Решение № 4875 по адм. д. № 10398/2024 г. на ВАС

РЕШЕНИЕ
№ 4875
София, 13.05.2025 г.
В ИМЕТО НА НАРОДА
Върховният административен съд на Република България - Шесто отделение, в съдебно заседание на петнадесети април две хиляди двадесет и пета година в състав:
Председател:
ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ
Членове:
ДЕСИСЛАВА СТОЕВА
ЯВОР КОЛЕВ
при секретар
Светослава Огнянова и с участието на прокурора Никола Невенчин изслуша докладваното от председателя Георги Георгиев по административно дело № 10398/2024 г.
Производство по реда на глава дванадесета от Административнопроцесуалния кодекс /АПК/.
Образувано е по касационна жалба от Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти /НСЦРЛП/ гр. София, 14311 бул. "Иван Евстатиев Гешов", № 15, представляван от С. Т.- Председател, чрез процесуален представител юрисконсулт Й. Велчева, против Решение № 807 от 17.06.2024г. на Административен съд-Габрово по адм. дело № 21/2024г.
С него се отменя по жалба от М. И., в качеството и на управител и представляващ "Беста Мед", ЕООД, с ЕИК201804885, със седалище и адрес на управление в гр. Трявна, [адрес], Решение № НСР-33278/28.12.2023г. на НСЦРЛП, с което се изключва от Приложение № 1 "Лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване/ЗЗО/ на Позитивния лекарствен списък/ПЛС/, лекарствения продукт/ЛП/ с INN Valsartan, Hydroclorothiazide Co-Diovan Film-coated tablet 160mg/12.5 mg. x 14 с национален референтен номер за идентификация - 16656 и притежател на разрешението за употреба от паралелен внос "Беста Мед" ЕООД България; изключва от Приложение № 2 "Лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5 от Закона за лечебните заведения и от бюджета на лечебните заведения с държавно и или общинско участие по чл. 9 и 10 от Закона за лечебните заведения/ЗЛЗ/" на Позитивния лекарствен списък на лекарствен продукт с INN Valsartan, Hydroclorothiazide Co-Diovan Film-coated tablet 160mg/12.5 mg. x 14 с национален референтен номер за идентификация - 16656 и притежател на разрешението за употреба от паралелен внос "Беста Мед" ЕООД България и по т. 3: Заличава от Приложение 4 "Пределни цени на лекарствените продукти, включени в Позитивния лекарствен списък" на Позитивния лекарствен списък, цената на лекарствения продукт с INN Valsartan, Hydroclorothiazide Co-Diovan Film-coated tablet 160mg/12.5 mg. x 14.
Поддържа в касационната жалба, че решението е недопустимо, неправилно, поради нарушение на материалния закон, съществено нарушение на съдопроизводствените правила и е необосновано. Съображенията са, че не е отчетена уредбата на процедурата по включване и изключване от списъка на лекарствени продукти, предпоставките за тези действия, и че в случая са спазени изискванията на постановяване на решението в съответствие със законовата уредба.
Ответникът, "Беста Мед" ЕООД чрез процесуален представител, адвокат Бойчев взема становище за неоснователност на касационната жалба по съображения, изложени и в писмен вид.
Представителят на Върховна касационна прокуратура дава заключение за неоснователност на касационната жалба.
Върховен административен съд, шесто отделение като взе предвид касационната жалба с доводите в нея, обжалваното съдебно решение, обжалвания административен акт, доказателствата по делото и изискванията на закона констатира следното:
Касационната жалба е подадена в срока по чл. 211, ал. 1Чл. 211. ⚖️ Практика (429) (1) Жалбата се подава до Върховния административен съд чрез съда, който е постановил решението, в 14-дневен срок от деня на съобщението, че решението е изготвено. (2) Главният прокурор или неговият заместник при Върховната административна прокуратура може да подава протест до Върховния административен съд чрез съда, постановил решението, в едномесечен срок от деня, в който то е постановено. (3) Лицата по чл. 210, ал. 2 могат да обжалват решението до момента на влизането му в сила за страните по делото. Форма и съдържание на жалбата и протеста АПК, поради което е процесуално допустима и разгледана по същество е неоснователна по следните съображения:
Производството пред административния съд е образувано по жалба на управителя и представляващ "Беста Мед" ЕООД против цитираното решение на НСЦРЛП. То е издадено на основание чл. 37, ал. 3 и 4, във връзка с чл. 36, ал. 1, т. 1 и т. 8 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти, Протокол № 582 от 21.12.2023г. и постъпило писмо с вх. № 111-9435/13.12.2023г.
