Решение № 5405 по адм. д. № 3048/2024 г. на Административен съд – Варна

РЕШЕНИЕ № 5405 Варна, 19.05.2025 г.

В ИМЕТО НА НАРОДА

Административният съд - Варна - XXII състав, в съдебно заседание на тринадесети май две хиляди двадесет и пета година в състав:

Съдия :

ЯНКА ГАНЧЕВА При секретар АННА ДИМИТРОВА като разгледа докладваното от съдия ЯНКА ГАНЧЕВА административно дело № 20247050703048 / 2024 г., за да се произнесе взе предвид следното:

Производството е по реда на чл. 145Чл. 145. ⚖️ Практика (6) (1) Административните актове могат да се оспорват пред съда по отношение на тяхната законосъобразност. (2) На оспорване подлежат: 1. първоначалният индивидуален административен акт, включително отказът да се издаде такъв акт; 2. (изм. - ДВ, бр. 39 от 2011 г.) решението на по-горестоящия административен орган, с който е изменен актът по т. 1 или е отменен и въпросът е решен по същество; 3. решенията по искания за издаване на документи от значение за признаване, упражняване или погасяване на права или задължения. (3) Административните актове могат да бъдат оспорени изцяло или в отделни техни части. Основания за оспорване - 178 АПК.

Образувано по жалба, подадена от "Полимекс" ЕООД, с ЕИК ********, представлявано от управителя П.

Н., против Предписание с изх. № ЗП-04-110/31.10.2024 г., издадено от Ж.

М.

Г., ***** в отдел "ОКМД", дирекция "МД" на РЗИ Варна, с което е предписано на осн. чл. 271, ал.1, т.5Чл. 271. ⚖️ Практика (6) (1) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Регионалните здравни инспекции имат право да: 1. спират строителството и да издават предписания, когато установят нарушения на хигиенните норми и изисквания в процеса на изпълнение на строителството; при незаконно строителство на обекти и съоръжения за производство, съхранение и продажба на лекарствени продукти уведомяват Дирекцията за национален строителен контрол или техническата служба на общината; 2. забраняват пускането в експлоатация и да спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване на изискванията и на хигиенните норми при производството, съхранението и продажбата на лекарствени продукти - до отстраняване на нарушенията; 3. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) блокират лекарствени продукти след получаване на писмено уведомление от ИАЛ за наличие на документирана информация за: несъответствие с изискванията за качество; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон; лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; и изпращат мостри от тях в ИАЛ; 4. дават заключения за съответствието на обектите на контрола с нормативно определените изисквания; 5. издават разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица на територията на съответната област; 6. (нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) осъществяват контрол по изпълнението на разпорежданията за изтегляне на лекарствени продукти от обектите, разположени на територията на съответната област. (2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., доп. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Принудителните административни мерки по ал. 1 или по чл. 270, ал. 3 се налагат със заповед на директора на РЗИ. Копие от издадената заповед се изпраща на ИАЛ. (3) Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им. (4) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Регионалните здравни инспекции уведомяват ИАЛ, когато установят, че: 1. аптека на територията на съответната област не работи повече от 30 дни в рамките на една календарна година; 2. няма аптека на адреса, за който е издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/ да се постави врата, която да отделя приемно от складово помещение.

В жалбата се поддържа, че оспореното предписание е издадено от некомпетентен орган, по смисъла на чл. 271, ал.1 т.5Чл. 271. ⚖️ Практика (6) (1) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Регионалните здравни инспекции имат право да: 1. спират строителството и да издават предписания, когато установят нарушения на хигиенните норми и изисквания в процеса на изпълнение на строителството; при незаконно строителство на обекти и съоръжения за производство, съхранение и продажба на лекарствени продукти уведомяват Дирекцията за национален строителен контрол или техническата служба на общината; 2. забраняват пускането в експлоатация и да спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване на изискванията и на хигиенните норми при производството, съхранението и продажбата на лекарствени продукти - до отстраняване на нарушенията; 3. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) блокират лекарствени продукти след получаване на писмено уведомление от ИАЛ за наличие на документирана информация за: несъответствие с изискванията за качество; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон; лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; и изпращат мостри от тях в ИАЛ; 4. дават заключения за съответствието на обектите на контрола с нормативно определените изисквания; 5. издават разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица на територията на съответната област; 6. (нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) осъществяват контрол по изпълнението на разпорежданията за изтегляне на лекарствени продукти от обектите, разположени на територията на съответната област. (2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., доп. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Принудителните административни мерки по ал. 1 или по чл. 270, ал. 3 се налагат със заповед на директора на РЗИ. Копие от издадената заповед се изпраща на ИАЛ. (3) Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им. (4) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Регионалните здравни инспекции уведомяват ИАЛ, когато установят, че: 1. аптека на територията на съответната област не работи повече от 30 дни в рамките на една календарна година; 2. няма аптека на адреса, за който е издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. от ЗЛПХМ.

Компетентността да издава актове, от вида на процесния е представено на Директора на РЗИ, а не на длъжностни лица от състава на инспекцията.

Съответствието на помещението, в което е открита аптека, с изискванията на Наредба № 28/9.12.2008 г. за устройство, реда и организацията на работа в аптеките, са били предмет на обсъждане и обследване при първоначалното откриване на аптеката преди 12 г., когато е издадено разрешение за търговия на дребно № АП-1848/2019 г.

Преди откриването на аптеката е издадено хигиенно заключение от РЗИ Варна, на осн. чл. 228, ал.7Чл. 228. (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 26.07.2008 г.) (1) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека се издава от изпълнителния директор на ИАЛ въз основа на заявление по образец, към което се прилагат: 1. (изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) данни за Единния идентификационен код на търговеца или кооперацията от Търговския регистър, а за дружествата, регистрирани в държава - членка на Европейския съюз, или в държава - страна по Споразумението за Европейското икономическо пространство - документ за актуална регистрация по националното законодателство, издаден от компетентен орган на съответната държава на лицата по чл. 222, ал. 1; 2. трудов договор или договор за управление на аптеката, сключен с магистър-фармацевт или с помощник-фармацевт; 3. копие от акта за създаване на лицата по чл. 222, ал. 4; 4. документи, удостоверяващи, че са спазени изискванията на чл. 224; 5. (доп. - ДВ, бр. 103 от 2017 г., в сила от 01.01.2018 г.) свидетелство за съдимост на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката, ако не са български граждани; 6. медицинско свидетелство на магистър-фармацевта, съответно на помощник-фармацевта, посочен за ръководител на аптеката; 7. (доп. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., отм. - ДВ, бр. 48 от 2015 г.) 7а. (нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., отм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) 8. документ за платена такса в размер, определен в тарифата по чл. 21, ал. 2. (2) (Нова - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) При издаване на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти се извършва проверка дали представената диплома на магистър-фармацевта/помощник-фармацевта е издадена от съответната компетентна институция. (3) (Предишна ал. 2, изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Аптеките по чл. 222, ал. 4 и 6 се откриват и закриват по искане на лицето, представляващо лечебното заведение. (4) (Предишна ал. 3 - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) За откриване на аптека, в която се отпускат лекарствени продукти, съдържащи наркотични вещества, се прилагат и изискванията на Закона за контрол върху наркотичните вещества и прекурсорите. (5) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2009 г., в сила от 22.12.2009 г., предишна ал. 4 - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, която се открива в населе... от ЗЛПХМ, според което помещенията в аптеката отговарят на изискванията на Наредба № 28/9.12.2008 г.

