, както и за всички други промени или разширяване на обхвата на разрешението за употреба също се издава разрешение, съгласно изискванията на този закон или първоначалното разрешение за употреба се допълва. Всички тези разрешения се смятат като принадлежащи към едно глобално разрешение за употреба на лекарствения продукт за целите на прилагане на тази норма.
На първо място, в подаденото от „Беста Мед“ ЕООД заявление вх.№111-1992/16.03.2023 г. за включване на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос в Позитивен лекарствен списък, приложено на л.82-84 по адм.д.№184/2024 г., на гърба на л.82 (и на л.169), в графа „Вид на лекарствен продукт“ е посочено „Генеричен ЛП“. Тоест, заявен за вписване е генеричен ЛП. В графа Национален номер е посочен 61046, в графа „Международно непатентно наименование на лекарствения продукт (INN)“ е посочено – Amlodipine, Valsartan. В графа „Наименование на лекарствен продукт на български“ – е посочено DIPPERAM. Същото е посочено и в графа „Наименование на лекарствен продукт на английски“. Посочени са „Лекарствена форма“ - film-coated tablets , „Количество активно вещество“ - 5 mg/160 mg, „Окончателна опаковка“ - Blister PVC/PVDC. В графа „Производител/и“ в заявлението са посочени: Novartis Pharma GmBH; Novartis Pharmaceutica S.A.; Novartis Farma S.P.A. и др. В графа „МКБ“ са посочени „код на заболяването“: I10 – Есенциална (първична) хипертония; I11.0 – Хипертонично сърце със застойна сърдечна недостатъчност; I11.9 – Хипертонично сърце без (застойна) сърдечна недостатъчност; I12.0 – Хипертоничен бъбрек с бъбречна недостатъчност; I12.9 – Хипертоничен бъбрек без бъбречна недостатъчност; I13.0 – Съчетание на хипертонично сърце с хипертоничен бъбрек и със (застойна) сърдечна недостатъчност; I13.1 – Съчетание на хипертонично сърце с хипертоничен бъбрек и с бъбречна недостатъчност; I13.2 – Съчетание на хипертонично сърце с хипертоничен бъбрек с наличие както на (застойна) сърдечна недостатъчност, така и на бъбречна недостатъчност. В графа по СЗО – МКБ са посочени същите кодове на заболявания.
Посочен в графа „Анатомо-терапевтичен код“ е С0DB01. В Раздел VII графа „Цена производител“ е посочено: – „Заявена цена“ – 11,62 лв., „Цена без ДДС“ – 11.62 лв., „ДДС“ - 2,32 лв., „Крайна цена“ - 13,94 лв. В графа „Цена на търговец на едро“ – „Базова цена“ – 11,62 лв., „% надценка“ - 6,00, „Надценка“ – 0,70 лв., „Цена без ДДС“ – 12,32 лв., „ДДС“ – 2,46 лв., „Крайна цена – 14,78 лв. В графа „Цена на търговец на дребно“ - „Базова цена“ – 12,32 лв., „%Надценка“ - 18.00, „Надценка“ – 2.09 лв., „Цена без ДДС“ – 14,41 лв., „ДДС“ - 2,88 лв., „Крайна цена“ – 17,19 лв. Към заявлението е прикачено и Разрешение за употреба на лекарствен продукт №BG MA MP – 61766 от 28.02.2023 г. с титуляр „Беста Мед“ ЕООД, и листовка № BG MA MP – 61766 от 28.02.2023 г. и КНР BG MA MP – 61766 от 28.02.2023 г. На л.114 по адм.д.№184/2024 г. е представено Разрешение за употреба в Република България №33231/18.09.2017 г. на лекарствен продукт DIPPERAM 5 mg/160 mg film-coated tablets (ДИПЕРАМ 5 mg/160 mg филмирани таблетки), издадено от Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ). Разрешението е издадено на основание чл.75, ал.5Чл. 75. ⚖️ Практика (1) (1) Когато лицето по чл. 26, ал. 1 подава едновременно в ИАЛ и в други държави членки заявление за разрешение за употреба на лекарствен продукт, за който няма издадено разрешение за употреба на територията на държава членка, то посочва в заявлението регулаторния орган на държавата членка, наричана по-нататък "референтна държава", който да изготви проект на оценъчен доклад, проект на кратка характеристика на продукта и проект на макет на опаковката и листовката за пациента. (2) Със заявлението лицето по ал. 1 подава в ИАЛ досие, идентично на подаденото във всички други държави членки, посочени в заявлението, наричани по-нататък "засегнати държави". (3) Изпълнителната агенция по лекарствата и заявителят получават по служебен път от регулаторния орган на референтната държава проекта на оценъчен доклад, проекта на кратка характеристика на продукта и проекта на макет на опаковката и на листовката за пациента. (4) Изпълнителната агенция по лекарствата разглежда документите по ал. 3 и писмено информира референтната държава за взетото решение в срок 90 дни от датата на получаването им. (5) В срок 30 дни от получаването на уведомление за приключване на процедурата от референтната държава изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствения продукт на територията на Република България с одобрените кратка характеристика на продукта, макет на опаковката и листовката за пациента. във връзка с процедура по чл.23, ал.3, т.2Чл. 23. ⚖️ Практика (4) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Промишлено произведен лекарствен продукт или лекарствен продукт, получен по метод, който включва промишлен процес, може да бъде пуснат на пазара само след получаване на разрешение за употреба или след получаване на удостоверение за регистрация, издадено по реда на този закон или по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, и при спазване изискванията на Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004, наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 1901/2006", и на Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ, L 324/121 от 10 декември 2007 г.). (2) Разрешение за употреба по смисъла на ал. 1 се изисква и за радионуклиден генератор, радионуклиден прекурсор и за кит. (3) Видовете процедури по смисъла на ал. 1 са: 1. централизирана; 2. процедура по взаимно признаване/децентрализирана; 3. национална. (4) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) На територията на Република България могат да бъдат пускани на пазара само лекарствени продукти, чийто притежател на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация е установен на територията на държава членка. от ЗЛПХМ с референтен №NI/H/3800/002/DC, заявление №IAL-24812/08.06.2016г. и уведомление за приключване на децентрализирана процедура от референтната страна Нидерландия. В графа „Активно(и) вещество(а)“: е посочено Амлодипин (като амлодипинов безилат)/Валсартан, Amlodipine 9 as amlodipine besylate)/Valsartan. В графа „Количество на активното (ите) вещество(а) в дозова единица е посочено: 5mg /160mg. В графа „Количество(а) в една опаковка“ е посочено: PVC/PVDC блистери: х7, х10, х14; Видове опаковки: х7, х14, х28, х30, х56, х90, х98, х280; Групови опаковки:х280, (4х70 или 20х14); PVC/PVDC перфорирани еднодозови блистери : х7, х10, х14; Видове опаковки: х56, х98, х280. АТС код (Анатомо-терапевтичен код)– същият както в заявлението : С09DB 01; Притежател на разрешението за употреба е Sandoz d.d., Verovskova 57, 1000 Ljubljana, Словения. Производителят е : Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Германия. Разрешението е вписано в регистъра по чл.19, ал.1, т.3Чл. 19. ⚖️ Практика (4) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа и води регистри на: 1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) производителите и вносителите на лекарствени продукти на територията на Република България и на квалифицираните лица по чл. 148, т. 2 и по чл. 161, ал. 2, т. 1; 2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) производителите, вносителите и търговците на едро с активни вещества; 3. (доп. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България и разрешените за употреба по централизирана процедура лекарствени продукти по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; 4. търговците на едро с лекарствени продукти на територията на Република България; 4а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) посредниците в областта на лекарствените продукти; 5. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти; 6. разрешените клинични изпитвания; 7. издадените разрешения за паралелен внос. 8. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г., отм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) (2) (Изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) Данните от регистрите по ал. 1, т. 1 - 7 се публикуват в 14-дневен срок от издаване на съответното разрешение на страницата на ИАЛ в интернет. (3) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г., отм. - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г.) (4) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г., изм. - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата свързва националния номер за идентификация по чл. 2591, ал. 1 с кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б), подточка i) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ, L 32/1 от 9 февруари 2016 г.), наричан по-нататък "Делегиран регламент (ЕС) 2016/161", за лекарствените продукти, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, предоставен по чл. 68, ал. 1, т. 11 и чл. 217, т. 6. (5) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г., отм. - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г., нова - ДВ, бр. 16 от 2024 г., в сила от 23.02.2024 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата ежедневно предоставя на Националния съвет по цен... от ЗЛПХМ под регистрационен №20170279/18.09.2017 г. и валидно за срок от 5 години, считано от датата на вписването му (тоест – срокът е изтекъл).
Представено на л.115 – е Разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос №BG/MA/MP-61766/28.02.2023 г. на основание чл.216, ал.1Чл. 216. (1) Разрешението за извършване на паралелен внос на територията на Република България се издава в срок 45 дни от датата на подаване на документацията в ИАЛ. (2) Когато ИАЛ изиска от заявителя допълнителна документация, срокът по ал. 1 спира да тече до получаване на исканата информация. (3) Когато ИАЛ изиска от регулаторния орган на държавата членка, от която се извършва паралелен внос, информация, свързана с издаване на разрешението за употреба на внасяния лекарствен продукт, срокът по ал. 1 се удължава с 45 дни. (4) Ако в срока по ал. 3 ИАЛ не получи исканата документация, процедурата по издаване на разрешение за паралелен внос на територията на Република България се прекратява. (5) Издадените разрешения за извършване на паралелен внос на територията на Република България се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет. (6) Разрешението за извършване на паралелен внос е със срок 5 години. Ново разрешение се издава по реда на от ЗЛПХМ издадено от ИАЛ на „Беста Мед“ ЕООД, за DIPPERAM 5 mg/160 mg film-coated tablets (ДИПЕРАМ 5 mg/160 mg филмирани таблетки), Държава, членка от която се извършва паралелен внос - Литва. Със същите данни за продукта: В графа „Активно(и) вещество(а)“: е посочено Амлодипин (като амлодипинов безилат)/Валсартан, Amlodipine 9as amlodipine besylate)/Valsartan. В графа „Количество на активното (ите) вещество(а) в дозова единица е посочено: 5mg /160mg. Количество (а) в една опаковка: PVC/PVDC блистери: х7, х14, х28, х30, х 56, х90, х98, х280. PVC/PVDC перфорирани еднодозови блистери : 56х1, 98х1, 280х1; АТС код (Анатомо-терапевтичен код)– същият както в заявлението : С09DB 01. „Име на лекарствен продукт разрешен за употреба в държава -членка, откъдето се внася паралелно на територията на Република България“: Dipperam 5mg/160mg plevele dengtos tablets. В графа - „Производител(и) освободил(и) партидата за страната от която е внесен лекарствения продукт: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nurnberg, Германия, Novartis Pharmaceutica S.A., Gran Via Corts Catalanes, 764, 08013, Barcelona, Испания и Novartis S.P.A., Via Provinciale Schito, 131, 80058, Torre Annunziata (NA), Италия. Разрешението е вписано в регистъра по чл.19, ал.1, т.7Чл. 19. ⚖️ Практика (4) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа и води регистри на: 1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) производителите и вносителите на лекарствени продукти на територията на Република България и на квалифицираните лица по чл. 148, т. 2 и по чл. 161, ал. 2, т. 1; 2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) производителите, вносителите и търговците на едро с активни вещества; 3. (доп. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България и разрешените за употреба по централизирана процедура лекарствени продукти по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; 4. търговците на едро с лекарствени продукти на територията на Република България; 4а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) посредниците в областта на лекарствените продукти; 5. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти; 6. разрешените клинични изпитвания; 7. издадените разрешения за паралелен внос. 8. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г., отм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) (2) (Изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) Данните от регистрите по ал. 1, т. 1 - 7 се публикуват в 14-дневен срок от издаване на съответното разрешение на страницата на ИАЛ в интернет. (3) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г., отм. - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г.) (4) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г., изм. - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата свързва националния номер за идентификация по чл. 2591, ал. 1 с кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б), подточка i) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ, L 32/1 от 9 февруари 2016 г.), наричан по-нататък "Делегиран регламент (ЕС) 2016/161", за лекарствените продукти, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, предоставен по чл. 68, ал. 1, т. 11 и чл. 217, т. 6. (5) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г., отм. - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г., нова - ДВ, бр. 16 от 2024 г., в сила от 23.02.2024 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата ежедневно предоставя на Националния съвет по цен... от ЗЛПХМ под регистрационен №2017-279 от 28.02.2023 г.