Мотивите на решението са, че разрешение за употреба на на лекарствен продукт от паралелен внос № BG/MA/MP-43800/27.11.2018г. за лекарствения продукт Co-Diovan Film-coated tablet 160mg/12.5 mg. x 14 e изтекло, видно от писмо изх. № 111-9435/ 13.12.2023г. на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата. Предвид това, са налице основанията по чл. 36, ал. 1, т. 1 и т. 8 от Наредбата, поради преустановяване на действието на разрешението за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос, предвид изтичане на неговия 5г срок е настъпила промяна в критериите, при които продукта е включен в ПЛС.
Възраженията са за незаконосъобразност на решението с искане за отмяната му. Поддържат се доводи, че са налице отменителните основания по чл. 146Чл. 146. ⚖️ Практика (382) (2) Съдът обявява нищожността на акта, дори да липсва искане за това. (3) Нищожност може да се обяви и след изтичане на срока по чл. 149, ал. 1 - 3. (4) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) (5) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) Съдебен контрол и оперативна самостоятелност АПК. От фактическа страна се поддържа, че ИАЛ е издала разрешение за употреба на лекарствен продукт от паралелен внос от 27.11.2018г. с валидност на разрешението от 5 години, с притежател на разрешението "Беста Мед" ЕООД и държава членка, от която се внася Италия. Твърди, че с решение на НСЦРЛП от 07.08.2018г. съветът е утвърдил и пределна продажна цена. Поддържа, че за същия лекарствен продукт със същия качествен и количествен състав и в същата лекарствена форма, със същия АТС код и срок на годност, е издадено разрешение за употреба от паралелен внос от 03.07.2023г. с валидност 5 г. на разрешението и държава, от която се осъществява паралелния внос - Белгия. Следователно, е налице валидно разрешение за употреба на лекарствения продукт и съответно определена пределна продажна цена. Поддържа се, че издаденото решение няма мотиви, издадено е при превратно тълкуване на материалните норми, и на нормите, послужили като основание за издаване на решението.
По същество се свеждат до твърдението, че няма промяна в количествените и качествени характеристики на лекарствения продукт и изтичане на срока на валидност на разрешението за паралелен внос не е материална предпоставка за изключване от Положителния списък, при условие, че има разрешение за паралелен внос на същия продукт, срока на валидност на който не е изтекъл и е без правно значение, че вносът е от друга държава.
Поддържа също така, че основанието за издаване на акта не отговаря на конкретния случай.
Съдът е разгледал по същество жалбата, която приел за основателна и отменил решението. Приел, че няма мотиви за издаване на акта и соченото основание не дава възможност за произнасяне в конкретната хипотеза. При недостатъчни мотиви на акта същият е незаконосъобразен.
Решението е правилно.
Видно от приложеното решение, то е издадено на основание чл. 37, ал. 3 и 4 във връзка с чл. 36, ал. 1, т. 1 и т. 8 от Наредбата. Разпоредбите на чл. 37, ал. 3 и ал. 4 уреждат хипотези на произнасяне по инициатива на заявител за промяна или изключване на включен в ПЛС лекарствен продукт. В случая е налице служебно произнасяне след уведомяване от ИАЛ за изтекъл срок на валидност на разрешение за паралелен внос на лекарствен продукт. Материалната предпоставка по чл. 36, ал. 1 т. 1 от Наредбата е при настъпила промяна на критериите, въз основа на които лекарственият продукт е включен в ПЛС. Като такава промяна е срокът на валидност на разрешение за паралелен внос. Такова фактическо и правно основание е чл. 29, ал. 1, т. 1 от Наредбата е разрешение за употреба, съгласно изискванията на ЗЛПХМ. Националният съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти, съгласно чл. 259, ал. 1, т. 5, и т. 7Чл. 259. ⚖️ Практика (37) SUP>1. (Нов - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г.) (1) Националният номер за идентификация на лекарствения продукт по чл. 259, ал. 1, т. 12: 1. осигурява еднозначно идентифициране на всеки лекарствен продукт и оперативна съвместимост на информационните системи в здравеопазването; 2. се използва от всички лица, във всички регистри и други бази данни, както и в медицинската документация, свързана с лекарствените продукти. (2) Генерирането и вписването в регистъра по чл. 259, ал. 2, т. 4 на национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт се извършва по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на Съвета в електронен формат по образец, утвърден от него, информация за разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България и разрешените за употреба по централизирана процедура лекарствени продукти по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5. от ЗЛПХМ има компетентност да включва, променя или изключва лекарствени продукти от позитивния лекарствен списък, който поддържа и актуализира Позитивния лекарствен списък. При така цитираната уредба, няма нарушения в правното основание, на което се издава актът, тъй като може и служебно