Наредбата не е променена и до днес.

От откриване на обекта до настоящия момент са издавани нови разрешения за работа на аптеката при наличното и съществуващо обособено складово помещение в аптеката.

Към настоящия момент дейността на аптеката е разрешена с разрешение № АП-1848-1/31.03.2021 г., дадено от Изпълнителния директор на ИАЛ - София, след хигиенно заключение, издадено от РЗИ Варна.

От откриване на обекта са извършени множество проверки от инспектори от РЗИ Варна, които не са констатирали нарушения в дейността на аптеката, а още по-малко такива, касаещи изискванията на Наредба № 28/9.12.2008 г.

Съществуващото в аптеката складово помещение е във вид, в който се е намирало при първоначалното разкриване на аптеката.

Складовото помещение е обособено и напълно отделено от приемното помещение, посредством шкафове, поставени "гръб с гръб", които изграждат стена.

Аптеката не работи с наркотични ЛП и никога не е лицензирана за работа с такива.

Липсва законово изискване на отделяне с врата между складовото помещение и приемното помещение в аптеката.

По изложените съображения моли да се отмени оспорения акт.

В с.з. процесуалния представител на дружеството поддържа жалбата.

По същество излага доводи, че предписанието е нищожно, издадено от некомпетентен орган.

Хигиенното заключение за откриване на аптеката е издадено след съобразяване с представеното архитектурно разпределение, обособените зони и помещения в аптеката.

Хигиенното заключение е издадено от РЗИ, от откриването на аптеката, до настоящия момент няма промяна във вида на обекта, при извършвани проверки не са открити нарушения, издадени са няколко разрешения за търговия, поради смяна на фармацевта, като административния орган е нямал забележки.

Неясно как при извършената проверка са направени констатациите, довели да дадените предписания.

По делото са приети две експертизи, с противоположни заключения.

В закона няма определение на понятието "стена".

Наредба № 28/2008 г. изисква наличието на преграда, която може да е от друг материал, а не тухли.

По изложените съображения моли да се прогласи нищожността на оспорения акт и да се присъдят сторените по делото разноски.

Ответникът – Главен инспектор в отдел "ОКМД", дирекция "МД", РЗИ - Варна, в депозирано становище към жалбата вх.док. № 19179/2024 г. поддържа, че жалбата е неоснователна.

Правомощията на директора на РЗИ са изчерпателно изброени в чл. 9 от Устройствения правилник на РЗИ и не включва издаването на предписания при констатиране на нарушения, т.е. издаването на предписания е извън функционалните компетентности на директора на РЗИ.

Несъстоятелно е оплакването на жалбоподателя, че оспорения акт е издаден от некомпетентен орган.

Предписанието не представлява принудителна административна мярка, по смисъла на чл. 272, ал.2Чл. 272. ⚖️ Практика (2) (1) Изпълнителната агенция по лекарствата: 1. (доп. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) забранява пускането в експлоатация и спира експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване правилата на Добрата производствена практика на лекарствени продукти и на активни вещества, както и на Добрите дистрибуторски практики до отстраняване на нарушенията; 2. забранява производството, вноса, износа и търговията на лекарствени продукти, които пряко или косвено застрашават здравето на хората, и разпорежда те да бъдат унищожени, преработени или използвани за други цели; 2а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) заличава от регистъра лицата, извършващи дейност по посредничество с лекарствени продукти, при неспазване на задълженията по от ЗЛПХМ.

Макар и нормата на чл. 271Чл. 271. ⚖️ Практика (6) (1) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Регионалните здравни инспекции имат право да: 1. спират строителството и да издават предписания, когато установят нарушения на хигиенните норми и изисквания в процеса на изпълнение на строителството; при незаконно строителство на обекти и съоръжения за производство, съхранение и продажба на лекарствени продукти уведомяват Дирекцията за национален строителен контрол или техническата служба на общината; 2. забраняват пускането в експлоатация и да спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване на изискванията и на хигиенните норми при производството, съхранението и продажбата на лекарствени продукти - до отстраняване на нарушенията; 3. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) блокират лекарствени продукти след получаване на писмено уведомление от ИАЛ за наличие на документирана информация за: несъответствие с изискванията за качество; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон; лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; и изпращат мостри от тях в ИАЛ; 4. дават заключения за съответствието на обектите на контрола с нормативно определените изисквания; 5. издават разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица на територията на съответната област; 6. (нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) осъществяват контрол по изпълнението на разпорежданията за изтегляне на лекарствени продукти от обектите, разположени на територията на съответната област. (2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., доп. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Принудителните административни мерки по ал. 1 или по чл. 270, ал. 3 се налагат със заповед на директора на РЗИ. Копие от издадената заповед се изпраща на ИАЛ. (3) Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им. (4) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Регионалните здравни инспекции уведомяват ИАЛ, когато установят, че: 1. аптека на територията на съответната област не работи повече от 30 дни в рамките на една календарна година; 2. няма аптека на адреса, за който е издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти., ал-2 от ЗЛПХМ, да сочи, че ПАМ по ал.1 се налаган със заповед на директора на РЗИ, настоящия случай не касае налагането на ПАМ, а издаването на предписание на държавен здравен инспектор, което предписание дори не съдържа предложение за налагане на ПАМ.

Неправилно жалбоподателя е окачествил акта, като такъв по чл. 271, ал.1Чл. 271. ⚖️ Практика (6) (1) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Регионалните здравни инспекции имат право да: 1. спират строителството и да издават предписания, когато установят нарушения на хигиенните норми и изисквания в процеса на изпълнение на строителството; при незаконно строителство на обекти и съоръжения за производство, съхранение и продажба на лекарствени продукти уведомяват Дирекцията за национален строителен контрол или техническата служба на общината; 2. забраняват пускането в експлоатация и да спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване на изискванията и на хигиенните норми при производството, съхранението и продажбата на лекарствени продукти - до отстраняване на нарушенията; 3. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) блокират лекарствени продукти след получаване на писмено уведомление от ИАЛ за наличие на документирана информация за: несъответствие с изискванията за качество; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон; лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; и изпращат мостри от тях в ИАЛ; 4. дават заключения за съответствието на обектите на контрола с нормативно определените изисквания; 5. издават разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица на територията на съответната област; 6. (нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) осъществяват контрол по изпълнението на разпорежданията за изтегляне на лекарствени продукти от обектите, разположени на територията на съответната област. (2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., доп. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Принудителните административни мерки по ал. 1 или по чл. 270, ал. 3 се налагат със заповед на директора на РЗИ. Копие от издадената заповед се изпраща на ИАЛ. (3) Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им. (4) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Регионалните здравни инспекции уведомяват ИАЛ, когато установят, че: 1. аптека на територията на съответната област не работи повече от 30 дни в рамките на една календарна година; 2. няма аптека на адреса, за който е издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. от ЗЛПХМ.

