Решение № 16841 по адм. д. № 4560/2024 г. на АССГ

Р Е Ш Е Н И Е № 16841 гр. София, 16.05.2025 г. В ИМЕТО НА НАРОДА АДМИНИСТРАТИВЕН СЪД - СОФИЯ-ГРАД , Второ отделение 24 състав, в публично заседание на 16.04.2025 г. в следния състав: СЪДИЯ: Анастасия Хитова при участието на секретаря Анжела Савова, като разгледа дело номер 4560 по описа за 2024 година докладвано от съдията, и за да се произнесе взе предвид следното:

Производството е по реда на чл. 145Чл. 145. ⚖️ Практика (6) (1) Административните актове могат да се оспорват пред съда по отношение на тяхната законосъобразност. (2) На оспорване подлежат: 1. първоначалният индивидуален административен акт, включително отказът да се издаде такъв акт; 2. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2011 г.) решението на по-горестоящия административен орган, с който е изменен актът по т. 1 или е отменен и въпросът е решен по същество; 3. решенията по искания за издаване на документи от значение за признаване, упражняване или погасяване на права или задължения. (3) Административните актове могат да бъдат оспорени изцяло или в отделни техни части. Основания за оспорване и сл. от Административнопроцесуалния кодекс /АПК/. Образувано е по жалба на „Новартис Юрофарм Лимитид“ И., подадена чрез адв. А. Ц., срещу

Решение № НСР-33583/08.02.2024 г. на Националния съвет по цени за реимбурсиране на лекарствените продукти /НСЦРЛП, Съвета/, с което Съветът: I. отказва утвърждаване на цена по чл. 261а, ал. 1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. от ЗЛПХМ, II. отказва включване в Приложение № 1 „Лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване /ЗЗО/ на Позитивния лекарствен списък /ПЛС/ на посочените в решението лекарствените продукти с международно непатентно наименование /INN/ onasemnogene abeparoveс и III отказва включване в Приложение № 2 “Лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5Чл. 5. ⚖️ Практика (157) (1) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2000 г., изм. - ДВ, бр. 88 от 2005 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., доп. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г., доп. - ДВ, бр. 72 от 2015 г., доп. - ДВ, бр. 13 от 2019 г., в сила от 12.02.2019 г., изм. - ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 31.12.2023 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2022 г., в сила от 01.01.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 104 от 2022 г., в сила от 01.01.2023 г.) Центровете за спешна медицинска помощ, центровете за трансфузионна хематология, лечебните заведения за стационарна психиатрична помощ, центровете за комплексно обслужване на деца с увреждания и хронични заболявания, както и лечебните заведения към Министерския съвет, Министерството на здравеопазването, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието и Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията се създават от държавата. (2) Лечебни заведения за стационарна психиатрична помощ могат да се създават и от други лица. (3) (Доп. - ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 31.12.2023 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2022 г., в сила от 01.01.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 104 от 2022 г., в сила от 01.01.2023 г.) Домове за медико-социални грижи за пълнолетни лица се създават от общините и други юридически лица. (4) (Нова - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. - ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 01.07.2020 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 101 от 2019 г.) Лечебните заведения за стационарна психиатрична помощ могат да предоставят социални услуги при условията и по реда на Закона за социалните услуги. (5) (Нова - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Директорите на лечебните заведения по ал. 1 предоставят на министъра на здравеопазването информация за медицинските дейности, ресурсите на лечебните заведения и анализ на дейността им по ред, определен от съответния министър и министъра на здравеопазването. от ЗЛЗ и от бюджета на лечебните заведения с държавно и/или общинско участие по чл. 9Чл. 9. ⚖️ Практика (10) (2) (Нова - ДВ, бр. 65 от 2000 г., изм. - ДВ, бр. 70 от 2004 г., в сила от 01.01.2005 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Националната здравноосигурителна каса може да сключи договори с лечебните заведения за извънболнична помощ по ал. 1, т. 3 за специалностите, заети от специалисти по ал. 1, ако са изпълнени условията на чл. 62 от Закона за здравното осигуряване. Преценката за недостатъчност се прави от директора на регионалната здравна инспекция. (3) (Нова - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Преценката за недостатъчност по ал. 1, т. 1 и ал. 2 се извършва в зависимост от потребностите от медицинска помощ съгласно Националната здравна карта. (4) (Нова - ДВ, бр. 72 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 18 от 2018 г., в сила от 27.02.2018 г.) В случаите по ал. 1, т. 1 и ал. 2 директорът на регионалната здравна инспекция определя и минимален брой часове, но не по-малко от 5 часа седмично, в които лекарите и лекарите по дентална медицина следва да работят в лечебните заведения по ал. 1, т. 1 и 3. (5) (Нова - ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) За целите на сключването на договор в случаите по ал. 1, т. 1 и ал. 2 директорът на районната здравноосигурителна каса изисква служебно от директора на съответната регионална здравна инспекция извършването на преценка за недостатъчност. Директорът на регионалната здравна инспекция извършва преценка и изпраща по служебен път удостоверение относно наличието или липсата на недостатъчност от съответните специалисти в 14-дневен срок от постъпването на искането. и чл. 10Чл. 10. ⚖️ Практика (10) Лечебни заведения по този закон са и: 1. център за спешна медицинска помощ; 2. център за трансфузионна хематология; 3. (изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) център за психично здраве; 3а. (нова - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) център за кожно-венерически заболявания; 3б. (нова - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) комплексен онкологичен център; 4. (доп. - ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 31.12.2023 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2022 г., в сила от 01.01.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 104 от 2022 г., в сила от 01.01.2023 г.) дом за медико-социални грижи за пълнолетни лица; 4а. (нова - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) център за комплексно обслужване на деца с увреждания и хронични заболявания; 5. хоспис; 6. (нова - ДВ, бр. 62 от 2002 г.) диализен център; 7. (нова - ДВ, бр. 83 от 2003 г., в сила от 01.01.2004 г.) тъканна банка. Глава трета. ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА ИЗВЪНБОЛНИЧНА ПОМОЩ от ЗЛЗ на ПЛС на посочените в решението лекарствени продукти. В жалбата са развити твърдения за незаконосъобразност на обжалвания административен акт. Посочва се, че са предприети необходимите действия като жалбоподателят е отправил предложение до НЗОК за договаряне на отстъпки в съответствие с приетата Оценка на здравните технологии, като преговорите са висящи. Оспорения административен акт не съдържал нито фактически, нито правни основания за издаването му. Иска се отмяната му. В ОСЗ жалбоподателят се представлява от адв. В., преупълномощен от адв. Ц., който поддържа жалбата. Ответникът –НСЦРЛП, в съпроводителното писмо по изпращане на адм. преписка изразява становище за неоснователност на жалбата. В ОСЗ ответникът се представляван от юрк. Д., която оспорва жалбата и претендира юрисконсултско възнаграждение и Съображения по съществото на спора са изложени в депозираните по делото писмени бележки. Прокурор от Софийска градска прокуратура, редовно уведомена, не взема участие в производството по делото и не дава заключение за законосъобразността на оспорения административен акт. Административен съд София град, след връщането на делото за ново разглеждане от Върховния административен съд, като обсъди релевираните с жалбата основания, доводите на страните в съдебно заседание, прецени събраните по делото доказателства по реда на чл. 235Чл. 235. ⚖️ Практика (31) (1) Решението се постановява от съдебния състав, участвал в заседанието, в което е завършено разглеждането на делото. (2) Съдът основава решението си върху приетите от него за установени обстоятелства по делото и върху закона. (3) Съдът взема предвид и фактите, настъпили след предявяване на иска, които са от значение за спорното право. (4) Решението заедно с мотивите към него се изготвя в писмена форма. (5) Съдът обявява решението си с мотивите най-късно в едномесечен срок след заседанието, в което е завършено разглеждането на делото. Решението се обявява в регистъра на съдебните решения, който е публичен и всеки има право на свободен достъп до него. Съдържание на решението ГПК във вр. с чл. 144Чл. 144. ⚖️ Практика (22) (Доп. - ДВ, бр. 42 от 2018 г., изм. - ДВ, бр. 65 от 2018 г., в сила от 01.09.2018 г.) За неуредените в този дял въпроси се прилага Гражданският процесуален кодекс. Преюдициални запитвания по наказателноправни въпроси АПК и служебно, на основание чл. 168, ал. 1Чл. 168. ⚖️ Практика (101) (1 ) Съдът не се ограничава само с обсъждане на основанията, посочени от оспорващия, а е длъжен въз основа на представените от страните доказателства да провери законосъобразността на оспорения административен акт на всички основания по вр. с чл. 146Чл. 146. ⚖️ Практика (382) (2) Съдът обявява нищожността на акта, дори да липсва искане за това. (3) Нищожност може да се обяви и след изтичане на срока по чл. 149, ал. 1 - 3. (4) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) (5) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) Съдебен контрол и оперативна самостоятелност АПК, провери изцяло законосъобразността на обжалвания акт, намира следното от фактическа и правна страна: „Новартис Юрофарм Лимитид“ –дружество, учредено съгласно законите на И., е притежател на Разрешение за употреба на лекарствените продукти Zolgensma, INN onasemnogene abeparoveс, инфузионен разтвор в окончателна опаковка: 2 флакона x 8.3 ml; 2 флакона x 5.5 ml, 1 флакон x 8.3 ml; 1 флакон x 5.5 ml, 2 флакона x 8.3 ml; 3 флакона x 8.3 ml; 2 флакона x 5.5 ml, 2 флакона x 8.3 ml; 1 флакон x 5. ml, 3 флакона x 8.3 ml; 4 флакона x 8.3 ml; 2 флакона x 5.5 ml, 3 флакона x 8.3 ml; 1 флакона x 5.5 ml, 4 флакона x 8.3 ml; 5 флакона x 8.3 ml; 2 флакона x 5.5 ml, 4 флакона x 8.3 ml; 1 флакон x 5.5 ml, 5 флакона x 8.3 ml, 6 флакона x 8.3 ml; 2 флакона x 5.5 ml, 5 флаконd x 8.3 ml; 1 флакон x 5.5 ml, 6 флакона x 8.3 ml; 7 флакона x 8.3 ml; 2 флакона x 5.5 ml, 6 флакона x 8.3 ml; 1 флакон x 5.5 ml, 7 флакона x 8.3 ml; 8 флакона x 8.3 ml; 2 флакона x 5.5 ml, 7 флакона x 8.3 ml; 1 флакон x 5.5 ml, 8 флакона x 8.3 ml; 9 флакона x 8.3 ml; 2 флакона x 5.5 ml, 8 флакона x 8.3 ml; 1 флакон x 5.5 ml, 9 флакона x 8.3 ml, 10 флакона x 8.3 ml; 2 флакона x 5.5 ml, 9 флакона x 8.3 ml; 1 флакон x 5.5 ml, 10 флакона x 8.3 ml; 11 флакона x 8.3 ml; 2 флакона x 5.5 ml, 10 флакона x 8.3 ml; 1 флакон x 5. ml, 11 флакона x 8.3 ml; 12 флакона x 8.3 ml; 2 флакона x 5.5 ml, 11 флакона x 8.3 ml; 1 флакона x 5.5 ml, 12 флакона x 8.3 ml; 13 флакона x 8.3 ml; 2 флакона x 5.5 ml, 12 флакона x 8.3 ml; 1 флакон x 5.5 ml, 13 флакона x 8.3 ml, 14 флакона x 8.3 ml. Със заявления № 111 – 7110 – 7207 от 29.09.2021 г. /л. 577/ и допълнения от 02.11.2021 г. /л. 557/, 14.12.2021 г. /л. 526/, 18.01.2022 г. /л. 511/, 09.05.2022 г. /л. 453/, 19.07.2022 г. /л. 405/, 24.08.2023 г. /л. 325/, 27.09.2023 г. /л. 314/ във връзка с констатирани от Съвета непълноти, „Новартис Юрофарм Лимитид“ е поискало включване на продукта в Приложение № 1 и Приложение № 2 на Позитивния лекарствен списък, включително образуване на цена по чл. 261а, ал.1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. ЗЛПХМ. Експертите са извършили преглед на заявлението и придружаващата го документация и са изготвили становище по Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти /НУПРРРЦЛП/ за фармако – икономическо определяне вида на лекарствения продукт и необходимост от ОЗТ от 29.09.2021 г. на Дирекция УРОЗТ на НСЦРЛП /л.562/ със заключение, че за лекарствените продукти се изисква извършване на оценка на здравните технологии и не се изисква представяне на фармако – икономически анализ по НУПРРРЦЛП. В юридическото становище от 05.10.2021 г. на Съвета /л. 523/ е констатирано, че депозираното заявление е подписано от едно лице, като са дадени указания да се представи пълномощно за представителство пред Съвета, да представи доказателства за представителна власт на лицето, подписало пълномощното, да се представи декларацията, подписана от двамата представляващи дружеството. На 01.02.2022 г. е изготвена медицинска оценка /становище по НУПРРРЦЛП /л.446/ със заключение за включване на лекарствените продукти за лечение на СМА тип 1 и (МКБ 10 код G12.0 “Детска спинална мускулна атрофия, тип I“) и G12.1 Други спинални мускулни атрофии при 2 и 3 SMN 2 копия с ранно начало с тегло от 2,6 до 21 кг до 2 годишна възраст за еднократна интравенозна дифузия в посочените приложения на ПЛС 1 и 2. Представена е и фармако- икономическа оценка /становище по НУПРРРЦЛП /л. 443/. Изготвено е икономическо становище /л. 356/. Постъпило е становище изх. № 32-00-1140/09.12.2022 г. на НЗОК до НСЦРЛП /л. 366/, в което се посочва, че във връзка с процедурата във връзка с медицинската целесъобразност, ефективност и безопасност на посочените лекарствени продукти са изискани становища от проф. Л. и проф. И., проф. Переновска и академик М., като е приложено становище на проф. Л., началник на клиника по детски болести, проф. „Иван Митев“ ЕАД – С., а по отношение на останалите е направено уточнение, че се очакват. На 29.12.2022 г. от НЗОК е постъпило становище /л. 364/, в което е посочено, че НЗОК не може да изрази положително становище по процедурите за включване на лекарствените продукти Zolgensma solution for infusion в Приложение №1 на ПЛС за 2023 г., тъй като преговорите за договаряне на отстъпка не са приключили. На 03.10.2023 г. „Новартис Юрофарм Лимитид“ в писмо до НСЦРЛП отговор на отправено запитване представя актуализирано досие за Оценка на здравните технологии на кандидатстващия лекарствени продукт и информира, че все още е в процес на договаряне на отстъпка с НЗОК /л. 135/. На 25.10.2023 г. НЗОК е изготвила становище /л. 129/ на основание чл. 38, ал. 8 от Наредбата за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените продукти (НУПРРРЦЛП), в което са изложени подробни съображения за формиранана отрицателна оценка. Посочено е, че НЗОК няма да представи на НСЦРЛП екземпляр от договор за отстъпка по чл. 21, ал.2 от Наредба № 10 за лекарствените продукти, като проведеното продължително договаряне не е довело до съгласие относно размера на отстъпките най- вече поради липса на критерии за ефективност на лекарствените продукти, с които да бъдат обвързани тези процеси. Изготвен е експертен доклад от 30.01.2024 г. от НСЦРЛП /л. 120/, в който е обобщена информацията относно лекарствените продукти, както и информацията за изготвените юридическа оценка, медицинска оценка, фармако – икономическа оценка и икономическа оценка, извършена е оценка лекарствените продукти, като е представена оценка на критериите по чл. 30, дозировка и начин на приложение, определяне на нивото на заплащане на ЛП по чл. 54, като са докладвани и двете становища на НЗОК с вх. № 111-9455/29.12.2022 г. и вх. № 111- 8210/25.10.2023 г., отчетена е и липсата на постъпил Договор с НЗОК. Дадено е предложение за отказ за образуване на цена и за включване на лекарствените продукти в ПЛС с подробни