Обстоятелствата относно еднаквостта и подобието по смисъла на чл.214, ал.2Чл. 214. (1) Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон. (2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката. от ЗЛПХМ на заявения лекарствен продукт са извън фактическия състав на чл.29, ал.2Чл. 29. ⚖️ Практика (2) (1) Лицето по чл. 26, ал. 1 представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания в случаите, когато лекарственият продукт, посочен в заявлението: 1. не може да се определи като генеричен, или 2. изпитванията за бионаличност не доказват биоеквивалентност, или 3. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) има промяна в активното вещество или вещества в количеството на активното вещество или вещества в дозова единица, на терапевтичните показания, на лекарствената форма, на начина на приложение спрямо референтния лекарствен продукт. 4. (отм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) (2) Когато биологичен лекарствен продукт, посочен в заявлението, подобен на референтен биологичен лекарствен продукт, не отговаря на условията, за да бъде определен като генеричен лекарствен продукт поради различен начин на производство или различни изходни материали в сравнение с референтния или по други причини, заявителят представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания, свързани с тези условия. (3) В случаите по ал. 1 и 2 се представя и документацията, определена в наредбата по от Наредбата, която определя рамките на ценообразуването в ПЛС на генеричните продукти. В този смисъл са неотносими възраженията на ответника относно ценообразуването на ЛП от паралелен внос съгласно чл.34 , ал.3 от Наредбата на базата на еднакви/сходни лекарствени продукти. (Аналогично тълкуване е дадено напр. в решение №1675 от 31.01.2020 г. по адм.д.№6497/2019 г., VI-то отд. на ВАС). Чл.34, ал.3 от Наредбата, не дерогира правилото за ценообразуване по чл.29, ал.2 от Наредбата. Изискването заявената цена на лекарствения продукт от паралелен внос да не е по-висока от утвърдената от Съвета цена на еднаквия или подобния лекарствен продукт по чл.214Чл. 214. (1) Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон. (2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката. от ЗЛПХМ не отменя правилото, че цената трябва да е процентно относима към тази на референтния лекарствен продукт. Да се приеме противното, би означавало да се наруши изискването цените на лекарствените продукти, включвани по реда на чл.261аЧл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. от ЗЛПХМ, в ПЛС по чл.262, ал.1Чл. 262. ⚖️ Практика (583) SUP>3. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 - 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. (2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение. и заплащани с публични средства, да са в съответствие с най-ниските референтни цени на държави членки.
Също не са основателни възраженията на дружеството ответник по касация, че ИАЛ не е определил процесния продукт като генерик, както и че само ИАЛ има компетентност да определя дали ЛП е генеричен, тъй като определянето му като такъв следва от множество негови характеристики (състав и др.). Видно от цитираните в настоящото решение разпоредби от ЗЛПХМ и Наредбата, НСЦРЛП преди включване на ЛП в ПЛС следва да извърши анализ на ЛП чрез своите вътрешни отдели, експерти и с помощта на външни експерти, които имат функции и правомощия да определят съобразно множеството нормативни документи (местни и международни), и критериите определени с тях, какъв е ЛП, вид, състав, дозировка, лечебно въздействие, производител, притежател на РУ и пр., с оглед вписването му в ЛП. В цитираното по-горе писмо от ИАЛ в отговор на въпроси от „Беста Мед“ ЕООД, не се дава конкретен отговор на въпроса генеричен продукт ли е заявения или не е. Не се посочва, ако не е генеричен, то оригинален ли е или друг вид. В този смисъл отговорите от ИАЛ по въпросите, не опровергават посоченото в заявлението и в документацията по него, че продуктът е генеричен. Също така е основателно становището на касатора, че не е от компетентността на ИАЛ да определи фактически вида на един ЛП, а единствено в условията на обвързана компетентност, да посочи вида му, при строго спазване на правилата на Регламент (ЕО) 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата и Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба. Последната е транспонирана в ЗЛПХМ. Член 10Чл. 10. ⚖️ Практика (2) (1) Министърът на здравеопазването по мотивирано предложение на главния държавен здравен инспектор, съгласувано с изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), може със заповед да разреши лечение за определен срок с лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава трета, когато в страната има обявена епидемия, причинена от патогенни микроорганизми или токсини, или има предполагаемо или потвърдено разпространение на химически агенти или ядрена радиация и няма подходящ разрешен за употреба лекарствен продукт. (2) В случаите по ал. 1 притежателите на разрешение за употреба, производителите и медицинските специалисти не носят гражданска или административнонаказателна отговорност за последствията при употреба на неразрешено показание на лекарствен продукт или на лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава трета. (3) Разпоредбата на ал. 2 не изключва отговорността за дефектни стоки съгласно Закона за защита на потребителите..1 и 10.2 от Директивата гласи: „1. Чрез дерогация от член 8, параграф 3, буква и) и без да се засяга законодателството в областта на защита на индустриалната и търговската собственост, от заявителя не се изисква да предостави резултатите от предклиничните изследвания и от клиничните изпитания, ако може да докаже, че лекарственият продукт е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е или е бил разрешен по член 6, за не по-малко от осем години в някоя държава-членка или в Общността. Генеричен лекарствен продукт, разрешен в съответствие с настоящата разпоредба, не се допуска на пазара до изтичане на 10 години след първоначалното разрешение за референтния продукт. Първата алинея се прилага и ако референтният лекарствен продукт не е разрешен в държавата-членка, в която е подадено заявлението за генеричен лекарствен продукт. В такъв случай заявителят посочва в бланката за заявление името на държавата-членка, в която е или е бил разрешен референтният лекарствен продукт. По искане на компетентния орган на държавата-членка, в която е подадено заявлението, компетентният орган на другата държава-членка предава в срок до 1 месец потвърждение, че референтният лекарствен продукт е или е бил разрешен, заедно с пълния състав на референтния продукт и, ако е необходимо, друга необходима документация. Десетгодишният срок по втора алинея се удължава най-много до единадесет години, ако по време на първите осем от тези десет години титулярът на разрешението за търговия получи разрешение за едно или повече нови терапевтични показания, които по време на научната проверка преди тяхното разрешаване е преценено, че са от значителна клинична полза в сравнение със съществуващите терапии. 2. По смисъла на настоящия член: a) „референтен лекарствен продукт“ е лекарствен продукт, който е разрешен по член 6, в съответствие с разпоредбите на член 8; б) „генеричен лекарствен продукт“ е този лекарствен продукт, който има същия качествен и количествен състав в активните вещества и същата фармацевтична форма, като референтния лекарствен продукт, и чиято биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт е доказана със съответните бионалични изследвания. Различните соли, естери, изомери, смеси на изомери, комплекси или производни на активно вещество се счита, че са същото активно вещество, освен ако не се различават значително по своите свойства по отношение безвредността и/или ефективността им. В такива случаи заявителят трябва да представи допълнителна информация като доказателство на безвредността и/или ефективността на различните соли, естери или производни на разрешеното активно вещество. Различните перорални фармацевтични форми с непосредствено освобождаване се считат за една и съща фармацевтична форма. Не се изисква заявителят да представя бионаличност, ако той може да докаже, че генеричният лекарствен продукт отговаря на съответните критерии, както са определени в съответните подробни ръководства.
С молба до АССГ (л.402 и сл. по адм.д.№184/2023 г.) НСЦРЛП представя доказателства, че процесният продукт е генеричен, вкл. – извлечение от 22.11.2023 г. от официалната електронна страница на Агенцията по лекарствата на Република Литва; извлечение от официалната ел. страница на Организацията на ръководителите на агенции по лекарствата, в която е вписано разрешение за употреба с номер NL/H/3800/002/DC, издадено в Нидерландия, за ЛП Dipperam 5 mg/160 mg filmomhulde tabletten. Същият е вписан в графа „Тип приложение“, Тип Ниво 3, като Генерик, на същото основание като ЛП в Литва, а именно : “Art.10.1 and 10.2 Dir 2001/83/EC” чл.10.1 и 10.2 от Директива 2001/83/ЕС – на л.409 по адм.д.№184/2023 г..
Съгласно чл.28, ал.1Чл. 28. ⚖️ Практика (3) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви "б" и "в", ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка, преди не по-малко от 8 години. (2) Притежателят на разрешението за употреба на генеричния продукт по ал. 1 не може да го пусне на пазара, преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт. (3) Лицето по чл. 26, ал. 1 при спазване на условията по ал. 1 и 2 може да подаде в ИАЛ заявление за разрешение за употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България. (4) В случаите по ал. 3 лицето по чл. 26, ал. 1 посочва в заявлението по чл. 27, ал. 1 държавата членка, в която референтният продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба. (5) В случаите по ал. 3 ИАЛ изисква от регулаторния орган на държавата членка, посочена в заявлението по чл. 27, ал. 1, потвърждение на информацията по ал. 4, количествения и качествения състав на референтния продукт и ако е необходимо, допълнителна документация. (6) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя при поискване от регулаторен орган на държава членка, в която е подадено заявлението за генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба на територията на Република България, необходимата информация по ал. 5 в срок до един месец от датата на поискване. (7) Десетгодишният период по ал. 2 може да бъде удължен най-много с една година по искане на притежателя на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт, ако през първите 8 години от издаване на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт притежателят му получи за същия продукт разрешение за ново терапевтично показание, чиито значителни клинични предимства пред съществуващите лечебни възможности са научно обосновани. (8) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Когато за лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба в съответствие с чл. 23, за всяка промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в количеството в опаковка, в пътя на въвеждане на лекарствения продукт, как... от ЗЛПХМ, лицето по чл.26, ал.1Чл. 26. ⚖️ Практика (1) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Разрешение за употреба на лекарствен продукт, удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт по чл. 35 или удостоверение за регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт по чл. 37 на територията на Република България се издава от изпълнителния директор на ИАЛ на физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка. (2) Когато лицето по ал. 1 не е установено на територията на Република България, то определя свой представител. (3) Притежателят на разрешението за употреба носи отговорност за пуснатите на пазара лекарствени продукти. Определянето на лице по ал. 2 не освобождава притежателя на разрешението за употреба от отговорност съгласно действащото в Република България законодателство. Раздел II. Изисквания към документацията за издаване на разрешение за употреба (физическо или юридическо лице, заявило издаване на разрешение за употреба на ЛП), доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл.27, ал.1, т.10, букви "б" и "в" (буква (б) предклиничните (токсикологични и фармакологични) изпитвания; буква в) клинични изпитвания;), ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка, преди не по-малко от 8 години. Тоест, за издаване на разрешение за употреба на генеричните лекарствени продукти е предвидена по-лека процедура ако е налице референтен ЛП, разрешен или бил той разрешен за употреба в държава-членка преди повече от 8 години.
Този извод се потвърждава от заключението на приетата по делото съдебна медико-фармакологична/фармацевтична експертиза (Експертизата).