Законодателя очевидно не квалифицира всички правомощия по чл. 271, ал.1Чл. 271. ⚖️ Практика (6) (1) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Регионалните здравни инспекции имат право да: 1. спират строителството и да издават предписания, когато установят нарушения на хигиенните норми и изисквания в процеса на изпълнение на строителството; при незаконно строителство на обекти и съоръжения за производство, съхранение и продажба на лекарствени продукти уведомяват Дирекцията за национален строителен контрол или техническата служба на общината; 2. забраняват пускането в експлоатация и да спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване на изискванията и на хигиенните норми при производството, съхранението и продажбата на лекарствени продукти - до отстраняване на нарушенията; 3. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) блокират лекарствени продукти след получаване на писмено уведомление от ИАЛ за наличие на документирана информация за: несъответствие с изискванията за качество; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон; лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; и изпращат мостри от тях в ИАЛ; 4. дават заключения за съответствието на обектите на контрола с нормативно определените изисквания; 5. издават разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица на територията на съответната област; 6. (нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) осъществяват контрол по изпълнението на разпорежданията за изтегляне на лекарствени продукти от обектите, разположени на територията на съответната област. (2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., доп. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Принудителните административни мерки по ал. 1 или по чл. 270, ал. 3 се налагат със заповед на директора на РЗИ. Копие от издадената заповед се изпраща на ИАЛ. (3) Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им. (4) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Регионалните здравни инспекции уведомяват ИАЛ, когато установят, че: 1. аптека на територията на съответната област не работи повече от 30 дни в рамките на една календарна година; 2. няма аптека на адреса, за който е издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. от ЗЛПХМ като ПАМ, а само правомощията като строителство, забраняването за пускане в експлоатация, спирането на експлоатацията на обекти, блокирането на лекарства.

Съгласно чл. 267, ал.4Чл. 267. (1) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., доп. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Министерството на здравеопазването ръководи държавния контрол върху лекарствените продукти. Непосредственото ръководство се осъществява от главния държавен здравен инспектор, от председателя на съвета по чл. 258, ал. 1, от изпълнителния директор на ИАЛ и от директорите на РЗИ, които са държавни инспектори по контрола върху лекарствените продукти. (2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., доп. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) Органи за държавен контрол върху лекарствените продукти са съветът по чл. 258, ал. 1, ИАЛ и РЗИ. (3) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Регионалните здравни инспекции в рамките на своята компетентност съдействат на ИАЛ при осъществяване на дейностите по контрола върху лекарствените продукти. (4) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., доп. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г., предишна ал. 3 - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Непосредственият контрол се упражнява от длъжностни лица - инспектори и експерти, определени със заповеди на председателя на съвета по чл. 258, ал. 1, на директора на ИАЛ или на директора на съответната РЗИ. (5) (Предишна ал. 4 - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) При осъществяване на контролните си функции органите по ал. 1 могат да поискат съдействието на органите на Министерството на вътрешните работи. от ЗЛПХМ непосредствения държавен контрол се упражнява от длъжностни лица - инспектори.

Аптеките представляващ обект с обществено предназначение, по смисъла на ЗЗ, а упражняваната върху тях контролна дейност, представлява държавен здравен контрол по смисъла на чл. 15Чл. 15. ⚖️ Практика (3) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) (1) Регионалните здравни инспекции осъществяват държавен здравен контрол чрез дейности по: 1. контрол по спазване и изпълнение на установените с нормативен акт здравни изисквания за обектите с обществено предназначение по § 1, т. 9 от допълнителната разпоредба; 2. контрол по спазване и изпълнение на установените с нормативен акт здравни изисквания за продуктите и стоките със значение за здравето на човека по § 1, т. 10 от допълнителната разпоредба; 3. контрол по спазване и изпълнение на установените с нормативен акт здравни изисквания за дейностите със значение за здравето на човека по § 1, т. 11 от допълнителната разпоредба; 4. контрол по спазване и изпълнение на установените с нормативен акт здравни изисквания за факторите на жизнената среда по § 1, т. 12 от допълнителната разпоредба; 5. надзор на заразните болести; 6. контрол по спазване на установените с нормативен акт забрани и ограничения за реклама и продажба на алкохолни напитки; 7. контрол по спазване на установените с нормативен акт забрани и ограничения за тютюнопушене. (2) Държавен здравен контрол за спазване на изискванията за защита на лицата от въздействието на йонизиращи лъчения се осъществява от определени от министъра на здравеопазването регионални здравни инспекции и от НЦРРЗ. от ЗЗ.

Съгласно чл. 7, ал.1, т.6Чл. 7. ⚖️ Практика (11) (1) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Държавната здравна политика на територията на областта се осъществява и организира от регионална здравна инспекция. (2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) За организиране на здравната помощ в общините съответният общински съвет може да създава служба по здравеопазване в състава на общинската администрация. Дейността на службата се осъществява под методическото ръководство на регионалната здравна инспекция. от Наредба № 36/21.07.2009 г. при провеждането на държавния здравен контрол държавните инспектори мат право да дават задължителни предписания при констатиране на нарушения, като определят срокове и лица, отговорни за отстраняването им.

Съгласно чл. 7,ал.1 т.13 от Наредба № 36/21.07.2009 г. при провеждане на държавния здравен контрол, държавните здравни инспектори имат право да налагат принудителни административни мерки предвидени в закон.

Предвид посочените разпоредби на Наредбата, законодателя ясно и категорично е разграничил даването на задължителни предписания и налагането на принудителни административни мерки.

Гореизложеното налага извод, че издаденото предписание не е ПАМ, не е било необходимо издаване на заповед на директора на РИ.

При издаване на предписанието липсва елементът "държавна принуда", който е същностна характеристика на ПАМ.

При ПАМ е налице задължително фактическо изменение във фактическата сфера на адресата, което изменение е резултат на едностранно властническо волеизявление.

В настоящия случай не само липсва принудително фактическо изменение.

Счита за несъстоятелно позоваването на жалбоподателя, на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти от 2019 г. и хигиенно заключение, тъй като същите са издадени в предходен момент, не кореспондират с настоящата фактическа и правна актуалност.

В случая се касае за предписание, в което са описани несъответствия с нормативните изисквания към настоящия момент.

Неотносим към предмета на делото е твърдяното противоречие между предходно издадените разрешения и процесното предписание.

В законодателството няма дадено определение на термина "стена", но съгласно Тълковния речник, стена е отвесна съставна част на сграда или помещение, която слуги като ограда отвън или вътрешна преграда.

По изложените доводи моли да се отхвърли жалбата.

