Лечение в ЕС. Директиви и Регламенти

Директива 90/385/ЕИО за активните имплантируеми медицински изделия

Специализиран акт за най-рисковата категория изделия, които се имплантират в тялото и се нуждаят от енергиен източник (например пейсмейкъри).
• Строг контрол: Поради високия риск за живота, тези изделия подлежат на най-тежките процедури за проверка на съответствието.
• Регулации: Изисква се изключително прецизна клинична оценка и постоянно следене на изделието след имплантирането му в пациента.
[Прочети целия текст на Директива 90/385/ЕИО]