На задача 2.1.1 към Експертизата: „Да се отговори на въпросите, определени в Протоколно определение от 23.11.2023 г., касаещо молба от 17.11.2023г. на НСЦРЛП: Какъв по вид е лекарственият продукт Dipperam Film-coated tablet 5mg/160mg x 28 (Blister OPA/AL/PVC/AL) от паралелен внос, с рег.№ BG/MA/MP- 61766/28.02.2023 г. (наричан по-надолу Диперам) с притежател на разрешението за паралелен внос – „Беста Мед“ ЕООД – оригинален, генеричен, хибриден, с добре установена употреба, биоподобен, комбиниран и/или комбиниран ЛП, съдържащ вещества с добре установена употреба и/или друг?, Експертизата е отговорила: Комплектът документи, съгласно представените на експертите материали по делото, внесени в Изпълнителна агенция по лекарствата от „Беста Мед“ ЕООД и издаденото Разрешение за употреба от паралелен внос на цитирания ЛП от ИАЛ определят, че се касае за еднакъв/подобен лекарствен продукт по смисъла на чл.214, ал.2Чл. 214. (1) Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон. (2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката. от ЗЛПХМ, на генеричния лекарствен продукт, произведен от Сандоз (Sandoz), Словения с валидно разрешение за употреба.
На зададения въпрос 2.1.2 – „Какъв по вид е лекарственият продукт, за който е издадено разрешение за употреба с рег.№20170279 съгласно чл.214, ал.1Чл. 214. (1) Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон. (2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката. от ЗЛПХМ (от паралелен внос) с притежател на разрешение за употреба – Сандоз, Словения - оригинален, генеричен, хибриден, ЛП с добре установена употреба, биоподобен, комбиниран ЛД и/или комбиниран ЛП, съдържащ вещества с добре установена употреба и/или друг?“, Експертизата е отговорила, че съгласно материалите по делото и цитираните документи от Изпълнителна агенция по лекарствата, на основание чл.75Чл. 75. ⚖️ Практика (1) (1) Когато лицето по чл. 26, ал. 1 подава едновременно в ИАЛ и в други държави членки заявление за разрешение за употреба на лекарствен продукт, за който няма издадено разрешение за употреба на територията на държава членка, то посочва в заявлението регулаторния орган на държавата членка, наричана по-нататък "референтна държава", който да изготви проект на оценъчен доклад, проект на кратка характеристика на продукта и проект на макет на опаковката и листовката за пациента. (2) Със заявлението лицето по ал. 1 подава в ИАЛ досие, идентично на подаденото във всички други държави членки, посочени в заявлението, наричани по-нататък "засегнати държави". (3) Изпълнителната агенция по лекарствата и заявителят получават по служебен път от регулаторния орган на референтната държава проекта на оценъчен доклад, проекта на кратка характеристика на продукта и проекта на макет на опаковката и на листовката за пациента. (4) Изпълнителната агенция по лекарствата разглежда документите по ал. 3 и писмено информира референтната държава за взетото решение в срок 90 дни от датата на получаването им. (5) В срок 30 дни от получаването на уведомление за приключване на процедурата от референтната държава изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствения продукт на територията на Република България с одобрените кратка характеристика на продукта, макет на опаковката и листовката за пациента. от ЗЛПХМ и чл.28Чл. 28. ⚖️ Практика (3) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви "б" и "в", ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка, преди не по-малко от 8 години. (2) Притежателят на разрешението за употреба на генеричния продукт по ал. 1 не може да го пусне на пазара, преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт. (3) Лицето по чл. 26, ал. 1 при спазване на условията по ал. 1 и 2 може да подаде в ИАЛ заявление за разрешение за употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България. (4) В случаите по ал. 3 лицето по чл. 26, ал. 1 посочва в заявлението по чл. 27, ал. 1 държавата членка, в която референтният продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба. (5) В случаите по ал. 3 ИАЛ изисква от регулаторния орган на държавата членка, посочена в заявлението по чл. 27, ал. 1, потвърждение на информацията по ал. 4, количествения и качествения състав на референтния продукт и ако е необходимо, допълнителна документация. (6) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя при поискване от регулаторен орган на държава членка, в която е подадено заявлението за генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба на територията на Република България, необходимата информация по ал. 5 в срок до един месец от датата на поискване. (7) Десетгодишният период по ал. 2 може да бъде удължен най-много с една година по искане на притежателя на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт, ако през първите 8 години от издаване на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт притежателят му получи за същия продукт разрешение за ново терапевтично показание, чиито значителни клинични предимства пред съществуващите лечебни възможности са научно обосновани. (8) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Когато за лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба в съответствие с чл. 23, за всяка промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в количеството в опаковка, в пътя на въвеждане на лекарствения продукт, как... от ЗЛПХМ, е определен базовия референтен продукт (цитиран по-долу като ExForge на фирма Novartis). Спрямо него Сандоз (Sandoz), Словения извършва всички процедури по технологичното, аналитично и валидационно рефериране на своята технологична разработка. Като представя пълното фармацевтично досие по добрата фармацевтична и производствена практика, утвърдени от Европейската агенция по лекарствата и съгласно цитираните по-горе норми на ЗЛПХМ, ИАЛ издава разрешението за генеричен лекарствен продукт. Съгласно чл.75, ал.1Чл. 75. ⚖️ Практика (1) (1) Когато лицето по чл. 26, ал. 1 подава едновременно в ИАЛ и в други държави членки заявление за разрешение за употреба на лекарствен продукт, за който няма издадено разрешение за употреба на територията на държава членка, то посочва в заявлението регулаторния орган на държавата членка, наричана по-нататък "референтна държава", който да изготви проект на оценъчен доклад, проект на кратка характеристика на продукта и проект на макет на опаковката и листовката за пациента. (2) Със заявлението лицето по ал. 1 подава в ИАЛ досие, идентично на подаденото във всички други държави членки, посочени в заявлението, наричани по-нататък "засегнати държави". (3) Изпълнителната агенция по лекарствата и заявителят получават по служебен път от регулаторния орган на референтната държава проекта на оценъчен доклад, проекта на кратка характеристика на продукта и проекта на макет на опаковката и на листовката за пациента. (4) Изпълнителната агенция по лекарствата разглежда документите по ал. 3 и писмено информира референтната държава за взетото решение в срок 90 дни от датата на получаването им. (5) В срок 30 дни от получаването на уведомление за приключване на процедурата от референтната държава изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствения продукт на територията на Република България с одобрените кратка характеристика на продукта, макет на опаковката и листовката за пациента. от ЗЛПХМ, когато лицето по чл.26, ал.1Чл. 26. ⚖️ Практика (1) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Разрешение за употреба на лекарствен продукт, удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт по чл. 35 или удостоверение за регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт по чл. 37 на територията на Република България се издава от изпълнителния директор на ИАЛ на физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка. (2) Когато лицето по ал. 1 не е установено на територията на Република България, то определя свой представител. (3) Притежателят на разрешението за употреба носи отговорност за пуснатите на пазара лекарствени продукти. Определянето на лице по ал. 2 не освобождава притежателя на разрешението за употреба от отговорност съгласно действащото в Република България законодателство. Раздел II. Изисквания към документацията за издаване на разрешение за употреба подава едновременно в ИАЛ и в други държави членки заявление за разрешение за употреба на лекарствен продукт, за който няма издадено разрешение за употреба на територията на държава членка, то посочва в заявлението регулаторния орган на държавата членка, наричана по-нататък "референтна държава", който да изготви проект на оценъчен доклад, проект на кратка характеристика на продукта и проект на макет на опаковката и листовката за пациента. Със заявлението лицето по ал. 1 подава в ИАЛ досие, идентично на подаденото във всички други държави членки, посочени в заявлението, наричани по-нататък "засегнати държави" (чл.75, ал.2Чл. 75. ⚖️ Практика (1) (1) Когато лицето по чл. 26, ал. 1 подава едновременно в ИАЛ и в други държави членки заявление за разрешение за употреба на лекарствен продукт, за който няма издадено разрешение за употреба на територията на държава членка, то посочва в заявлението регулаторния орган на държавата членка, наричана по-нататък "референтна държава", който да изготви проект на оценъчен доклад, проект на кратка характеристика на продукта и проект на макет на опаковката и листовката за пациента. (2) Със заявлението лицето по ал. 1 подава в ИАЛ досие, идентично на подаденото във всички други държави членки, посочени в заявлението, наричани по-нататък "засегнати държави". (3) Изпълнителната агенция по лекарствата и заявителят получават по служебен път от регулаторния орган на референтната държава проекта на оценъчен доклад, проекта на кратка характеристика на продукта и проекта на макет на опаковката и на листовката за пациента. (4) Изпълнителната агенция по лекарствата разглежда документите по ал. 3 и писмено информира референтната държава за взетото решение в срок 90 дни от датата на получаването им. (5) В срок 30 дни от получаването на уведомление за приключване на процедурата от референтната държава изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствения продукт на територията на Република България с одобрените кратка характеристика на продукта, макет на опаковката и листовката за пациента. от ЗЛПХМ). Съгласно чл.75, ал.3, Изпълнителната агенция по лекарствата и заявителят получават по служебен път от регулаторния орган на референтната държава проекта на оценъчен доклад, проекта на кратка характеристика на продукта и проекта на макет на опаковката и на листовката за пациента. (Чл.75, ал.4) Изпълнителната агенция по лекарствата разглежда документите по ал.3 и писмено информира референтната държава за взетото решение в срок 90 дни от датата на получаването им. (чл.75, ал.5) В срок от 30 дни от получаването на уведомление за приключване на процедурата от референтната държава изпълнителният директор на ИАЛ издава разрешение за употреба на лекарствения продукт на територията на Република България с одобрените кратка характеристика на продукта, макет на опаковката и листовката за пациента.