Съдът, след като обсъди доводите на страните и прецени приетите по делото писмени доказателства, и извърши проверка на оспорения акт в съответствие с разпоредбата на чл. 168Чл. 168. ⚖️ Практика (101) (1 ) Съдът не се ограничава само с обсъждане на основанията, посочени от оспорващия, а е длъжен въз основа на представените от страните доказателства да провери законосъобразността на оспорения административен акт на всички основания по АПК, приема за установено от фактическа и правна страна следното:

На 30.10.2024 г. е извършена проверка от служители на РЗИ -Варна в аптека на "Полимекс" ЕООД, находяща се в [населено място], [улица], [адрес].

В хода на проверката е констатирано, че на видно място в приемното помещение на аптеката се поставена информация относно издаденото разрешение.

Констатирано е, че аптеката е открита в помещения със самостоятелен вход, разположени на първи етаж, достъпни за посетителите и подходящи за извършване на дейностите по чл. 219, ал.1Чл. 219. ⚖️ Практика (12) (1) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., доп. - ДВ, бр. 23 от 2009 г., в сила от 30.03.2009 г., доп. - ДВ, бр. 41 от 2009 г., в сила от 02.06.2009 г., изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г., изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Аптеката е здравно заведение, в което се извършват следните дейности: съхраняване, приготвяне, опаковане, контролиране, даване на консултации, отпускане по лекарско и без лекарско предписание на разрешени за употреба в Република България лекарствени продукти, на медицински изделия, на диетични храни за специални медицински цели и храни за кърмачета и преходни храни, както и хранителни добавки, козметични продукти, санитарно-хигиенни материали и биоциди от главна група 1 "Дезинфектанти", продуктови типове 1 и 2, и от главна група 3 "Контрол на вредители", продуктови типове 18 и 19, съгласно Приложение V от Регламент (ЕС) № 528/2012 на Европейския парламент и на Съвета от 22 май 2012 г. относно предоставянето на пазара и употребата на биоциди (ОВ, L 167/1 от 27 юни 2012 г.). (2) (Изм. - ДВ, бр. 60 от 2011 г., в сила от 05.08.2011 г.) Устройството, редът и организацията на работата на аптеките, номенклатурата на лекарствените продукти, се определят в наредба на министъра на здравеопазването. (3) (Изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., отм. - ДВ, бр. 23 от 2009 г., в сила от 30.03.2009 г., нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г., изм. - ДВ, бр. 16 от 2024 г., в сила от 23.02.2024 г.) Притежателят на разрешение за търговия на дребно проверява автентичността на лекарствените продукти чрез показателите за безопасност по чл. 168, ал. 8 и дезактивира индивидуалния идентификационен белег в системата от регистри. (4) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Действията по ал. 3 се извършват по реда на глава VI от Делегиран регламент (ЕС) 2016/161. от ЗЛПХМ.

Работните места в приемното, експедиционното и асистентското помещения са организирани по начин, позволяващ осъществяването на контрол от магистър-фармацевта върху работата на помощник-фармацевта.

В частта на складовото помещение е отразено, че складово помещение не е обособено и металния шкаф за съхранение на горими лекарствени продукти е в приемното помещение.

Отразено е, че в приемното помещение има маса стелажи, работен плот, кофа.

По време на проверката е указано дружеството да изпрати документи - трудов договор.

Издадено е предписание изх. № ЗП-04-110/31.12.2024 г. от Ж.

Г., на длъжност ***** в отдел "ОКМД", дирекция "МД" РЗИ - Варна за обект - аптека, стопанисвана от "Полимекс" ЕООД.

В предписанието е посочено, че са установени следните нарушения: липсва врата, която да отделя приемното от складово помещение, като металния шкаф за горими и леснозапалими лекарствени продукти и хладилник за термолабилни лекарствени продукти са в приемното помещение.

Преценено е, че са нарушени изискванията на Наредба № 28 за устройството, реда и организацията на работата на аптеките и номенклатурата на лекарствените продукти.

На осн. чл. 271, ал.1 т.5Чл. 271. ⚖️ Практика (6) (1) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Регионалните здравни инспекции имат право да: 1. спират строителството и да издават предписания, когато установят нарушения на хигиенните норми и изисквания в процеса на изпълнение на строителството; при незаконно строителство на обекти и съоръжения за производство, съхранение и продажба на лекарствени продукти уведомяват Дирекцията за национален строителен контрол или техническата служба на общината; 2. забраняват пускането в експлоатация и да спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване на изискванията и на хигиенните норми при производството, съхранението и продажбата на лекарствени продукти - до отстраняване на нарушенията; 3. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) блокират лекарствени продукти след получаване на писмено уведомление от ИАЛ за наличие на документирана информация за: несъответствие с изискванията за качество; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон; лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; и изпращат мостри от тях в ИАЛ; 4. дават заключения за съответствието на обектите на контрола с нормативно определените изисквания; 5. издават разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица на територията на съответната област; 6. (нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) осъществяват контрол по изпълнението на разпорежданията за изтегляне на лекарствени продукти от обектите, разположени на територията на съответната област. (2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., доп. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Принудителните административни мерки по ал. 1 или по чл. 270, ал. 3 се налагат със заповед на директора на РЗИ. Копие от издадената заповед се изпраща на ИАЛ. (3) Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им. (4) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Регионалните здравни инспекции уведомяват ИАЛ, когато установят, че: 1. аптека на територията на съответната област не работи повече от 30 дни в рамките на една календарна година; 2. няма аптека на адреса, за който е издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. от ЗЛПХМ е предписано да се постави врата, която да отделя приемното от складовото помещение, дадено е срок за изпълнение до 30.11.2024 г.

Отговорността за изпълнение на предписанието е възложена на управителя на "Полимекс" ЕООД.

Издаденото предписание е връчено на дружеството на 7.11.2024 г.

В хода на съдебното производство е представено разрешение за търговия на дребно № АП-1848/2.04.2019 г., с което на "Полимекс" ЕООД е разрешено да извършва търговия на дребно с лекарствени продукти в аптека, находяща се в [населено място], [улица], [адрес].

Представено е и разрешение за търговия № АП-1848-1/31.03.2021 г. за същия обект.

Видно от констативен протокол № 004527/2019 г. е извършена проверка на аптеката от служители на РЗИ - Варна, сред които и Ж.

Г. /издател на оспорения акт/, като при огледа са описани помещенията в аптеката, посочено е, че следва да се даде хигиенно заключение за търговия на дребно с лекарствени продукти в аптеката.

Към протокола е приложен е приложен списък с изисквания, съгласно Наредба № 28/2009 г., в който е отразено, че приемното помещение е с пряка връзка със складовото помещение.

Съгласно Протокол № 10/27.02.2019 г.

Комисията за издаване на удостоверение за регистрация, назначена със заповед на Директора на РЗИ - Варна е взела решение да бъде издадено хигиенно заключение за търговия на дребно с лекарствени продукти на "Полимекс" ЕООД.