мотиви. На заседание на НСЦРЛП, проведено на 01.02.2024 г., за което е изготвено Извлечение от протокол №588/01.02.2024 г. /л.91/, на което са присъствали шестимата членове и председателя на Съвета /л.102/, с единодушие на присъстващите членове е прието обжалваното Решение на НСЦРЛП /л.116/. Решението е изпратено на жалбоподателя на 08.02.2024 г. по електронна поща. Срещу решението на НСЦРЛП е депозирана жалба вх. № 111-1711/26.02.2024 г. от „Новартис Юрофарм Лимитид“. В становище рег. № 111-1711/06.03.2024 г. на дирекция „Управление на режимите и оценка на здравните технологии“ на НСЦРЛП /л.103/ са обсъдени съображенията „Новартис Юрофарм Лимитид“ въведени с жалбата срещу решението на НСЦРЛП и е направен извод за липса на предпоставки по чл. 91Чл. 91. ⚖️ Практика (11) (1) В 7-дневен срок, а когато органът е колективен - в 14-дневен срок, от получаване на жалбата или протеста административният орган може да преразгледа въпроса и да оттегли сам оспорения акт, да го отмени или измени, или да издаде съответния акт, ако е отказал издаването му, като уведоми за това заинтересованите страни. (2) Новият акт подлежи на оспорване по реда на този кодекс. В тези случаи не се допуска повторно преразглеждане на акта. Изпращане на преписката АПК за преразглеждане на оспореното решение. На заседание № 593/07.03.2024 г. на НСЦРЛП /л. 89/ е обсъдена жалбата срещу решението на НСЦРЛП и с единодушие на присъствалите членове на Съвета /л. 90/ е прието решение за потвърждаване на обжалваното решение и изпращане на жалбата по компетентност на Комисията по прозрачност. Депозирана е жалба с вх. № 16779/29.04.2024 г. на „Новартис Юрофарм Лимитид“ в деловодството на АССГ, по която е образувано настоящото производство. Жалбата е подадена на 26.04.2024 г. видно от приложеното по делото пощенско клеймо /л. 63/. На заседание на КП, проведено на 18.09.2024 г., съгласно Протокол № 3 по чл. 14, ал. 3 от Правилника за условията и реда за работа на КП, е докладвана и разгледана депозираната от „Новартис Юрофарм Лимитид“ жалба, като е взето решение за отхвърляне на жалбата. Прието е Решение КП- 37/14.10.2024 г. /л.850/, с което е отхвърлена жалба вх. № 111-1711/26.02.2024 г. от „Новартис Юрофарм Лимитид“ като неоснователна, а

Решение № НСР-33583/08.02.2024 г. на НСЦРЛП е потвърдено като законосъобразно.