да се произнесе по материалните предпоставки за включване или изключване от ПЛС. По отношение на материалната предпоставка налице ли е разрешение за употреба на лекарствен продукт, въпросът е правен. По отношение разрешението срокът на валидност е от пет години, съгласно разпоредбата на чл. 216, ал. 6Чл. 216. (1) Разрешението за извършване на паралелен внос на територията на Република България се издава в срок 45 дни от датата на подаване на документацията в ИАЛ. (2) Когато ИАЛ изиска от заявителя допълнителна документация, срокът по ал. 1 спира да тече до получаване на исканата информация. (3) Когато ИАЛ изиска от регулаторния орган на държавата членка, от която се извършва паралелен внос, информация, свързана с издаване на разрешението за употреба на внасяния лекарствен продукт, срокът по ал. 1 се удължава с 45 дни. (4) Ако в срока по ал. 3 ИАЛ не получи исканата документация, процедурата по издаване на разрешение за паралелен внос на територията на Република България се прекратява. (5) Издадените разрешения за извършване на паралелен внос на територията на Република България се публикуват на страницата на ИАЛ в интернет. (6) Разрешението за извършване на паралелен внос е със срок 5 години. Ново разрешение се издава по реда на от ЗЛПХМ. Ново разрешение се издава по реда на чл. 215Чл. 215. ⚖️ Практика (3) (7) Разрешението за извършване на паралелен внос не се прекратява автоматично, когато притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт, пуснат на пазара на територията на Република България, го оттегли по причини, които не са свързани с опасност за здравето на населението. ЗЛПХМ. Реда на чл. 215Чл. 215. ⚖️ Практика (3) (7) Разрешението за извършване на паралелен внос не се прекратява автоматично, когато притежателят на разрешението за употреба на лекарствения продукт, пуснат на пазара на територията на Република България, го оттегли по причини, които не са свързани с опасност за здравето на населението. от ЗЛПХМ е нова процедура, в която макар и за същия продукт не са предвидени процедурни облекчения, поради което се подава ново заявление на общо основание по чл. 215, ал. 2, към което се прилагат всички посочени документи и данни без изключение. Така описаната процедура не включва подновяване на вече издадено разрешение, поради което всички последици от новото разрешение за паралелен внос настъпват като се генерира нов уникален национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт и се вписва от НСЦРЛПХМ- чл. 259, ал. 1, т. 12Чл. 259. ⚖️ Практика (37) SUP>1. (Нов - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г.) (1) Националният номер за идентификация на лекарствения продукт по чл. 259, ал. 1, т. 12: 1. осигурява еднозначно идентифициране на всеки лекарствен продукт и оперативна съвместимост на информационните системи в здравеопазването; 2. се използва от всички лица, във всички регистри и други бази данни, както и в медицинската документация, свързана с лекарствените продукти. (2) Генерирането и вписването в регистъра по чл. 259, ал. 2, т. 4 на национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт се извършва по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на Съвета в електронен формат по образец, утвърден от него, информация за разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България и разрешените за употреба по централизирана процедура лекарствени продукти по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5. от ЗЛПХМ и се осигурява свързаност на националния номер по т. 12 с кода на продукта по чл. 19, ал. 4Чл. 19. ⚖️ Практика (4) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата поддържа и води регистри на: 1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) производителите и вносителите на лекарствени продукти на територията на Република България и на квалифицираните лица по чл. 148, т. 2 и по чл. 161, ал. 2, т. 1; 2. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) производителите, вносителите и търговците на едро с активни вещества; 3. (доп. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България и разрешените за употреба по централизирана процедура лекарствени продукти по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета; 4. търговците на едро с лекарствени продукти на територията на Република България; 4а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) посредниците в областта на лекарствените продукти; 5. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) издадените разрешения за търговия на дребно с лекарствени продукти; 6. разрешените клинични изпитвания; 7. издадените разрешения за паралелен внос. 8. (нова - ДВ, бр. 18 от 2014 г., отм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) (2) (Изм. - ДВ, бр. 84 от 2018 г., в сила от 12.10.2018 г.) Данните от регистрите по ал. 1, т. 1 - 7 се публикуват в 14-дневен срок от издаване на съответното разрешение на страницата на ИАЛ в интернет. (3) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г., отм. - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г.) (4) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г., изм. - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата свързва националния номер за идентификация по чл. 2591, ал. 1 с кода на продукта по смисъла на чл. 4, буква б), подточка i) от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161 на Комисията от 2 октомври 2015 г. за допълване на Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета чрез установяване на подробни правила за показателите за безопасност, поставени върху опаковката на лекарствените продукти за хуманна употреба (ОВ, L 32/1 от 9 февруари 2016 г.), наричан по-нататък "Делегиран регламент (ЕС) 2016/161", за лекарствените продукти, определени в Делегиран регламент (ЕС) 2016/161, предоставен по чл. 68, ал. 1, т. 11 и чл. 217, т. 6. (5) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г., отм. - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г., нова - ДВ, бр. 16 от 2024 г., в сила от 23.02.2024 г.) Изпълнителната агенция по лекарствата ежедневно предоставя на Националния съвет по цен... в Позитивния лекарствен списък. При наличие на разрешението за паралелен внос при безспорна промяна, изразяваща се в изтичане на срока на валидност на разрешението за паралелен внос и наличие на разрешение за паралелен внос от друга държава, различна от държавата по първоначалното разрешение са спорни няколко въпроса на които не е даден отговор в мотивите на административния акт. НСЦРЛП може служебно и е длъжен да се произнесе по статуса на лекарствения продукт, като го изключи от ПЛС, което е задължен да направи, съгласно правомощията си, но не изложил никакви мотиви, относими към настоящата хипотеза, в която има факти по които органът не е взел никакво отношение. Как е уреден въпросът ако за същия лекарствен продукт има разрешение за паралелен внос от друга държава, следва ли и може ли да се променя или подновява ПЛС, по чия инициатива, са въпроси по които няма отговор, поради което мотивите са непълни, в граничната хипотеза на липса на такива, както правилно е приел и съдът в обжалваното решение.
Предвид изложеното решението е валидно и допустимо и правилно, поради което следва да бъде оставено в сила.
При този изход на делото на ответника се дължат разноски в размер на 1000 лева за настоящата инстанция.
Воден от горното и на основание чл. 221, ал. 2Чл. 221. ⚖️ Практика (114) (1) (Отм. - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) (2) (Доп. - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) Върховният административен съд оставя в сила решението или го отменя в оспорваната му част, ако е неправилно. Когато Върховният административен съд остави в сила решението, той го мотивира, като може да препрати и към мотивите на първоинстанционния съд. (3) Когато решението е недопустимо, Върховният административен съд го обезсилва в оспорваната част, като прекратява делото, връща го за ново разглеждане или го препраща на компетентния съд или орган. (4) Когато административният орган със съгласието на останалите ответници оттегли административния акт или издаде акта, чието издаване е отказал, Върховният административен съд обезсилва постановеното по този акт или отказ съдебно решение като недопустимо и прекратява делото. (5) (Нова - ДВ, бр. 63 от 2025 г., в сила от 05.08.2025 г.) Когато административният орган отмени подзаконовия административен акт, Върховният административен съд обезсилва постановеното съдебно решение като недопустимо и прекратява делото. Когато прилагането на акта до неговата отмяна засяга субективни права, свободи или законни интереси на някоя от страните, съдът постановява решение по съществото на касационното оспорване. (6) (Предишна ал. 5- ДВ, бр. 63 от 2025 г., в сила от 05.08.2025 г.) Когато решението е нищожно, Върховният административен съд обявява нищожността му изцяло и ако делото не подлежи на прекратяване, го връща на първоинстанционния съд за постановяване на ново решение. (7) (Предишна ал. 6 - ДВ, бр. 63 от 2025 г., в сила от 05.08.2025 г.) Когато пред Върховния административен съд е сключено споразумение, съдът го потвърждава с определение, с което обезсилва съдебното решение и прекратява делото. Правомощия на Върховния административен съд при отмяна на решението, пр. първо и последно АПК, Върховен административен съд, шесто отделение

РЕШИ:

ОСТАВЯ В СИЛА Решение № 807 от 17.06.2024г. на Административен съд - Габрово по адм. дело № 21/2024г.
ОСЪЖДА Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствени продукти, гр. София 1431, бул. "Иван Евстатиев Гешов", № 15, да заплати в полза на "Беста Мед" ЕООД, с ЕИК201804885, със седалище и адрес на управление в гр. Трявна, [адрес], представлявано от управителя М. И., със съдебен адрес и адрес за кореспонденция в гр. София, бул. "Драган Цанков" 36, "Интерпред", крило "Б", ет. 7, офис 712, сумата от 1000 /хиляда/ лева, представляваща разноски.
РЕШЕНИЕТО е окончателно.
Вярно с оригинала, Председател: /п/ ГЕОРГИ ГЕОРГИЕВ секретар: Членове: /п/ ДЕСИСЛАВА СТОЕВА
/п/ ЯВОР КОЛЕВ
Изтегляне в PDF