Представен е констативен протокол № 004802/2020 г., видно от който служители на РЗИ - Варна са извършили проверка в аптеката констатирани са нарушения - част от работещите са без работни обувки, не е представена карта за членство в БФС от единия фармацевт, един служител е без бадж.

Издадено е хигиенно заключение за търговия на дребно с лекарствени продукти от 6.03.2019 г., от Директора на РЗИ - Варна, съгласно което помещенията, предлагани за аптека отговарят на изискванията за помещения и площ на Приложение № 8 към чл.12, ал.3 от Наредба № 28/9.12.2008 г.

Представена е обяснителна записка, част от преписката по издаване на хигиенното заключение, в която са описани следните помещения в аптеката - приемно - зона за клиенти, работна зона за персонал, склад, изолационно преддверие и тоалетна.

В обекта има санитарно помещение и изолационно преддверие.

В работната зона е осигурено пространство за движение и удобство при работа на служителите.

Към обяснителната записка е представен и проект за технологично обзавеждане, видно от който в аптеката са обособени, склад, работна зона, зона за клиенти, изолационно преддверие и тоалетна.

По делото е назначена и приета СТЕ.

Видно от заключението на в.л.

П., обособеното пространство за склад в аптеката не съответства на предвижданията в обяснителната записка, която е част от преписката по издаване на хигиенното заключение.

Според в.л. към момента на издаване на оспорения акт и при огледа, аптеката е разделена пространствено на три зони - за склад на лекарствени продукти, зона за клиенти и работна зона.

Изолационното преддверие и тоалетната са помещения, разделени с плътни стени и врати.

Не са налице приемно и складово помещения, разделени с плътна стена и врата за функционална връзка между тях.

Аптеката не отговаря на изискванията на чл. 169,т.2 от ЗУТ за безопасност в случай на пожар, поради липса на преградна стена, която да отделя приемната и складовата зона, в която е разположен шкафът с горими и лесно запалими лекарствени продукти.

В заключението е прието, че аптеката не отговаря и на изискванията на Наредба № 28/9.12.2008 г.

Според в.л. няма определение за термина помещение.

Съгласно тълковния речник, помещение е част от пространство на сграда или друг обект на недвижима собственост, обособена за самостоятелно ползване, а стена е вертикална ограждаща част на помещение, на сграда.

По делото е назначена и приета повторна СТЕ.

Видно от заключението на в.л.

А., аптеката се състои от търговско помещение разделено на сектори и санитарен възел.

Търговското помещение се състои от: зона за клиенти, работна зона и склад /описани в архитектурния чертеж/.

Санитарния възел се състои от изолационно преддверие и тоалет.

Секторите в търговското помещение са обособени като са монтирани шкафове с височина от 210 м.

Подовата настилка е гранитогрес, стените са боядисани с латекс.

Монтиран е окачен таван, осветление, два броя климатици.

В складовия сектор има хладилник, метален шкаф за лесно запалими медикаменти.

При издаването на разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти са представени изискващите се документи по Наредба № 28/2009 г. и и е издадено Разрешение за търговия на дребно № АП-1848-1/31.03.2021 г.

Част от представените документи са архитектурно разпределение на аптеката, хигиенно заключение от РЗИ - Варна, сертификати за контрол на осветление и контрол на контура "фаза защитен проводник".

Според в.л. аптеката отговаря на изискванията на Наредба № 28/2009 г.

В хода на съдебното производство е разпитан свид.

В.

Н..

Видно от показанията му от откриване на аптеката през 2019 г. до настоящия момент не са извършвани промени в помещенията.

От показанията на Я.

С. се установява, че последната работи в аптеката от 2019 г.

В аптеката има приемно помещение, работна зона, складово помещение, санитарно помещение.

Складовото помещение е обособено с два шкафа гръб с гръб, които са високи.

От започването на работа на свидетелката в аптеката до настоящия момент не е налице промяна в помещенията.

Жалбата срещу заповедта е подадена в Административен съд Варна, чрез административния орган на 20.11.2024 г.

Административен съд – Варна намира жалбата за процесуално допустима, като подадена при надлежно упражнено право на оспорване от лице с правен интерес и в срока по чл. 149, ал. 1Чл. 149. ⚖️ Практика (34) (1) Административните актове могат да се оспорят в 14-дневен срок от съобщаването им. (2) (Изм. - ДВ, бр. 63 от 2025 г., в сила от 03.09.2025 г.) Мълчаливият отказ или мълчаливото съгласие може да се оспори в двумесечен срок от изтичането на срока, в който административният орган е бил длъжен да се произнесе. (3) Когато актът, мълчаливият отказ или мълчаливото съгласие са били оспорени по административен ред, срокът по ал. 1, съответно по ал. 2, започва да тече от съобщението, че по-горестоящият административен орган се е произнесъл с решение, а ако органът не се е произнесъл - от крайната дата, на която е следвало да се произнесе. (4) Когато прокурорът не е участвал в административното производство, той може да оспори акта до един месец от издаването му. (5) Административните актове могат да се оспорят с искане за обявяване на нищожността им без ограничение във времето. Форма и съдържание на жалбата и протеста от АПК във вр. чл. 271, ал. 3Чл. 271. ⚖️ Практика (6) (1) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Регионалните здравни инспекции имат право да: 1. спират строителството и да издават предписания, когато установят нарушения на хигиенните норми и изисквания в процеса на изпълнение на строителството; при незаконно строителство на обекти и съоръжения за производство, съхранение и продажба на лекарствени продукти уведомяват Дирекцията за национален строителен контрол или техническата служба на общината; 2. забраняват пускането в експлоатация и да спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване на изискванията и на хигиенните норми при производството, съхранението и продажбата на лекарствени продукти - до отстраняване на нарушенията; 3. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) блокират лекарствени продукти след получаване на писмено уведомление от ИАЛ за наличие на документирана информация за: несъответствие с изискванията за качество; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон; лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; и изпращат мостри от тях в ИАЛ; 4. дават заключения за съответствието на обектите на контрола с нормативно определените изисквания; 5. издават разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица на територията на съответната област; 6. (нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) осъществяват контрол по изпълнението на разпорежданията за изтегляне на лекарствени продукти от обектите, разположени на територията на съответната област. (2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., доп. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Принудителните административни мерки по ал. 1 или по чл. 270, ал. 3 се налагат със заповед на директора на РЗИ. Копие от издадената заповед се изпраща на ИАЛ. (3) Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им. (4) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Регионалните здравни инспекции уведомяват ИАЛ, когато установят, че: 1. аптека на територията на съответната област не работи повече от 30 дни в рамките на една календарна година; 2. няма аптека на адреса, за който е издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. ЗЛПХМ.