Според вещото лице, създаването на генеричен лекарствен продукт върху референтен такъв е огромна изследователска, научна и развойна дейност. Тя се развива в период от 2 до 3-4 години от екип от технолози, аналитици, валидатори с производството на лабораторни, пилотни, валидационни и производствени партиди. През цялото това време екипите изпитват съотносимостта на разработвания генеричен лекарствен продукт с референтния такъв. Етапите са много, като експертът визира само няколко. Конкретно за филмирана таблетка, какъвто е процесният случай, технолозите подбират активните и помощни вещества много точно спрямо референтния лекарствен продукт. Аналитиците извършват паралелни изпитвания спрямо референтния по отношение на разтворимост в кисела среда на стомаха, дисолушън тестове на поведение на таблетната форма, ускорено стареене в зависимост от климатичната зона, където ще се изнася лекарственият продукт. Това се прави срещу плацебо – без активно вещество, за да се докаже сходимост с референтния продукт. Финалните и най-важни изпитвания при тези разработки е доказването на разпадни продукти в срока на годност при различни температурни условия и климатични зони, като през цялото време на технологичното, аналитично и валидационно разработване се правят задължителни и съпоставящи изследвания с референтния продукт. Когато фирмата производител успешно приключи процеса, тя внася пълното досие, което е изградено от отделни модули – 1,2,3,4 и 5. На това основание и след задълбочен анализ от Европейската агенция по лекарствата, респективно от Изпълнителна агенция по лекарствата в България, която е асоцииран член на ЕМА (Европейска агенция по лекарствата), издават Разрешението ва употреба на генеричен продукт. Експертизата отбелязва, че не фирмата, която кандидатства за паралелен внос, а фирмата, която е произвела лекарствения продукт за паралелен внос е отговорна за целия процес на регистрацията на генеричния лекарствен продукт. На тази информационна база, Сандоз-Словения е създала генеричния ЛП и е защитила пред Европейските регулаторни органи - ЕМА лекарствения генеричен продукт Диперам. На въпрос 2.1.3 „Към дата 20.06.2023 г., в групата на лекарствените продукти в Позитивния лекарствен списък - Приложение №1 и Приложение №2, към която принадлежи Диперам на „Беста Мед“ ЕООД, кой е референтният лекарствен продукт по смисъла на чл.29, ал.2 от Наредбата да условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, във връзка с чл.28Чл. 28. ⚖️ Практика (3) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви "б" и "в", ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка, преди не по-малко от 8 години. (2) Притежателят на разрешението за употреба на генеричния продукт по ал. 1 не може да го пусне на пазара, преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт. (3) Лицето по чл. 26, ал. 1 при спазване на условията по ал. 1 и 2 може да подаде в ИАЛ заявление за разрешение за употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България. (4) В случаите по ал. 3 лицето по чл. 26, ал. 1 посочва в заявлението по чл. 27, ал. 1 държавата членка, в която референтният продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба. (5) В случаите по ал. 3 ИАЛ изисква от регулаторния орган на държавата членка, посочена в заявлението по чл. 27, ал. 1, потвърждение на информацията по ал. 4, количествения и качествения състав на референтния продукт и ако е необходимо, допълнителна документация. (6) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя при поискване от регулаторен орган на държава членка, в която е подадено заявлението за генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба на територията на Република България, необходимата информация по ал. 5 в срок до един месец от датата на поискване. (7) Десетгодишният период по ал. 2 може да бъде удължен най-много с една година по искане на притежателя на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт, ако през първите 8 години от издаване на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт притежателят му получи за същия продукт разрешение за ново терапевтично показание, чиито значителни клинични предимства пред съществуващите лечебни възможности са научно обосновани. (8) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Когато за лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба в съответствие с чл. 23, за всяка промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в количеството в опаковка, в пътя на въвеждане на лекарствения продукт, как... от ЗЛПХМ?“, експертизата е отговорила, че референтният лекарствен продукт по смисъла на чл.29, ал.2Чл. 29. ⚖️ Практика (2) (1) Лицето по чл. 26, ал. 1 представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания в случаите, когато лекарственият продукт, посочен в заявлението: 1. не може да се определи като генеричен, или 2. изпитванията за бионаличност не доказват биоеквивалентност, или 3. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) има промяна в активното вещество или вещества в количеството на активното вещество или вещества в дозова единица, на терапевтичните показания, на лекарствената форма, на начина на приложение спрямо референтния лекарствен продукт. 4. (отм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) (2) Когато биологичен лекарствен продукт, посочен в заявлението, подобен на референтен биологичен лекарствен продукт, не отговаря на условията, за да бъде определен като генеричен лекарствен продукт поради различен начин на производство или различни изходни материали в сравнение с референтния или по други причини, заявителят представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания, свързани с тези условия. (3) В случаите по ал. 1 и 2 се представя и документацията, определена в наредбата по от Наредбата (НУПРРРЦЛП), във връзка с чл.28Чл. 28. ⚖️ Практика (3) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви "б" и "в", ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка, преди не по-малко от 8 години. (2) Притежателят на разрешението за употреба на генеричния продукт по ал. 1 не може да го пусне на пазара, преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт. (3) Лицето по чл. 26, ал. 1 при спазване на условията по ал. 1 и 2 може да подаде в ИАЛ заявление за разрешение за употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България. (4) В случаите по ал. 3 лицето по чл. 26, ал. 1 посочва в заявлението по чл. 27, ал. 1 държавата членка, в която референтният продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба. (5) В случаите по ал. 3 ИАЛ изисква от регулаторния орган на държавата членка, посочена в заявлението по чл. 27, ал. 1, потвърждение на информацията по ал. 4, количествения и качествения състав на референтния продукт и ако е необходимо, допълнителна документация. (6) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя при поискване от регулаторен орган на държава членка, в която е подадено заявлението за генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба на територията на Република България, необходимата информация по ал. 5 в срок до един месец от датата на поискване. (7) Десетгодишният период по ал. 2 може да бъде удължен най-много с една година по искане на притежателя на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт, ако през първите 8 години от издаване на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт притежателят му получи за същия продукт разрешение за ново терапевтично показание, чиито значителни клинични предимства пред съществуващите лечебни възможности са научно обосновани. (8) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Когато за лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба в съответствие с чл. 23, за всяка промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в количеството в опаковка, в пътя на въвеждане на лекарствения продукт, как... от ЗЛПХМ на Диперам, е указан в досието на производителя на лекарствения продукт Сандоз-Словения, подадено и регистрирано в ИАЛ. Описаният в цитираните документации референтен лекарствен продукт е Ексфорж (ExForge) 5mg/160 mg на фирмата Новартис (Novartis) Ирландия, съгласно разрешение за употреба от ЕМА №ЕU/1/06/370/011 и определен като оригинален лекарствен продукт от Европейската Агенция по лекарства. На въпрос 2.1.4 от СМФФЕ „Към дата 20.06.2023 г. в Позитивния лекарствен списък – Приложение №1 и №2, имало ли е и кой е този ЛП, по отношение на който Диперам на „Беста Мед“ ЕООД се явява такъв от паралелен внос, СМЕ уточнява, че „Беста Мед“ няма лекарствен продукт Диперам. Диперам е ЛП на Сандоз-Словения, при който е извървян огромният технологичен път, описан по-горе. За да получи разрешение за паралелен внос, „Беста Мед“ ЕООД е внесла в ИАЛ пълният комплект документи за продукта Диперам на Сандоз с допълнителната регистрация в Латвия. Експертът уточнява, че „Беста Мед“ ЕООД не е собственик на международно патентно защитената марка Диперам, нито е правила многогодишните технологични изпитвания. Собственик е Сандоз д.д., Словения с регистрация в Литва, съгласно Европейските регулаторни органи – ЕМА. Според заключението на експертизата по въпрос 2.1.5, ЛП Диперам с РУ на „Беста Мед“ ЕООД е еднакъв или подобен на вече регистрирания в РБългария ЛП Диперам на Сандоз (представляващ генеричен ЛП).
От НЗОК е постъпило становище по подаденото заявление с рег.№32-00-264/13.04.2023 г., (л.210 по адм.д.№184/2023 г.), на основание чл.38, ал.3 от НУПРРРЦЛП, според което ЛП Dipperam film-coated tablet 5mg/160mg x 28, с притежател на РУ от паралелен внос „Беста Мед“ ЕООД, България, принадлежи към международно непатентно наименование (INN) Amlodipine, Valrsartan с АТС код C09DB01. Съгласно утвърдената кратка характеристика на продукта (КХП), ЛП е предназначен за лечение на есенциална хипертония, лечение на хипертония при пациенти, при които не е постигнато оптимално стабилизиране на артериалното налягане с амлодипин (или валсартан) прилагани като монотерапия в същите дози. Терапевтичните му показания съответстват на тези на ЛП по чл.214Чл. 214. (1) Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон. (2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката. от ЗЛПХМ с ПРУ Sandoz d.d., Словения. НЗОК посочва, че съм настоящия момент в Приложение №1 на ПЛС (в сила от 02.04.2023 г.) в INN Amlodopine, Valsartan има общо 16 лекарствени продукта, в количество на активното лекарствено вещество 5mg/160mg и 10mg/160mg. ЛП с INN Amlodopine, Valsartan се заплащат от НЗОК с ниво 50% за лечение на заболявания с МКБ кодове I10, I11.0, I11.9, I12.0, I12.9, I13.0, I13.1, I13.2. НЗОК посочва, че заявената цена на дребно, отразена в заявлението за ЛП Dipperam film-coated tablet 5mg/160mg x 28, с притежател на РУ от паралелен внос „Беста Мед“ ЕООД, България, е равна на тази на еднаквия ЛП по чл.214Чл. 214. (1) Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон. (2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката. от ЗЛПХМ. Еднаквият ЛП – на Сандоз Словения с количество 5мг/160мг, не определя референтната стойност в INN Amlodopine, Valsartan. Следователно, при включване на ЛП с ПРУ „Беста Мед“ ЕООД в Приложение №1, същият няма да промени референтната стойност в INN Amlodopine, Valsartan.
Видно от представено на л.54 по адм.д.№184/2023 г. извлечение от Протокол №553 от 15.06.2023 г. на НСЦРЛП, „Беста Мед“ ЕООД е подало заявление с вх.№111-1992/16.03.2023 г. и допълнение от 28.04.2023 г. за включване на ЛП в ПЛС, включително образуване на цена по чл.261а, ал.1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. от ЗЛПХМ и промяна на други вписани в регистъра обстоятелства. В таблицата към протокола са посочени 7-цифров код и АТС код 61046. Международното непатентно наименование /INN/ е Amlodipine, Valsartan, а търговското наименование на лекарствения продукт е Dipperam. Лекарствена форма – film-coated tablets (таблетки), Количествено съдържание на активно вещество (или всички активни вещества) – 5mg/160mg, Окончателна опаковка - 28 (Blister PVC/РVDC), Притежател на разрешението за употреба – „Беста Мед“ ЕООД, Регистрационен номер (от разрешението за употреба) – 20170279/BG/MA/MP-61766/28.02.2023 г. В графа „Производител“ в таблицата са посочени: Novartis Pharma GmbH, Германия, Pharmaceutica S.A. Испания, Novartis Pharma S.p.A. Италия, и др. В протокола са изложени мотиви за отказ, аналогични с процесното решение на НСЦРЛП. Приели са единодушно решение да се откаже образуването на цена на лекарствения продукт от паралелен внос Dipperam film-coated tablet 5mg/160mg x 28 (Blister PVC/PVDC), съгласно чл.261а, ал.1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. от ЗЛПХМ. Приели са да се откаже включването на посочения продукт в Приложение №1 на ПЛС, с ниво на заплащане 50%, за МКБ кодове I10, I11.0, I11.9, I12.9, I13.0, I13.1, I13.2 и в Приложение №2 на ПЛС с ниво на заплащане 100%, съгласно РУ и на основание чл.37, ал.2 от Наредбата. Посочено е също, че Референтният лекарствен продукт, включен в ПЛС е ExForge film-coated tablets 5mg/160mg x 28 in blister, който е с цена на производител 15,90 лв. В този смисъл цената на процесния продукт не може да е по–висока от 11.06 лв., определена спрямо цената на референтния продукт в ПЛС. Представено е на л.62-63 по адм.д.№184/2023 г. - Становище от 17.03.2023 г. за Фармако-икономическо определяне вида на лекарствения продукт и необходимост от ОЗТ (“Оценка на здравните технологии“), издадено от Отдел ОЗТ, Дирекция ОЗТ – към Дирекция „Управление на режимите и оценка на здравните технологии“ при НСЦРЛП. На стр.2 от становището в графа „Вид на ЛП съгласно номенклатура на лекарствените продукти“ е посочено, че Dipperam film-coated tablet 5mg/160mg x 28 (Blister PVC/PVDC) е „генеричен“ лекарствен продукт.
В приложено по делото на л.65 по адм.д.№184/2023 г. Икономическо становище по заявление вх.№111-1992/16.03.2023 г. на „Беста Мед“ ЕООД – в таблица „Информация за продукт“ е посочено „генеричен продукт“. Има „Забележка“, че ЛП от паралелен внос не отговаря на условията по чл.29, ал.2 от Наредбата. В приложените изчисления л.66-68 също е пояснено, че цената на ЛП следва да е не повече от 11.06лв. На л.68 в графа „Забележка“ е посочено: Заявената цена на производител ЛП с разрешение от паралелен внос е равна на цената на производител на същия ЛП с ПРУ Sandoz d.d., Словения. Съгласно чл.29, ал.2 от Наредбата, цената на производител не може да надвишава 11.06 лв. 31.06.2023 г. На 28.04.2023 г. с писмо уведомява НСЦРЛП, че за лекарствения продукт не следва да се прилага правилото на чл.29, ал.2Чл. 29. ⚖️ Практика (2) (1) Лицето по чл. 26, ал. 1 представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания в случаите, когато лекарственият продукт, посочен в заявлението: 1. не може да се определи като генеричен, или 2. изпитванията за бионаличност не доказват биоеквивалентност, или 3. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) има промяна в активното вещество или вещества в количеството на активното вещество или вещества в дозова единица, на терапевтичните показания, на лекарствената форма, на начина на приложение спрямо референтния лекарствен продукт. 4. (отм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) (2) Когато биологичен лекарствен продукт, посочен в заявлението, подобен на референтен биологичен лекарствен продукт, не отговаря на условията, за да бъде определен като генеричен лекарствен продукт поради различен начин на производство или различни изходни материали в сравнение с референтния или по други причини, заявителят представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания, свързани с тези условия. (3) В случаите по ал. 1 и 2 се представя и документацията, определена в наредбата по. Отбелязването е от 08.06.2023 г.