С

Решение № КП - 1/06.01.2025 г. /л.858/ е потвърдено като законосъобразно Решение КП-37/14.10.2024 г. на КП. По делото са представени

Решение № 200/21.03.2013 г. на Министерски съвет,

Решение № 637/ 23.10.2013 г. на Министерски съвет,

Решение № 484/10.07.2014 г. на Министерски съвет,

Решение № 660/ 18.09.2014 г. на Министерски съвет,

Решение № 783/ 01.11.2018 г. на Министерски съвет,

Решение № 80/05.02.2020 г. на Министерски съвет,

Решение № 362/01.06.2022 г. на Министерски съвет,

Решение № 795/20.10.2022 г. на Министерски съвет,

Решение № 581/31.08.2023 г. на Министерски съвет. При така установените факти, настоящият съдебен състав на АССГ, като извърши цялостна проверка за законосъобразност на оспорения индивидуален административен акт на всички основания по чл. 146Чл. 146. ⚖️ Практика (382) (2) Съдът обявява нищожността на акта, дори да липсва искане за това. (3) Нищожност може да се обяви и след изтичане на срока по чл. 149, ал. 1 - 3. (4) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) (5) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) Съдебен контрол и оперативна самостоятелност АПК, по реда на чл. 168, ал. 1Чл. 168. ⚖️ Практика (101) (1 ) Съдът не се ограничава само с обсъждане на основанията, посочени от оспорващия, а е длъжен въз основа на представените от страните доказателства да провери законосъобразността на оспорения административен акт на всички основания по АПК, достигна до следните правни изводи: Съдебното производство е образувано по жалба на „Новартис Юрофарм Лимитид“ против

Решение № НСР-33583/08.02.2024 г. на НСЦРЛП за утвърждаване на цена по чл. 261а, ал. 1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. от ЗЛПХМ на лекарствен продукт и включването му в Приложение № 1 „Лекарствени продукти, предназначени за лечение на заболявания, които се заплащат по реда на Закона за здравното осигуряване“ на ПЛС и Приложение № 2 „Лекарствени продукти, заплащани от бюджета на лечебните заведения по чл. 5Чл. 5. ⚖️ Практика (157) (1) (Изм. - ДВ, бр. 36 от 2000 г., изм. - ДВ, бр. 88 от 2005 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., доп. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г., доп. - ДВ, бр. 72 от 2015 г., доп. - ДВ, бр. 13 от 2019 г., в сила от 12.02.2019 г., изм. - ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 31.12.2023 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2022 г., в сила от 01.01.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 104 от 2022 г., в сила от 01.01.2023 г.) Центровете за спешна медицинска помощ, центровете за трансфузионна хематология, лечебните заведения за стационарна психиатрична помощ, центровете за комплексно обслужване на деца с увреждания и хронични заболявания, както и лечебните заведения към Министерския съвет, Министерството на здравеопазването, Министерството на отбраната, Министерството на вътрешните работи, Министерството на правосъдието и Министерството на транспорта, информационните технологии и съобщенията се създават от държавата. (2) Лечебни заведения за стационарна психиатрична помощ могат да се създават и от други лица. (3) (Доп. - ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 31.12.2023 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2022 г., в сила от 01.01.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 104 от 2022 г., в сила от 01.01.2023 г.) Домове за медико-социални грижи за пълнолетни лица се създават от общините и други юридически лица. (4) (Нова - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г., изм. - ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 01.07.2020 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 101 от 2019 г.) Лечебните заведения за стационарна психиатрична помощ могат да предоставят социални услуги при условията и по реда на Закона за социалните услуги. (5) (Нова - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 14.12.2010 г., изм. и доп. - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Директорите на лечебните заведения по ал. 1 предоставят на министъра на здравеопазването информация за медицинските дейности, ресурсите на лечебните заведения и анализ на дейността им по ред, определен от съответния министър и министъра на здравеопазването. от ЗЛЗ и от бюджета на лечебните заведение с държавно и/или общинско участие по чл. 9Чл. 9. ⚖️ Практика (10) (2) (Нова - ДВ, бр. 65 от 2000 г., изм. - ДВ, бр. 70 от 2004 г., в сила от 01.01.2005 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Националната здравноосигурителна каса може да сключи договори с лечебните заведения за извънболнична помощ по ал. 1, т. 3 за специалностите, заети от специалисти по ал. 1, ако са изпълнени условията на чл. 62 от Закона за здравното осигуряване. Преценката за недостатъчност се прави от директора на регионалната здравна инспекция. (3) (Нова - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) Преценката за недостатъчност по ал. 1, т. 1 и ал. 2 се извършва в зависимост от потребностите от медицинска помощ съгласно Националната здравна карта. (4) (Нова - ДВ, бр. 72 от 2015 г., изм. - ДВ, бр. 18 от 2018 г., в сила от 27.02.2018 г.) В случаите по ал. 1, т. 1 и ал. 2 директорът на регионалната здравна инспекция определя и минимален брой часове, но не по-малко от 5 часа седмично, в които лекарите и лекарите по дентална медицина следва да работят в лечебните заведения по ал. 1, т. 1 и 3. (5) (Нова - ДВ, бр. 54 от 2020 г., в сила от 16.06.2020 г.) За целите на сключването на договор в случаите по ал. 1, т. 1 и ал. 2 директорът на районната здравноосигурителна каса изисква служебно от директора на съответната регионална здравна инспекция извършването на преценка за недостатъчност. Директорът на регионалната здравна инспекция извършва преценка и изпраща по служебен път удостоверение относно наличието или липсата на недостатъчност от съответните специалисти в 14-дневен срок от постъпването на искането. и чл. 10Чл. 10. ⚖️ Практика (10) Лечебни заведения по този закон са и: 1. център за спешна медицинска помощ; 2. център за трансфузионна хематология; 3. (изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) център за психично здраве; 3а. (нова - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) център за кожно-венерически заболявания; 3б. (нова - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) комплексен онкологичен център; 4. (доп. - ДВ, бр. 24 от 2019 г., в сила от 31.12.2023 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 8 от 2022 г., в сила от 01.01.2022 г., изм. относно влизането в сила - ДВ, бр. 104 от 2022 г., в сила от 01.01.2023 г.) дом за медико-социални грижи за пълнолетни лица; 4а. (нова - ДВ, бр. 72 от 2015 г.) център за комплексно обслужване на деца с увреждания и хронични заболявания; 5. хоспис; 6. (нова - ДВ, бр. 62 от 2002 г.) диализен център; 7. (нова - ДВ, бр. 83 от 2003 г., в сила от 01.01.2004 г.) тъканна банка. Глава трета. ЛЕЧЕБНИ ЗАВЕДЕНИЯ ЗА ИЗВЪНБОЛНИЧНА ПОМОЩ от ЗЛЗ“ на ПЛС. С разпоредбата на чл. 266, ал. 1Чл. 266. ⚖️ Практика (1) (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Комисията по прозрачност е орган, пред който може да се обжалват по административен ред решенията на съвета. (2) Решенията на Комисията по прозрачност се вземат с мнозинство две трети от състава и. (3) Решенията на съвета може да се обжалват по съдебен ред и без да е изчерпана възможността за оспорването им по административен ред. ЗЛПХМ Комисията по прозрачност е определена като орган, пред който може да се обжалват по административен ред решенията на НСЦРЛП. Обжалването по административен ред обаче не е задължително. Решенията на НСЦРЛП може да се обжалват по съдебен ред и без да е изчерпана възможността за оспорването им по административен ред (чл. 266, ал. 3Чл. 266. ⚖️ Практика (1) (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Комисията по прозрачност е орган, пред който може да се обжалват по административен ред решенията на съвета. (2) Решенията на Комисията по прозрачност се вземат с мнозинство две трети от състава и. (3) Решенията на съвета може да се обжалват по съдебен ред и без да е изчерпана възможността за оспорването им по административен ред. ЗЛПХМ). Съгласно чл. 149, ал. 3Чл. 149. ⚖️ Практика (34) (1) Административните актове могат да се оспорят в 14-дневен срок от съобщаването им. (2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2025 г., в сила от 03.09.2025 г.) Мълчаливият отказ или мълчаливото съгласие може да се оспори в двумесечен срок от изтичането на срока, в който административният орган е бил длъжен да се произнесе. (3) Когато актът, мълчаливият отказ или мълчаливото съгласие са били оспорени по административен ред, срокът по ал. 1, съответно по ал. 2, започва да тече от съобщението, че по-горестоящият административен орган се е произнесъл с решение, а ако органът не се е произнесъл - от крайната дата, на която е следвало да се произнесе. (4) Когато прокурорът не е участвал в административното производство, той може да оспори акта до един месец от издаването му. (5) Административните актове могат да се оспорят с искане за обявяване на нищожността им без ограничение във времето. Форма и съдържание на жалбата и протеста АПК, когато актът е бил оспорен по административен ред, 14-дневният срок за оспорването му започва да тече от съобщението, че по-горестоящия административен орган се е произнесъл