Съгласно чл. 271, ал.1Чл. 271. ⚖️ Практика (6) (1) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Регионалните здравни инспекции имат право да: 1. спират строителството и да издават предписания, когато установят нарушения на хигиенните норми и изисквания в процеса на изпълнение на строителството; при незаконно строителство на обекти и съоръжения за производство, съхранение и продажба на лекарствени продукти уведомяват Дирекцията за национален строителен контрол или техническата служба на общината; 2. забраняват пускането в експлоатация и да спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване на изискванията и на хигиенните норми при производството, съхранението и продажбата на лекарствени продукти - до отстраняване на нарушенията; 3. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) блокират лекарствени продукти след получаване на писмено уведомление от ИАЛ за наличие на документирана информация за: несъответствие с изискванията за качество; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон; лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; и изпращат мостри от тях в ИАЛ; 4. дават заключения за съответствието на обектите на контрола с нормативно определените изисквания; 5. издават разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица на територията на съответната област; 6. (нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) осъществяват контрол по изпълнението на разпорежданията за изтегляне на лекарствени продукти от обектите, разположени на територията на съответната област. (2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., доп. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Принудителните административни мерки по ал. 1 или по чл. 270, ал. 3 се налагат със заповед на директора на РЗИ. Копие от издадената заповед се изпраща на ИАЛ. (3) Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им. (4) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Регионалните здравни инспекции уведомяват ИАЛ, когато установят, че: 1. аптека на територията на съответната област не работи повече от 30 дни в рамките на една календарна година; 2. няма аптека на адреса, за който е издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. ЗЛПХМ Регионалните здравни инспекции имат право да: 1.спират строителството и да издават предписания, когато установят нарушения на хигиенните норми и изисквания в процеса на изпълнение на строителството, при незаконно строителство на обекти и съоръжения за производство, съхранение и продажба на лекарствени продукти уведомяват ДНСК или техническата служба на общината; 2.забраняват пускането в експлоатация или спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване на изискванията за хигиенни норми при производството, съхранението и продажбата на лекарствени продукти - до отстраняване на нарушенията; 3.блокират лекарствени продукти след получаване на писмено уведомление от ИАЛ за наличие на документирана информация за несъответствие с изискванията за качество; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон; лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон и изпращат мостри от тях в ИАЛ; 4.дават заключения за съответствието на обектите на контрола с нормативно определените изисквания; 5.издават разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица на територията на съответната област; 6.осъществяват контрол по изпълнението на разпорежданията за изтегляне на лекарствени продукти от обектите, разположени на територията на областта.

Нормата на чл. 271, ал.2Чл. 271. ⚖️ Практика (6) (1) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Регионалните здравни инспекции имат право да: 1. спират строителството и да издават предписания, когато установят нарушения на хигиенните норми и изисквания в процеса на изпълнение на строителството; при незаконно строителство на обекти и съоръжения за производство, съхранение и продажба на лекарствени продукти уведомяват Дирекцията за национален строителен контрол или техническата служба на общината; 2. забраняват пускането в експлоатация и да спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване на изискванията и на хигиенните норми при производството, съхранението и продажбата на лекарствени продукти - до отстраняване на нарушенията; 3. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) блокират лекарствени продукти след получаване на писмено уведомление от ИАЛ за наличие на документирана информация за: несъответствие с изискванията за качество; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон; лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; и изпращат мостри от тях в ИАЛ; 4. дават заключения за съответствието на обектите на контрола с нормативно определените изисквания; 5. издават разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица на територията на съответната област; 6. (нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) осъществяват контрол по изпълнението на разпорежданията за изтегляне на лекарствени продукти от обектите, разположени на територията на съответната област. (2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., доп. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Принудителните административни мерки по ал. 1 или по чл. 270, ал. 3 се налагат със заповед на директора на РЗИ. Копие от издадената заповед се изпраща на ИАЛ. (3) Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им. (4) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Регионалните здравни инспекции уведомяват ИАЛ, когато установят, че: 1. аптека на територията на съответната област не работи повече от 30 дни в рамките на една календарна година; 2. няма аптека на адреса, за който е издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. от ЗЛПХМ предвижда, че принудителните административни мерки по ал.1 и по чл. 270, ал.3Чл. 270. ⚖️ Практика (6) (1) (Изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) В рамките на своята компетентност длъжностните лица по чл. 267, ал. 4 имат право: 1. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) на достъп до всички документи, свързани с предмета на инспекцията, както и до документи, свързани пряко или косвено с нарушение на този закон или на законодателството на държавите членки, въвеждащи изискванията на Директива 2001/83/ЕО, независимо от формата на документа; 2. да разпоредят на всяко лице да предостави сведения за нарушения по т. 1, които са му известни; 2а. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 02.01.2013 г.) да инспектират производствените и търговските обекти на производителите на лекарствени продукти, активни или помощни вещества, както и лабораториите, използвани от притежателите на разрешение за производство или внос; 3. да инспектират по всяко време обектите, подлежащи на контрол, и да изискват, проверяват и правят копия от всички документи, свързани с цялостната дейност на контролирания обект; 4. да вземат проби от лекарствени продукти, активни и помощни вещества за лабораторни изпитвания; 5. (изм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) да инспектират помещенията, архивите, документите и основната документация на системата за проследяване на лекарствената безопасност на притежателя на разрешението за употреба или лица, на които е възложил извършване на дейностите по глава осма; 6. (нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) да извършват проверка относно спазването на утвърдените цени, пределните цени или регистрираните цени при продажбата на лекарствени продукти; 7. (предишна т. 6 - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) да съставят актове за установяване на административни нарушения. (2) (Отм. - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сила от 21.12.2012 г.) (3) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Изпълнителният директор на ИАЛ или съответният директор на РЗИ в зависимост от подчинението на длъжностното лице, установило нарушението, има право да: 1. разпореди писмено на нарушителя да преустанови нарушението по ал. 1, т. 1; 2. изисква от нарушителя да декларира, че ще преустанови нарушението по ал. 1, т. 1 и при необходимост да го задължи да направи декларацията обществено достояние; 3. разпореди прекратяване или забрана на всяко нарушение по ал. 1, т. 1 и при необходимост да направи разпореждането за прекратяване или забрана на нарушението обществено достояние. (4) (Нова - ДВ, бр. 102 от 2012 г., в сил... се налагат със заповед на директора на РЗИ, копие от заповедта се изпраща на ИАЛ.

Съгласно чл. 271, ал.3Чл. 271. ⚖️ Практика (6) (1) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Регионалните здравни инспекции имат право да: 1. спират строителството и да издават предписания, когато установят нарушения на хигиенните норми и изисквания в процеса на изпълнение на строителството; при незаконно строителство на обекти и съоръжения за производство, съхранение и продажба на лекарствени продукти уведомяват Дирекцията за национален строителен контрол или техническата служба на общината; 2. забраняват пускането в експлоатация и да спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване на изискванията и на хигиенните норми при производството, съхранението и продажбата на лекарствени продукти - до отстраняване на нарушенията; 3. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) блокират лекарствени продукти след получаване на писмено уведомление от ИАЛ за наличие на документирана информация за: несъответствие с изискванията за качество; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон; лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; и изпращат мостри от тях в ИАЛ; 4. дават заключения за съответствието на обектите на контрола с нормативно определените изисквания; 5. издават разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица на територията на съответната област; 6. (нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) осъществяват контрол по изпълнението на разпорежданията за изтегляне на лекарствени продукти от обектите, разположени на територията на съответната област. (2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., доп. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Принудителните административни мерки по ал. 1 или по чл. 270, ал. 3 се налагат със заповед на директора на РЗИ. Копие от издадената заповед се изпраща на ИАЛ. (3) Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им. (4) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Регионалните здравни инспекции уведомяват ИАЛ, когато установят, че: 1. аптека на територията на съответната област не работи повече от 30 дни в рамките на една календарна година; 2. няма аптека на адреса, за който е издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. от ЗЛПХМ заповедите по ал.2 подлежат на обжалване по реда на АПК, като обжалването не спира изпълнението им.