Приложено на л.69 по адм.д.№184/2023 г. е Приложение №4 относно включване на ЛП в ПЛС, включително образуване на цена по чл.261а, ал.1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. от ЗЛПХМ - Медицинско становище по чл.38, ал.1Чл. 38. ⚖️ Практика (1) (1) За издаване на удостоверение за регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт лицето по чл. 26, ал. 1 подава в ИАЛ заявление, придружено със следната документация: 1. данните, посочени в чл. 27, ал. 1, т. 1 - 9 и т. 10, буква "а"; 2. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) кратка характеристика на продукта, с изключение на данните по чл. 34, ал. 1, т. 5; 3. в случай на растителен лекарствен продукт по смисъла на чл. 37, ал. 2 или на комбиниран растителен лекарствен продукт - информацията по чл. 37, ал. 1, т. 5 за комбинацията; когато отделните активни вещества на комбинирания продукт не са достатъчно познати, се представят данни за традиционната употреба на всяко от тях; 4. копие от разрешение за употреба или удостоверение за регистрация на растителния лекарствен продукт, издадени от държава членка или от трета държава, и/или копие от отказ, придружено с мотивите за решението; 5. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) библиографски данни или експертни становища, които доказват, че растителният лекарствен продукт, за който е подадено заявление за регистрация, или съответстващ на него продукт има най-малко 30-годишна употреба в световната медицинска практика, от които поне 15 години употреба на територията на държава членка до датата на подаване на заявлението за регистрация; 6. библиографски данни относно безопасността на продукта, придружени с експертен доклад; 7. копие от разрешението за производство, придружено със сертификат за Добра производствена практика или със сертификат, доказващ, че продуктът е произведен при условия, еквивалентни на изискванията за Добра производствена практика. (2) Изпълнителната агенция по лекарствата може да изиска от заявителя допълнителна информация за оценка на безопасността на лекарствения продукт по ал. 1. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата може да поиска становище от Комитета по растителни лекарствени продукти към Европейската агенция по лекарствата относно достоверността на данните по ал. 1, т. 5, като му предостави необходимите части от досието на лекарствения продукт. (4) Представените данни по ал. 1, т. 5 са валидни и в случаите, когато в периода на 30-годишната употреба в медицинската практика: 1. съответстващият лекарствен продукт на продукта, за който е подадено заявление за регистрация, е бил на пазара без разрешение или регистрация за употреба, или 2. когато броят на съставките в лекарствения продукт, за който е подадено заявление за регистр... от Наредбата: За Генеричен лекарствен продукт (по чл.28Чл. 28. ⚖️ Практика (3) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви "б" и "в", ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка, преди не по-малко от 8 години. (2) Притежателят на разрешението за употреба на генеричния продукт по ал. 1 не може да го пусне на пазара, преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт. (3) Лицето по чл. 26, ал. 1 при спазване на условията по ал. 1 и 2 може да подаде в ИАЛ заявление за разрешение за употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България. (4) В случаите по ал. 3 лицето по чл. 26, ал. 1 посочва в заявлението по чл. 27, ал. 1 държавата членка, в която референтният продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба. (5) В случаите по ал. 3 ИАЛ изисква от регулаторния орган на държавата членка, посочена в заявлението по чл. 27, ал. 1, потвърждение на информацията по ал. 4, количествения и качествения състав на референтния продукт и ако е необходимо, допълнителна документация. (6) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя при поискване от регулаторен орган на държава членка, в която е подадено заявлението за генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба на територията на Република България, необходимата информация по ал. 5 в срок до един месец от датата на поискване. (7) Десетгодишният период по ал. 2 може да бъде удължен най-много с една година по искане на притежателя на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт, ако през първите 8 години от издаване на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт притежателят му получи за същия продукт разрешение за ново терапевтично показание, чиито значителни клинични предимства пред съществуващите лечебни възможности са научно обосновани. (8) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Когато за лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба в съответствие с чл. 23, за всяка промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в количеството в опаковка, в пътя на въвеждане на лекарствения продукт, как... от ЗЛПХМ, §1, т.9 от ДР на ЗЛПХМ. Част I от същото (попълва се от специализираната администрация), относно подаденото заявление вх.№111-1992/16.03.2023г. е посочено следното: По т.2 „Наименование на генеричен лекарствен продукт“ Dipperam film-coated tablet 5mg/160mg x 28“; INN (наименование на активно вещество/ вещества: Amlodipine,Valsartan. По т.3 „Референтен ЛП по смисъла на §1, т.63 от ДР на ЗЛПХМ) е посочен: Exforge Novartis. По т.4 „Референтният ЛП (по смисъла на §1, т.63 от ДР на ЗЛПХМ) е включен в ПЛС – отбелязана е графа „Да“. По т.5 „Лекарственият продукт е първи генерик за ПЛС на референтния ЛП (по смисъла на §1, т.63 от ДР на ЗЛПХМ): отбелязана е графа „Не“. Тоест, има и други генерични продукти към референтния ЛП. На л.70, Част II от Приложение №4 (попълва се от медицинския специалист), т.6 „Съответствие на генеричния ЛП с референтния ЛП (по смисъла на §1, т.63 от ДР на ЗЛПХМ) буква а) „Терапевтични показания по КХП („Кратка характеристика на продукта“) е отбелязана графа „Да“; буква б) „Показанията в КХП на генеричния ЛП съответстват на показанията на референтния продукт за следните заболявания (по МКБ код)“: Артериална хипертония – всички видове. По т.7 „МКБ заявител“ – 110, 111.0, 111.9, 112.0, 112.9, 113.0, 113.1, 113.2.; „МКБ – Предложени от медицински специалист – 110, 111.0, 111.9, 112.0, 112.9, 113.0, 113.1, 113.2. По т.8 „Предложение за включване на генеричния ЛП в посочените приложения на ПЛС съобразно заявлението“: отбелязани са графи „Приложение №1“ и „Приложение №2“. В графа „Мотиви“ е посочено следното: „Dipperam film-coated tablet 5mg/160mg x 28 е фиксирана комбинация на генерични амлодипин и валсартан (Amlodipine,Valsartan), каквито комбинации вече са включени в ПЛС с посочените кодове по МКБ за лечение на всички форми на артериална хипертония и с 50% реимбурсация.“. В графа „Забележка“ е посочено: „Заключение: Предлага фиксираната комбинация Dipperam film-coated tablet 5mg/160mg x 28 да бъде включена в ПЛС с посочените кодове по МКБ и 50% реимбурсация. Част II Приложение №4 (на л.70) е попълнена и подписана от медицински експерт професор Е. Б.-Т., кардиолог, МБАЛ „НКБ“, София на 21.03.2023 г. На л.71 е приложена Декларация по чл.38, ал.4 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти от 21.03.2023 г. от проф. Е. Б.-Т., в качеството й на външен експерт към НЦСРЛП. Следователно, проведената процедура по чл.261а, ал.1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. от ЗЛПХМ, по заявление вх.№111-1992/16.03.2025 г. на „Беста Мед“ ЕООД, и събраната документация към нея се отнасят за лекарствен продукт, приет като генеричен при извършените анализи. Спорно се явява ценообразуването, като ответникът по касация настоява при него да се приложи начинът на ценообразуване при паралелен внос чл.34, ал.3 от Наредбата, а не изискването при ценообразуване на генерични продукти в ПЛС – по чл.29, ал.2 от Наредбата, като процент от цената на референтния продукт.
В нормата на чл.38, ал.1 от НУПРРРЦЛП е посочено, че за постъпилите заявления се изготвя юридическа, медицинска, фармако-икономическа и икономическа оценка от експерти от специализираната администрация на Съвета. Съгласно чл.38, ал.2 от Наредбата, експертите извършват предварителен преглед на заявленията и придружаващата ги документация и изготвят по заявленията становища по образец, утвърден от Съвета. Първо се извършва юридическа оценка, а след това - медицинска, фармако-икономическа и икономическа оценка. Съгласно чл.38, ал.3 от Наредбата, дейността на Съвета се подпомага от външни експерти извън администрацията, които имат висше образование по специалностите "Медицина", "Фармация" или "Икономика", определени от Съвета. Според ал.4 на чл.38 от Наредбата, експертите по ал.3 по конкретно заявление за лекарствен продукт не трябва да участват в дейности, свързани с неговото разработване, производство, маркетинг, търговия на едро и търговия на дребно, за което подписват декларация по образец, утвърден от председателя на Съвета. Според чл.38, ал.5 от Наредбата, при необходимост председателят на Съвета определя експерт по ал.3, който да извърши медицинска/фармако-икономическа оценка и да даде становище.
Видно от описаното по-горе Приложение №4, тази процедура е била надлежно изпълнена от НЦСРЛП по отношение на процесното заявление по чл.261а, ал.1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. от ЗЛПХМ с вх.№111-1992/16.03.2023 г. Резултатът от анализа на външния медицински експерт към НСЦРЛП и даденото становище е недвусмислен, че заявеният за включване в ПЛС и образуване на цена по чл.26а, ал.1 от ЗЛПХМ лекарствен продукт - Dipperam film-coated tablet 5mg/160mg x 28 е генеричен. Същият представлява фиксирана комбинация на генерични амлодипин и валсартан (Amlodipine,Valsartan), каквито комбинации вече са включени в ПЛС с посочените кодове по МКБ за лечение на всички форми на артериална хипертония и с 50% реимбурсация. Посочен ясно е включеният вече в ПЛС референтен продукт - Exforge Novartis. Следователно, приложим към заявения продукт е чл.29, ал.2 от НУПРРРЦЛП, който определя изикуемото съотношение на определената цена за генеричния продукт към цената на референтния лекарствен продукт. Проведените изчисления от икономическия анализ са показали, че тъй като цената на референтния, вече включен в ПЛС лекарствен продукт - Exforge Novartis е 15,90 лв., то цената на заявения Dipperam film-coated tablet 5mg/160mg x 28 не може да надвишава 11.06 лв., въпреки възражението направено от ответника по касация.
Следва да се има предвид, че преценката относно продуктовите характеристики на лекарствения продукт и определянето му като генеричен по смисъла на §1, т.9 от ДР на ЗЛПХМ, са свързани с химичния състав, характеристики и взаимодействия, респективно очаквания лечебен ефект на активните съставки, съдържими в него. Не са относими съображенията дали ЛП се предлага като паралелен внос, което е пазарна стратегия и тактика, но не е свързано с химичния състав и лечебните свойства на лекарствения препарат. Според §1, т.9 от ДР на ЗЛПХМ, "Генеричен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, който има един и същ качествен и количествен състав по отношение на активните вещества и същата лекарствена форма като референтния лекарствен продукт, и биоеквивалентността му с референтния лекарствен продукт е доказана с подходящи изпитвания за бионаличност. Различните перорални лекарствени форми с незабавно освобождаване се смятат за една и съща лекарствена форма. Различните соли, естери, етери, изомери, смеси от изомери, комплекси или деривати на активно вещество се смятат за същото активно вещество, освен ако те се различават значително по своята безопасност и/или ефикасност.
При анализа и сравнението с референтния ЛП се изследва качественият и количествен състав по отношение на активните вещества и същата лекарствена форма като референтния лекарствен продукт, и дали биоеквивалентността му с референтния лекарствен продукт е доказана с подходящи изпитвания за бионаличност. В §1 от ДР на ЗЛПХМ са дадени определения на понятията по т.1 "Активно вещество"; по т.2 "Биоеквивалентност"; по т.3 "Бионаличност"; т.18 "Изследване за биоеквивалентност" и т.19 "Изследване за бионаличност". Цитираните законови определения дават възможност да се изясни същността на различните по вид ЛП и съответно нормативната уредба по предлагането им. Специалната хипотеза на включване на ЛП в ПЛС и ценообразуване на ЛП, които са в ПЛС, се основава на провеждане на анализа на основание чл.38 от Наредбата, визиран по-горе.