с решение, а ако органът не се е произнесъл - от крайната дата, на която е следвало да се произнесе. В настоящия случай, „Новартис Юрофарм Лимитид“ се е възползвало от възможността да обжалва решението на НСЦРЛП пред КП с жалба вх. № вх. № 111-1711/26.02.2024 г. чрез НСЦРЛП до Комисията по прозрачност в установения 14 – дневен срок от съобщаването му на 08.02.2024 г. по електронна поща. Жалбата е обсъдена на заседание на НСЦРЛП, проведено на 07.03.2024 г. и е взето решение за изпращането ѝ на Комисията по прозрачност. Съгласно чл. 97, ал. 1Чл. 97. ⚖️ Практика (7) (1) Искания за произнасяне с тълкувателни решения могат да правят председателят на Върховния касационен съд, председателят на Върховния административен съд, главният прокурор и неговият заместник при Върховната административна прокуратура, омбудсманът, министърът на правосъдието, председателите на административните съдилища, председателят на Висшия адвокатски съвет и съдебните състави на Върховния административен съд по конкретни дела. (2) Искания за произнасяне с тълкувателни постановления могат да правят органите по ал. 1 и страните по дела, по които има влезли в сила противоречиви съдебни решения и определения. (3) Тълкувателните постановления са задължителни за органите на съдебната и изпълнителната власт, за органите на местното самоуправление, както и за всички органи, които издават административни актове. (4) Тълкувателните решения служат за ръководство на съдилищата и административните органи." 19. В чл. 99, ал. 3, т. 1 след думите "състава на" се добавя "на колегиите и". 20. В чл. 123, ал. 4, т. 5 думите "т. 13" се заменят с "т. 14". 21. В чл. 125: а) създава се нова т. 4: "4. съдия в административен съд;" б) досегашните т. 4, 5 и 6 стават съответно т. 5, 6 и 7. 22. В чл. 125а: а) в ал. 1 се създава нова т. 3: "3. председателят на административния съд;" б) досегашните т. 3 и 4 стават съответно т. 4 и 5. 23. В чл. 125в, ал. 1 в текста преди т. 1 думите "т. 2 - 4" се заменят с "т. 2 - 5". 24. В чл. 127: а) създава се нова ал. 3: "(3) За съдия в административен съд се назначава лице, което има най-малко 5 години стаж или поне 3 години като младши съдия в административен съд."; б) досегашните ал. 3 и 4 стават съответно ал. 4 и 5; в) досегашната ал. 5 става ал. 6 и в нея думите "ал. 1 - 4" се заменят с "ал. 1 - 5"; г) досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея думите "ал. 3" се заменят с "ал. 4", а думите "ал. 4" се заменят с "ал. 5". 25. В чл. 132, ал. 2 думите "ал. 1 - 5" се заменят с "ал. 1 - 6". 26. В чл. 143: а) досегашният текст става ал. 1; б) създава се ал. 2: "(2) Лицата на длъжност съдия в административен съд придобиват рангове "съдия в апелативен съд", "съдия във Върховния административен съд" и "председател на отделение във Върховния административен съд" при условията на чл. 142, ал. 1." 27. В чл. 146, т. 2 думите "ал. 5" се заменят с "ал. 6". 28. В чл. 147: а) създава се нова ал. 4: "(4) Младшите съдии при административните съдилища се назначават от Висшия съдебен съвет за срок 3 години, който може да бъде продължен с още една г... от АПК и чл. 15, ал.1Чл. 15. ⚖️ Практика (10) (1) Страни в административния процес могат да бъдат административният орган, прокурорът и всеки гражданин или организация, чиито права, свободи или законни интереси са или биха били засегнати от административния акт или от съдебното решение или за които те биха породили права или задължения. (2) За подаване на предложение или сигнал не се изисква наличие на личен и пряк правен интерес. Участие на прокурора в административния процес от Правилника за условията и реда за работа на Комисията по прозрачност по Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина Комисията по прозрачност е следвало да се произнесе в 1-месечен срок от получаване на преписката на 13.03.2024 г. /както е посочено в

мотивите на

Решение № КП- 37/14.10.2024 г. /л. 850// - 13.04.2024 г., която дата е неработен ден – събота, поради което срокът за произнасяне е изтекъл на 15.04.2024 г. Комисията по прозрачност не се е произнесла в посочения срок, съответно след тази дата за „Новартис Юрофарм Лимитид“ е започнал да тече едномесечен срок за оспорване на акта по съдебен ред, който е изтекъл на 15.05.2024 г. Жалбата, по която е образувано настоящото съдебно производство е подадена по пощата на 26.04.2024 г., тоест в установения от закона преклузивен срок. Поради липсата на произнасяне на КП в срока по чл. 97, ал. 1Чл. 97. ⚖️ Практика (7) (1) Искания за произнасяне с тълкувателни решения могат да правят председателят на Върховния касационен съд, председателят на Върховния административен съд, главният прокурор и неговият заместник при Върховната административна прокуратура, омбудсманът, министърът на правосъдието, председателите на административните съдилища, председателят на Висшия адвокатски съвет и съдебните състави на Върховния административен съд по конкретни дела. (2) Искания за произнасяне с тълкувателни постановления могат да правят органите по ал. 1 и страните по дела, по които има влезли в сила противоречиви съдебни решения и определения. (3) Тълкувателните постановления са задължителни за органите на съдебната и изпълнителната власт, за органите на местното самоуправление, както и за всички органи, които издават административни актове. (4) Тълкувателните решения служат за ръководство на съдилищата и административните органи." 19. В чл. 99, ал. 3, т. 1 след думите "състава на" се добавя "на колегиите и". 20. В чл. 123, ал. 4, т. 5 думите "т. 13" се заменят с "т. 14". 21. В чл. 125: а) създава се нова т. 4: "4. съдия в административен съд;" б) досегашните т. 4, 5 и 6 стават съответно т. 5, 6 и 7. 22. В чл. 125а: а) в ал. 1 се създава нова т. 3: "3. председателят на административния съд;" б) досегашните т. 3 и 4 стават съответно т. 4 и 5. 23. В чл. 125в, ал. 1 в текста преди т. 1 думите "т. 2 - 4" се заменят с "т. 2 - 5". 24. В чл. 127: а) създава се нова ал. 3: "(3) За съдия в административен съд се назначава лице, което има най-малко 5 години стаж или поне 3 години като младши съдия в административен съд."; б) досегашните ал. 3 и 4 стават съответно ал. 4 и 5; в) досегашната ал. 5 става ал. 6 и в нея думите "ал. 1 - 4" се заменят с "ал. 1 - 5"; г) досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея думите "ал. 3" се заменят с "ал. 4", а думите "ал. 4" се заменят с "ал. 5". 25. В чл. 132, ал. 2 думите "ал. 1 - 5" се заменят с "ал. 1 - 6". 26. В чл. 143: а) досегашният текст става ал. 1; б) създава се ал. 2: "(2) Лицата на длъжност съдия в административен съд придобиват рангове "съдия в апелативен съд", "съдия във Върховния административен съд" и "председател на отделение във Върховния административен съд" при условията на чл. 142, ал. 1." 27. В чл. 146, т. 2 думите "ал. 5" се заменят с "ал. 6". 28. В чл. 147: а) създава се нова ал. 4: "(4) Младшите съдии при административните съдилища се назначават от Висшия съдебен съвет за срок 3 години, който може да бъде продължен с още една г... АПК, за „Новартис Юрофарм Лимитид“ е възникнало правото да оспори решението на НСЦРЛП чрез административния орган, издал акта, пред съда, доколкото решението на Съвета подлежи на обжалване по съдебен ред съгласно изричната разпоредба на чл. 266, ал.3Чл. 266. ⚖️ Практика (1) (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Комисията по прозрачност е орган, пред който може да се обжалват по административен ред решенията на съвета. (2) Решенията на Комисията по прозрачност се вземат с мнозинство две трети от състава и. (3) Решенията на съвета може да се обжалват по съдебен ред и без да е изчерпана възможността за оспорването им по административен ред. ЗЛПХМ. В хода на съдебното производство Комисията па прозрачност се е възползвала от правомощието си по чл. 81Чл. 81. ⚖️ Практика (2) (1) Индивидуалните и общите административни актове могат да бъдат оспорени по административен ред пред непосредствено по-горестоящия административен орган. (2) По административен ред може да се оспори и съдържанието на документ. Изключения от обхвата на оспорването по административен ред от АПК да се произнесе след изтичане на законоустановения срок, като

с Решение КП-37/14.10.2024 г., потвърдено

с Решение КП- 1/06.01.2025 г. е отхвърлена жалба вх. № 111-1711/26.02.2024 г. от „Новартис Юрофарм Лимитид“ като неоснователна. Когато жалбата е отхвърлена от по - горестоящия административен орган, както е в настоящия случай, на оспорване пред съда и контрол за законосъобразност подлежи първоначалният административен акт, съобразно чл. 145, ал. 2, т. 1Чл. 145. ⚖️ Практика (6) (1) Административните актове могат да се оспорват пред съда по отношение на тяхната законосъобразност. (2) На оспорване подлежат: 1. първоначалният индивидуален административен акт, включително отказът да се издаде такъв акт; 2. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2011 г.) решението на по-горестоящия административен орган, с който е изменен актът по т. 1 или е отменен и въпросът е решен по същество; 3. решенията по искания за издаване на документи от значение за признаване, упражняване или погасяване на права или задължения. (3) Административните актове могат да бъдат оспорени изцяло или в отделни техни части. Основания за оспорване от АПК, като