Компетентността на административния орган представлява съвкупност от права и задължения, които са му предоставени за осъществяване на държавна власт.

Тя се очертава от кръга въпроси, с които органът е натоварен да се занимава, както и правомощията, с които той разполага за решаването им.

Това са правата и задълженията по изпълнение на възложените му специализирани функции на държавно управление и техният обем не зависи от преценката на самия орган.

Специалният закон е този, който определя кой орган на публичната власт какви актове може да издава, като по този начин създава специализация по материя, по място, по степен и по време.

Така законът установява предели, като очертава граници на действие на административните органи.

Материалната компетентност, от своя страна, се изразява в определения по материя кръг от въпроси, които административният орган има правомощието да разреши.

Валидността на административния акт е свързана с признатата от закона правна способност на автора на акта да го издаде при упражняване на своите функции.

Административният орган може да издава валидни административни актове само в кръга на материята, която му е предоставена като правомощие, доколкото компетентността му е нормативно определена.

Несъобразяването с материалната компетентност при издаването на административен акт има за последица неговата недействителност в най–тежката й форма – нищожност.

В случая оспореното Предписание е издадено в противоречие с нормите на чл. 271, ал.2Чл. 271. ⚖️ Практика (6) (1) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Регионалните здравни инспекции имат право да: 1. спират строителството и да издават предписания, когато установят нарушения на хигиенните норми и изисквания в процеса на изпълнение на строителството; при незаконно строителство на обекти и съоръжения за производство, съхранение и продажба на лекарствени продукти уведомяват Дирекцията за национален строителен контрол или техническата служба на общината; 2. забраняват пускането в експлоатация и да спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване на изискванията и на хигиенните норми при производството, съхранението и продажбата на лекарствени продукти - до отстраняване на нарушенията; 3. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) блокират лекарствени продукти след получаване на писмено уведомление от ИАЛ за наличие на документирана информация за: несъответствие с изискванията за качество; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон; лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; и изпращат мостри от тях в ИАЛ; 4. дават заключения за съответствието на обектите на контрола с нормативно определените изисквания; 5. издават разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица на територията на съответната област; 6. (нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) осъществяват контрол по изпълнението на разпорежданията за изтегляне на лекарствени продукти от обектите, разположени на територията на съответната област. (2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., доп. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Принудителните административни мерки по ал. 1 или по чл. 270, ал. 3 се налагат със заповед на директора на РЗИ. Копие от издадената заповед се изпраща на ИАЛ. (3) Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им. (4) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Регионалните здравни инспекции уведомяват ИАЛ, когато установят, че: 1. аптека на територията на съответната област не работи повече от 30 дни в рамките на една календарна година; 2. няма аптека на адреса, за който е издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти., вр. ал. 1 от ЗЛПХМ.

Компетентен да издаде акт от вида на процесния е Директора на РЗИ Варна, а не главен инспектор в отдел "ОКМД", дирекция "МД" на РЗИ Варна,

ответникът се е произнесъл при липса на материална компетентност, поради което оспорения акт е нищожен.

Съдът не споделя доводите на ответника, че съгласно Устройствения правилник на РЗИ в правомощията на директора не се включват издаване на предписания за констатирани нарушения.

Съгласно чл.9, т.13 от Устройствения правилник Директорът на РЗИ издава заповеди за налагане на принудителни административни мерки, предвидени в закон.

В случая оспореното предписание е издадено на осн. чл. 271, ал.1 т.5Чл. 271. ⚖️ Практика (6) (1) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Регионалните здравни инспекции имат право да: 1. спират строителството и да издават предписания, когато установят нарушения на хигиенните норми и изисквания в процеса на изпълнение на строителството; при незаконно строителство на обекти и съоръжения за производство, съхранение и продажба на лекарствени продукти уведомяват Дирекцията за национален строителен контрол или техническата служба на общината; 2. забраняват пускането в експлоатация и да спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване на изискванията и на хигиенните норми при производството, съхранението и продажбата на лекарствени продукти - до отстраняване на нарушенията; 3. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) блокират лекарствени продукти след получаване на писмено уведомление от ИАЛ за наличие на документирана информация за: несъответствие с изискванията за качество; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон; лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; и изпращат мостри от тях в ИАЛ; 4. дават заключения за съответствието на обектите на контрола с нормативно определените изисквания; 5. издават разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица на територията на съответната област; 6. (нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) осъществяват контрол по изпълнението на разпорежданията за изтегляне на лекарствени продукти от обектите, разположени на територията на съответната област. (2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., доп. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Принудителните административни мерки по ал. 1 или по чл. 270, ал. 3 се налагат със заповед на директора на РЗИ. Копие от издадената заповед се изпраща на ИАЛ. (3) Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им. (4) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Регионалните здравни инспекции уведомяват ИАЛ, когато установят, че: 1. аптека на територията на съответната област не работи повече от 30 дни в рамките на една календарна година; 2. няма аптека на адреса, за който е издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. от ЗЛПХМ.

Настоящия съдебен състав приема, че даденото предписание, с оглед нормата на чл. 271, ал.2Чл. 271. ⚖️ Практика (6) (1) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Регионалните здравни инспекции имат право да: 1. спират строителството и да издават предписания, когато установят нарушения на хигиенните норми и изисквания в процеса на изпълнение на строителството; при незаконно строителство на обекти и съоръжения за производство, съхранение и продажба на лекарствени продукти уведомяват Дирекцията за национален строителен контрол или техническата служба на общината; 2. забраняват пускането в експлоатация и да спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване на изискванията и на хигиенните норми при производството, съхранението и продажбата на лекарствени продукти - до отстраняване на нарушенията; 3. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) блокират лекарствени продукти след получаване на писмено уведомление от ИАЛ за наличие на документирана информация за: несъответствие с изискванията за качество; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон; лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; и изпращат мостри от тях в ИАЛ; 4. дават заключения за съответствието на обектите на контрола с нормативно определените изисквания; 5. издават разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица на територията на съответната област; 6. (нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) осъществяват контрол по изпълнението на разпорежданията за изтегляне на лекарствени продукти от обектите, разположени на територията на съответната област. (2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., доп. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Принудителните административни мерки по ал. 1 или по чл. 270, ал. 3 се налагат със заповед на директора на РЗИ. Копие от издадената заповед се изпраща на ИАЛ. (3) Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им. (4) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Регионалните здравни инспекции уведомяват ИАЛ, когато установят, че: 1. аптека на територията на съответната област не работи повече от 30 дни в рамките на една календарна година; 2. няма аптека на адреса, за който е издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти., вр. ал.1 от ЗЛПХМ и по естеството си е принудителна административна мярка по следните съображения:

Принудителните административни мерки като дефиниция са установени в чл. 22Чл. 22. ⚖️ Практика (26) За предотвратяване и преустановяване на административните нарушения, както и за предотвратяване и отстраняване на вредните последици от тях могат да се прилагат принудителни административни мерки. от ЗАНН, съгласно който, за предотвратяване и преустановяване на административните нарушения, както и за предотвратяване и отстраняване на вредните последици от тях могат да се прилагат принудителни административни мерки.