Извършената съдебна експертиза подкрепя становището на външния експерт към НСЦРЛП, изразено в приложение №4 посочено по-горе. Следва да се вземе предвид, че при анализа си медицинският експерт се е позовал на вида активни вещества, които влизат в състава на заявения ЛП. Анализирал е тяхното приложение, действие и е установил наличието в ПЛС и на референтен ЛП (същата комбинация от активни съставки) и на други генерични ЛП, които се предлагат на местния пазар с антихипертензивно действие. При този анализ, същият е стигнал до извод, че няма пречка заявеният ЛП, като още един генеричен продукт да бъде включен в ПЛС при 50% реимбурсация. Следователно, от гледна точка на медицинския експерт и с медицинските характеристики на заявения ЛП, той може да бъде включен в ПЛС при 50% реимбурсация при посочените МКБ, които представляват медицинските индикации свързани с лечебното действие на продукта. При икономическия анализ и определянето на цената се появява препятствие пред одобряването на заявения ЛП, видно от приложената в административната преписка документация от анализи и становища, цитирани по-горе. В забележка е отразено неколкократно възражението на заявителя, че желае продуктът да се предлага на цена по-висока от определената въз основа на анализа, с оглед изискването по чл.29, ал.2 от Наредбата. Неотносимо и неприложимо в случая е съображението, че тъй като продуктът е с РУ от паралелен внос, то това изключва приложението на чл.29, ал.2 от Наредбата. Обратното становище би довело до това, че внесените от паралелен внос медикаменти да бъдат реимбурсирани на по-висока цена от същите ЛП, които не са от паралелен внос. Това е в разрез с целта на Наредбата и ЗЛПХМ, който ясно е отграничил генеричните от референтните ЛП като състав, характеристики, нормативна регулация и ценообразуване.
Следва също да се посочи, че в хода на първоинстанционното производство е представена преписка по подаване на Заявление за кандидатстване за децентрализирана процедура за подновяване на Amlodipine Besylate/ Valsartan 5mg+80mg/5mg+160mg/10mg+160mg Филмирани таблетки за България и няколко други държави-членки, номер на процедурата NL/H/3800/001-002-003/DC. На л.804 е представено писмо относно процедурата. В него се посочва, че Amlodipine + Valsartan Sandoz е споделена молекула между Новартис (Novartis) Exforge и Sandoz (Сандоз). Следователно е посочено, че клиничните проучвания, проведени на Novartis Exforge са приложими и за Amlodipine + Valsartan Sandoz. Указано е да се намери свързаната декларация за самоличност на Новартис, която показва, че Amlodipine + Valsartan Sandoz и Novartis Exforge са количествено и качествено едни и същи. Указано е, че правното основание на заявлението е чл.10 (1) от Директива 2001/83/ЕС – заявление за генерик. В информацията от приложеното към писмото заявление (л.815) в табличен вид също е посочено, че правното основание, на което се кандидатства е чл.10(1) от директивата. Кандидатът е Sandoz, Нидерландия. Във формулярите към заявлението са посочени имената и адресите на производителя Новартис, отговорен за освобождаване на партиди в ЕЕА, и производителите на масово производство на първични и вторични опаковки, на активните вещества (Amlodipine + Valsartan) и др..
С писмо рег.№111-1992/07.04.2023 г. от председателя на НСЦРЛП до „Беста Мед“ ЕООД последното е уведомено, че заявената от него цена на производител не отговаря на изискването на чл.29, ал.2 от Наредбата. Указано му е да отстрани този недостатък в 30-дневен срок, съгласно чл.37, ал.9 от Наредбата, което не е направено.
С оглед гореизложеното, към конкретната специална хипотеза на провеждане на процедура по включване в ПЛС и определяне на цена на лекарствения продукт, е относима разпоредбата на чл.29, ал.2 от Наредбата, която изисква императивно заявеният за включване продукт, ако представлява генеричен такъв, да се предлага на цена представляваща процент от цената на включения вече в ПЛС референтен продукт. Касае се за специална хипотеза, в която лекарствените продукти, включени в ПЛС се реимбурсират изцяло или частично от бюджета на НЗОК, в съответните варианти по Приложения №1-3 от ПЛС. Неправилно в този смисъл ответникът по касация се е позовал на чл.34, ал.1 от Наредбата, като единствено приложима към заявения от него продукт с разрешение за употреба от паралелен внос. Съгласно тази разпоредба, на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или разрешение за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при наличие на еднакъв или подобен лекарствен продукт по чл.214Чл. 214. (1) Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон. (2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката. от ЗЛПХМ, включен в Позитивния лекарствен списък и с утвърдена от Съвета цена по чл.2, ал.1Чл. 2. ⚖️ Практика (4) Този закон има за цел да създаде условия, които осигуряват пускане на пазара на лекарствени продукти, които отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност. от с.з., се прилага същата или по-ниска цена, изчислена в съответствие с количеството активно вещество в дозова единица, и се включва в същите приложения на ПЛС, като се подава заявление от притежателя на разрешението/уведомлението за паралелен внос/паралелна дистрибуция по образец, утвърден от Съвета. Разпоредбата на чл.34, ал.1 от Наредбата, не изключва изискването за прилагане на чл.29, ал.2 от Наредбата. Видно от посочения анализ, в ПЛС има вече включен лекарствен продукт референтен по смисъла на §1, т.63 от ДР на ЗЛПХМ и цената на процесния лекарствен продукт трябва да бъде съобразена с него. Според §1, т.63 от ДР на ЗЛПХМ, "Референтен лекарствен продукт" е лекарствен продукт, разрешен по реда на чл.23Чл. 23. ⚖️ Практика (4) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Промишлено произведен лекарствен продукт или лекарствен продукт, получен по метод, който включва промишлен процес, може да бъде пуснат на пазара само след получаване на разрешение за употреба или след получаване на удостоверение за регистрация, издадено по реда на този закон или по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, и при спазване изискванията на Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004, наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 1901/2006", и на Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ, L 324/121 от 10 декември 2007 г.). (2) Разрешение за употреба по смисъла на ал. 1 се изисква и за радионуклиден генератор, радионуклиден прекурсор и за кит. (3) Видовете процедури по смисъла на ал. 1 са: 1. централизирана; 2. процедура по взаимно признаване/децентрализирана; 3. национална. (4) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) На територията на Република България могат да бъдат пускани на пазара само лекарствени продукти, чийто притежател на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация е установен на територията на държава членка. в съответствие с изискванията на чл.27Чл. 27. ⚖️ Практика (1) 64. (изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) "Референтна стойност за дефинирана дневна доза" е най-ниската стойност за дефинирана дневна доза, определена на базата на стойностите за дефинирана дневна доза на лекарствените продукти по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма. 65. "Референтна стойност на терапевтичен курс" е най-ниската стойност на терапевтичен курс, определена на база стойностите на терапевтичен курс на лекарствата по международно непатентно наименование със съответната лекарствена форма. 66. "Риск при употребата на лекарствен продукт" е: а) риск за здравето на пациента или риск за здравето на населението, който е свързан с качеството, безопасността или ефикасността на лекарствен продукт; б) риск от нежелани ефекти върху околната среда. 67. "Сериозно нежелано събитие" е всяка неблагоприятна промяна в здравното състояние, която е станала причина за смъртен изход, непосредствена опасност за живота, хоспитализация или удължаване на срока на хоспитализация, значителни или трайни увреждания, инвалидизация и вродени аномалии. 68. "Сертификат за освобождаване на партида" е документ, който се издава от квалифицираното лице на производителя или на вносителя за всяка отделна партида и включва изискванията в съответствие със спецификацията, както и всички резултати от изпитванията за освобождаването на партидата. 69. "Сертификат за допълнителна закрила" е документ, който предоставя допълнителна патентна закрила на лекарствения продукт най-много 5 години след датата на изтичане на основния патент. 69а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Система за управление на риска" е система от мерки и дейности за проследяване на лекарствената безопасност, предназначени за идентифициране, характеризиране, предотвратяване или свеждане до минимум на рисковете, свързани с лекарствен продукт, включително оценка на ефективността на тези дейности и мерки. 69б. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) "Система за проследяване на лекарствената безопасност" е система, използвана от притежателя на разрешение за употреба и от ИАЛ за изпълнение на задачите и отговорностите по глава осма, предназначена за осъществяване наблюдение на безопасността на разрешените за употреба лекарствени продукти и за откриване на всяка промяна в съотношението полза/риск. 69в. (нова - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) "Системно" е нарушението, извършено три или повече пъти в едногодишен срок от влизането в сила.... Съгласно чл.23, ал.1Чл. 23. ⚖️ Практика (4) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Промишлено произведен лекарствен продукт или лекарствен продукт, получен по метод, който включва промишлен процес, може да бъде пуснат на пазара само след получаване на разрешение за употреба или след получаване на удостоверение за регистрация, издадено по реда на този закон или по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, и при спазване изискванията на Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004, наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 1901/2006", и на Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ, L 324/121 от 10 декември 2007 г.). (2) Разрешение за употреба по смисъла на ал. 1 се изисква и за радионуклиден генератор, радионуклиден прекурсор и за кит. (3) Видовете процедури по смисъла на ал. 1 са: 1. централизирана; 2. процедура по взаимно признаване/децентрализирана; 3. национална. (4) (Нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) На територията на Република България могат да бъдат пускани на пазара само лекарствени продукти, чийто притежател на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация е установен на територията на държава членка. от ЗЛПХМ - Промишлено произведен лекарствен продукт или лекарствен продукт, получен по метод, който включва промишлен процес, може да бъде пуснат на пазара само след получаване на разрешение за употреба или след получаване на удостоверение за регистрация, издадено по реда на този закон или по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета, и при спазване изискванията на Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. относно лекарствените продукти за педиатрична употреба и за изменение на Регламент (ЕИО) № 1768/92, Директива 2001/20/ЕО, Директива 2001/83/ЕО и Регламент (ЕО) № 726/2004, наричан по-нататък "Регламент (ЕО) № 1901/2006", и на Регламент (ЕО) № 1394/2007 на Европейския парламент и на Съвета от 13 ноември 2007 г. относно лекарствените продукти за модерна терапия и за изменение на Директива 2001/83/ЕО и на Регламент (ЕО) № 726/2004 (ОВ, L 324/121 от 10 декември 2007 г.). Съгласно чл.23, ал.3 от Наредбата, видовете процедури по смисъла на ал.1 са: 1. централизирана; 2. процедура по взаимно признаване/децентрализирана; 3. национална. Съгласно чл.23, ал.4 от Наредбата, на територията на Република България могат да бъдат пускани на пазара само лекарствени продукти, чийто притежател на разрешението за употреба/удостоверение за регистрация е установен на територията на държава членка. Съгласно чл.27, ал.1 от Наредбата, за издаване на разрешение за употреба на лекарствен продукт лицето по чл.26, ал.1 подава в ИАЛ заявление по образец, придружено с досие във формат "Електронен общ технически документ", което съдържа: 1. име и адрес на управление/постоянен адрес на заявителя и на представителя по чл.26, ал.2; когато заявителят е лице, различно от производителя или производителите - адрес на обектите за производство; 2. наименование на лекарствения продукт; 3. данни за качествения и количествения състав на лекарствения продукт, като се посочва международното непатентно наименование, препоръчано от СЗО, при наличие на такова, или съответното химическо наименование; 4. терапевтични показания, противопоказания и нежелани лекарствени реакции; 5. дозировка, лекарствена форма, начин на приложение и път на въвеждане и предложен срок на годност; 6. предпазни мерки и мерки за безопасност при съхраняване на продукта, при прилагането му на пациентите и при унищожаване на отпадъците от продукта, придружени с указания за потенциалните рискове от лекарствения продукт за околната среда; 7. описание на начина на производство; 8. описание на контролните методи, използвани от производителя; 8а. декларация, че резултатите от одита по чл.160, ал.2, проведен от производителя на лекарствения продукт потвърждават, че активното вещество е произведено в съответствие с принципите и ръководствата за Добра производствена практика; в декларацията се посочва датата, на която е проведен одитът; 9. оценка на потенциалния риск от лекарствения продукт за околната среда за всеки отделен случай и мерки, предвидени за ограничаването му; 10. резултати от: а) фармацевтичните (физико-химични, биологични или микробиологични) изпитвания; б) предклиничните (токсикологични и фармакологични) изпитвания; в) клинични изпитвания; и др. Съгласно чл.27, ал.4 от Наредбата, документите и данните от фармацевтичните, предклиничните и клиничните изпитвания се придружават с обобщени доклади, изготвени от експерти с необходимата техническа и професионална квалификация. Към докладите се прилага автобиографична справка на експертите, изготвили доклада. Според чл.27, ал.5 от Наредбата, досието на лекарствения продукт се представя на български и/или на английски език. Съгласно чл.27, ал.7 от Наредбата, притежателят на разрешението за употреба актуализира данните от досието по ал.1. За всяка промяна в досието се прилага редът на глава трета, раздел VІ, когато е приложимо.