мотивите на горестоящия орган за това решение се смятат за част от

мотивите на административния акт по арг. от чл. 97, ал.1Чл. 97. ⚖️ Практика (7) (1) Искания за произнасяне с тълкувателни решения могат да правят председателят на Върховния касационен съд, председателят на Върховния административен съд, главният прокурор и неговият заместник при Върховната административна прокуратура, омбудсманът, министърът на правосъдието, председателите на административните съдилища, председателят на Висшия адвокатски съвет и съдебните състави на Върховния административен съд по конкретни дела. (2) Искания за произнасяне с тълкувателни постановления могат да правят органите по ал. 1 и страните по дела, по които има влезли в сила противоречиви съдебни решения и определения. (3) Тълкувателните постановления са задължителни за органите на съдебната и изпълнителната власт, за органите на местното самоуправление, както и за всички органи, които издават административни актове. (4) Тълкувателните решения служат за ръководство на съдилищата и административните органи." 19. В чл. 99, ал. 3, т. 1 след думите "състава на" се добавя "на колегиите и". 20. В чл. 123, ал. 4, т. 5 думите "т. 13" се заменят с "т. 14". 21. В чл. 125: а) създава се нова т. 4: "4. съдия в административен съд;" б) досегашните т. 4, 5 и 6 стават съответно т. 5, 6 и 7. 22. В чл. 125а: а) в ал. 1 се създава нова т. 3: "3. председателят на административния съд;" б) досегашните т. 3 и 4 стават съответно т. 4 и 5. 23. В чл. 125в, ал. 1 в текста преди т. 1 думите "т. 2 - 4" се заменят с "т. 2 - 5". 24. В чл. 127: а) създава се нова ал. 3: "(3) За съдия в административен съд се назначава лице, което има най-малко 5 години стаж или поне 3 години като младши съдия в административен съд."; б) досегашните ал. 3 и 4 стават съответно ал. 4 и 5; в) досегашната ал. 5 става ал. 6 и в нея думите "ал. 1 - 4" се заменят с "ал. 1 - 5"; г) досегашната ал. 6 става ал. 7 и в нея думите "ал. 3" се заменят с "ал. 4", а думите "ал. 4" се заменят с "ал. 5". 25. В чл. 132, ал. 2 думите "ал. 1 - 5" се заменят с "ал. 1 - 6". 26. В чл. 143: а) досегашният текст става ал. 1; б) създава се ал. 2: "(2) Лицата на длъжност съдия в административен съд придобиват рангове "съдия в апелативен съд", "съдия във Върховния административен съд" и "председател на отделение във Върховния административен съд" при условията на чл. 142, ал. 1." 27. В чл. 146, т. 2 думите "ал. 5" се заменят с "ал. 6". 28. В чл. 147: а) създава се нова ал. 4: "(4) Младшите съдии при административните съдилища се назначават от Висшия съдебен съвет за срок 3 години, който може да бъде продължен с още една г... АПК. Предвид изложеното, жалбата, с която е сезиран съдът в настоящото производство, е процесуално допустима, като подадена в преклузивния срок за оспорване от лице, което има правен интерес от оспорването, срещу индивидуален административен акт, който подлежи на съдебен контрол за законосъобразност по арг. от чл. 259, ал.1, т.1Чл. 259. ⚖️ Практика (37) SUP>1. (Нов - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г.) (1) Националният номер за идентификация на лекарствения продукт по чл. 259, ал. 1, т. 12: 1. осигурява еднозначно идентифициране на всеки лекарствен продукт и оперативна съвместимост на информационните системи в здравеопазването; 2. се използва от всички лица, във всички регистри и други бази данни, както и в медицинската документация, свързана с лекарствените продукти. (2) Генерирането и вписването в регистъра по чл. 259, ал. 2, т. 4 на национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт се извършва по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на Съвета в електронен формат по образец, утвърден от него, информация за разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България и разрешените за употреба по централизирана процедура лекарствени продукти по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5. ЗЛПХМ във вр. с чл. 266, ал.3Чл. 266. ⚖️ Практика (1) (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Комисията по прозрачност е орган, пред който може да се обжалват по административен ред решенията на съвета. (2) Решенията на Комисията по прозрачност се вземат с мнозинство две трети от състава и. (3) Решенията на съвета може да се обжалват по съдебен ред и без да е изчерпана възможността за оспорването им по административен ред. ЗЛПХМ. Разгледана по същество, жалбата е неоснователна. Оспореното решение е издадено от компетентен административен орган в пределите на неговата власт съгласно разпоредбата на чл. 259, ал. 1, т. 1 вр. чл. 261а, ал.1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. ЗЛПХМ. Решението е взето при наличие на необходимото мнозинство по чл.259а, ал.2Чл. 259а. ⚖️ Практика (2) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Заседанията на съвета са редовни, ако на тях присъстват повече от половината от общия брой на членовете му. (2) Съветът взема решения с мнозинство повече от половината от общия брой на членовете си. (3) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) На заседанията на съвета задължително присъстват представител/представители на НЗОК, Министерството на здравеопазването и ИАЛ, когато се извършва оценка на здравните технологии. (4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 102 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г.) На заседанията на съвета може да бъдат канени да присъстват заинтересованите страни, които се уведомяват за датата и часа на заседанието, в което ще се разглежда направеното искане. от ЗЛПХМ. Съгласно чл. 258, ал.2Чл. 258. ⚖️ Практика (3) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 43 от 2016 г.) Към министъра на здравеопазването се създава Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарствените продукти, наричан по-нататък "съвета". Съветът е юридическо лице на бюджетна издръжка - второстепенен разпоредител с бюджет. Той е със статут на държавна комисия със седалище гр. София. (2) Дейността на съвета се финансира от държавния бюджет чрез бюджета на Министерството на здравеопазването. (3) Съветът е колегиален орган и се състои от председател и шестима членове, от които трима са лекари или магистър-фармацевти, двама юристи и двама икономисти, всички със стаж по специалността не по-малко от 5 години. Председателят и членовете на съвета се избират и освобождават с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването. Председателят ръководи дейността на съвета и го представлява. (4) Членовете на съвета не могат да заемат длъжност или да извършват дейност по чл. 19, ал. 6 от Закона за администрацията. (5) Дейността на съвета се подпомага от администрация, чиято структура и организация на работа се определят с устройствен правилник, приет от Министерския съвет. от ЗЛПХМ Съветът е колегиален орган и се състои от председател и шестима членове, от които трима са лекари или магистър-фармацевти, двама юристи и двама икономисти, всички със стаж по специалността не по-малко от 5 години. Председателят и членовете на съвета се избират и освобождават

с решение на Министерския съвет по предложение на министъра на здравеопазването. Председателят ръководи дейността на съвета и го представлява. В случая, решението е взето с единодушие на шестимата членове и председателя, определени съгласно

Решение № 200/21.03.2013 г. на Министерски съвет,

Решение № 637/ 23.10.2013 г. на Министерски съвет,

Решение № 484/10.07.2014 г. на Министерски съвет,

Решение № 660/ 18.09.2014 г. на Министерски съвет,

Решение № 783/ 01.11.2018 г. на Министерски съвет,

Решение № 80/05.02.2020 г. на Министерски съвет,

Решение № 362/01.06.2022 г. на Министерски съвет,

Решение № 795/20.10.2022 г. на Министерски съвет,

Решение № 581/31.08.2023 г. на Министерски съвет, а именно доц. С. Т., проф. А. С., проф. М. О., доц. д-р Л. Б., М. В., Б. З. и Д. Ц.. Решението е издадено при спазване на законоустановените общи изисквания за форма и