Видно от така даденото определение прилагането на мерките за административна принуда има три основни цели- преустановителна, превантивна и обезпечителна.

Превантивните принудителни административни мерки са предназначени да предотвратят извършването на административни правонарушения и вредните последици от тях.

Преустановителните принудителни административни мерки са предназначени да пресекат, преустановят продължаването на вече започнали и продължаващи правонарушения.

Възстановителните принудителни административни мерки са насочени към отстраняване на вредните последици от административни правонарушения.

Правонарушението вече е извършено и от него са причинени вреди, т.е., касае се не само за "формално" нарушаване на правна повеля, а за "резултатно" правонарушение - такова, от което има външно изразени вредни последици.

Предназначението на мярката е да се възстанови - по административен ред - противоправно измененото фактическо положение и по този начин да се отстранят реално причинените от нарушението вредни последици.

Прилагането на принудителните административни мерки са проява на правна принуда, тъй като се основава на правни норми.

Принудата е външно психическо или физическо въздействие върху човешкото съзнание и поведение.

Чрез неблагоприятни последици от морално, материално, физическо естество се въздейства върху волята на адресатите на принудата, като се изключва изборът между различни варианти и поведението им се насочва към определения единствен възможен вариант./проф.

К.

Л./.

Основанията за прилагането на административната принуда, органите, които я прилагат, и правните субекти, спрямо които се прилага, мерките на въздействие в които се изразява и редът за прилагането й са нормативно установени.

В случая с оспорения акт е дадено задължително предписание на жалбоподателя да постави врата, която да отделя приемно от складово помещение в аптеката, постановен е и срок на изпълнение на предписанието.

Даденото предписание по своята правна същност представлява преустановителна принудителна административна мярка.

С предписанието е прието, че е налице нарушение на нормативните изисквания на Наредба № 28/2009 г., като за преустановяване на същото е предписано на адресата определено поведение - поставянето на врата между помещенията.

Предвид изложеното съдът не споделя доводите на ответника, че оспорения акт не е принудителна административна мярка и е издаден от компетентен орган.

С оглед установената нищожност на оспорени акт, съдът намира, че не следва да бъдат разглеждани доводите на жалбоподателя за незаконосъобразност на същия.

При този изход на делото, претенцията на „Полимекс" ЕООД за присъждане на разноски е основателна и доказана с наличните по делото доказателства за сумата [рег. номер], и следва да бъде уважена.

Водим от гореизложеното и на основание чл. 172, ал. 2Чл. 172. ⚖️ Практика (104) (1) Съдът постановява решение в едномесечен срок от заседанието, в което е приключило разглеждането на делото. (2 ) Съдът може да обяви нищожността на оспорения административен акт, да го отмени изцяло или отчасти, да го измени или да отхвърли оспорването. (3) Когато бъдат отменени мълчалив отказ или мълчаливо съгласие, смятат се за отменени и изричните такива, последвали преди решението за отмяна. (4) В решението се посочват имената на страните, освен когато то има действие по отношение на всички. Съдържание на решението от АПК, Административен съд – Варна

РЕШИ:

ПРОГЛАСЯВА нищожността на Предписание с изх. № ЗП-04-110/31.10.2024 г., издадено от Ж.

М.

Г., ******* в отдел "ОКМД", дирекция "МД" на РЗИ Варна, с което е предписано на осн. чл. 271, ал.1, т.5Чл. 271. ⚖️ Практика (6) (1) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г.) Регионалните здравни инспекции имат право да: 1. спират строителството и да издават предписания, когато установят нарушения на хигиенните норми и изисквания в процеса на изпълнение на строителството; при незаконно строителство на обекти и съоръжения за производство, съхранение и продажба на лекарствени продукти уведомяват Дирекцията за национален строителен контрол или техническата служба на общината; 2. забраняват пускането в експлоатация и да спират експлоатацията на обекти и съоръжения при нарушаване на изискванията и на хигиенните норми при производството, съхранението и продажбата на лекарствени продукти - до отстраняване на нарушенията; 3. (изм. - ДВ, бр. 71 от 2008 г., в сила от 12.08.2008 г., изм. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) блокират лекарствени продукти след получаване на писмено уведомление от ИАЛ за наличие на документирана информация за: несъответствие с изискванията за качество; лекарствени продукти, внесени или произведени в нарушение на този закон; лекарствени продукти, които се предлагат в опаковки с листовки, които не отговарят на изискванията на този закон; и изпращат мостри от тях в ИАЛ; 4. дават заключения за съответствието на обектите на контрола с нормативно определените изисквания; 5. издават разпореждания, предписания и указания в рамките на своята компетентност, които са задължителни за всички лица на територията на съответната област; 6. (нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) осъществяват контрол по изпълнението на разпорежданията за изтегляне на лекарствени продукти от обектите, разположени на територията на съответната област. (2) (Изм. - ДВ, бр. 98 от 2010 г., в сила от 01.01.2011 г., доп. - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Принудителните административни мерки по ал. 1 или по чл. 270, ал. 3 се налагат със заповед на директора на РЗИ. Копие от издадената заповед се изпраща на ИАЛ. (3) Заповедите по ал. 2 подлежат на обжалване по реда на Административнопроцесуалния кодекс, като обжалването не спира изпълнението им. (4) (Нова - ДВ, бр. 67 от 2020 г.) Регионалните здравни инспекции уведомяват ИАЛ, когато установят, че: 1. аптека на територията на съответната област не работи повече от 30 дни в рамките на една календарна година; 2. няма аптека на адреса, за който е издадено разрешение за търговия на дребно с лекарствени продукти. от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина /ЗЛПХМ/ да се постави врата, която да отделя приемно от складово помещение.

ОСЪЖДА РЗИ - Варна да заплати на "Полимекс" ЕООД, с ЕИК ********, представлявано от управителя П.

Н., сторените по делото разноски в размер на 1800 /хиляда и осемстотин/ лева.

Решението може да се обжалва с касационна жалба пред Върховния административен съд – гр.

София, в 14-дневен срок от съобщаването му на страните.

Съдия :

Източник:

Оригинален файл (Ключова дума: рзи)