Следователно, процедурата по регистрация на оригиналния референтен продукт е всестранна и задълбочена, изследва се и се удостоверява най-високият стандарт на качество и лечебен ефект. Съгласно чл.29, ал.1Чл. 29. ⚖️ Практика (2) (1) Лицето по чл. 26, ал. 1 представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания в случаите, когато лекарственият продукт, посочен в заявлението: 1. не може да се определи като генеричен, или 2. изпитванията за бионаличност не доказват биоеквивалентност, или 3. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) има промяна в активното вещество или вещества в количеството на активното вещество или вещества в дозова единица, на терапевтичните показания, на лекарствената форма, на начина на приложение спрямо референтния лекарствен продукт. 4. (отм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) (2) Когато биологичен лекарствен продукт, посочен в заявлението, подобен на референтен биологичен лекарствен продукт, не отговаря на условията, за да бъде определен като генеричен лекарствен продукт поради различен начин на производство или различни изходни материали в сравнение с референтния или по други причини, заявителят представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания, свързани с тези условия. (3) В случаите по ал. 1 и 2 се представя и документацията, определена в наредбата по от НУПРРРЦЛП, в Позитивния лекарствен списък се включват лекарствени продукти, които отговарят на следните условия: 1. разрешени са за употреба съгласно изискванията на ЗЛПХМ; 2. в кратката характеристика на продукта са посочени терапевтични показания за лечение, профилактика или диагностика на заболяванията, заплащани по реда на чл.6, ал.2; същите терапевтични показания поне в 5 от всички държави членки; 4. лекарствените продукти са в лекарствени форми с режим и начин на прилагане, подходящи за лечение на заболяванията, посочени в чл.6, ал.2; 5. направена е оценка по реда на чл.30. Съгласно чл.29, ал.2 от Наредбата, в ПЛС се включват генерични лекарствени продукти, за които заявената цена на производител по чл.8Чл. 8. Не се изисква разрешение за употреба по реда на този закон за: 1. лекарствен продукт, приготвен по магистрална рецептура в аптека; 2. лекарствен продукт, приготвен по фармакопейна рецептура в аптека; 3. междинни продукти, предназначени за производствена обработка от лице, получило разрешение за производство по реда на този закон; 4. активни и помощни вещества; 5. лекарствени продукти в процес на разработване и/или изпитване; 6. лекарствени продукти, предназначени за износ; 7. (нова - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) лекарствен продукт за модерна терапия, който се изготвя за конкретен пациент по индивидуално лекарско предписание съобразно специфични стандарти за качество и се прилага в лечебно заведение на изключителната професионална отговорност на лекаря. не надвишава 70 на сто, а за лекарствените продукти по чл.29Чл. 29. ⚖️ Практика (2) (1) Лицето по чл. 26, ал. 1 представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания в случаите, когато лекарственият продукт, посочен в заявлението: 1. не може да се определи като генеричен, или 2. изпитванията за бионаличност не доказват биоеквивалентност, или 3. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) има промяна в активното вещество или вещества в количеството на активното вещество или вещества в дозова единица, на терапевтичните показания, на лекарствената форма, на начина на приложение спрямо референтния лекарствен продукт. 4. (отм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) (2) Когато биологичен лекарствен продукт, посочен в заявлението, подобен на референтен биологичен лекарствен продукт, не отговаря на условията, за да бъде определен като генеричен лекарствен продукт поради различен начин на производство или различни изходни материали в сравнение с референтния или по други причини, заявителят представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания, свързани с тези условия. (3) В случаите по ал. 1 и 2 се представя и документацията, определена в наредбата по от ЗЛПХМ - не надвишава 80 на сто от цената на производител на лекарствен продукт със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма и количество на активното вещество в дозова единица, включен в ПЛС, и който се счита за референтен лекарствен продукт по смисъла на чл.28Чл. 28. ⚖️ Практика (3) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви "б" и "в", ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка, преди не по-малко от 8 години. (2) Притежателят на разрешението за употреба на генеричния продукт по ал. 1 не може да го пусне на пазара, преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт. (3) Лицето по чл. 26, ал. 1 при спазване на условията по ал. 1 и 2 може да подаде в ИАЛ заявление за разрешение за употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България. (4) В случаите по ал. 3 лицето по чл. 26, ал. 1 посочва в заявлението по чл. 27, ал. 1 държавата членка, в която референтният продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба. (5) В случаите по ал. 3 ИАЛ изисква от регулаторния орган на държавата членка, посочена в заявлението по чл. 27, ал. 1, потвърждение на информацията по ал. 4, количествения и качествения състав на референтния продукт и ако е необходимо, допълнителна документация. (6) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя при поискване от регулаторен орган на държава членка, в която е подадено заявлението за генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба на територията на Република България, необходимата информация по ал. 5 в срок до един месец от датата на поискване. (7) Десетгодишният период по ал. 2 може да бъде удължен най-много с една година по искане на притежателя на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт, ако през първите 8 години от издаване на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт притежателят му получи за същия продукт разрешение за ново терапевтично показание, чиито значителни клинични предимства пред съществуващите лечебни възможности са научно обосновани. (8) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Когато за лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба в съответствие с чл. 23, за всяка промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в количеството в опаковка, в пътя на въвеждане на лекарствения продукт, как... от ЗЛПХМ. Според чл.29, ал.3Чл. 29. ⚖️ Практика (2) (1) Лицето по чл. 26, ал. 1 представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания в случаите, когато лекарственият продукт, посочен в заявлението: 1. не може да се определи като генеричен, или 2. изпитванията за бионаличност не доказват биоеквивалентност, или 3. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) има промяна в активното вещество или вещества в количеството на активното вещество или вещества в дозова единица, на терапевтичните показания, на лекарствената форма, на начина на приложение спрямо референтния лекарствен продукт. 4. (отм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) (2) Когато биологичен лекарствен продукт, посочен в заявлението, подобен на референтен биологичен лекарствен продукт, не отговаря на условията, за да бъде определен като генеричен лекарствен продукт поради различен начин на производство или различни изходни материали в сравнение с референтния или по други причини, заявителят представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания, свързани с тези условия. (3) В случаите по ал. 1 и 2 се представя и документацията, определена в наредбата по от Наредбата, изискването на ал.2 не се прилага за генерични лекарствени продукти и за лекарствени продукти по чл.29Чл. 29. ⚖️ Практика (2) (1) Лицето по чл. 26, ал. 1 представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания в случаите, когато лекарственият продукт, посочен в заявлението: 1. не може да се определи като генеричен, или 2. изпитванията за бионаличност не доказват биоеквивалентност, или 3. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) има промяна в активното вещество или вещества в количеството на активното вещество или вещества в дозова единица, на терапевтичните показания, на лекарствената форма, на начина на приложение спрямо референтния лекарствен продукт. 4. (отм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) (2) Когато биологичен лекарствен продукт, посочен в заявлението, подобен на референтен биологичен лекарствен продукт, не отговаря на условията, за да бъде определен като генеричен лекарствен продукт поради различен начин на производство или различни изходни материали в сравнение с референтния или по други причини, заявителят представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания, свързани с тези условия. (3) В случаите по ал. 1 и 2 се представя и документацията, определена в наредбата по от ЗЛПХМ, за които на референтния лекарствен продукт по смисъла на чл.28Чл. 28. ⚖️ Практика (3) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Лицето по чл. 26, ал. 1, доколкото не нарушава правата на индустриална и търговска собственост, не представя в ИАЛ данните по чл. 27, ал. 1, т. 10, букви "б" и "в", ако може да докаже, че лекарственият продукт, посочен в заявлението, е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава членка, преди не по-малко от 8 години. (2) Притежателят на разрешението за употреба на генеричния продукт по ал. 1 не може да го пусне на пазара, преди да изтекат 10 години от датата на първото разрешение за употреба на референтния лекарствен продукт. (3) Лицето по чл. 26, ал. 1 при спазване на условията по ал. 1 и 2 може да подаде в ИАЛ заявление за разрешение за употреба на генеричен на референтен лекарствен продукт и когато референтният продукт не е имал издадено разрешение за употреба на територията на Република България. (4) В случаите по ал. 3 лицето по чл. 26, ал. 1 посочва в заявлението по чл. 27, ал. 1 държавата членка, в която референтният продукт е разрешен или е бил разрешен за употреба. (5) В случаите по ал. 3 ИАЛ изисква от регулаторния орган на държавата членка, посочена в заявлението по чл. 27, ал. 1, потвърждение на информацията по ал. 4, количествения и качествения състав на референтния продукт и ако е необходимо, допълнителна документация. (6) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя при поискване от регулаторен орган на държава членка, в която е подадено заявлението за генеричен на референтен лекарствен продукт, който е разрешен или е бил разрешен за употреба на територията на Република България, необходимата информация по ал. 5 в срок до един месец от датата на поискване. (7) Десетгодишният период по ал. 2 може да бъде удължен най-много с една година по искане на притежателя на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт, ако през първите 8 години от издаване на разрешението за употреба на референтния лекарствен продукт притежателят му получи за същия продукт разрешение за ново терапевтично показание, чиито значителни клинични предимства пред съществуващите лечебни възможности са научно обосновани. (8) (Нова - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Когато за лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за употреба в съответствие с чл. 23, за всяка промяна в количеството на активното вещество, в лекарствената форма, в количеството в опаковка, в пътя на въвеждане на лекарствения продукт, как... ЗЛПХМ в срок до една година преди изтичане на патента и/или на срока на защита на данните цената по чл.261а, ал.1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. ЗЛПХМ е намалена, освен в случай на намаление по реда на чл. 43Чл. 43. ⚖️ Практика (6) (1) (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) В срок до 15 дни от датата на подаване на документацията по чл. 27 - 32, чл. 35, ал. 3 или по чл. 38 ИАЛ проверява пълнотата на частите на досието, придружаващи заявлението, и съответствието им с изискванията за издаване на разрешението за употреба или на удостоверението за регистрация по този закон. (2) Когато не установи непълноти или несъответствия в подадената документация, ИАЛ уведомява писмено заявителя, в срока по ал. 1, че документацията е валидна. В уведомлението се посочва датата, от която започва да тече срокът по.
В Глава девета "а". „Паралелен внос на лекарствени продукти“ (Предишен Раздел ІІ - ДВ, БР. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.), чл.213Чл. 213. (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Паралелен внос на лекарствени продукти на територията на Република България може да извършва физическо или юридическо лице, регистрирано по Търговския закон, по законодателството на държава членка, след получаване на разрешение за паралелен внос, издадено от изпълнителния директор на ИАЛ. от ЗЛПХМ, е предвидено, че паралелен внос на лекарствени продукти на територията на Република България може да извършва физическо или юридическо лице, регистрирано по Търговския закон, по законодателството на държава членка, след получаване на разрешение за паралелен внос, издадено от изпълнителния директор на ИАЛ. Съгласно чл.214, ал.1Чл. 214. (1) Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон. (2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката. от ЗЛПХМ, лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон.