мотивираност на административния акт, въведени с разпоредбата на чл.59, ал. 2Чл. 59. ⚖️ Практика (87) (1) Административният орган издава или отказва издаване на акта с мотивирано решение. (2) Когато административният акт се издава в писмена форма, той съдържа: 1. наименование на органа, който го издава; 2. наименование на акта; 3. адресат на акта; 4. фактически и правни основания за издаване на акта; 5. разпоредителна част, с която се определят правата или задълженията, начинът и срокът за изпълнението; 6. разпореждане относно разноските; 7. пред кой орган и в какъв срок актът може да се обжалва; 8. дата на издаване и подпис на лицето, издало акта, с означаване на длъжността му; когато органът е колективен, актът се подписва от председателя или от негов заместник. (3) Устни административни актове, както и административни актове, изразени чрез действия или бездействия, се издават само когато това е предвидено в закон. Предварително изпълнение АПК, доколкото в специалния закон липсват конкретни изисквания в тази насока. Ответникът чрез своите фактически констатации и обосноваванe е посочил действителното правно положение. Не се установява непълнота на фактите. Волята на административния орган е ясно изразена, което е предпоставка за упражняването на съдебен контрол за законосъобразност и осигурява възможност на оспорващия да организира адекватно защитата си във висящия съдебен процес. Противно на изложеното в жалбата, основанието за постановения отказ от страната на административния орган не е наличието висящо производство пред НЗОК за сключване на договор за отстъпки. В атакуваното решение на НСЦРЛП са изложени съображения за липса на сключен договор с НЗОК по чл. 45, ал.10Чл. 45. ⚖️ Практика (429) (1) (Изм. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Националната здравноосигурителна каса заплаща оказването на следните видове медицинска помощ: 1. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за предпазване от заболявания; 2. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за ранно откриване на заболявания; 3. извънболнична и болнична медицинска помощ за диагностика и лечение по повод на заболяване; 4. (изм. - ДВ, бр. 101 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.) долекуване, продължително лечение и медицинска рехабилитация; 5. неотложна медицинска помощ; 6. медицински грижи при бременност, раждане и майчинство; 7. (нова - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., отм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г.) 8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) аборти по медицински показания и при бременност от изнасилване; 9. (изм. - ДВ, бр. 110 от 1999 г., в сила от 01.01.2000 г., изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., предишна т. 8 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) дентална помощ; 10. (предишна т. 9 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински грижи при лечение в дома; 11. (изм. - ДВ, бр. 107 от 2002 г., предишна т. 10 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) предписване и отпускане на разрешени за употреба лекарства, предназначени за домашно лечение на територията на страната; 12. (нова - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 11 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. - ДВ, бр. 101 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г.) предписване и отпускане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, предназначени за домашно лечение на територията на страната, както и на медицински изделия, прилагани в болничната медицинска помощ; 13. (предишна т. 11 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 12 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицинска експертиза на трудоспособността; 14. (предишна т. 12 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 13 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) транспортни услуги по медицински показания. 15. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г. [*]) медицински дейности, лекарствени продукти, диетични храни за... от Закона за здравното осигуряване /ЗЗО/ предвид изискванията на чл. 262, ал.6, т.1Чл. 262. ⚖️ Практика (583) SUP>3. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 - 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. (2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение. ЗЛПХМ. Изрично е направено позоваване на забраната по чл. 262, ал.10Чл. 262. ⚖️ Практика (583) SUP>3. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 - 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. (2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение. ЗЛПХМ лекарствените продукти по чл. 45, ал. 10Чл. 45. ⚖️ Практика (429) (1) (Изм. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Националната здравноосигурителна каса заплаща оказването на следните видове медицинска помощ: 1. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за предпазване от заболявания; 2. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за ранно откриване на заболявания; 3. извънболнична и болнична медицинска помощ за диагностика и лечение по повод на заболяване; 4. (изм. - ДВ, бр. 101 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.) долекуване, продължително лечение и медицинска рехабилитация; 5. неотложна медицинска помощ; 6. медицински грижи при бременност, раждане и майчинство; 7. (нова - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., отм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г.) 8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) аборти по медицински показания и при бременност от изнасилване; 9. (изм. - ДВ, бр. 110 от 1999 г., в сила от 01.01.2000 г., изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., предишна т. 8 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) дентална помощ; 10. (предишна т. 9 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински грижи при лечение в дома; 11. (изм. - ДВ, бр. 107 от 2002 г., предишна т. 10 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) предписване и отпускане на разрешени за употреба лекарства, предназначени за домашно лечение на територията на страната; 12. (нова - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 11 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. - ДВ, бр. 101 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г.) предписване и отпускане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, предназначени за домашно лечение на територията на страната, както и на медицински изделия, прилагани в болничната медицинска помощ; 13. (предишна т. 11 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 12 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицинска експертиза на трудоспособността; 14. (предишна т. 12 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 13 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) транспортни услуги по медицински показания. 15. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г. [*]) медицински дейности, лекарствени продукти, диетични храни за..., 13 и 21 от ЗЗО, за които не са договорени отстъпки, да не се включват в Позитивния лекарствен списък. Договорите за предоставяне на отстъпки постъпват в Съвета по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. ЗЛПХМ. Уточнено е също така, че разглежданите лекарствени продукти са такива по чл. 45, т. 10Чл. 45. ⚖️ Практика (429) (1) (Изм. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Националната здравноосигурителна каса заплаща оказването на следните видове медицинска помощ: 1. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за предпазване от заболявания; 2. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за ранно откриване на заболявания; 3. извънболнична и болнична медицинска помощ за диагностика и лечение по повод на заболяване; 4. (изм. - ДВ, бр. 101 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.) долекуване, продължително лечение и медицинска рехабилитация; 5. неотложна медицинска помощ; 6. медицински грижи при бременност, раждане и майчинство; 7. (нова - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., отм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г.) 8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) аборти по медицински показания и при бременност от изнасилване; 9. (изм. - ДВ, бр. 110 от 1999 г., в сила от 01.01.2000 г., изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., предишна т. 8 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) дентална помощ; 10. (предишна т. 9 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински грижи при лечение в дома; 11. (изм. - ДВ, бр. 107 от 2002 г., предишна т. 10 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) предписване и отпускане на разрешени за употреба лекарства, предназначени за домашно лечение на територията на страната; 12. (нова - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 11 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. - ДВ, бр. 101 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г.) предписване и отпускане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, предназначени за домашно лечение на територията на страната, както и на медицински изделия, прилагани в болничната медицинска помощ; 13. (предишна т. 11 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 12 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицинска експертиза на трудоспособността; 14. (предишна т. 12 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 13 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) транспортни услуги по медицински показания. 15. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г. [*]) медицински дейности, лекарствени продукти, диетични храни за... ЗЗО, а именно лекарствени продукти за домашно лечение на територията на страната, за които стойността, заплащана от бюджета на НЗОК, се изчислява чрез групиране, в което не участват лекарствени продукти на други притежатели на разрешение за употреба, както и за тези с ново международно непатентно наименование, включени или за които е подадено заявление за включване в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 6, т. 1Чл. 262. ⚖️ Практика (583) SUP>3. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 - 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. (2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение. ЗЛПХМ, НЗОК и притежателите на разрешение за употреба или техни упълномощени представители ежегодно провеждат задължително централизирано договаряне на отстъпки, с изключение на генеричните лекарствени продукти по смисъла на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина и на лекарствените продукти по чл. 29Чл. 29. ⚖️ Практика (2) (1) Лицето по чл. 26, ал. 1 представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания в случаите, когато лекарственият продукт, посочен в заявлението: 1. не може да се определи като генеричен, или 2. изпитванията за бионаличност не доказват биоеквивалентност, или 3. (доп. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) има промяна в активното вещество или вещества в количеството на активното вещество или вещества в дозова единица, на терапевтичните показания, на лекарствената форма, на начина на приложение спрямо референтния лекарствен продукт. 4. (отм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) (2) Когато биологичен лекарствен продукт, посочен в заявлението, подобен на референтен биологичен лекарствен продукт, не отговаря на условията, за да бъде определен като генеричен лекарствен продукт поради различен начин на производство или различни изходни материали в сравнение с референтния или по други причини, заявителят представя в ИАЛ резултатите от необходимите предклинични и/или клинични изпитвания, свързани с тези условия. (3) В случаите по ал. 1 и 2 се представя и документацията, определена в наредбата по от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Съгласно съображенията изложени в ТР № 16/1975 г. на ОСГК на ВС, което не е загубило правно действие, както е възприето и в актуалната практика на ВАС - например

Решение № 14831 от 03.12.2018 г. по адм. дело № 8641/2018 г., VІ отд. на ВАС,

мотивите на административния акт се допълват изцяло от събраните по преписката писмени доказателства. В случая съображенията на административния орган могат да бъдат изведени и от изготвения в хода на административното производство Експертен доклад /л. 120/. В доклада не просто е извършено позоваване на липсата сключен договор с НЗОК, а е направен обстоен преглед на предприетите действия в хода на административното производство, както и резултатите от тях, които са в съответствие и се потвърждават от приложените по преписката доказателства, подробно обсъдени са двете становища на НЗОК от 29.11.2022 г. и от 25.10.2023 г. и въз основа на събраната информация е направен извод за неизпълнение на задължителните изисквания за постановяване на решение по чл. 261а, ал.1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. от ЗЛПХМ. Във връзка с второто становището на НЗОК е проследена цялата кореспонденция с жалбоподателя, както и представените в производството становища на експертните съвети по медицински специалности „педиатрия“ и „нервни болести“. Изведено е, че в проведената със специалистите кореспонденция се посочва липсата на критерии за оценка на ефективността на проведеното лечение с новата технология, като се позовават и на данните от клиниките по педиатрия в УМБАЛ „С. Г.“ – П. и СБАЛДБ „Проф. И. М.“. Докладвана е реалната практика от лечение на деца с лекарствените продукти, като през 2021 г. и 2022 г. са лекувани 4 деца, при три от които е регистриран летален изход. Посочва се и че това е естествената еволюция на болестта без терапия. Обърнато е внимание, че НЗОК многократно е изискала от дружеството информация относно ефективността на лечението, данни за изход от проведеното лечение и конкретните критерии за оценка на ефективността на проведеното лечение. Становището се позовава и на други два проблема, свързани с проведеното лечение с лекарствените продукти, а именно липсата на провеждан неонатален скрининг, поради което не би могло да се осъществи обективна оценка на подходящите за лечението на пациенти, да се гарантира ранно приложение и съответно клиничен резултат, както констатираните при 24 – часова венозна инфузия с лекарствения продукт рискове от настъпване на хепатит С и други инфекции. Последното налага месечно лечение с кортикостероиди на фона на по- ефективната разрешена генна терапия с по- малко странични ефекти, по – лесно приложима и по – безопасна. Направено е и позоваване на резултатите от проведено лечение с лекарствения продукт през 2022 г. и 2021 г., като е указано, че броят на починалите съвпада с данните, получени от лечебните завадения. Не на последно място е посочено, че НЗОК е изразила становище, че няма да представи екземпляр от договор за отстъпка с

мотиви основно свързани с липса на критерии за ефективност на предлаганото лечение. В този смисъл съдът приема, че волята на административния орган е ясно изразена, като направените изводи са аргументирани и не се констатират очертаните в жалбата пороци относно формата на административния акт. В обобщение, не са налице отменителните основания по чл. 146, т. 1 и т. 2Чл. 146. ⚖️ Практика (382) (2) Съдът обявява нищожността на акта, дори да липсва искане за това. (3) Нищожност може да се обяви и след изтичане на срока по чл. 149, ал. 1 - 3. (4) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) (5) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) Съдебен контрол и оперативна самостоятелност АПК. Не се констатира и нарушение на правилата за провеждане на процедурата пред административния орган, доколкото същественото им нарушаване води до ограничаване правото на защита и правото на участие в административния процес /широк смисъл/, съответно до отмяна на издадения акт /чл. 168, ал. 1 във връзка с чл. 146, т. 3Чл. 146. ⚖️ Практика (382) (2) Съдът обявява нищожността на акта, дори да липсва искане за това. (3) Нищожност може да се обяви и след изтичане на срока по чл. 149, ал. 1 - 3. (4) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) (5) (Нова - ДВ, бр. 77 от 2018 г., в сила от 01.01.2019 г., отм. - ДВ, бр. 15 от 2021 г.) Съдебен контрол и оперативна самостоятелност АПК/.

Производството е инициирано от жалбоподателя, уведомен е за всички констатирани забележки и му е предоставен срок за отстраняване им, от което дружеството – заявител се е възползвало. Извършени са предвидените в ЗЛПХМ и НУПРРРЦЛП оценки – юридическа оценка, медицинска оценка и фармако-икономическа оценка, събрани са необходимите доказателства. Съдът намира за неоснователно възражението за нарушение на правилото чл. 54, ал. 1, т. 4Чл. 54. ⚖️ Практика (5) (1) Административният орган спира производството: 1. в случай на смърт на заинтересован гражданин - страна в производството; 2. когато е нужно да се учреди настойничество или попечителство на заинтересован гражданин - страна в производството; 3. когато в хода на производството се разкрият престъпни обстоятелства, чието установяване е от значение за издаването на акта; 4. когато Конституционният съд е допуснал разглеждането по същество на искане, с което се оспорва конституционосъобразността на приложим закон; 5. при наличието на образувано друго административно или съдебно производство, когато издаването на акта не може да стане преди неговото приключване; в тези случаи спирането се постановява след представяне на удостоверение за наличие на образувано производство, издадено от органа, пред който то е образувано; 6. когато страните внесат заявление за сключване на споразумение. (2) Административният орган не спира производството в случаите по ал. 1, т. 1, 2 и 4, ако спирането може да създаде опасност за живота или здравето на гражданите или да застраши важни държавни или обществени интереси. (3) При спиране на производството сроковете, предвидени за издаване на акта, спират да текат. (4) За спирането на производството административният орган съобщава на страните в производството по реда за съобщаване на акта. (5) Актът за спиране на производството може да се обжалва по реда на глава десета, раздел IV. Възобновяване на спряно производство АПК за спиране на административното производство при наличието на образувано друго административно или съдебно производство, когато издаването на акта не може да стане преди неговото приключване. Действително в случая приложение намира разпоредбата на чл. 45, ал. 1Чл. 45. ⚖️ Практика (429) (1) (Изм. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Националната здравноосигурителна каса заплаща оказването на следните видове медицинска помощ: 1. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за предпазване от заболявания; 2. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за ранно откриване на заболявания; 3. извънболнична и болнична медицинска помощ за диагностика и лечение по повод на заболяване; 4. (изм. - ДВ, бр. 101 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.) долекуване, продължително лечение и медицинска рехабилитация; 5. неотложна медицинска помощ; 6. медицински грижи при бременност, раждане и майчинство; 7. (нова - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., отм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г.) 8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) аборти по медицински показания и при бременност от изнасилване; 9. (изм. - ДВ, бр. 110 от 1999 г., в сила от 01.01.2000 г., изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., предишна т. 8 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) дентална помощ; 10. (предишна т. 9 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински грижи при лечение в дома; 11. (изм. - ДВ, бр. 107 от 2002 г., предишна т. 10 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) предписване и отпускане на разрешени за употреба лекарства, предназначени за домашно лечение на територията на страната; 12. (нова - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 11 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. - ДВ, бр. 101 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г.) предписване и отпускане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, предназначени за домашно лечение на територията на страната, както и на медицински изделия, прилагани в болничната медицинска помощ; 13. (предишна т. 11 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 12 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицинска експертиза на трудоспособността; 14. (предишна т. 12 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 13 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) транспортни услуги по медицински показания. 15. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г. [*]) медицински дейности, лекарствени продукти, диетични храни за... ЗЗО /приложима относно лекарствените продукти с ново международно непатентно наименование, за които е подадено заявление за включване в ПЛС/ за сключване на договор с НЗОК като предпоставка за образуване на цена и включване в ПЛС по чл. 26Чл. 26. ⚖️ Практика (1) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г.) Разрешение за употреба на лекарствен продукт, удостоверение за регистрация на хомеопатичен лекарствен продукт по чл. 35 или удостоверение за регистрация на традиционен растителен лекарствен продукт по чл. 37 на територията на Република България се издава от изпълнителния директор на ИАЛ на физическо или юридическо лице, което е установено на територията на държава членка. (2) Когато лицето по ал. 1 не е установено на територията на Република България, то определя свой представител. (3) Притежателят на разрешението за употреба носи отговорност за пуснатите на пазара лекарствени продукти. Определянето на лице по ал. 2 не освобождава притежателя на разрешението за употреба от отговорност съгласно действащото в Република България законодателство. Раздел II. Изисквания към документацията за издаване на разрешение за употреба,а, ал.1 от ЗЛПХМ. От приложеното по делото второ становище на НЗОК от 25.10.2023 г. става ясно, че НЗОК отказва да сключи посочения в закона административен договор с дружеството - заявител по изложените подробни съображения, а не са в ход преговори и процедура за сключването му: „НЗОК няма да представи на НСЦРЛП екземпляр за договор за отстъпка по чл. 21, ал.2 от Наредба № 10 за лекарствения продукт Zolgensma… Проведеното централизирано задължително договаряне на отстъпки на осн. чл. 45, ал.10Чл. 45. ⚖️ Практика (429) (1) (Изм. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Националната здравноосигурителна каса заплаща оказването на следните видове медицинска помощ: 1. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за предпазване от заболявания; 2. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за ранно откриване на заболявания; 3. извънболнична и болнична медицинска помощ за диагностика и лечение по повод на заболяване; 4. (изм. - ДВ, бр. 101 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.) долекуване, продължително лечение и медицинска рехабилитация; 5. неотложна медицинска помощ; 6. медицински грижи при бременност, раждане и майчинство; 7. (нова - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., отм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г.) 8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) аборти по медицински показания и при бременност от изнасилване; 9. (изм. - ДВ, бр. 110 от 1999 г., в сила от 01.01.2000 г., изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., предишна т. 8 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) дентална помощ; 10. (предишна т. 9 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински грижи при лечение в дома; 11. (изм. - ДВ, бр. 107 от 2002 г., предишна т. 10 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) предписване и отпускане на разрешени за употреба лекарства, предназначени за домашно лечение на територията на страната; 12. (нова - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 11 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. - ДВ, бр. 101 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г.) предписване и отпускане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, предназначени за домашно лечение на територията на страната, както и на медицински изделия, прилагани в болничната медицинска помощ; 13. (предишна т. 11 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 12 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицинска експертиза на трудоспособността; 14. (предишна т. 12 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 13 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) транспортни услуги по медицински показания. 15. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г. [*]) медицински дейности, лекарствени продукти, диетични храни за... от ЗЗО за лекарствените продукти Zolgensma не доведе до постигане на съгласие по отношение на размера на отстъпките и заплащането на продуктите, най – вече поради липса на критерии за ефективност, с които да бъдат обвързани тези процеси“. Въпросът за липсата на ясни критерии за ефективност и за резултатите от проведеното лечение с лекарствения продукт е подробно обсъден в становището. Предвид това съдът констатира, че не са налице предпоставки за спиране на административното производство. От представените по преписката писмени доказателства се обективира извод, че административният орган е изпълнил всички законови изисквания на процедурата за определяне на цена и включване на лекарствените продукти в Приложение 1 и 2 на ПЛС. Правилно е приложен материалният закон. Съгласно чл. 261а, ал. 1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. ЗЛПХМ, Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в ПЛС по чл. 262, ал. 1Чл. 262. ⚖️ Практика (583) SUP>3. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 - 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. (2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение. от ЗЛПХМ и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. Както е посочено в чл. 259, ал.1, т.1Чл. 259. ⚖️ Практика (37) SUP>1. (Нов - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г.) (1) Националният номер за идентификация на лекарствения продукт по чл. 259, ал. 1, т. 12: 1. осигурява еднозначно идентифициране на всеки лекарствен продукт и оперативна съвместимост на информационните системи в здравеопазването; 2. се използва от всички лица, във всички регистри и други бази данни, както и в медицинската документация, свързана с лекарствените продукти. (2) Генерирането и вписването в регистъра по чл. 259, ал. 2, т. 4 на национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт се извършва по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на Съвета в електронен формат по образец, утвърден от него, информация за разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България и разрешените за употреба по централизирана процедура лекарствени продукти по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5. ЗЛПХМ, Съветът утвърждава, отказва да утвърди, изменя или заличава цена на лекарствени продукти по чл. 261а, ал. 1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. и води публични регистри на утвърдените цени на лекарствените продукти по чл. 261а, ал. 1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. ЗЛПХМ (чл. 259, ал. 2Чл. 259. ⚖️ Практика (37) SUP>1. (Нов - ДВ, бр. 103 от 2020 г., в сила от 01.01.2021 г.) (1) Националният номер за идентификация на лекарствения продукт по чл. 259, ал. 1, т. 12: 1. осигурява еднозначно идентифициране на всеки лекарствен продукт и оперативна съвместимост на информационните системи в здравеопазването; 2. се използва от всички лица, във всички регистри и други бази данни, както и в медицинската документация, свързана с лекарствените продукти. (2) Генерирането и вписването в регистъра по чл. 259, ал. 2, т. 4 на национален номер за идентификация на всеки лекарствен продукт се извършва по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5. (3) Изпълнителната агенция по лекарствата предоставя на Съвета в електронен формат по образец, утвърден от него, информация за разрешените за употреба и регистрираните лекарствени продукти на територията на Република България и разрешените за употреба по централизирана процедура лекарствени продукти по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, по ред, определен в наредбата по чл. 261а, ал. 5. ЗЛПХМ). Производството започва по писмено заявления адресирано до НСЦРЛП, въз основа на което НСЦРЛП извършва проверки и проучвания по тях и се произнася с