В случая ответникът по касация е получил разрешение за паралелен внос от Литва на ЛП, който е разрешен за употреба на Сандоз, Словения (генеричен ЛП), еднакъв със заявения за включване в ПЛС. Съгласно, ал.2 на чл.261Чл. 261. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Членовете на съвета и неговите служители са длъжни да не разгласяват обстоятелства и факти, станали им известни при или по повод изпълнение на служебните им задължения по този закон, освен по писмено искане на държавен орган, когато това е предвидено със закон. (2) Във връзка със задълженията си по ал. 1 лицата подписват декларация по образец, утвърден от председателя на съвета. Раздел II. Регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Алгоритми за лечение с лекарствени продукти. Оценка на здравните технологии. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г., загл. доп. - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Раздел II. Регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Алгоритми за лечение с лекарствени продукти (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) от ЗЛПХМ, по смисъла на ал.1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката. Видно от Раздел II от ЗЛПХМ “Регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Алгоритми за лечение с лекарствени продукти. Оценка на здравните технологии“, Чл.261а, ал.1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. от ЗЛПХМ, Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл.262, ал.1Чл. 262. ⚖️ Практика (583) SUP>3. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 - 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. (2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение. и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. Според чл.261а, ал.4Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. от ЗЛПХМ, цената, определена по реда на ал.1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. Чл.261а, ал.5Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. от ЗЛПХМ предвижда, че Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал.1. Съгласно чл.261Чл. 261. (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Членовете на съвета и неговите служители са длъжни да не разгласяват обстоятелства и факти, станали им известни при или по повод изпълнение на служебните им задължения по този закон, освен по писмено искане на държавен орган, когато това е предвидено със закон. (2) Във връзка със задълженията си по ал. 1 лицата подписват декларация по образец, утвърден от председателя на съвета. Раздел II. Регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Алгоритми за лечение с лекарствени продукти. Оценка на здравните технологии. (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г., загл. доп. - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Раздел II. Регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти. Алгоритми за лечение с лекарствени продукти (Нов - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.)в, ал.1 от ЗЛПХМ, лекарствен продукт може да се продава на цена, не по-висока от утвърдената цена по чл.261а, ал.1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5.. Според чл.262, ал.1Чл. 262. ⚖️ Практика (583) SUP>3. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 - 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. (2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение. от ЗЛПХМ, Позитивният лекарствен списък се изготвя и поддържа от Съвета и включва лекарствени продукти, отпускани по лекарско предписание и заплащани със средства от бюджета на НЗОК, от държавния бюджет извън обхвата на задължителното здравно осигуряване, от бюджета на лечебните заведения по чл.5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл.9 и 10 от Закона за лечебните заведения. Съгласно чл.262, ал.2Чл. 262. ⚖️ Практика (583) SUP>3. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 - 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. (2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение. от ЗЛПХМ, Позитивният лекарствен списък включва лекарствени продукти, класифицирани по фармакологични групи съгласно кода по анатомо-терапевтично-химичната класификация, със съответните международни непатентни наименования, принадлежащите към тях наименования, със съответната дефинирана дневна доза/терапевтичен курс, цена по чл.261а, ал.1, пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно, референтна стойност за дефинирана дневна доза/терапевтичен курс, стойност на опаковката, изчислена на базата на референтна стойност/терапевтичен курс за дефинирана дневна доза, ниво на заплащане, терапевтични показания и международен код на заболяванията (МКБ). За лекарствените продукти референтната стойност се определя на базата на определена дефинирана дневна доза или терапевтичен курс, или концентрация или обем. Съгласно чл.262, ал.4Чл. 262. ⚖️ Практика (583) SUP>3. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 - 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. (2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение. от ЗЛПХМ, лекарствените продукти в Позитивния лекарствен списък се подбират съобразно доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели като за лекарствените продукти с ново международно непатентно наименование се извършва и оценка на здравните технологии. Оценката на здравните технологии се извършва при условия и по ред, определени с наредбата по чл.261а, ал.5Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5.. Според предвиденото в чл.262, ал.5Чл. 262. ⚖️ Практика (583) SUP>3. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 - 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. (2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение. от ЗЛПХМ, когато един или повече лекарствени продукти със същото международно непатентно наименование, лекарствена форма и концентрация на активното вещество, вече са включени в съответната част на Позитивния лекарствен списък, не се извършва оценка по ал.4. Процесният случай е именно такъв.
Относно паралелния внос на ЛП, следва да се анализира приложението на чл.34 от НУПРРРЦЛП, съгласно ал.3 от който, заявената цена на лекарствения продукт по ал.1 не може да бъде по-висока от утвърдената от Съвета цена по чл.2, ал.1Чл. 2. ⚖️ Практика (4) Този закон има за цел да създаде условия, които осигуряват пускане на пазара на лекарствени продукти, които отговарят на изискванията за качество, безопасност и ефикасност. на еднаквия или подобния лекарствен продукт по чл.214Чл. 214. (1) Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон. (2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката. ЗЛПХМ. Съгласно чл.34, ал.5Чл. 34. ⚖️ Практика (2) (1) Кратката характеристика на продукта съдържа следната информация: 1. наименование на лекарствения продукт, количество на активното вещество за дозова единица, лекарствена форма; 2. количествен и качествен състав по отношение на активните вещества и на тези от помощните вещества, информацията за които е съществена за правилното прилагане на продукта; използва се общоприетото име или химичното описание; 3. лекарствена форма; 4. клинични данни: а) терапевтични показания; б) дозировка и начин на приложение при възрастни и при деца; в) противопоказания; г) специални предупреждения и предпазни мерки при употреба; за имунологичните лекарствени продукти - предпазни мерки за лицата, които работят с тях и ги прилагат на пациенти, както и предпазни мерки, които трябва да се предприемат от пациента; д) взаимодействия с други лекарствени продукти или други форми на взаимодействия; е) употреба при бременност или кърмене; ж) въздействие върху способността за шофиране и работа с машини; з) нежелани лекарствени реакции; и) предозиране (симптоми, антидоти, спешни мерки); 5. фармакологични данни: а) фармакодинамични свойства; б) фармакокинетични свойства; в) предклинични данни за безопасност; 6. фармацевтични данни: а) списък на помощните вещества; б) основни несъвместимости; в) срок на годност; срок на годност след разтваряне на лекарствения продукт (при необходимост) или след отваряне на първичната опаковка за първи път; г) специални указания за съхранение; д) вид и състав на опаковките; е) специални указания за изхвърляне на остатъка от лекарствения продукт или на отпадъчните материали от него; 7. притежател на разрешението за употреба; 8. регистрационен номер; 9. дата на първо разрешение за употреба или на подновяване на разрешението за употреба; 10. дата, на която е извършена промяна в съдържанието на кратката характеристика на продукта; 11. за радиофармацевтици - изчерпателна информация за вътрешната радиационна дозиметрия; 12. за радиофармацевтици - подробни инструкции за екстемпорално приготвяне и качествен контрол и когато е приложимо, максималното време на съхранение, през което съответният междинен продукт като елуат или готов за употреба фармацевтик съответства на спецификацията си. (2) В кратката характеристика на лекарствените продукти по чл. 28 - 33 могат да не се включват частите от кратката характеристика на референтния лекарствен продукт, отнасящи се до показания и лекарствени форми, които са били под патентна закрила по времето, когато г... от Наредбата, Съветът служебно намалява пределната цена на лекарствен продукт, получил разрешение за паралелен внос или разрешение за паралелна дистрибуция от Европейската агенция по лекарствата, при образуване на по-ниска или намаляване на пределната цена на еднаквия или подобен лекарствен продукт по чл.214Чл. 214. (1) Лекарствен продукт, разрешен за употреба в друга държава членка, може да се внася паралелно на територията на Република България, когато е еднакъв или подобен на лекарствен продукт, разрешен за употреба в Република България по реда на този закон. (2) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) По смисъла на ал. 1 еднакъв или подобен лекарствен продукт е този, който има еднакъв качествен и количествен състав по отношение на активното вещество/активните вещества, предлага се в една и съща лекарствена форма, предлага се в една и съща първична опаковка, с подобен графичен дизайн на опаковката. от ЗЛПХМ, включително в случаите на промяна по реда на чл.43Чл. 43. ⚖️ Практика (6) (1) (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) В срок до 15 дни от датата на подаване на документацията по чл. 27 - 32, чл. 35, ал. 3 или по чл. 38 ИАЛ проверява пълнотата на частите на досието, придружаващи заявлението, и съответствието им с изискванията за издаване на разрешението за употреба или на удостоверението за регистрация по този закон. (2) Когато не установи непълноти или несъответствия в подадената документация, ИАЛ уведомява писмено заявителя, в срока по ал. 1, че документацията е валидна. В уведомлението се посочва датата, от която започва да тече срокът по. Съветът уведомява притежателя на разрешение за паралелен внос или разрешение за паралелна дистрибуция за започване на административното производство. Касае се за ценообразуване на един генеричен ЛП спрямо еднакъв или подобен на него друг генеричен продукт, а не на генеричен спрямо оригинален референтен продукт. По отношение на последния е в сила изискването на чл.29, ал.2 от Наредбата, което императивно предвижда генеричния ЛП да се определи спрямо цената на референтния продукт.
В случая, заявителят е подал заявление за включване на генеричен ЛП в ПЛС, като изрично е отбелязал това. Разрешението за паралелен внос, което има и е представил към заявлението си, е само за Диперам, внесен от Литва. Докато заявлението за включване в ПЛС касае генеричен ЛП, с посочените активни съставки, за който има включен в ПЛС референтен оригинален ЛП, включен в ПЛС по реда на чл.23 във връзка с чл.27 от Наредбата. В заявлението са цитирани няколко производители на ЛП, а не само конкретния притежател на разрешението за употреба на ЛП, който ще бъде внесен от Литва (Сандоз д.д., Словения). Преди приключване на първоинстанционното производство ответникът по касация е заявил, че не внася Диперам на Сандоз Словения, за което има разрешение за паралелен внос от Литва. Административният орган е разгледал заявлението както е подадено и е издал административен акт, въз основа на пълно и всестранно изясняване на фактите и обстоятелствата по случая. Съобразил е в нейната пълнота и комплексност нормативната уредба, цитирана по-горе. Постановеният акт е законосъобразен, в съответствие с административнопроизводствените правила и материалноправните разпоредби. Като го е отменил, АС - Габрово е постановил неправилен съдебен акт, който следва да се отмени и вместо него да се отхвърли жалбата срещу решението на НСЦРЛП.
На касатора следва да се присъдят разноски за двете съдебни инстанции, както следва: по 300 лв. юрисконсултско възнаграждение за всяка инстанция, 70 лв. държавна такса за касационната инстанция и 946,40 лв. за възнаграждение на вещо лице - общо сумата от 1616, 40 лв.
Така мотивиран, Върховният административен съд, състав на шесто отделение,

РЕШИ:

ОТМЕНЯ Решение № 497/08.04.2024 г. по адм.д. №184/2023 г. по описа на Административен съд – Габрово и вместо него ПОСТАНОВЯВА:
ОТХВЪРЛЯ жалбата на „Беста Мед“ ЕООД срещу Решение №НСР-31405/20.06.2023 г. на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти.
ОСЪЖДА „Беста Мед“ ЕООД да заплати на Националния съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти сумата от 1616,40 лв. (хиляда шестотин и шестнадесет лева и 40 стотинки), представляващи разноски за двете инстанции.
Решението е окончателно.
Вярно с оригинала, Председател: /п/ ЛЮБОМИР ГАЙДОВ секретар: Членове: /п/ ВЕСЕЛА НИКОЛОВА
/п/ НИКОЛАЙ АНГЕЛОВ