мотивирано решение както предписва разпоредбата на 259, ал.4 ЗЛПХМ. Според чл. 262, ал. 4Чл. 262. ⚖️ Практика (583) SUP>3. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 - 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. (2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение. ЗЛПХМ лекарствените продукти в Позитивния лекарствен списък се подбират съобразно доказателства за ефикасност, терапевтична ефективност, безопасност и анализ на фармако-икономически показатели като за лекарствените продукти с ново международно непатентно наименование се извършва и оценка на здравните технологии. Оценката на здравните технологии се извършва при условия и по ред, определени с наредбата по чл. 261а, ал. 5, а именно НУПРРРЦЛП. В случая, по делото е безспорно установено, че със заявление по чл. 261а, ал. 1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. ЗЛПХМ жалбоподателят като притежател на разрешение за употреба ЕК/1/20/1443/001 на лекарствени продукти Zolgensma, INN onasemnogene abeparvovec, е инициирал производството за включване на нови за ПЛС 1 и ПЛС2 лекарствени продукти. В производството са изготвени и след отстраняване на нередовности са приети без забележки юридическа оценка, фармако- икономическа, медицинска и икономическа оценка. Определен е и общият брой точки по оценъчни таблици във връзка с определянето на ниво на заплащане на лекарствените продукти по чл. 54Чл. 54. ⚖️ Практика (1) (1) (Изм. - ДВ, бр. 12 от 2011 г., в сила от 08.02.2011 г.) Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт писмено уведомява ИАЛ за датата на действителното пускане на пазара на лекарствения продукт в Република България. (2) (Изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт уведомява писмено ИАЛ най-малко два месеца преди преустановяване на продажбите на лекарствен продукт, независимо дали е временно, или постоянно. (3) (Изм. - ДВ, бр. 18 от 2014 г.) Притежателят на разрешението за употреба/удостоверението за регистрация на лекарствен продукт посочва причините за преустановяване на продажбите в съответствие с чл. 68, ал. 1, т. 6 и декларира дали предприетите от него действия по ал. 2 се дължат на някое от основанията по чл. 276 или по от ЗЛПХМ, като е направено предложение за включване на лекарствените продукти в Приложение 1 и Приложение 2 на ПЛС със 100 % ниво на заплащане /л. 127/. Констатира се обаче липса на предпоставките по чл. 45, ал. 10Чл. 45. ⚖️ Практика (429) (1) (Изм. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Националната здравноосигурителна каса заплаща оказването на следните видове медицинска помощ: 1. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за предпазване от заболявания; 2. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за ранно откриване на заболявания; 3. извънболнична и болнична медицинска помощ за диагностика и лечение по повод на заболяване; 4. (изм. - ДВ, бр. 101 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.) долекуване, продължително лечение и медицинска рехабилитация; 5. неотложна медицинска помощ; 6. медицински грижи при бременност, раждане и майчинство; 7. (нова - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., отм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г.) 8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) аборти по медицински показания и при бременност от изнасилване; 9. (изм. - ДВ, бр. 110 от 1999 г., в сила от 01.01.2000 г., изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., предишна т. 8 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) дентална помощ; 10. (предишна т. 9 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински грижи при лечение в дома; 11. (изм. - ДВ, бр. 107 от 2002 г., предишна т. 10 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) предписване и отпускане на разрешени за употреба лекарства, предназначени за домашно лечение на територията на страната; 12. (нова - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 11 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. - ДВ, бр. 101 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г.) предписване и отпускане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, предназначени за домашно лечение на територията на страната, както и на медицински изделия, прилагани в болничната медицинска помощ; 13. (предишна т. 11 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 12 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицинска експертиза на трудоспособността; 14. (предишна т. 12 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 13 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) транспортни услуги по медицински показания. 15. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г. [*]) медицински дейности, лекарствени продукти, диетични храни за... от ЗЗО. Процесните лекарствени продукти са именно такива с ново международно непатентно наименование, за които е подадено заявление за включване в ПЛС по чл. 262, ал. 6, т. 1Чл. 262. ⚖️ Практика (583) SUP>3. (Нов - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) (1) Притежателят на разрешението за употреба или негов упълномощен представител е длъжен в срок два работни дни от получаване на решението на съвета за промяна на цената по чл. 261а, ал. 1 - 3 на лекарствен продукт да уведоми по подходящ начин Българския фармацевтичен съюз и търговците на едро, а те съответно да уведомят търговците на дребно с лекарствени продукти. (2) Съветът по служебен ред уведомява Министерството на здравеопазването и Националната здравноосигурителна каса за решенията, за които е допуснато предварително изпълнение. ЗЛПХМ, поради което задължителна предпоставка за издаване на разрешение за определяне на цена и включване в Приложение 1 и Приложение 2 на ПЛС се явява сключването на договор за отстъпки с НЗОК. В становището на НЗОК до НСЦРЛП от 25.10.2023 г. е указано, че такъв договор не е представен и няма да бъде представен. Изложени са подробни съображения за взетото решение, които са подкрепени от становища съответните медицински специалисти и ръководители на лечебни заведения, както и от представените анализи на здравната технология. Въз основа на събраните становища и данни НЗОК е направила извод за липса на критерии за оценка на ефективността от проведеното лечение, като е отчетена и липсата на неонатален скрининг като пречка за адекватно прилагане на лечението, както и докладваните странични ефекти като хепатит С и вторични инфекции, които липсват при другите лекарствени продукти. Предвид липсата на задължителната предпоставка чл. 45, ал. 10Чл. 45. ⚖️ Практика (429) (1) (Изм. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) Националната здравноосигурителна каса заплаща оказването на следните видове медицинска помощ: 1. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за предпазване от заболявания; 2. (изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински и дентални дейности за ранно откриване на заболявания; 3. извънболнична и болнична медицинска помощ за диагностика и лечение по повод на заболяване; 4. (изм. - ДВ, бр. 101 от 2009 г., в сила от 01.01.2010 г.) долекуване, продължително лечение и медицинска рехабилитация; 5. неотложна медицинска помощ; 6. медицински грижи при бременност, раждане и майчинство; 7. (нова - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., отм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г.) 8. (предишна т. 7 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) аборти по медицински показания и при бременност от изнасилване; 9. (изм. - ДВ, бр. 110 от 1999 г., в сила от 01.01.2000 г., изм. - ДВ, бр. 76 от 2005 г., в сила от 01.01.2007 г., предишна т. 8 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., изм. - ДВ, бр. 59 от 2010 г., в сила от 31.07.2010 г.) дентална помощ; 10. (предишна т. 9 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицински грижи при лечение в дома; 11. (изм. - ДВ, бр. 107 от 2002 г., предишна т. 10 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) предписване и отпускане на разрешени за употреба лекарства, предназначени за домашно лечение на територията на страната; 12. (нова - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 11 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г., доп. - ДВ, бр. 101 от 2012 г., в сила от 01.01.2013 г.) предписване и отпускане на медицински изделия и диетични храни за специални медицински цели, предназначени за домашно лечение на територията на страната, както и на медицински изделия, прилагани в болничната медицинска помощ; 13. (предишна т. 11 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 12 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) медицинска експертиза на трудоспособността; 14. (предишна т. 12 - ДВ, бр. 111 от 2004 г., в сила от 21.12.2004 г., предишна т. 13 - ДВ, бр. 59 от 2006 г., в сила от 01.01.2007 г.) транспортни услуги по медицински показания. 15. (нова - ДВ, бр. 60 от 2012 г., в сила от 07.08.2012 г., изм. - ДВ, бр. 98 от 2015 г., в сила от 01.01.2016 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2018 г. [*]) медицински дейности, лекарствени продукти, диетични храни за... ЗЗО обжалваното

Решение № НСР-33583/08.02.2024 г. на НСЦРП, с което административният орган отказва утвърждаване на цена по чл. 261а, ал.1Чл. 261а. ⚖️ Практика (15) (Нов - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (1) Съветът регулира цените на лекарствените продукти, включвани в Позитивния лекарствен списък по чл. 262, ал. 1 и заплащани с публични средства, в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (2) Съветът регулира пределните цени на лекарствените продукти, които се отпускат по лекарско предписание, извън тези по ал. 1 в съответствие с най-ниските референтни цени от държави членки. (3) Съветът регистрира максимални продажни цени на дребно на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (4) Цената, определена по реда на ал. 1, е и пределна цена на лекарствените продукти при продажбата им на дребно. (5) Министерският съвет по предложение на министъра на здравеопазването определя с наредба условията и правилата за регулиране на цените на лекарствените продукти по ал. 1, за регулиране на пределните цени на отпусканите по лекарско предписание лекарствени продукти по ал. 2 при продажбата им на дребно, както и условията и реда за регистриране на цените на лекарствените продукти, които се отпускат без лекарско предписание. (6) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Националната здравноосигурителна каса и Министерството на здравеопазването предоставят на съвета информация за заплатените лекарствени продукти по чл. 262, ал. 6 по ред, определен в наредбата по ал. 5. ЗЛПХМ на ЛП по лекарско предписание и отказва включване в Приложение 1 и Приложение 2 на ПЛС, представлява законосъобразен акт. При така извършената проверка на законосъобразността на акта по реда на чл.168Чл. 168. ⚖️ Практика (101) (1 ) Съдът не се ограничава само с обсъждане на основанията, посочени от оспорващия, а е длъжен въз основа на представените от страните доказателства да провери законосъобразността на оспорения административен акт на всички основания по АПК и по изложените съображения съдът намира, че жалбата е неоснователна и следва да бъде отхвърлена. С оглед изхода на спора и своевременно претендираното от процесуалния представител на ответника юрисконсултско възнаграждение, жалбоподателят следва да бъде осъден да заплати сумата от 100 лева, представляваща юрисконсултско възнаграждение, определено по реда на чл. 37, ал. 1 от Закона за правната помощ и чл. 24 от Наредбата за заплащане на правната помощ. По изложените съображения и на основание чл. 172, ал. 2Чл. 172. ⚖️ Практика (104) (1) Съдът постановява решение в едномесечен срок от заседанието, в което е приключило разглеждането на делото. (2 ) Съдът може да обяви нищожността на оспорения административен акт, да го отмени изцяло или отчасти, да го измени или да отхвърли оспорването. (3) Когато бъдат отменени мълчалив отказ или мълчаливо съгласие, смятат се за отменени и изричните такива, последвали преди решението за отмяна. (4) В решението се посочват имената на страните, освен когато то има действие по отношение на всички. Съдържание на решението АПК Административен съд София град, 24 състав :Р Е Ш И ОТХВЪРЛЯ жалбата на „Новартис Юрофарм Лимитид“ И. срещу

Решение № НСР-33583/08.02.2024 г. на Националния съвет по цени за реимбурсиране на лекарствените продукти. ОСЪЖДА „Новартис Юрофарм Лимитид“ И. да заплати на Националния съвет по цени за реимбурсиране на лекарствените продукти сумата от 100 /сто/ лева, представляваща юрисконсултско възнаграждение. Решението може да бъде обжалвано с касационна жалба пред Върховен административен съд в 14- дневен срок от съобщаването му. : СЪДИЯ